術後貧血における静脈内鉄と経口鉄の比較
術後人工膝関節患者の貧血改善におけるカルボキシマルトース鉄の静脈内投与の有効性
術後貧血は、大規模な整形外科手術を受ける患者によく見られます。 周術期貧血の主な結果は、赤血球 (RBC) 輸血のリスクの増加です。 同種 RBC 輸血と貧血は、術後の死亡率と罹患率の上昇と関連しています。
この研究の目的は、術後の静脈内投与の有効性を比較することでした。 人工膝関節全置換術後の術後貧血の早期改善のためのカルボキシマルトース第二鉄(FCM)および経口グリシン硫酸鉄(FS)、および鉄治療が手術からの回復を促進できるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
大規模な整形外科手術を受ける患者では、術前および術後の貧血がよくみられます。 周術期貧血の主な結果は、赤血球 (RBC) 輸血のリスクの増加です。 同種 RBC 輸血と貧血は、術後の死亡率と罹患率の上昇と関連しています。 輸血は Hb レベルを一時的にしか上昇させないため、死亡率と罹患率が高くなるという代償が伴います (例: 術後感染)、患者の血液管理 (PBM) の 3 つの柱の概念は、輸血のリスクを軽減し、患者の転帰を改善するために開発されました。 その 3 つの柱の中で、術前貧血の治療または予防は PBM の主力です。 また、第 2 の柱である術中失血の最小化 15 は、少なくとも間接的に患者のヘモグロビン (Hb) レベルを対象としています。
3 つ目の PBM の柱である、輸血を誘発する低い Hb カットオフ レベルの使用は、ある程度の術後貧血が考慮されることを意味します。 ただし、輸血閾値の低下が最適な機能回復と生活の質を可能にするかどうかは不明のままです。 人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者は高齢であることが多く、いくつかの併存疾患があるため、低 Hb レベルに長時間さらされることは、この集団にとって良い選択肢ではありません。 さらに、TKA 患者は手術後できるだけ早く動員する必要があり、代謝要求が増加します。
手術前のタイムスケールにもよりますが、絶対的鉄欠乏症の術前貧血患者には経口鉄剤が推奨されますが、下肢関節形成術後の貧血患者では、経口鉄剤はプラセボよりも有益ではありませんでした. さまざまな病因の慢性炎症による機能性鉄欠乏のリスクがある患者では、静脈内(iv)鉄投与が経口鉄よりも優れていることが証明されています。 確立された貧血のない鉄欠乏患者でさえ、i.v. 鉄は、身体能力と心機能クラスを改善しました。 したがって、ivによる術後貧血治療。 鉄はRBCの必要量を減らすだけでなく、パフォーマンス、リハビリテーション、および結果を改善する可能性があります.
この研究の目的は、術後の静脈内投与の有効性を比較することでした。 人工膝関節全置換術後の術後貧血の早期改善のためのカルボキシマルトース第二鉄(FCM)および経口グリシン硫酸鉄(FS)、および鉄治療が手術からの回復を促進できるかどうか。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者 (18 歳以上) は、予定されていた手術前の来院 (人工膝関節置換術の 21 ~ 30 日前) に募集されました。 手術翌日の貧血 (Hb < 12 g/dL) および/または鉄欠乏 (TSAT < 20%)
除外基準:
- -鉄に対する既知の過敏症または禁忌、肝不全(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 60 IU / L)、気管支喘息、急性または慢性感染症の存在、重度の心臓病、重大なアレルギー歴(発疹など)または抗-手術前15日以内の貧血治療は参加から除外されました。 また、妊娠中または授乳中の女性も除外されました(最初の試験治療前の7日以内の妊娠尿検査が陰性または少なくとも12か月間無月経)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カルボキシマルトース第二鉄
鉄カルボキシマルトース (Ferinject®、Vifor-France) を単回静脈注射で投与しました。
ガンゾーニ式で計算された総鉄欠乏を補正するための用量 (総鉄欠乏 [mg] = 2.4 x 患者の体重 [kg] x (目標 Hb [13 g/dL] - 現在の Hb [g/dL]) + 500 [mgアイアンストア】
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カルボキシマルトース鉄の単回静脈内投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グリシン硫酸第一鉄
グリシン硫酸第一鉄 (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica、スペイン) は、退院日 (7 日目) から手術後 30 日目のリハビリ訪問まで、鉄 100 mg の 1 日 1 回の経口投与として投与されました。
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100mgの鉄(グリシン硫酸第一鉄)の毎日の経口投与量
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠:30日
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ベースラインから 30 日までのヘモグロビン濃度の変化
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血
時間枠:30日
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貧血のない被験者の数(ヘモグロビン> 12g / dL)
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30日
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ヘモグロビン濃度
時間枠:30日
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30日目のヘモグロビン濃度
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30日
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生活の質
時間枠:30日
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ヨーロッパの生活の質-5次元(EQ-5D)によって測定された生活の質(前と30日)
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30日
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日常活動における自立
時間枠:30日
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Barthelアンケートで測定された日常活動の独立性(前と30日)
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30日
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歩行テスト
時間枠:30日
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6分歩行テスト(前・30日)
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30日
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有害事象
時間枠:30日
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有害事象(臨床および分析、30日前まで)
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30日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Elvira Bisbe, MD、Parc de Salut Mar
- 主任研究者:Luis Molto, MD、Parc de Salut Mar
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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