Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RIDUCI GIRO-HF PROVA (REDUCE LAP-HF)

13 luglio 2020 aggiornato da: Corvia Medical

REDUCE LAP-HF TRIAL: uno studio per valutare il DC Devices, Inc. IASD™ System II per RIDURRE la pressione atriale sinistra elevata nei pazienti con insufficienza cardiaca

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e le prestazioni del Sistema II IASD nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca con pressione atriale sinistra elevata, che rimangono sintomatici nonostante un'appropriata gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • David Kaye
      • Sydney, Australia
        • St. Vincent Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLVZ Aalst
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Homolka Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Rangueil
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Germania
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Germania
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Germania
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Germania
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Germania
        • Klinikum der Universität München
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Fourth Military Hospital
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Regno Unito
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca cronica sintomatica (HF) documentata da uno o più dei seguenti:

    1. Sintomi di classe II/III/classe IV ambulatoriale della New York Heart Association (NYHA) (dispnea parossistica notturna, ortopnea, dispnea da sforzo lieve o moderato) alla visita di screening; o segni (qualsiasi rantolo dopo la tosse, radiografia del torace che dimostri congestione polmonare) negli ultimi 12 mesi;
    2. Un ricovero ospedaliero per il quale l'insufficienza cardiaca era una componente importante del ricovero nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio (l'insufficienza cardiaca transitoria nel contesto dell'infarto del miocardio non si qualifica);
    3. Gestione continua con farmaci per l'insufficienza cardiaca e comorbidità raccomandati per diversi mesi secondo le linee guida (Linee guida ESC 2012 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica).
  2. Età ≥ 40 anni
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (ottenuta mediante ecocardiografia) ≥ 40%

  4. Elevate pressioni di riempimento del ventricolo sinistro con un gradiente rispetto alla CVP documentato da:

    1. PCWP o LVEDP a riposo ≥ 15 mmHg e maggiore di CVP, OR
    2. PCWP durante l'esercizio in bicicletta supina ≥ 25 mm Hg e CVP < 20 mm Hg

Criteri chiave di esclusione:

3. Insufficienza cardiaca grave definita come:

  1. Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale;
  2. Indice cardiaco Fick < 2,0 L/min/m2
  3. Richiede infusione inotropa (continua o intermittente) negli ultimi 6 mesi
  4. Il paziente è in lista d'attesa per il trapianto cardiaco 4. Impossibilità di eseguire il 6 Minute Walk Test 5. Malattia coronarica significativa nota (stenosi >70%) 6. Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi venosa profonda (TVP), o emboli polmonari negli ultimi 6 mesi 7. Stenosi grave nota dell'arteria carotidea (> 70%) 8. Presenza di malattia valvolare significativa definita dall'ecocardiografia come: a) Rigurgito della valvola mitrale definito come grado >2+ MR b) Rigurgito della valvola tricuspide definito come grado ≥ 2+ TR; c) Malattia della valvola aortica definita come ≥ 2+ AR o AS moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con il dispositivo IASD
Dispositivo: IASD
Impianto di dispositivo IASD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 6 mesi
soggetti che manifestano eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) definiti come morte, ictus, IM; o soggetti che manifestano un evento embolico sistemico (escluso il tromboembolismo polmonare)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvia Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-01 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su IASD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi