LAP-HF PRÓBA CSÖKKENTÉSE (REDUCE LAP-HF)
2020. július 13. frissítette: Corvia Medical
A LAP-HF PRÓBA CSÖKKENTÉSE: Tanulmány a DC Devices, Inc. IASD™ System II értékelésére a szívelégtelenségben szenvedő betegek megemelkedett bal pitvari nyomásának CSÖKKENTÉSÉRE
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az IASD System II biztonságosságát és teljesítményét a szívelégtelenségben szenvedő, megemelkedett bal pitvari nyomású betegek kezelésében, akik a megfelelő orvosi kezelés ellenére is tünetek maradnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Ausztria
- Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
-
-
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- David Kaye
-
Sydney, Ausztrália
- St. Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
- OLVZ Aalst
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Homolka Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Golden Jubilee Hospital
-
Harefield, Egyesült Királyság
- Royal Brompton/Harefield Trust
-
London, Egyesült Királyság
- King's College
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bichat
-
Paris, Franciaország
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország
- Fourth Military Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Németország
- Universitatklinikum Duseldorf
-
Gottingen, Németország
- Georg-August-Universität
-
Hamburg, Németország
- Cardiologicum CRC
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik St George
-
Heidelberg, Németország
- University of Heidelberg
-
Kiel, Németország
- Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
-
Munich, Németország
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Krónikus tünetekkel járó szívelégtelenség (HF), amelyet az alábbiak közül egy vagy több dokumentál:
- New York Heart Association (NYHA) II/III. osztályú/IV. osztályú ambuláns tünetek (Paroxizmális éjszakai nehézlégzés, Orthopnea, Légszomj enyhe vagy mérsékelt terhelés esetén) a szűrővizsgálaton; vagy jelek (bármilyen köhögés utáni hányinger, tüdőpangást mutató mellkasröntgen) az elmúlt 12 hónapban;
- Egy olyan kórházi felvétel, amelynél a szívelégtelenség a kórházi kezelés fő összetevője volt a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül (átmeneti szívelégtelenség miokardiális infarktussal összefüggésben nem minősül).
- Folyamatos kezelés javasolt szívelégtelenség gyógyszerekkel és társbetegségekkel több hónapon keresztül az irányelvek szerint (2012. évi ESC irányelvek az akut és krónikus szívelégtelenség diagnosztizálásához és kezeléséhez).
- Életkor ≥ 40 év
- A bal kamra ejekciós frakciója (echokardiográfiával mérve) ≥ 40%
Megnövekedett bal kamrai töltési nyomások gradienssel a CVP-hez képest, dokumentált:
- PCWP vagy LVEDP nyugalmi állapotban ≥ 15 Hgmm, és nagyobb, mint CVP, VAGY
- PCWP fekvő kerékpáros edzés során ≥ 25 Hgmm és CVP < 20 Hgmm
Főbb kizárási kritériumok:
3. Súlyos szívelégtelenség a következőképpen definiálva:
- ACC/AHA/ESC D stádiumú szívelégtelenség, nem ambuláns NYHA IV. osztályú HF;
- Fick szívindex < 2,0 l/perc/m2
- Inotróp infúziót igényel (folyamatos vagy időszakos) az elmúlt 6 hónapban
- A beteg szívátültetési várólistán van 4. Képtelenség 6 perces séta teszt elvégzésére 5. Ismert, jelentős szívkoszorúér-betegség (stenosis >70%) 6. Anamnézisben szereplő stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), mélyvénás trombózis (DVT), vagy tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban 7. Ismert súlyos nyaki artéria szűkület (> 70%) 8. Jelentős billentyűbetegség jelenléte echokardiográfiával a következőképpen definiálható: a) mitralis billentyű regurgitáció, mint 2+ MR b) tricuspidalis billentyű regurgitáció meghatározott mint fokozat ≥ 2+ TR; c) Aortabillentyű-betegség, mint ≥ 2+ AR vagy mérsékelt AS
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Kezelés az IASD eszközzel
|
IASD eszköz beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACCE
Időkeret: 6 hónap
|
olyan alanyok, akik súlyos szív- és cerebrovaszkuláris eseményeket (MACCE) tapasztalnak, amelyeket halálként, stroke-ként vagy MI-ként határoztak meg; vagy olyan alanyok, akik szisztémás embóliát tapasztalnak (kivéve a tüdőthromboemboliát)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Obokata M, Reddy YNV, Shah SJ, Kaye DM, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Hoendermis E, Litwin SE, Komtebedde J, Lam C, Burkhoff D, Borlaug BA. Effects of Interatrial Shunt on Pulmonary Vascular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 26;74(21):2539-2550. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1062.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Hasenfuss G, Gustafsson F, Kaye D, Shah SJ, Burkhoff D, Reymond MC, Komtebedde J, Hunlich M; Reduce LAP-HF Trial Investigators. Rationale and Design of the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (Reduce LAP-HF) Trial. J Card Fail. 2015 Jul;21(7):594-600. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.008. Epub 2015 Jun 6.
- Wolsk E, Kaye D, Borlaug BA, Burkhoff D, Kitzman DW, Komtebedde J, Lam CSP, Ponikowski P, Shah SJ, Gustafsson F. Resting and exercise haemodynamics in relation to six-minute walk test in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):715-722. doi: 10.1002/ejhf.976. Epub 2017 Sep 26.
- Kaye DM, Petrie MC, McKenzie S, Hasenfubeta G, Malek F, Post M, Doughty RN, Trochu JN, Gustafsson F, Lang I, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Hausleiter J, Raake P, Jondeau G, Bergmann MW, Spelman T, Aytug H, Ponikowski P, Hayward C; REDUCE LAP-HF study investigators. Impact of an interatrial shunt device on survival and heart failure hospitalization in patients with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):62-69. doi: 10.1002/ehf2.12350. Epub 2018 Oct 11.
- Wessler J, Kaye D, Gustafsson F, Petrie MC, Hasenfubeta G, Lam CSP, Borlaug BA, Komtebedde J, Feldman T, Shah SJ, Burkhoff D; REDUCE-LAP-HF Trial Investigators and Advisors. Impact of Baseline Hemodynamics on the Effects of a Transcatheter Interatrial Shunt Device in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e004540. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004540.
- Hanff TC, Kaye DM, Hayward CS, Post MC, Malek F, Hasenfubeta G, Gustafsson F, Burkhoff D, Shah SJ, Litwin SE, Kahwash R, Hummel SL, Borlaug BA, Solomon SD, Lam CSP, Komtebedde J, Silvestry FE; REDUCE LAP-HF study investigators, and research staff. Assessment of Predictors of Left Atrial Volume Response to a Transcatheter InterAtrial Shunt Device (from the REDUCE LAP-HF Trial). Am J Cardiol. 2019 Dec 15;124(12):1912-1917. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.09.019. Epub 2019 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-01 (Egyéb azonosító: AP HM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .