Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNÍŽTE ZKOUŠKU LAP-HF (REDUCE LAP-HF)

13. července 2020 aktualizováno: Corvia Medical

SNÍŽENÍ LAP-HF TRIAL: Studie k hodnocení DC Devices, Inc. Systém IASD™ II pro SNÍŽENÍ zvýšeného tlaku v levé síni u pacientů se srdečním selháním

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a výkon systému IASD II při léčbě pacientů se srdečním selháním se zvýšeným tlakem v levé síni, kteří zůstávají symptomatickí i přes vhodnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • David Kaye
      • Sydney, Austrálie
        • St. Vincent Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLVZ Aalst
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Rangueil
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Německo
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Německo
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Německo
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Německo
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Německo
        • Klinikum der Universität München
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Fourth Military Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Spojené království
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Spojené království
        • King's College
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Homolka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Chronické symptomatické srdeční selhání (HF) dokumentované jedním nebo více z následujících:

    1. Příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy II/III/ambulantní třídy IV (paroxysmální noční dušnost, ortopnoe, dušnost při mírné nebo střední námaze) při screeningové návštěvě; nebo příznaky (jakékoli chroptění po kašli, rentgen hrudníku prokazující plicní kongesci) během posledních 12 měsíců;
    2. Jedno přijetí do nemocnice, pro které bylo srdeční selhání hlavní složkou hospitalizace během 12 měsíců před vstupem do studie (přechodné srdeční selhání v souvislosti s infarktem myokardu se nekvalifikuje);
    3. Průběžná léčba doporučenými léky na srdeční selhání a komorbiditami po dobu několika měsíců podle pokynů (Směrnice ESC pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání z roku 2012).
  2. Věk ≥ 40 let
  3. Ejekční frakce levé komory (získaná echokardiografií) ≥ 40 %

  4. Zvýšené plnící tlaky levé komory s gradientem ve srovnání s CVP dokumentované:

    1. PCWP nebo LVEDP v klidu ≥ 15 mmHg a vyšší než CVP, NEBO
    2. PCWP při cvičení na kole na zádech ≥ 25 mm Hg a CVP < 20 mm Hg

Klíčová kritéria vyloučení:

3. Těžké srdeční selhání definované jako:

  1. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA/ESC, neambulantní srdeční selhání NYHA třídy IV;
  2. Fickův srdeční index < 2,0 l/min/m2
  3. Vyžaduje inotropní infuzi (kontinuální nebo přerušovanou) během posledních 6 měsíců
  4. Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce 4. Neschopnost provést 6minutový test chůze 5. Známé významné onemocnění koronárních tepen (stenóza > 70 %) 6. Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemická ataka (TIA), hluboká žilní trombóza (DVT), nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců 7. Známá těžká stenóza karotické tepny (> 70 %) 8. Přítomnost významného onemocnění chlopně definované echokardiografií jako: a) Regurgitace mitrální chlopně definovaná jako stupeň >2+ MR b) Regurgitace trikuspidální chlopně definovaná jako stupeň ≥ 2+ TR; c) Onemocnění aortální chlopně definované jako ≥ 2+ AR nebo střední AS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba přístrojem IASD
Přístroj: IASD
Implantace zařízení IASD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 6 měsíců
subjekty, u kterých se vyskytly závažné nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) definované jako smrt, mrtvice, IM; nebo subjekty, které prodělaly systémovou embolickou příhodu (s výjimkou plicního tromboembolismu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvia Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-01 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na IASD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit