ラップ-HFトライアルを減らす (REDUCE LAP-HF)
2020年7月13日 更新者：Corvia Medical
LAP-HF の削減試験: 心不全患者の左心房圧上昇を軽減するための DC Devices, Inc. IASD™ システム II を評価する研究
この臨床研究の目的は、適切な医学的管理にもかかわらず症状が残る左心房圧上昇を伴う心不全患者の治療における IASD システム II の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee Hospital
-
Harefield、イギリス
- Royal Brompton/Harefield Trust
-
London、イギリス
- King's College
-
-
-
-
-
Nieuwegein、オランダ
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brisbane、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne、オーストラリア
- David Kaye
-
Sydney、オーストラリア
- St. Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
-
-
-
-
-
Prague、チェコ
- Homolka Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Dusseldorf、ドイツ
- Universitatklinikum Duseldorf
-
Gottingen、ドイツ
- Georg-August-Universität
-
Hamburg、ドイツ
- Cardiologicum CRC
-
Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St George
-
Heidelberg、ドイツ
- University of Heidelberg
-
Kiel、ドイツ
- Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
-
Munich、ドイツ
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Lille、フランス
- CHRU de Lille
-
Nantes、フランス
- CHU de Nantes
-
Paris、フランス
- Hôpital Bichat
-
Paris、フランス
- Hôpital la pitié salpètrière
-
Toulouse、フランス
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー
- OLVZ Aalst
-
-
-
-
-
Wroclaw、ポーランド
- Fourth Military Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
以下の 1 つ以上が記録されている慢性症候性心不全 (HF):
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スクリーニング来院時のクラス II/III/外来クラス IV 症状 (発作性夜間呼吸困難、起座呼吸、軽度または中等度の労作時の呼吸困難)。過去 12 か月以内に兆候（咳後のラ音、肺うっ血を示す胸部 X 線写真）がある。
- 研究参加前の12か月以内に心不全が入院の主要な要素となった入院が1件（心筋梗塞を伴う一過性心不全は対象外）、
- ガイドライン（急性および慢性心不全の診断と治療に関する2012年ESCガイドライン）に従って、推奨される心不全治療薬および併存疾患による継続的な管理を数か月間継続する。
- 年齢 40 歳以上
- 左心室駆出率（心エコー検査により取得）≧40%
CVPと比較して勾配のある左心室充満圧の上昇は、次のように記録されています。
- 安静時の PCWP または LVEDP ≧ 15 mmHg、かつ CVP を超える、または
- 仰臥位バイク運動中の PCWP ≥ 25 mm Hg、および CVP < 20 mm Hg
主な除外基準:
3. 重度の心不全は次のように定義されます。
- ACC/AHA/ESC ステージ D 心不全、歩行不能の NYHA クラス IV HF。
- フィック心指数 < 2.0 L/分/m2
- 過去6か月以内に変力薬の点滴（連続的または断続的）が必要な場合
- 患者は心臓移植待機リストに載っている 4. 6 分間歩行テストを実行できない 5. 既知の重大な冠動脈疾患 (狭窄 >70%) 6. 脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、深部静脈血栓症 (DVT) の既往歴7. 既知の重度の頸動脈狭窄（> 70%） 8. 心エコー検査により次のように定義される重大な弁疾患の存在: a) グレード >2+ MR と定義される僧帽弁逆流 b) グレード >2+ MR と定義される三尖弁逆流グレード ≥ 2+ TR; c) ≥ 2+ AR または中程度の AS として定義される大動脈弁疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
IASD装置による治療
|
IASD デバイスの埋め込み
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マッス
時間枠：6ヵ月
|
死亡、脳卒中、心筋梗塞として定義される重大な心臓・脳血管有害事象（MACCE）を経験した被験者。または全身性塞栓症を経験している被験者（肺血栓塞栓症を除く）
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jan Komtebedde, DVM、Corvia Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Obokata M, Reddy YNV, Shah SJ, Kaye DM, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Hoendermis E, Litwin SE, Komtebedde J, Lam C, Burkhoff D, Borlaug BA. Effects of Interatrial Shunt on Pulmonary Vascular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 26;74(21):2539-2550. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1062.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Hasenfuss G, Gustafsson F, Kaye D, Shah SJ, Burkhoff D, Reymond MC, Komtebedde J, Hunlich M; Reduce LAP-HF Trial Investigators. Rationale and Design of the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (Reduce LAP-HF) Trial. J Card Fail. 2015 Jul;21(7):594-600. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.008. Epub 2015 Jun 6.
- Wolsk E, Kaye D, Borlaug BA, Burkhoff D, Kitzman DW, Komtebedde J, Lam CSP, Ponikowski P, Shah SJ, Gustafsson F. Resting and exercise haemodynamics in relation to six-minute walk test in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):715-722. doi: 10.1002/ejhf.976. Epub 2017 Sep 26.
- Kaye DM, Petrie MC, McKenzie S, Hasenfubeta G, Malek F, Post M, Doughty RN, Trochu JN, Gustafsson F, Lang I, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Hausleiter J, Raake P, Jondeau G, Bergmann MW, Spelman T, Aytug H, Ponikowski P, Hayward C; REDUCE LAP-HF study investigators. Impact of an interatrial shunt device on survival and heart failure hospitalization in patients with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):62-69. doi: 10.1002/ehf2.12350. Epub 2018 Oct 11.
- Wessler J, Kaye D, Gustafsson F, Petrie MC, Hasenfubeta G, Lam CSP, Borlaug BA, Komtebedde J, Feldman T, Shah SJ, Burkhoff D; REDUCE-LAP-HF Trial Investigators and Advisors. Impact of Baseline Hemodynamics on the Effects of a Transcatheter Interatrial Shunt Device in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e004540. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004540.
- Hanff TC, Kaye DM, Hayward CS, Post MC, Malek F, Hasenfubeta G, Gustafsson F, Burkhoff D, Shah SJ, Litwin SE, Kahwash R, Hummel SL, Borlaug BA, Solomon SD, Lam CSP, Komtebedde J, Silvestry FE; REDUCE LAP-HF study investigators, and research staff. Assessment of Predictors of Left Atrial Volume Response to a Transcatheter InterAtrial Shunt Device (from the REDUCE LAP-HF Trial). Am J Cardiol. 2019 Dec 15;124(12):1912-1917. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.09.019. Epub 2019 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
IASDの臨床試験
-
Corvia Medical積極的、募集していない心不全アメリカ, オーストリア, 日本, オーストラリア, オランダ, カナダ, フランス, デンマーク, ドイツ, スペイン, イタリア, ベルギー, クロアチア, ポーランド, イギリス
-
Corvia Medical積極的、募集していない