Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REDUSER LAP-HF PRØVE (REDUCE LAP-HF)

13. juli 2020 oppdatert av: Corvia Medical

REDUSERE LAP-HF-PRØVE: En studie for å evaluere DC Devices, Inc. IASD™ System II for å REDUSERE forhøyet venstre atrietrykk hos pasienter med hjertesvikt

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til IASD System II i behandlingen av hjertesviktpasienter med forhøyet venstre atrietrykk, som forblir symptomatiske til tross for passende medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • David Kaye
      • Sydney, Australia
        • St. Vincent Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLVZ Aalst
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Rangueil
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Fourth Military Hospital
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Storbritannia
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Storbritannia
        • King's College
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Homolka Hospital
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Tyskland
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Kronisk symptomatisk hjertesvikt (HF) dokumentert av ett eller flere av følgende:

    1. New York Heart Association (NYHA) klasse II/III/ambulerende klasse IV-symptomer (paroksysmal nattlig dyspné, ortopné, dyspné ved mild eller moderat anstrengelse) ved screeningbesøk; eller tegn (alle raser etter hoste, røntgen av thorax som viser lungetetthet) innen de siste 12 månedene;
    2. Én sykehusinnleggelse der HF var en viktig del av sykehusinnleggelsen innen 12 måneder før studiestart (forbigående hjertesvikt i forbindelse med hjerteinfarkt kvalifiserer ikke);
    3. Pågående behandling med anbefalte hjertesviktmedisiner og komorbiditeter i flere måneder i henhold til retningslinjene (2012 ESC Guidelines for diagnose and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure).
  2. Alder ≥ 40 år gammel
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (oppnådd ved ekkokardiografi) ≥ 40 %

  4. Forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk med en gradient sammenlignet med CVP dokumentert av:

    1. PCWP eller LVEDP i hvile ≥ 15 mmHg, og større enn CVP, ELLER
    2. PCWP under liggende sykkeltrening ≥ 25 mm Hg, og CVP < 20 mm Hg

Nøkkelekskluderingskriterier:

3. Alvorlig hjertesvikt definert som:

  1. ACC/AHA/ESC stadium D hjertesvikt, ikke-ambulatorisk NYHA klasse IV HF;
  2. Fick Cardiac Index < 2,0 L/min/m2
  3. Krever inotrop infusjon (kontinuerlig eller intermitterende) i løpet av de siste 6 månedene
  4. Pasient står på hjertetransplantasjonsventeliste 4. Manglende evne til å utføre 6 minutters gangtest 5. Kjent signifikant koronararteriesykdom (stenose >70%) 6. Anamnese med slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), dyp venetrombose (DVT), eller lungeemboli innen de siste 6 månedene 7. Kjent alvorlig halsarteriestenose (> 70 %) 8. Tilstedeværelse av signifikant klaffesykdom definert ved ekkokardiografi som: a) Mitralklaffoppstøt definert som grad >2+ MR b) Trikuspidalklaffoppstøt definert som karakter ≥ 2+ TR; c) Aortaklaffsykdom definert som ≥ 2+ AR eller moderat AS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandling med IASD-enheten
Enhet: IASD
IASD-enhetsimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 6 måneder
personer som opplever alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) definert som død, hjerneslag, MI; eller personer som opplever en systemisk embolisk hendelse (unntatt pulmonal tromboemboli)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corvia Medical

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-01 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på IASD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere