Resolute Integrity US Extended Length Sub-Study (RI US XL) (RI-US XL)
24 april 2019 uppdaterad av: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US En studie efter godkännande av Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-eluerande kranskärlsstentsystem vid behandling av De Novo-lesioner i inhemska kransartärer med en referenskärlsdiameter på 2,25 mm till 4,2 mm
Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad, öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten av Resolute Integrity Stent för behandling av de novo lesioner i inhemska kranskärl med en referenskärldiameter (RVD) på 2,25 mm till 4,2 mm hos patienter som får förlängda stentar (34 mm eller 38 mm) som kallas Extended Length Study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie efter godkännande är att genomföra en prospektiv multicenterutvärdering av de procedurmässiga och kliniska resultaten av patienter som behandlas med det kommersiellt tillgängliga 34 mm och 38 mm Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluerande koronarstentsystemet.
Beskrivande statistik och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för kliniskt relevanta variabler enligt beskrivning i en separat statistisk analysplan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Höjdpunkter i allmänna och angiografiska inklusionskriterier:
- Acceptabel kandidat för perkutan kranskärlsintervention (PCI), stentning och akut kranskärlsbypassoperation
- Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina, tyst ischemi och/eller positiv funktionsstudie
- Informerat samtycke
- Patienten samtycker till att följa specificerade uppföljningsutvärderingar
- Enstaka målskada eller två målskador lokaliserade i separata kranskärl
- De novo lesion(er) i inhemska kranskärl(er)
- Målskada (er) ≤ 35 mm långa
- Målkärl(ar) har referenskärldiameter 2,25 mm till 4,2 mm
Höjdpunkter i allmänna och angiografiska uteslutningskriterier:
- Inom 7 dagar efter indexproceduren trombocytantal <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³; Antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm³; serumkreatininnivå >2,5 mg/dl
- Akut hjärtinfarkt (MI) inom 72 timmar efter det avsedda prövningsförfarandet (QWMI eller någon förhöjning av kreatinkinas-MB (CK-MB) > övre normalgräns för laboratoriet)
- Tidigare PCI för målkärl inom 9 månader före proceduren
- Planerad PCI för något fartyg inom 30 dagar efter indexeringsförfarande och/eller planerat PCI för målkärl inom 12 månader efter indexförfarande
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
- Att delta i en läkemedels-/enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller stör studiens resultat
- Oförmåga att följa erforderlig prövningsregim mot trombocyter
- Tidigare stent i målkärl såvida det inte har gått minst 9 månader sedan stenten placerades och målskadan(er) är minst 15 mm från tidigare stent
- Målkärl(en) har/har andra lesioner med stenos med > 40 % diameter
- Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Resolut integritet
Resolut Integrity Stent
|
Drug eluing stent (DES)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt frekvens av hjärtdöd och målkärlsmyokardinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader
|
Det kombinerade kliniska resultatet av (alla orsaker) dödlighet, MI eller någon revaskularisering
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt: Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Definierat som död, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent koronar bypass-operation eller kliniskt driven upprepad revaskularisering av målskada genom perkutana eller kirurgiska metoder.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Composite Endpoint: Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Definierat som hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl (Q-våg och icke-Q-våg) eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Composite Endpoint: Target Vessel Failure (TVF),
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Den sammansatta endpointen bestod av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl genom perkutana eller kirurgiska metoder.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Sammansatt slutpunkt: hjärtdöd och målkärls-MI
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Kombinerad frekvens av hjärtdöd och målkärl MI efter proceduren
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Sammansatt slutpunkt: Målkärl MI
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Målfartygs MI definieras som ett MI som inträffar inom ett territorium som inte tydligt kan tillskrivas ett annat fartyg än målfartyget.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Klinisk slutpunkt: Död
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Alla dödsfall inklusive hjärtdöd, vasulär död och icke-kardiovaskulär död
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Klinisk slutpunkt: hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
All hjärtinfarktdata kommer att rapporteras enligt Medtronics historiska protokolldefinitioner och enligt Academic Research Consortium (ARC) definitioner.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Klinisk slutpunkt: Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Upprepa perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartärbypasstransplantation (CABG) till målskadan.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Klinisk slutpunkt: Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Upprepa PCI eller CABG för målkärlet.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Klinisk slutpunkt: Stenttrombos
Tidsram: Tidig trombos (<=30 dagar), sen trombos (31-360 dagar)
|
Alla stenttrombosdata kommer att rapporteras enligt Medtronics historiska protokolldefinitioner och enligt Academic Research Consortium (ARC) definitioner
|
Tidig trombos (<=30 dagar), sen trombos (31-360 dagar)
|
|
Klinisk slutpunkt: Stroke
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Definierat som plötslig uppkomst av yrsel, domningar, dysfasi, svaghet, synfältsdefekter, dysartri eller andra fokala neurologiska brister på grund av vaskulära lesioner i hjärnan såsom blödning, emboli, trombos eller bristande aneurysm, som kvarstår i mer än 24 timmar.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Klinisk slutpunkt: Blödningskomplikationer i allmänhet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Blödningskomplikationer i allmänhet inklusive GUSTO-klassificeringen Svår, Måttlig & Mild kommer att samlas in.
GUSTO-skalan definierar kliniska händelser som stratifierar blödningsepisoder till milda, måttliga eller svåra.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Överensstämmelse med Dual Antiplatelet Therapy (DAPT).
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Protokoll definierade DAPT, Aspirin och Clopidogrel eller Tiklopidin, vid 30 dagar, 180 dagar och 360 dagar.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP 126 1D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .