Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDUCER LAP-HF PRØVE (REDUCE LAP-HF)

13. juli 2020 opdateret af: Corvia Medical

REDUCER LAP-HF FORSØG: En undersøgelse til evaluering af DC Devices, Inc. IASD™ System II til REDUCERING af forhøjet venstre atrielt tryk hos patienter med hjertesvigt

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​IASD System II i behandlingen af ​​hjertesvigtspatienter med forhøjet venstre atrielt tryk, som forbliver symptomatiske trods passende medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • David Kaye
      • Sydney, Australien
        • St. Vincent Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ Aalst
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrig
        • Chu de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Rangueil
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Fourth Military Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Homolka Hospital
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Tyskland
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universitat Graz
      • Vienna, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kronisk symptomatisk hjertesvigt (HF) dokumenteret af et eller flere af følgende:

    1. New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III/ambulatoriske klasse IV symptomer (Paroxysmal natlig dyspnø, Orthopnea, Dyspnø ved mild eller moderat anstrengelse) ved screeningsbesøg; eller tegn (enhver raser efter hoste, røntgen af ​​thorax, der viser lungetilstopning) inden for de seneste 12 måneder;
    2. Én hospitalsindlæggelse, hvor HF var en væsentlig del af hospitalsindlæggelsen inden for de 12 måneder forud for studiestart (forbigående hjertesvigt i forbindelse med myokardieinfarkt kvalificerer ikke);
    3. Løbende behandling med anbefalet hjertesvigtsmedicin og komorbiditeter i flere måneder i henhold til retningslinjerne (2012 ESC-retningslinjer for diagnose og behandling af akut og kronisk hjertesvigt).
  2. Alder ≥ 40 år
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (opnået ved ekkokardiografi) ≥ 40 %

  4. Forhøjede venstre ventrikulære fyldningstryk med en gradient sammenlignet med CVP dokumenteret af:

    1. PCWP eller LVEDP i hvile ≥ 15 mmHg og større end CVP, ELLER
    2. PCWP under liggende cykeltræning ≥ 25 mm Hg og CVP < 20 mm Hg

Nøgleekskluderingskriterier:

3. Alvorlig hjertesvigt defineret som:

  1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF;
  2. Fick Cardiac Index < 2,0 L/min/m2
  3. Kræver inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) inden for de seneste 6 måneder
  4. Patienten er på venteliste til hjertetransplantation 4. Manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest 5. Kendt signifikant koronararteriesygdom (stenose >70%) 6. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), dyb venetrombose (DVT), eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder 7. Kendt alvorlig halsarteriestenose (> 70%) 8. Tilstedeværelse af signifikant klapsygdom defineret ved ekkokardiografi som: a) Mitralklapopstød defineret som grad >2+ MR b) Trikuspidalklapopstød defineret som karakter ≥ 2+ TR; c) Aortaklapsygdom defineret som ≥ 2+ AR eller moderat AS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling med IASD-enheden
Enhed: IASD
IASD-enhedsimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 6 måneder
forsøgspersoner, der oplever alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) defineret som død, slagtilfælde, MI; eller forsøgspersoner, der oplever en systemisk embolisk hændelse (undtagen pulmonal tromboemboli)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corvia Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-01 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med IASD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner