LAP-HF 시도 줄이기 (REDUCE LAP-HF)
2020년 7월 13일 업데이트: Corvia Medical
REDUCE LAP-HF 임상시험: 심부전 환자의 좌심방압 상승을 줄이기 위한 DC Devices, Inc. IASD™ 시스템 II 평가 연구
이 임상 연구의 목적은 적절한 의학적 관리에도 불구하고 증상이 지속되는 좌심방압 상승 심부전 환자의 치료에서 IASD 시스템 II의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius Ziekenhuis
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Dusseldorf, 독일
- Universitatklinikum Duseldorf
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Gottingen, 독일
- Georg-August-Universität
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Hamburg, 독일
- Cardiologicum CRC
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St George
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Heidelberg, 독일
- University of Heidelberg
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Kiel, 독일
- Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
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Munich, 독일
- Klinikum der Universität München
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Aalst, 벨기에
- OLVZ Aalst
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Glasgow, 영국
- Golden Jubilee Hospital
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Harefield, 영국
- Royal Brompton/Harefield Trust
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London, 영국
- King's College
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Graz, 오스트리아
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
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Prague, 체코
- Homolka Hospital
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Wroclaw, 폴란드
- Fourth Military Hospital
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Rangueil
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Brisbane, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, 호주
- David Kaye
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Sydney, 호주
- St. Vincent Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
다음 중 하나 이상에 의해 기록된 만성 증상 심부전(HF):
- 스크리닝 방문 시 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II/III/보행성 클래스 IV 증상(발작성 야간 호흡곤란, 기립호흡, 경증 또는 중등도 운동 시 호흡곤란); 또는 지난 12개월 이내에 징후(기침 후 모든 울음, 폐 울혈을 나타내는 흉부 X-레이);
- 연구 시작 전 12개월 이내에 HF가 입원의 주요 구성 요소인 병원 입원 1건(심근 경색과 관련하여 일과성 심부전은 자격이 되지 않음);
- 가이드라인(급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료에 대한 2012 ESC 지침)에 따라 몇 달 동안 권장되는 심부전 약물 및 동반 질환으로 지속적인 관리.
- 연령 ≥ 40세
- 좌심실 박출률(심초음파로 획득) ≥ 40%
다음에 의해 문서화된 CVP와 비교하여 구배가 있는 상승된 좌심실 충만 압력:
- 휴식 시 PCWP 또는 LVEDP ≥ 15mmHg 및 CVP 초과, 또는
- 앙와위 자전거 운동 중 PCWP ≥ 25mmHg 및 CVP < 20mmHg
주요 제외 기준:
3. 다음과 같이 정의되는 중증 심부전:
- ACC/AHA/ESC D기 심부전, 보행 불가 NYHA 등급 IV HF;
- Fick 심장 지수 < 2.0 L/min/m2
- 지난 6개월 이내에 inotropic 주입(지속적 또는 간헐적)이 필요한 경우
- 환자가 심장 이식 대기자 명단에 있음 4. 6분 도보 검사를 수행할 수 없음 5. 알려진 심각한 관상동맥 질환(협착 >70%) 6. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심부 정맥 혈전증(DVT), 또는 지난 6개월 이내에 폐색전증이 있는 경우 7. 알려진 심각한 경동맥 협착증(> 70%) 8. 심초음파 검사에서 다음과 같이 정의된 중대한 판막 질환의 존재: a) 등급 >2+ MR로 정의된 승모판 역류 b) 정의된 삼첨판 역류 등급 ≥ 2+ TR로; c) ≥ 2+ AR 또는 중등도 AS로 정의되는 대동맥 판막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
IASD 장치로 치료
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IASD 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE
기간: 6 개월
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사망, 뇌졸중, MI로 정의되는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)을 경험한 피험자; 또는 전신 색전증을 경험한 피험자(폐 혈전색전증 제외)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Obokata M, Reddy YNV, Shah SJ, Kaye DM, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Hoendermis E, Litwin SE, Komtebedde J, Lam C, Burkhoff D, Borlaug BA. Effects of Interatrial Shunt on Pulmonary Vascular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 26;74(21):2539-2550. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1062.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Hasenfuss G, Gustafsson F, Kaye D, Shah SJ, Burkhoff D, Reymond MC, Komtebedde J, Hunlich M; Reduce LAP-HF Trial Investigators. Rationale and Design of the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (Reduce LAP-HF) Trial. J Card Fail. 2015 Jul;21(7):594-600. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.008. Epub 2015 Jun 6.
- Wolsk E, Kaye D, Borlaug BA, Burkhoff D, Kitzman DW, Komtebedde J, Lam CSP, Ponikowski P, Shah SJ, Gustafsson F. Resting and exercise haemodynamics in relation to six-minute walk test in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):715-722. doi: 10.1002/ejhf.976. Epub 2017 Sep 26.
- Kaye DM, Petrie MC, McKenzie S, Hasenfubeta G, Malek F, Post M, Doughty RN, Trochu JN, Gustafsson F, Lang I, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Hausleiter J, Raake P, Jondeau G, Bergmann MW, Spelman T, Aytug H, Ponikowski P, Hayward C; REDUCE LAP-HF study investigators. Impact of an interatrial shunt device on survival and heart failure hospitalization in patients with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):62-69. doi: 10.1002/ehf2.12350. Epub 2018 Oct 11.
- Wessler J, Kaye D, Gustafsson F, Petrie MC, Hasenfubeta G, Lam CSP, Borlaug BA, Komtebedde J, Feldman T, Shah SJ, Burkhoff D; REDUCE-LAP-HF Trial Investigators and Advisors. Impact of Baseline Hemodynamics on the Effects of a Transcatheter Interatrial Shunt Device in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e004540. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004540.
- Hanff TC, Kaye DM, Hayward CS, Post MC, Malek F, Hasenfubeta G, Gustafsson F, Burkhoff D, Shah SJ, Litwin SE, Kahwash R, Hummel SL, Borlaug BA, Solomon SD, Lam CSP, Komtebedde J, Silvestry FE; REDUCE LAP-HF study investigators, and research staff. Assessment of Predictors of Left Atrial Volume Response to a Transcatheter InterAtrial Shunt Device (from the REDUCE LAP-HF Trial). Am J Cardiol. 2019 Dec 15;124(12):1912-1917. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.09.019. Epub 2019 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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