减少 LAP-HF 试验 (REDUCE LAP-HF)
2020年7月13日 更新者：Corvia Medical
REDUCE LAP-HF 试验：一项评估 DC Devices, Inc. IASD™ System II 降低心力衰竭患者左心房压力升高的研究
本临床研究的目的是评估 IASD 系统 II 治疗左心房压力升高的心力衰竭患者的安全性和性能，这些患者尽管进行了适当的医疗管理，但仍有症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Graz、奥地利
- Medizinische Universität Graz
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Vienna、奥地利
- Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
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Dusseldorf、德国
- Universitatklinikum Duseldorf
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Gottingen、德国
- Georg-August-Universität
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Hamburg、德国
- Cardiologicum CRC
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik St George
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Heidelberg、德国
- University of Heidelberg
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Kiel、德国
- Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
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Munich、德国
- Klinikum der Universität München
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Prague、捷克语
- Homolka Hospital
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
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Aalst、比利时
- OLVZ Aalst
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Paris、法国
- Hopital Bichat
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Paris、法国
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Toulouse、法国
- Hopital Rangueil
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Wroclaw、波兰
- Fourth Military Hospital
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Brisbane、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- David Kaye
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Sydney、澳大利亚
- St. Vincent Hospital
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Glasgow、英国
- Golden Jubilee Hospital
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Harefield、英国
- Royal Brompton/Harefield Trust
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London、英国
- King's College
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Nieuwegein、荷兰
- St Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
由以下一项或多项记录的慢性症状性心力衰竭 (HF)：
- 纽约心脏协会 (NYHA) II/III 级/门诊 IV 级症状（阵发性夜间呼吸困难、端坐呼吸、轻度或中度劳累时呼吸困难）；过去 12 个月内出现任何体征（咳嗽后出现任何罗音、胸部 X 光显示肺充血）；
- 在进入研究之前的 12 个月内一次住院，其中 HF 是住院的主要组成部分（心肌梗死情况下的短暂性心力衰竭不符合条件）；
- 根据指南（2012 年 ESC 急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南），使用推荐的心力衰竭药物和合并症进行几个月的持续管理。
- 年龄≥40岁
- 左心室射血分数（超声心动图获得）≥40%
左心室充盈压升高，与 CVP 相比具有梯度，记录如下：
- 静息时 PCWP 或 LVEDP ≥ 15 mmHg，且大于 CVP，或
- 仰卧自行车运动期间的 PCWP ≥ 25mm Hg，并且 CVP < 20 mm Hg
关键排除标准：
3. 严重心力衰竭定义为：
- ACC/AHA/ESC D 期心力衰竭，非卧床 NYHA IV 级 HF；
- 菲克心脏指数 < 2.0 L/min/m2
- 在过去 6 个月内需要正性肌力输注（连续或间歇）
- 患者在心脏移植等候名单上 4. 无法进行 6 分钟步行测试 5. 已知严重的冠状动脉疾病（狭窄 >70%） 6. 中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、深静脉血栓形成 (DVT) 病史，或肺栓塞在过去 6 个月内 7. 已知颈动脉严重狭窄 (> 70%) 8. 存在显着瓣膜疾病，超声心动图定义为： a) 二尖瓣反流定义为 >2+ MR b) 三尖瓣反流定义作为等级≥2+ TR； c) 主动脉瓣疾病定义为 ≥ 2+ AR 或中度 AS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
使用 IASD 设备进行治疗
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IASD装置植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACCE
大体时间：6个月
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经历主要不良心脑血管事件（MACCE）的受试者定义为死亡、中风、MI；或经历过全身性栓塞事件的受试者（不包括肺血栓栓塞症）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan Komtebedde, DVM、Corvia Medical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Obokata M, Reddy YNV, Shah SJ, Kaye DM, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Hoendermis E, Litwin SE, Komtebedde J, Lam C, Burkhoff D, Borlaug BA. Effects of Interatrial Shunt on Pulmonary Vascular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 26;74(21):2539-2550. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1062.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Hasenfuss G, Gustafsson F, Kaye D, Shah SJ, Burkhoff D, Reymond MC, Komtebedde J, Hunlich M; Reduce LAP-HF Trial Investigators. Rationale and Design of the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (Reduce LAP-HF) Trial. J Card Fail. 2015 Jul;21(7):594-600. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.008. Epub 2015 Jun 6.
- Wolsk E, Kaye D, Borlaug BA, Burkhoff D, Kitzman DW, Komtebedde J, Lam CSP, Ponikowski P, Shah SJ, Gustafsson F. Resting and exercise haemodynamics in relation to six-minute walk test in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):715-722. doi: 10.1002/ejhf.976. Epub 2017 Sep 26.
- Kaye DM, Petrie MC, McKenzie S, Hasenfubeta G, Malek F, Post M, Doughty RN, Trochu JN, Gustafsson F, Lang I, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Hausleiter J, Raake P, Jondeau G, Bergmann MW, Spelman T, Aytug H, Ponikowski P, Hayward C; REDUCE LAP-HF study investigators. Impact of an interatrial shunt device on survival and heart failure hospitalization in patients with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):62-69. doi: 10.1002/ehf2.12350. Epub 2018 Oct 11.
- Wessler J, Kaye D, Gustafsson F, Petrie MC, Hasenfubeta G, Lam CSP, Borlaug BA, Komtebedde J, Feldman T, Shah SJ, Burkhoff D; REDUCE-LAP-HF Trial Investigators and Advisors. Impact of Baseline Hemodynamics on the Effects of a Transcatheter Interatrial Shunt Device in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e004540. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004540.
- Hanff TC, Kaye DM, Hayward CS, Post MC, Malek F, Hasenfubeta G, Gustafsson F, Burkhoff D, Shah SJ, Litwin SE, Kahwash R, Hummel SL, Borlaug BA, Solomon SD, Lam CSP, Komtebedde J, Silvestry FE; REDUCE LAP-HF study investigators, and research staff. Assessment of Predictors of Left Atrial Volume Response to a Transcatheter InterAtrial Shunt Device (from the REDUCE LAP-HF Trial). Am J Cardiol. 2019 Dec 15;124(12):1912-1917. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.09.019. Epub 2019 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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