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Resolute Integrity US Extended Length Sub-Study (RI US XL) (RI-US XL)

24. April 2019 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Resolute Integrity USA Eine Studie nach der Zulassung des Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,2 mm

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Resolute Integrity Stents zur Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 2,25 mm bis 4,2 mm bei Patienten, die Stents mit verlängerter Länge (34 mm oder 38 mm) erhalten, was als Studie mit verlängerter Länge bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Nachzulassungsstudie ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Bewertung der verfahrenstechnischen und klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit dem kommerziell erhältlichen 34-mm- und 38-mm-Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem behandelt wurden.

Deskriptive Statistiken und 95 %-Konfidenzintervalle werden für klinisch relevante Variablen berechnet, wie in einem separaten statistischen Analyseplan beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Highlights der allgemeinen und angiographischen Einschlusskriterien:

  • Akzeptabler Kandidat für perkutane Koronarinterventionen (PCI), Stents und Notoperationen für Koronararterien-Bypass-Operationen
  • Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung, stabiler oder instabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und/oder positiver Funktionsstudie
  • Einverständniserklärung
  • Der Patient stimmt zu, sich an die festgelegten Nachuntersuchungen zu halten
  • Einzelne Zielläsion oder zwei Zielläsionen in getrennten Koronararterien
  • De-novo-Läsion(en) in nativer(n) Koronararterie(n)
  • Zielläsion(en) ≤ 35 mm lang
  • Zielgefäße haben einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,2 mm

Highlights der allgemeinen und angiographischen Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³; Leukozytenzahl (WBC) < 3.000 Zellen/mm³; Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl
  • Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 72 Stunden nach dem beabsichtigten Studienverfahren (QWMI oder jeder Anstieg von Kreatinkinase-MB (CK-MB) > Labor-Obergrenze des Normalwerts)
  • Frühere PCI des/der Zielgefäße innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff
  • Geplante PCI eines beliebigen Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren und/oder geplante PCI eines oder mehrerer Zielgefäße innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat-/Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Studienendpunkte beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, das erforderliche Thrombozytenaggregationshemmungsschema der Studie einzuhalten
  • Vorheriger Stent im Zielgefäß, es sei denn, seit der Platzierung des Stents sind mindestens 9 Monate vergangen und die Zielläsion(en) ist/sind mindestens 15 mm vom vorherigen Stent entfernt
  • Zielgefäß(e) hat/haben andere Läsionen mit einer Stenose von > 40 % Durchmesser
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Entschlossene Integrität
Resolute Integrity Stent
Gerät: Resolute Integrity Stent
Drug-Eluting Stent (DES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate von Herztod und Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
Das kombinierte klinische Ergebnis von Mortalität (aller Ursache), Myokardinfarkt oder jeglicher Revaskularisation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Definiert als Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte koronare Bypassoperation oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt: Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt: Zielschiffversagen (TVF),
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes durch perkutane oder chirurgische Methoden.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt: Herztod und MI des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Kombinierte Herztodrate und Myokardinfarkt des Zielgefäßes nach dem Eingriff
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt: MI des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Ein MI des Zielschiffs ist definiert als ein MI, der in einem Gebiet auftritt, das nicht eindeutig einem anderen Schiff als dem Zielschiff zugeordnet werden kann.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Klinischer Endpunkt: Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Alle Todesfälle, einschließlich Herztod, vaskulärem Tod und nicht-kardiovaskulärem Tod
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Klinischer Endpunkt: Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Alle Myokardinfarktdaten werden gemäß den historischen Protokolldefinitionen von Medtronic und gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) gemeldet.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Klinischer Endpunkt: Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Wiederholen Sie die perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) an der Zielläsion.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Klinischer Endpunkt: Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Wiederholen Sie PCI oder CABG des Zielgefäßes.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Klinischer Endpunkt: Stentthrombose
Zeitfenster: Frühe Thrombose (<=30 Tage), Späte Thrombose (31-360 Tage)
Alle Stentthrombosedaten werden gemäß den historischen Protokolldefinitionen von Medtronic und gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) gemeldet
Frühe Thrombose (<=30 Tage), Späte Thrombose (31-360 Tage)
Klinischer Endpunkt: Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Definiert als plötzliches Auftreten von Schwindel, Taubheit, Dysphasie, Schwäche, Gesichtsfeldausfällen, Dysarthrie oder anderen fokalen neurologischen Defiziten aufgrund von Gefäßläsionen des Gehirns wie Blutungen, Embolien, Thrombosen oder rupturierenden Aneurysmen, die länger als 24 Stunden anhalten.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Klinischer Endpunkt: Blutungskomplikationen im Allgemeinen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Blutungskomplikationen im Allgemeinen, einschließlich der GUSTO-Klassifizierung von Schwer, Mittel und Leicht, werden erfasst. Die GUSTO-Skala definiert klinische Ereignisse, die Blutungsepisoden in leicht, mittelschwer oder schwer einteilen.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Einhaltung der dualen Antithrombozytentherapie (DAPT).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Das Protokoll definierte DAPT, Aspirin und Clopidogrel oder Ticlopidin nach 30 Tagen, 180 Tagen und 360 Tagen.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP 126 1D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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