Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intravenøst ​​og oralt jern ved postoperativ anemi

4. april 2016 oppdatert av: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Effekten av intravenøs jernkarboksymaltose i forbedring av anemi hos pasienter med postoperativ kneprotese

Postoperativ anemi er vanlig hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi. Hovedkonsekvensen av perioperativ anemi er økt risiko for transfusjoner av røde blodlegemer (RBC). Allogen RBC-transfusjon og anemi er assosiert med høyere postoperativ mortalitet og sykelighet.

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av postoperativ i.v. jernkarboksymaltose (FCM) og oralt jernholdig glycinsulfat (FS) for tidlig forbedring av postoperativ anemi etter total kneartroplastikk og om jernbehandling kan lette restitusjon etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Både pre- og postoperativ anemi er vanlig hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi. Hovedkonsekvensen av perioperativ anemi er økt risiko for transfusjoner av røde blodlegemer (RBC). Allogen RBC-transfusjon og anemi er assosiert med høyere postoperativ mortalitet og sykelighet. Siden blodtransfusjoner øker Hb-nivået bare forbigående, men kommer til prisen av høyere dødelighet og sykelighet (f. postoperative infeksjoner), har tre-pilar-konseptet for pasientblodbehandling (PBM) blitt utviklet for å redusere risikoen for blodtransfusjoner og forbedre pasientresultatene. Blant de tre pilarene er behandling eller forebygging av preoperativ anemi bærebjelken i PBM. Også den andre pilaren, minimering av intraoperativt blodtap,15 retter seg i det minste indirekte mot pasientens hemoglobin (Hb) nivåer.

Den tredje PBM-pilaren, bruk av lave Hb-grenseverdier som utløser transfusjon, betyr at det tas hensyn til en viss grad av postoperativ anemi. Det er imidlertid fortsatt uklart om en senket transfusjonsterskel tillater optimal funksjonell restitusjon og livskvalitet. Siden pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) ofte er eldre og har flere komorbiditeter, er langvarig eksponering for lave Hb-nivåer ikke et godt alternativ for denne populasjonen. Videre bør TKA-pasienter mobiliseres så raskt som mulig etter operasjon som øker det metabolske behovet.

Selv om oralt jern, avhengig av tidsskalaen før operasjonen, er foreslått for preoperativt anemiske pasienter med absolutt jernmangel, viste oralt jern ingen fordel i forhold til placebo hos anemiske pasienter etter artroplastikk i underekstremitetene. Hos pasienter med risiko for funksjonell jernmangel på grunn av kronisk betennelse av ulike etiologier, har intravenøs (i.v.) jernadministrasjon bevist sin overlegenhet i forhold til oralt jern. Selv hos pasienter med jernmangel uten etablert anemi, i.v. jern forbedret fysisk ytelse og hjertefunksjonsklasse. Postoperativ anemibehandling med i.v. jern kan ikke bare redusere RBC-kravene, men også forbedre ytelse, rehabilitering og resultater.

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av postoperativ i.v. jernkarboksymaltose (FCM) og oralt jernholdig glycinsulfat (FS) for tidlig forbedring av postoperativ anemi etter total kneartroplastikk og om jernbehandling kan lette restitusjon etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) ble rekruttert ved det planlagte preoperative besøket (21 til 30 dager før kirurgisk kneprotese). Anemi (Hb <12 g/dL) og/eller jernmangel (TSAT <20%) dagen etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for jern, leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >60 IE/L), bronkial astma, tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon, alvorlig hjertesykdom, betydelig historie med allergier (utslett, etc.) eller anti -anemibehandling innen 15 dager før operasjonen ble ekskludert fra deltakelse. Også gravide eller ammende kvinner ble ekskludert (negativ graviditetsurintest innen 7 dager før første studiebehandling eller amenoré i minst 12 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernkarboksymaltose
Ferrikarboksymaltose (Ferinject®, Vifor-France) ble gitt som en enkelt i.v. dose for å korrigere det totale jernunderskuddet beregnet ved Ganzoni-formelen (totalt jernunderskudd [mg] = 2,4 x pasientens vekt [kg] x (mål Hb [13 g/dL] - nåværende Hb [g/dL]) + 500 [mg jernbutikker]
Enkel intravenøs dose jernkarboksymaltose
Andre navn:
  • intravenøst ​​jern
Aktiv komparator: Jernholdig glycinsulfat
Jernholdig glycinsulfat (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spania) ble gitt som en en gang daglig oral dose på 100 mg jern fra utskrivningsdagen (dag 7) til rehabiliteringsbesøket 30 dager etter operasjonen
Daglig oral dose på 100 mg jern (jernholdig glycinsulfat)
Andre navn:
  • Oralt jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi
Tidsramme: 30 dager
Antall personer uten anemi (hemoglobin > 12g/dL)
30 dager
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
Konsentrasjon av hemoglobin på dag 30
30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
Livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (før og 30 dager)
30 dager
Selvstendighet i daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dager
Uavhengighet i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørreskjemaet (før og 30 dager)
30 dager
Gangprøve
Tidsramme: 30 dager
6 minutters gangtest (før og 30 dager)
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Bivirkning (klinisk og analytisk, før til 30 dager)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Hovedetterforsker: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere