Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УМЕНЬШИТЬ ПРОБНУЮ ПРОБНУЮ КРУГ-ВЧ (REDUCE LAP-HF)

13 июля 2020 г. обновлено: Corvia Medical

ИСПЫТАНИЕ REDUCE LAP-HF: исследование по оценке системы IASD™ II компании DC Devices, Inc. для СНИЖЕНИЯ повышенного давления в левом предсердии у пациентов с сердечной недостаточностью

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности IASD System II при лечении пациентов с сердечной недостаточностью с повышенным давлением в левом предсердии, у которых сохраняются симптомы, несмотря на соответствующее медикаментозное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brisbane, Австралия
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • David Kaye
      • Sydney, Австралия
        • St. Vincent Hospital
      • Graz, Австрия
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Австрия
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
      • Aalst, Бельгия
        • OLVZ Aalst
      • Dusseldorf, Германия
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Германия
        • Georg-August-Universitat
      • Hamburg, Германия
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Германия
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Германия
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Германия
        • Klinikum der Universität München
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Wroclaw, Польша
        • Fourth Military Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Rangueil
      • Prague, Чехия
        • Homolka Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность (СН), подтвержденная одним или несколькими из следующих признаков:

    1. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Класс II/III/амбулаторный класс IV симптомы (пароксизмальная ночная одышка, ортопноэ, одышка при легкой или умеренной физической нагрузке) во время скринингового визита; или признаки (любые хрипы после кашля, рентгенограмма грудной клетки, демонстрирующая застой в легких) в течение последних 12 месяцев;
    2. Одна госпитализация, при которой СН была основным компонентом госпитализации в течение 12 месяцев до включения в исследование (транзиторная сердечная недостаточность в контексте инфаркта миокарда не квалифицируется);
    3. Постоянное лечение с использованием рекомендованных препаратов для лечения сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний в течение нескольких месяцев в соответствии с рекомендациями (Руководство ESC по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности, 2012 г.).
  2. Возраст ≥ 40 лет
  3. Фракция выброса левого желудочка (полученная с помощью эхокардиографии) ≥ 40%
  4. Повышенное давление наполнения левого желудочка с градиентом по сравнению с ЦВД, документированное:

    1. PCWP или LVEDP в покое ≥ 15 мм рт.ст. и выше, чем ЦВД, ИЛИ
    2. PCWP во время упражнений на велосипеде лежа ≥ 25 мм рт. ст. и ЦВД < 20 мм рт. ст.

Ключевые критерии исключения:

3. Тяжелая сердечная недостаточность определяется как:

  1. Сердечная недостаточность ACC/AHA/ESC стадии D, неамбулаторная СН класса IV по NYHA;
  2. Сердечный индекс Фика < 2,0 л/мин/м2
  3. Требование инотропной инфузии (непрерывной или прерывистой) в течение последних 6 месяцев
  4. Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца 4. Невозможность выполнить тест 6-минутной ходьбы 5. Известное значительное заболевание коронарной артерии (стеноз >70%) 6. История инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), тромбоза глубоких вен (ТГВ), или легочной эмболии в течение последних 6 месяцев 7. Известный тяжелый стеноз сонных артерий (> 70%) 8. Наличие значительного поражения клапана, определяемого с помощью эхокардиографии как: a) Регургитация митрального клапана, определяемая как степень >2+ MR как степень ≥ 2+ TR; в) Порок аортального клапана, определяемый как ≥ 2+ АР или умеренный АС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лечение аппаратом IASD
Имплантация устройства IASD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ
Временное ограничение: 6 месяцев
субъекты, которые переживают серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), определяемые как смерть, инсульт, ИМ; или субъекты, перенесшие системную эмболию (за исключением тромбоэмболии легочной артерии)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-01 (Другой идентификатор: AP HM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования МСФО

  • Corvia Medical
    Рекрутинг
    Сердечная недостаточность
    Германия, Швейцария
  • Corvia Medical
    Активный, не рекрутирующий
    Сердечная недостаточность
    Австралия, Соединенные Штаты, Чехия
  • Corvia Medical
    Активный, не рекрутирующий
    Сердечная недостаточность
    Соединенные Штаты, Австрия, Япония, Австралия, Нидерланды, Канада, Франция, Дания, Германия, Испания, Италия, Бельгия, Хорватия, Польша, Соединенное Королевство
  • Corvia Medical
    Рекрутинг
    Сердечная недостаточность | Сердечная недостаточность, диастолическая
    Соединенные Штаты, Германия, Австралия, Нидерланды, Бельгия, Австрия
Подписаться