Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKRÓĆ PRÓBĘ LAP-HF (REDUCE LAP-HF)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Corvia Medical

PRÓBA ZMNIEJSZENIA LAP-HF: Badanie mające na celu ocenę systemu DC Devices, Inc. IASD™ II w celu REDUKCJI podwyższonego ciśnienia w lewym przedsionku u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu IASD II w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca z podwyższonym ciśnieniem w lewym przedsionku, u których pomimo odpowiedniego postępowania medycznego nadal występują objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • David Kaye
      • Sydney, Australia
        • St. Vincent Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLVZ Aalst
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Homolka Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Rangueil
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Niemcy
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Niemcy
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Niemcy
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum der Universität München
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Fourth Military Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Przewlekła objawowa niewydolność serca (HF) udokumentowana co najmniej jednym z poniższych:

    1. New York Heart Association (NYHA) Objawy klasy II/III/klasy ambulatoryjnej IV (napadowa duszność nocna, orthopnea, duszność przy lekkim lub umiarkowanym wysiłku) podczas wizyty przesiewowej; lub oznaki (wszelkie rzężenia po kaszlu, prześwietlenie klatki piersiowej wykazujące przekrwienie płuc) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    2. Jedno przyjęcie do szpitala, w którym HF była główną składową hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania (przejściowa niewydolność serca w kontekście zawału mięśnia sercowego nie kwalifikuje się);
    3. Bieżące leczenie zalecanymi lekami niewydolności serca i chorobami współistniejącymi przez kilka miesięcy zgodnie z wytycznymi (Wytyczne ESC 2012 dotyczące diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca).
  2. Wiek ≥ 40 lat
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (uzyskana w badaniu echokardiograficznym) ≥ 40%

  4. Podwyższone ciśnienie napełniania lewej komory z gradientem w porównaniu z CVP udokumentowane przez:

    1. PCWP lub LVEDP w spoczynku ≥ 15 mmHg i większe niż CVP, OR
    2. PCWP podczas ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej ≥ 25 mm Hg i CVP < 20 mm Hg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

3. Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako:

  1. ACC/AHA/ESC Niewydolność serca stopnia D, nieambulatoryjna HF klasy IV NYHA;
  2. Wskaźnik sercowy Ficka < 2,0 l/min/m2
  3. Wymagający infuzji inotropowej (ciągłej lub przerywanej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca 4. Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu 5. Znana istotna choroba wieńcowa (zwężenie >70%) 6. Przebyty udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zakrzepica żył głębokich (DVT), lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy 7. Znane ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (> 70%) 8. Obecność istotnej wady zastawki zdefiniowanej w badaniu echokardiograficznym jako: a) niedomykalność zastawki mitralnej określona jako stopień >2+ MR b) niedomykalność zastawki trójdzielnej zdefiniowana jako stopień ≥ 2+ TR; c) Wada zastawki aortalnej zdefiniowana jako ≥ 2+ AR lub umiarkowany AS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie urządzeniem IASD
Urządzenie: IASD
Implantacja urządzenia IASD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
osobników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) zdefiniowane jako zgon, udar, zawał serca; lub pacjentów, u których wystąpił ogólnoustrojowy incydent zatorowy (z wyłączeniem choroby zakrzepowo-zatorowej płuc)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvia Medical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-01 (Inny identyfikator: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na IASD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj