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RÉDUIRE L'ESSAI LAP-HF (REDUCE LAP-HF)

13 juillet 2020 mis à jour par: Corvia Medical

REDUCE LAP-HF TRIAL : Une étude pour évaluer le système II de DC Devices, Inc. IASD™ pour RÉDUIRE la pression auriculaire gauche élevée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et les performances de l'IASD System II dans le traitement des patients insuffisants cardiaques présentant une pression auriculaire gauche élevée, qui restent symptomatiques malgré une prise en charge médicale appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Allemagne
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Allemagne
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Allemagne
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Allemagne
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum der Universität München
  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australie
        • David Kaye
      • Sydney, Australie
        • St. Vincent Hospital
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLVZ Aalst
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • France
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Paris, France
        • Hôpital Bichat
      • Paris, France
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, France
        • Hopital Rangueil
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, L'Autriche
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne
        • Fourth Military Hospital
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Royaume-Uni
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Royaume-Uni
        • King's College
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Homolka Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Insuffisance cardiaque (IC) symptomatique chronique documentée par un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. New York Heart Association (NYHA) Symptômes de classe II/III/ambulatoires de classe IV (dyspnée nocturne paroxystique, orthopnée, dyspnée à l'effort léger ou modéré) lors de la visite de dépistage ; ou signes (tout râle après la toux, radiographie pulmonaire démontrant une congestion pulmonaire) au cours des 12 derniers mois ;
    2. Une admission à l'hôpital pour laquelle l'IC était une composante majeure de l'hospitalisation dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude (l'insuffisance cardiaque transitoire dans le contexte d'un infarctus du myocarde n'est pas admissible );
    3. Prise en charge continue avec les médicaments recommandés pour l'insuffisance cardiaque et les comorbidités pendant plusieurs mois conformément aux lignes directrices (2012 ESC Guidelines for diagnostic and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure).
  2. Âge ≥ 40 ans
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (obtenue par échocardiographie) ≥ 40 %

  4. Pressions de remplissage ventriculaire gauche élevées avec un gradient par rapport à CVP documentées par :

    1. PCWP ou LVEDP au repos ≥ 15 mmHg, et supérieur à CVP, OU
    2. PCWP pendant un exercice de vélo en position couchée ≥ 25 mm Hg et CVP < 20 mm Hg

Critères d'exclusion clés :

3. Insuffisance cardiaque sévère définie comme :

  1. Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA/ESC, HF de classe IV NYHA non ambulatoire ;
  2. Index cardiaque Fick < 2,0 L/min/m2
  3. Nécessitant une perfusion inotrope (continue ou intermittente) au cours des 6 derniers mois
  4. Le patient est sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque 4. Incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes 5. Maladie coronarienne significative connue (sténose > 70 %) 6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), de thrombose veineuse profonde (TVP), ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois 7. Sténose carotidienne grave connue (> 70 %) 8. Présence d'une maladie valvulaire significative définie par échocardiographie comme : a) Régurgitation de la valve mitrale définie comme grade > 2+ RM b) Régurgitation de la valve tricuspide définie comme grade ≥ 2+ TR ; c) Maladie de la valve aortique définie comme ≥ 2+ AR ou AS modérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement avec l'appareil IASD
Dispositif: IASD
Implantation d'un dispositif IASD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: 6 mois
les sujets qui subissent des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) définis comme un décès, un accident vasculaire cérébral, un IM ; ou les sujets qui subissent un événement embolique systémique (à l'exclusion de la thromboembolie pulmonaire)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvia Medical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-01 (Autre identifiant: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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