Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

REDUCIR PRUEBA LAP-HF (REDUCE LAP-HF)

13 de julio de 2020 actualizado por: Corvia Medical

REDUCE LAP-HF TRIAL: un estudio para evaluar el DC Devices, Inc. IASD™ System II para REDUCIR la presión auricular izquierda elevada en pacientes con insuficiencia cardíaca

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento del IASD System II en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con presión auricular izquierda elevada, que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento médico adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Alemania
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Alemania
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Alemania
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Alemania
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Alemania
        • Klinikum der Universität München
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • David Kaye
      • Sydney, Australia
        • St. Vincent Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLVZ Aalst
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Homolka Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Rangueil
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Fourth Military Hospital
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Reino Unido
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca sintomática crónica (IC) documentada por uno o más de los siguientes:

    1. Síntomas de clase II/III/clase IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA) (disnea paroxística nocturna, ortopnea, disnea de esfuerzo leve o moderado) en la visita de selección; o signos (cualquier estertor posterior a la tos, radiografía de tórax que demuestre congestión pulmonar) en los últimos 12 meses;
    2. Un ingreso hospitalario en el que la IC fue un componente importante de la hospitalización dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio (la insuficiencia cardíaca transitoria en el contexto de un infarto de miocardio no califica);
    3. Manejo continuo con los medicamentos recomendados para la insuficiencia cardíaca y las comorbilidades durante varios meses de acuerdo con las guías (2012 ESC Guidelines for diagnostic and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure).
  2. Edad ≥ 40 años
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (obtenida por ecocardiografía) ≥ 40%

  4. Presiones de llenado del ventrículo izquierdo elevadas con un gradiente en comparación con la CVP documentado por:

    1. PCWP o LVEDP en reposo ≥ 15 mmHg y mayor que CVP, O
    2. PCWP durante el ejercicio de bicicleta supina ≥ 25 mm Hg y CVP < 20 mm Hg

Criterios clave de exclusión:

3. Insuficiencia cardíaca grave definida como:

  1. Insuficiencia cardíaca en estadio D de ACC/AHA/ESC, insuficiencia cardíaca no ambulatoria de clase IV de la NYHA;
  2. Índice cardíaco de Fick < 2,0 l/min/m2
  3. Requiriendo infusión inotrópica (continua o intermitente) en los últimos 6 meses
  4. El paciente está en la lista de espera de trasplante cardíaco 4. Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos 5. Enfermedad arterial coronaria significativa conocida (estenosis >70%) 6. Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP), o embolia pulmonar en los últimos 6 meses 7. Estenosis grave conocida de la arteria carótida (> 70 %) 8. Presencia de valvulopatía significativa definida por ecocardiografía como: a) Insuficiencia de la válvula mitral definida como grado >2+ RM b) Insuficiencia de la válvula tricúspide definida como grado ≥ 2+ TR; c) Enfermedad de la válvula aórtica definida como ≥ 2+ AR o AS moderada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el dispositivo IASD
Dispositivo: IASD
Implantación de dispositivo IASD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: 6 meses
sujetos que experimentan eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) definidos como muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio; o sujetos que experimentan un evento embólico sistémico (excluyendo tromboembolismo pulmonar)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corvia Medical

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-01 (Otro identificador: AP HM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre IASD

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir