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術後貧血における静脈内鉄と経口鉄の比較

2016年4月4日 更新者:Elvira Bisbe、Parc de Salut Mar

術後人工膝関節患者の貧血改善におけるカルボキシマルトース鉄の静脈内投与の有効性

術後貧血は、大規模な整形外科手術を受ける患者によく見られます。 周術期貧血の主な結果は、赤血球 (RBC) 輸血のリスクの増加です。 同種 RBC 輸血と貧血は、術後の死亡率と罹患率の上昇と関連しています。

この研究の目的は、術後の静脈内投与の有効性を比較することでした。 人工膝関節全置換術後の術後貧血の早期改善のためのカルボキシマルトース第二鉄(FCM)および経口グリシン硫酸鉄(FS)、および鉄治療が手術からの回復を促進できるかどうか。

調査の概要

詳細な説明

大規模な整形外科手術を受ける患者では、術前および術後の貧血がよくみられます。 周術期貧血の主な結果は、赤血球 (RBC) 輸血のリスクの増加です。 同種 RBC 輸血と貧血は、術後の死亡率と罹患率の上昇と関連しています。 輸血は Hb レベルを一時的にしか上昇させないため、死亡率と罹患率が高くなるという代償が伴います (例: 術後感染)、患者の血液管理 (PBM) の 3 つの柱の概念は、輸血のリスクを軽減し、患者の転帰を改善するために開発されました。 その 3 つの柱の中で、術前貧血の治療または予防は PBM の主力です。 また、第 2 の柱である術中失血の最小化 15 は、少なくとも間接的に患者のヘモグロビン (Hb) レベルを対象としています。

3 つ目の PBM の柱である、輸血を誘発する低い Hb カットオフ レベルの使用は、ある程度の術後貧血が考慮されることを意味します。 ただし、輸血閾値の低下が最適な機能回復と生活の質を可能にするかどうかは不明のままです。 人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者は高齢であることが多く、いくつかの併存疾患があるため、低 Hb レベルに長時間さらされることは、この集団にとって良い選択肢ではありません。 さらに、TKA 患者は手術後できるだけ早く動員する必要があり、代謝要求が増加します。

手術前のタイムスケールにもよりますが、絶対的鉄欠乏症の術前貧血患者には経口鉄剤が推奨されますが、下肢関節形成術後の貧血患者では、経口鉄剤はプラセボよりも有益ではありませんでした. さまざまな病因の慢性炎症による機能性鉄欠乏のリスクがある患者では、静脈内(iv)鉄投与が経口鉄よりも優れていることが証明されています。 確立された貧血のない鉄欠乏患者でさえ、i.v. 鉄は、身体能力と心機能クラスを改善しました。 したがって、ivによる術後貧血治療。 鉄はRBCの必要量を減らすだけでなく、パフォーマンス、リハビリテーション、および結果を改善する可能性があります.

この研究の目的は、術後の静脈内投与の有効性を比較することでした。 人工膝関節全置換術後の術後貧血の早期改善のためのカルボキシマルトース第二鉄(FCM)および経口グリシン硫酸鉄(FS)、および鉄治療が手術からの回復を促進できるかどうか。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者 (18 歳以上) は、予定されていた手術前の来院 (人工膝関節置換術の 21 ~ 30 日前) に募集されました。 手術翌日の貧血 (Hb < 12 g/dL) および/または鉄欠乏 (TSAT < 20%)

除外基準:

  • -鉄に対する既知の過敏症または禁忌、肝不全(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 60 IU / L)、気管支喘息、急性または慢性感染症の存在、重度の心臓病、重大なアレルギー歴(発疹など)または抗-手術前15日以内の貧血治療は参加から除外されました。 また、妊娠中または授乳中の女性も除外されました(最初の試験治療前の7日以内の妊娠尿検査が陰性または少なくとも12か月間無月経)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルボキシマルトース第二鉄
鉄カルボキシマルトース (Ferinject®、Vifor-France) を単回静脈注射で投与しました。 ガンゾーニ式で計算された総鉄欠乏を補正するための用量 (総鉄欠乏 [mg] = 2.4 x 患者の体重 [kg] x (目標 Hb [13 g/dL] - 現在の Hb [g/dL]) + 500 [mgアイアンストア】
カルボキシマルトース鉄の単回静脈内投与
他の名前:
  • 静脈内鉄
アクティブコンパレータ:グリシン硫酸第一鉄
グリシン硫酸第一鉄 (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica、スペイン) は、退院日 (7 日目) から手術後 30 日目のリハビリ訪問まで、鉄 100 mg の 1 日 1 回の経口投与として投与されました。
100mgの鉄(グリシン硫酸第一鉄)の毎日の経口投与量
他の名前:
  • 経口鉄剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン濃度の変化
時間枠:30日
ベースラインから 30 日までのヘモグロビン濃度の変化
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血
時間枠:30日
貧血のない被験者の数(ヘモグロビン> 12g / dL)
30日
ヘモグロビン濃度
時間枠:30日
30日目のヘモグロビン濃度
30日
生活の質
時間枠:30日
ヨーロッパの生活の質-5次元(EQ-5D)によって測定された生活の質(前と30日)
30日
日常活動における自立
時間枠:30日
Barthelアンケートで測定された日常活動の独立性(前と30日)
30日
歩行テスト
時間枠:30日
6分歩行テスト(前・30日)
30日
有害事象
時間枠:30日
有害事象(臨床および分析、30日前まで)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Elvira Bisbe, MD、Parc de Salut Mar
  • 主任研究者:Luis Molto, MD、Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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