- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01913613
УМЕНЬШИТЬ ПРОБНУЮ ПРОБНУЮ КРУГ-ВЧ (REDUCE LAP-HF)
13 июля 2020 г. обновлено: Corvia Medical
ИСПЫТАНИЕ REDUCE LAP-HF: исследование по оценке системы IASD™ II компании DC Devices, Inc. для СНИЖЕНИЯ повышенного давления в левом предсердии у пациентов с сердечной недостаточностью
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности IASD System II при лечении пациентов с сердечной недостаточностью с повышенным давлением в левом предсердии, у которых сохраняются симптомы, несмотря на соответствующее медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Австралия
- David Kaye
-
Sydney, Австралия
- St. Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLVZ Aalst
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Германия
- Universitatklinikum Duseldorf
-
Gottingen, Германия
- Georg-August-Universitat
-
Hamburg, Германия
- Cardiologicum CRC
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St George
-
Heidelberg, Германия
- University of Heidelberg
-
Kiel, Германия
- Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
-
Munich, Германия
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Wroclaw, Польша
- Fourth Military Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee Hospital
-
Harefield, Соединенное Королевство
- Royal Brompton/Harefield Trust
-
London, Соединенное Королевство
- King's College
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat
-
Paris, Франция
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Франция
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Homolka Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность (СН), подтвержденная одним или несколькими из следующих признаков:
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Класс II/III/амбулаторный класс IV симптомы (пароксизмальная ночная одышка, ортопноэ, одышка при легкой или умеренной физической нагрузке) во время скринингового визита; или признаки (любые хрипы после кашля, рентгенограмма грудной клетки, демонстрирующая застой в легких) в течение последних 12 месяцев;
- Одна госпитализация, при которой СН была основным компонентом госпитализации в течение 12 месяцев до включения в исследование (транзиторная сердечная недостаточность в контексте инфаркта миокарда не квалифицируется);
- Постоянное лечение с использованием рекомендованных препаратов для лечения сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний в течение нескольких месяцев в соответствии с рекомендациями (Руководство ESC по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности, 2012 г.).
- Возраст ≥ 40 лет
- Фракция выброса левого желудочка (полученная с помощью эхокардиографии) ≥ 40%
Повышенное давление наполнения левого желудочка с градиентом по сравнению с ЦВД, документированное:
- PCWP или LVEDP в покое ≥ 15 мм рт.ст. и выше, чем ЦВД, ИЛИ
- PCWP во время упражнений на велосипеде лежа ≥ 25 мм рт. ст. и ЦВД < 20 мм рт. ст.
Ключевые критерии исключения:
3. Тяжелая сердечная недостаточность определяется как:
- Сердечная недостаточность ACC/AHA/ESC стадии D, неамбулаторная СН класса IV по NYHA;
- Сердечный индекс Фика < 2,0 л/мин/м2
- Требование инотропной инфузии (непрерывной или прерывистой) в течение последних 6 месяцев
- Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца 4. Невозможность выполнить тест 6-минутной ходьбы 5. Известное значительное заболевание коронарной артерии (стеноз >70%) 6. История инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), тромбоза глубоких вен (ТГВ), или легочной эмболии в течение последних 6 месяцев 7. Известный тяжелый стеноз сонных артерий (> 70%) 8. Наличие значительного поражения клапана, определяемого с помощью эхокардиографии как: a) Регургитация митрального клапана, определяемая как степень >2+ MR как степень ≥ 2+ TR; в) Порок аортального клапана, определяемый как ≥ 2+ АР или умеренный АС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Лечение аппаратом IASD
|
Имплантация устройства IASD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МАКСЕ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
субъекты, которые переживают серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), определяемые как смерть, инсульт, ИМ; или субъекты, перенесшие системную эмболию (за исключением тромбоэмболии легочной артерии)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Obokata M, Reddy YNV, Shah SJ, Kaye DM, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Hoendermis E, Litwin SE, Komtebedde J, Lam C, Burkhoff D, Borlaug BA. Effects of Interatrial Shunt on Pulmonary Vascular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 26;74(21):2539-2550. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1062.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Hasenfuss G, Gustafsson F, Kaye D, Shah SJ, Burkhoff D, Reymond MC, Komtebedde J, Hunlich M; Reduce LAP-HF Trial Investigators. Rationale and Design of the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (Reduce LAP-HF) Trial. J Card Fail. 2015 Jul;21(7):594-600. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.008. Epub 2015 Jun 6.
- Wolsk E, Kaye D, Borlaug BA, Burkhoff D, Kitzman DW, Komtebedde J, Lam CSP, Ponikowski P, Shah SJ, Gustafsson F. Resting and exercise haemodynamics in relation to six-minute walk test in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):715-722. doi: 10.1002/ejhf.976. Epub 2017 Sep 26.
- Kaye DM, Petrie MC, McKenzie S, Hasenfubeta G, Malek F, Post M, Doughty RN, Trochu JN, Gustafsson F, Lang I, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Hausleiter J, Raake P, Jondeau G, Bergmann MW, Spelman T, Aytug H, Ponikowski P, Hayward C; REDUCE LAP-HF study investigators. Impact of an interatrial shunt device on survival and heart failure hospitalization in patients with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):62-69. doi: 10.1002/ehf2.12350. Epub 2018 Oct 11.
- Wessler J, Kaye D, Gustafsson F, Petrie MC, Hasenfubeta G, Lam CSP, Borlaug BA, Komtebedde J, Feldman T, Shah SJ, Burkhoff D; REDUCE-LAP-HF Trial Investigators and Advisors. Impact of Baseline Hemodynamics on the Effects of a Transcatheter Interatrial Shunt Device in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e004540. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004540.
- Hanff TC, Kaye DM, Hayward CS, Post MC, Malek F, Hasenfubeta G, Gustafsson F, Burkhoff D, Shah SJ, Litwin SE, Kahwash R, Hummel SL, Borlaug BA, Solomon SD, Lam CSP, Komtebedde J, Silvestry FE; REDUCE LAP-HF study investigators, and research staff. Assessment of Predictors of Left Atrial Volume Response to a Transcatheter InterAtrial Shunt Device (from the REDUCE LAP-HF Trial). Am J Cardiol. 2019 Dec 15;124(12):1912-1917. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.09.019. Epub 2019 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-01 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования МСФО
-
Corvia MedicalРекрутингСердечная недостаточностьГермания, Швейцария
-
Corvia MedicalАктивный, не рекрутирующий
-
Corvia MedicalАктивный, не рекрутирующийСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Австрия, Япония, Австралия, Нидерланды, Канада, Франция, Дания, Германия, Испания, Италия, Бельгия, Хорватия, Польша, Соединенное Королевство
-
Corvia MedicalРекрутингСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность, диастолическаяСоединенные Штаты, Германия, Австралия, Нидерланды, Бельгия, Австрия