- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01913808
Sammenligning av intravenøst og oralt jern ved postoperativ anemi
Effekten av intravenøs jernkarboksymaltose i forbedring av anemi hos pasienter med postoperativ kneprotese
Postoperativ anemi er vanlig hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi. Hovedkonsekvensen av perioperativ anemi er økt risiko for transfusjoner av røde blodlegemer (RBC). Allogen RBC-transfusjon og anemi er assosiert med høyere postoperativ mortalitet og sykelighet.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av postoperativ i.v. jernkarboksymaltose (FCM) og oralt jernholdig glycinsulfat (FS) for tidlig forbedring av postoperativ anemi etter total kneartroplastikk og om jernbehandling kan lette restitusjon etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både pre- og postoperativ anemi er vanlig hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi. Hovedkonsekvensen av perioperativ anemi er økt risiko for transfusjoner av røde blodlegemer (RBC). Allogen RBC-transfusjon og anemi er assosiert med høyere postoperativ mortalitet og sykelighet. Siden blodtransfusjoner øker Hb-nivået bare forbigående, men kommer til prisen av høyere dødelighet og sykelighet (f. postoperative infeksjoner), har tre-pilar-konseptet for pasientblodbehandling (PBM) blitt utviklet for å redusere risikoen for blodtransfusjoner og forbedre pasientresultatene. Blant de tre pilarene er behandling eller forebygging av preoperativ anemi bærebjelken i PBM. Også den andre pilaren, minimering av intraoperativt blodtap,15 retter seg i det minste indirekte mot pasientens hemoglobin (Hb) nivåer.
Den tredje PBM-pilaren, bruk av lave Hb-grenseverdier som utløser transfusjon, betyr at det tas hensyn til en viss grad av postoperativ anemi. Det er imidlertid fortsatt uklart om en senket transfusjonsterskel tillater optimal funksjonell restitusjon og livskvalitet. Siden pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) ofte er eldre og har flere komorbiditeter, er langvarig eksponering for lave Hb-nivåer ikke et godt alternativ for denne populasjonen. Videre bør TKA-pasienter mobiliseres så raskt som mulig etter operasjon som øker det metabolske behovet.
Selv om oralt jern, avhengig av tidsskalaen før operasjonen, er foreslått for preoperativt anemiske pasienter med absolutt jernmangel, viste oralt jern ingen fordel i forhold til placebo hos anemiske pasienter etter artroplastikk i underekstremitetene. Hos pasienter med risiko for funksjonell jernmangel på grunn av kronisk betennelse av ulike etiologier, har intravenøs (i.v.) jernadministrasjon bevist sin overlegenhet i forhold til oralt jern. Selv hos pasienter med jernmangel uten etablert anemi, i.v. jern forbedret fysisk ytelse og hjertefunksjonsklasse. Postoperativ anemibehandling med i.v. jern kan ikke bare redusere RBC-kravene, men også forbedre ytelse, rehabilitering og resultater.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av postoperativ i.v. jernkarboksymaltose (FCM) og oralt jernholdig glycinsulfat (FS) for tidlig forbedring av postoperativ anemi etter total kneartroplastikk og om jernbehandling kan lette restitusjon etter operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) ble rekruttert ved det planlagte preoperative besøket (21 til 30 dager før kirurgisk kneprotese). Anemi (Hb <12 g/dL) og/eller jernmangel (TSAT <20%) dagen etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for jern, leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >60 IE/L), bronkial astma, tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon, alvorlig hjertesykdom, betydelig historie med allergier (utslett, etc.) eller anti -anemibehandling innen 15 dager før operasjonen ble ekskludert fra deltakelse. Også gravide eller ammende kvinner ble ekskludert (negativ graviditetsurintest innen 7 dager før første studiebehandling eller amenoré i minst 12 måneder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jernkarboksymaltose
Ferrikarboksymaltose (Ferinject®, Vifor-France) ble gitt som en enkelt i.v.
dose for å korrigere det totale jernunderskuddet beregnet ved Ganzoni-formelen (totalt jernunderskudd [mg] = 2,4 x pasientens vekt [kg] x (mål Hb [13 g/dL] - nåværende Hb [g/dL]) + 500 [mg jernbutikker]
|
Enkel intravenøs dose jernkarboksymaltose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Jernholdig glycinsulfat
Jernholdig glycinsulfat (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spania) ble gitt som en en gang daglig oral dose på 100 mg jern fra utskrivningsdagen (dag 7) til rehabiliteringsbesøket 30 dager etter operasjonen
|
Daglig oral dose på 100 mg jern (jernholdig glycinsulfat)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemi
Tidsramme: 30 dager
|
Antall personer uten anemi (hemoglobin > 12g/dL)
|
30 dager
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Konsentrasjon av hemoglobin på dag 30
|
30 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (før og 30 dager)
|
30 dager
|
|
Selvstendighet i daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dager
|
Uavhengighet i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørreskjemaet (før og 30 dager)
|
30 dager
|
|
Gangprøve
Tidsramme: 30 dager
|
6 minutters gangtest (før og 30 dager)
|
30 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkning (klinisk og analytisk, før til 30 dager)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Hovedetterforsker: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .