REDUZIR O TESTE LAP-HF (REDUCE LAP-HF)
13 de julho de 2020 atualizado por: Corvia Medical
REDUCE LAP-HF TRIAL: Um estudo para avaliar a DC Devices, Inc. IASD™ System II para REDUZIR a pressão atrial esquerda elevada em pacientes com insuficiência cardíaca
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e o desempenho do IASD System II no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com pressão atrial esquerda elevada, que permanecem sintomáticos apesar do tratamento médico adequado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha
- Universitatklinikum Duseldorf
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Gottingen, Alemanha
- Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemanha
- Cardiologicum CRC
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St George
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Heidelberg, Alemanha
- University of Heidelberg
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Kiel, Alemanha
- Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
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Munich, Alemanha
- Klinikum der Universität München
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Brisbane, Austrália
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, Austrália
- David Kaye
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Sydney, Austrália
- St. Vincent Hospital
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Aalst, Bélgica
- OLVZ Aalst
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Paris, França
- Hôpital Bichat
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Paris, França
- Hôpital la pitié salpètrière
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Toulouse, França
- Hopital Rangueil
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Wroclaw, Polônia
- Fourth Military Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee Hospital
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Harefield, Reino Unido
- Royal Brompton/Harefield Trust
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London, Reino Unido
- King's College
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Prague, Tcheca
- Homolka Hospital
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Graz, Áustria
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Insuficiência cardíaca (IC) crônica sintomática documentada por um ou mais dos seguintes:
- New York Heart Association (NYHA) Classe II/III/sintomas ambulatoriais de classe IV (dispneia paroxística noturna, ortopneia, dispneia em esforço leve ou moderado) na consulta de triagem; ou sinais (quaisquer estertores após tosse, radiografia de tórax demonstrando congestão pulmonar) nos últimos 12 meses;
- Uma internação hospitalar para a qual a IC foi um componente importante da hospitalização nos 12 meses anteriores à entrada no estudo (insuficiência cardíaca transitória no contexto de infarto do miocárdio não se qualifica);
- Tratamento contínuo com medicamentos recomendados para insuficiência cardíaca e comorbidades por vários meses de acordo com as diretrizes (2012 ESC Guidelines for diagnostic and Treatment of Agute and Chronic Heart Failure).
- Idade ≥ 40 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (obtida por ecocardiografia) ≥ 40%
Pressões de enchimento do ventrículo esquerdo elevadas com um gradiente em comparação com a PVC documentada por:
- PCWP ou PDFVE em repouso ≥ 15 mmHg e maior que PVC, OU
- PCWP durante o exercício de bicicleta supina ≥ 25 mm Hg e PVC < 20 mm Hg
Principais Critérios de Exclusão:
3. Insuficiência cardíaca grave definida como:
- Insuficiência cardíaca ACC/AHA/ESC Estágio D, IC não ambulatorial Classe IV da NYHA;
- Fick Índice Cardíaco < 2,0 L/min/m2
- Necessitando de infusão inotrópica (contínua ou intermitente) nos últimos 6 meses
- Paciente está na lista de espera para transplante cardíaco 4. Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos 5. Doença arterial coronariana significativa conhecida (estenose >70%) 6. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), trombose venosa profunda (TVP), ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses 7. Estenose grave conhecida da artéria carótida (> 70%) 8. Presença de doença valvular significativa definida por ecocardiografia como: a) Regurgitação da válvula mitral definida como grau >2+ RM b) Regurgitação da válvula tricúspide definida como grau ≥ 2+ TR; c) Doença da válvula aórtica definida como ≥ 2+ AR ou moderada EA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Tratamento com o dispositivo IASD
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Implante de dispositivo IASD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE
Prazo: 6 meses
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indivíduos que sofrem eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves (MACCE) definidos como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio; ou indivíduos que experimentam um evento embólico sistêmico (excluindo tromboembolismo pulmonar)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Obokata M, Reddy YNV, Shah SJ, Kaye DM, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Hoendermis E, Litwin SE, Komtebedde J, Lam C, Burkhoff D, Borlaug BA. Effects of Interatrial Shunt on Pulmonary Vascular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 26;74(21):2539-2550. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1062.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Hasenfuss G, Gustafsson F, Kaye D, Shah SJ, Burkhoff D, Reymond MC, Komtebedde J, Hunlich M; Reduce LAP-HF Trial Investigators. Rationale and Design of the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (Reduce LAP-HF) Trial. J Card Fail. 2015 Jul;21(7):594-600. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.008. Epub 2015 Jun 6.
- Wolsk E, Kaye D, Borlaug BA, Burkhoff D, Kitzman DW, Komtebedde J, Lam CSP, Ponikowski P, Shah SJ, Gustafsson F. Resting and exercise haemodynamics in relation to six-minute walk test in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):715-722. doi: 10.1002/ejhf.976. Epub 2017 Sep 26.
- Kaye DM, Petrie MC, McKenzie S, Hasenfubeta G, Malek F, Post M, Doughty RN, Trochu JN, Gustafsson F, Lang I, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Hausleiter J, Raake P, Jondeau G, Bergmann MW, Spelman T, Aytug H, Ponikowski P, Hayward C; REDUCE LAP-HF study investigators. Impact of an interatrial shunt device on survival and heart failure hospitalization in patients with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):62-69. doi: 10.1002/ehf2.12350. Epub 2018 Oct 11.
- Wessler J, Kaye D, Gustafsson F, Petrie MC, Hasenfubeta G, Lam CSP, Borlaug BA, Komtebedde J, Feldman T, Shah SJ, Burkhoff D; REDUCE-LAP-HF Trial Investigators and Advisors. Impact of Baseline Hemodynamics on the Effects of a Transcatheter Interatrial Shunt Device in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e004540. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004540.
- Hanff TC, Kaye DM, Hayward CS, Post MC, Malek F, Hasenfubeta G, Gustafsson F, Burkhoff D, Shah SJ, Litwin SE, Kahwash R, Hummel SL, Borlaug BA, Solomon SD, Lam CSP, Komtebedde J, Silvestry FE; REDUCE LAP-HF study investigators, and research staff. Assessment of Predictors of Left Atrial Volume Response to a Transcatheter InterAtrial Shunt Device (from the REDUCE LAP-HF Trial). Am J Cardiol. 2019 Dec 15;124(12):1912-1917. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.09.019. Epub 2019 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-01 (Outro identificador: AP HM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
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