MINSKA LAP-HF PROV (REDUCE LAP-HF)
13 juli 2020 uppdaterad av: Corvia Medical
MINSKA LAP-HF-PRÖVNING: En studie för att utvärdera DC Devices, Inc. IASD™ System II för att MINSKA förhöjt vänster förmakstryck hos patienter med hjärtsvikt
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos IASD System II vid behandling av hjärtsviktspatienter med förhöjt tryck i vänster förmak, som förblir symtomgivande trots lämplig medicinsk behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Australien
- David Kaye
-
Sydney, Australien
- St. Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLVZ Aalst
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Hopital Bichat
-
Paris, Frankrike
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Fourth Military Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Golden Jubilee Hospital
-
Harefield, Storbritannien
- Royal Brompton/Harefield Trust
-
London, Storbritannien
- King's College
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Homolka Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland
- Universitatklinikum Duseldorf
-
Gottingen, Tyskland
- Georg-August-Universität
-
Hamburg, Tyskland
- Cardiologicum CRC
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St George
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
Kiel, Tyskland
- Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
-
Munich, Tyskland
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Österrike
- Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Kronisk symtomatisk hjärtsvikt (HF) dokumenterad av ett eller flera av följande:
- New York Heart Association (NYHA) Klass II/III/ambulatoriska klass IV-symtom (Paroxysmal nattlig dyspné, Orthopné, Dyspné vid lätt eller måttlig ansträngning) vid screeningbesök; eller tecken (alla raser efter hosta, lungröntgen som visar lungstockning) inom de senaste 12 månaderna;
- En sjukhusinläggning där HF var en viktig del av sjukhusvistelsen inom de 12 månaderna före studiestart (övergående hjärtsvikt i samband med hjärtinfarkt kvalificerar inte);
- Pågående hantering med rekommenderade hjärtsviktsmediciner och samsjukligheter under flera månader enligt riktlinjerna (2012 ESC riktlinjer för diagnos och behandling av akut och kronisk hjärtsvikt).
- Ålder ≥ 40 år gammal
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (erhållen genom ekokardiografi) ≥ 40 %
Förhöjda vänsterkammarfyllningstryck med en gradient jämfört med CVP dokumenterat av:
- PCWP eller LVEDP i vila ≥ 15 mmHg och högre än CVP, ELLER
- PCWP under liggande cykelträning ≥ 25 mm Hg och CVP < 20 mm Hg
Viktiga uteslutningskriterier:
3. Allvarlig hjärtsvikt definierad som:
- ACC/AHA/ESC stadium D hjärtsvikt, icke-ambulerande NYHA klass IV HF;
- Fick Cardiac Index < 2,0 L/min/m2
- Kräver inotropisk infusion (kontinuerlig eller intermittent) under de senaste 6 månaderna
- Patienten står på väntelistan för hjärttransplantationer 4. Oförmåga att utföra 6 minuters gångtest 5. Känd signifikant kranskärlssjukdom (stenos >70%) 6. Anamnes med stroke, transient ischemisk attack (TIA), djup ventrombos (DVT), eller lungemboli under de senaste 6 månaderna 7. Känd allvarlig halsartärstenos (> 70%) 8. Förekomst av signifikant klaffsjukdom definierad av ekokardiografi som: a) Mitralklaffuppstötning definierad som grad >2+ MR b) Trikuspidalklaffuppstötning definierad som betyg ≥ 2+ TR; c) Aortaklaffsjukdom definierad som ≥ 2+ AR eller måttlig AS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandling med IASD-enheten
|
IASD-enhetsimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsram: 6 månader
|
försökspersoner som upplever allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) definierade som död, stroke, hjärtinfarkt; eller patienter som upplever en systemisk embolisk händelse (exklusive lungtromboembolism)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Obokata M, Reddy YNV, Shah SJ, Kaye DM, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Hoendermis E, Litwin SE, Komtebedde J, Lam C, Burkhoff D, Borlaug BA. Effects of Interatrial Shunt on Pulmonary Vascular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 26;74(21):2539-2550. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1062.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Hasenfuss G, Gustafsson F, Kaye D, Shah SJ, Burkhoff D, Reymond MC, Komtebedde J, Hunlich M; Reduce LAP-HF Trial Investigators. Rationale and Design of the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (Reduce LAP-HF) Trial. J Card Fail. 2015 Jul;21(7):594-600. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.008. Epub 2015 Jun 6.
- Wolsk E, Kaye D, Borlaug BA, Burkhoff D, Kitzman DW, Komtebedde J, Lam CSP, Ponikowski P, Shah SJ, Gustafsson F. Resting and exercise haemodynamics in relation to six-minute walk test in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):715-722. doi: 10.1002/ejhf.976. Epub 2017 Sep 26.
- Kaye DM, Petrie MC, McKenzie S, Hasenfubeta G, Malek F, Post M, Doughty RN, Trochu JN, Gustafsson F, Lang I, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Hausleiter J, Raake P, Jondeau G, Bergmann MW, Spelman T, Aytug H, Ponikowski P, Hayward C; REDUCE LAP-HF study investigators. Impact of an interatrial shunt device on survival and heart failure hospitalization in patients with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):62-69. doi: 10.1002/ehf2.12350. Epub 2018 Oct 11.
- Wessler J, Kaye D, Gustafsson F, Petrie MC, Hasenfubeta G, Lam CSP, Borlaug BA, Komtebedde J, Feldman T, Shah SJ, Burkhoff D; REDUCE-LAP-HF Trial Investigators and Advisors. Impact of Baseline Hemodynamics on the Effects of a Transcatheter Interatrial Shunt Device in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e004540. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004540.
- Hanff TC, Kaye DM, Hayward CS, Post MC, Malek F, Hasenfubeta G, Gustafsson F, Burkhoff D, Shah SJ, Litwin SE, Kahwash R, Hummel SL, Borlaug BA, Solomon SD, Lam CSP, Komtebedde J, Silvestry FE; REDUCE LAP-HF study investigators, and research staff. Assessment of Predictors of Left Atrial Volume Response to a Transcatheter InterAtrial Shunt Device (from the REDUCE LAP-HF Trial). Am J Cardiol. 2019 Dec 15;124(12):1912-1917. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.09.019. Epub 2019 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-01 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .