Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERMINDER LAP-HF PROEF (REDUCE LAP-HF)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Corvia Medical

REDUCE LAP-HF PROEF: een onderzoek ter evaluatie van het IASD™-systeem II van DC Devices, Inc. voor het VERLAGEN van verhoogde linkeratriumdruk bij patiënten met hartfalen

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het IASD System II bij de behandeling van patiënten met hartfalen met een verhoogde druk in het linker atrium, die ondanks passende medische behandeling symptomatisch blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australië
        • David Kaye
      • Sydney, Australië
        • St. Vincent Hospital
  • België
      • Aalst, België
        • OLVZ Aalst
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Duitsland
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Duitsland
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Duitsland
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Duitsland
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum der Universität München
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hôpital Rangueil
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Fourth Military Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Homolka Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Chronisch symptomatisch hartfalen (HF) gedocumenteerd door een of meer van de volgende:

    1. New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III/ambulante klasse IV-symptomen (Paroxysmale nachtelijke dyspnoe, orthopneu, dyspnoe bij lichte of matige inspanning) bij screeningbezoek; of tekenen (elke vorm van reuzel na hoest, thoraxfoto die longcongestie aantoont) in de afgelopen 12 maanden;
    2. Eén ziekenhuisopname waarvoor HF een belangrijk onderdeel was van de ziekenhuisopname binnen de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek (voorbijgaand hartfalen in de context van een myocardinfarct komt niet in aanmerking);
    3. Doorlopend beheer met aanbevolen medicijnen voor hartfalen en comorbiditeiten gedurende meerdere maanden volgens de richtlijnen (2012 ESC-richtlijnen voor diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen).
  2. Leeftijd ≥ 40 jaar
  3. Linkerventrikelejectiefractie (verkregen door echocardiografie) ≥ 40%

  4. Verhoogde linkerventrikelvuldruk met een gradiënt in vergelijking met CVP gedocumenteerd door:

    1. PCWP of LVEDP in rust ≥ 15 mmHg, en groter dan CVP, OF
    2. PCWP tijdens rugligging fietsen ≥ 25 mm Hg, en CVP < 20 mm Hg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

3. Ernstig hartfalen gedefinieerd als:

  1. ACC/AHA/ESC stadium D hartfalen, niet-ambulant NYHA klasse IV HF;
  2. Fick Hartindex < 2,0 L/min/m2
  3. Vereist inotrope infusie (continu of met tussenpozen) in de afgelopen 6 maanden
  4. Patiënt staat op de wachtlijst voor harttransplantatie 4. Onvermogen om 6 Minuten Wandeltest uit te voeren 5. Bekende significante coronaire hartziekte (stenose >70%) 6. Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), diepe veneuze trombose (DVT), of longembolie in de afgelopen 6 maanden 7. Bekende ernstige stenose van de halsslagader (> 70%) 8. Aanwezigheid van significante klepaandoening gedefinieerd door echocardiografie als: a) Mitralisklepregurgitatie gedefinieerd als graad >2+ MR b) Tricuspidalisklepregurgitatie gedefinieerd als graad ≥ 2+ TR; c) Aortaklepaandoening gedefinieerd als ≥ 2+ AR of matige AS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met het IASD-apparaat
Apparaat: IASD
IASD-apparaatimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 6 maanden
proefpersonen die ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) ervaren, gedefinieerd als overlijden, beroerte, MI; of proefpersonen die een systemische embolische gebeurtenis ervaren (met uitzondering van pulmonale trombo-embolie)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corvia Medical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-01 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op IASD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren