Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VÄHENNÄ LAP-HF KOKEIA (REDUCE LAP-HF)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Corvia Medical

VÄHENTÄ LAP-HF-KOKEITA: Tutkimus DC Devices, Inc:n arvioimiseksi. IASD™ System II VÄHENTÄÄ kohonnutta vasemman eteisen painetta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida IASD System II:n turvallisuutta ja suorituskykyä sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa, joilla on kohonnut vasemman eteisen paine ja jotka ovat edelleen oireellisia asianmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • David Kaye
      • Sydney, Australia
        • St. Vincent Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLVZ Aalst
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
  • Puola
      • Wroclaw, Puola
        • Fourth Military Hospital
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Rangueil
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Saksa
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Saksa
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Saksa
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Saksa
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Saksa
        • Klinikum der Universität München
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Homolka Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta (HF), joka on dokumentoitu yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II/III/ambulatoriset luokan IV oireet (kohtauksellinen öinen hengenahdistus, ortopnea, hengenahdistus lievässä tai kohtalaisessa rasituksessa) seulontakäynnillä; tai merkkejä (kaikki yskän jälkeiset kohinat, keuhkojen tukkoisuutta osoittava rintakehän röntgenkuva) viimeisen 12 kuukauden aikana;
    2. Yksi sairaalahoito, jossa sydämen vajaatoiminta oli pääasiallinen osa sairaalahoitoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (sydäninfarktin yhteydessä ohimenevä sydämen vajaatoiminta ei kelpaa);
    3. Jatkuvaa hoitoa suositelluilla sydämen vajaatoiminnan lääkkeillä ja rinnakkaissairauksilla useiden kuukausien ajan ohjeiden mukaisesti (2012 ESC Guidelines for diagnostic and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure).
  2. Ikä ≥ 40 vuotta vanha
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio (saatu kaikukardiografialla) ≥ 40 %

  4. Kohonneet vasemman kammion täyttöpaineet gradientilla verrattuna CVP:hen, dokumentoitu:

    1. PCWP tai LVEDP levossa ≥ 15 mmHg ja suurempi kuin CVP, TAI
    2. PCWP makuulla pyöräilyharjoituksen aikana ≥ 25 mm Hg ja CVP < 20 mm Hg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

3. Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:

  1. ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF;
  2. Fickin sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
  3. Vaatii inotrooppista infuusiota (jatkuvaa tai ajoittaista) viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla 4. Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä 5. Tunnettu merkittävä sepelvaltimotauti (stenoosi >70 %) 6. Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), syvä laskimotukos (DVT), tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana 7. Tunnettu vakava kaulavaltimon ahtauma (> 70 %) 8. Merkittävä läppäsairaus, joka määritellään kaikukardiografiassa seuraavasti: a) Mitraaliläpän regurgitaatio, joka määritellään asteikolla >2+ MR b) Kolmikulmaläpän regurgitaatio määritetty asteena ≥ 2+ TR; c) Aorttaläppäsairaus määritellään ≥ 2+ AR tai kohtalainen AS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoito IASD-laitteella
Laite: IASD
IASD-laitteen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kohteet, jotka kokevat merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE), jotka määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi, MI:ksi; tai henkilöt, joilla on systeeminen embolia (pois lukien keuhkotromboembolia)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvia Medical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-01 (Muu tunniste: AP HM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset IASD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa