Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie żelaza dożylnego i doustnego w niedokrwistości pooperacyjnej

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Skuteczność dożylnej karboksymaltozy żelazowej w poprawie niedokrwistości u pacjentów z pooperacyjną protezą stawu kolanowego

Niedokrwistość pooperacyjna występuje często u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym. Główną konsekwencją niedokrwistości okołooperacyjnej jest zwiększone ryzyko przetoczeń krwinek czerwonych (KKCz). Transfuzja allogenicznych krwinek czerwonych i niedokrwistość są związane z wyższą śmiertelnością i chorobowością pooperacyjną.

Celem pracy było porównanie skuteczności pooperacyjnej i.v. karboksymaltoza żelazowa (FCM) i doustny siarczan glicyny żelazawej (FS) we wczesnej poprawie niedokrwistości pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz czy leczenie żelazem może ułatwić powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno przed-, jak i pooperacyjna niedokrwistość są częste u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym. Główną konsekwencją niedokrwistości okołooperacyjnej jest zwiększone ryzyko przetoczeń krwinek czerwonych (KKCz). Transfuzja allogenicznych krwinek czerwonych i niedokrwistość są związane z wyższą śmiertelnością i chorobowością pooperacyjną. Ponieważ transfuzje krwi zwiększają poziom Hb tylko przejściowo, ale kosztem wyższej śmiertelności i zachorowalności (np. infekcji pooperacyjnych) opracowano trójfilarową koncepcję zarządzania krwią pacjenta (PBM), aby zmniejszyć ryzyko transfuzji krwi i poprawić wyniki leczenia pacjentów. Spośród trzech filarów, podstawą PBM jest leczenie lub zapobieganie niedokrwistości przedoperacyjnej. Również drugi filar, minimalizacja śródoperacyjnej utraty krwi, 15 ma przynajmniej pośredni wpływ na poziom hemoglobiny (Hb) u pacjenta.

Trzeci filar PBM, stosowanie niskich poziomów odcięcia Hb wyzwalających transfuzję, oznacza uwzględnienie pewnego stopnia niedokrwistości pooperacyjnej. Jednak pozostaje niejasne, czy obniżony próg transfuzji umożliwia optymalny powrót do funkcji i jakość życia. Ponieważ pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) są często w podeszłym wieku i mają kilka chorób współistniejących, przedłużona ekspozycja na niskie poziomy Hb nie jest dobrym rozwiązaniem dla tej populacji. Ponadto chorzy po TKA powinni być mobilizowani jak najszybciej po operacji, która zwiększa zapotrzebowanie metaboliczne.

Chociaż, w zależności od skali czasowej przed operacją, sugerowane jest doustne żelazo u pacjentów z niedokrwistością przed operacją z bezwzględnym niedoborem żelaza, doustne żelazo nie wykazało korzyści w porównaniu z placebo u pacjentów z niedokrwistością po alloplastyce kończyn dolnych. U pacjentów zagrożonych czynnościowym niedoborem żelaza z powodu przewlekłego stanu zapalnego o różnej etiologii udowodniono przewagę żelaza podawanego dożylnie (i.v.) nad żelazem doustnym. Nawet u pacjentów z niedoborem żelaza bez rozpoznanej niedokrwistości podawanie i.v. żelazo poprawiło wydolność fizyczną i klasę czynnościową serca. Zatem pooperacyjne leczenie niedokrwistości za pomocą i.v. żelazo może nie tylko zmniejszyć zapotrzebowanie na RBC, ale także poprawić wydajność, rehabilitację i wyniki.

Celem pracy było porównanie skuteczności pooperacyjnej i.v. karboksymaltoza żelazowa (FCM) i doustny siarczan glicyny żelazawej (FS) we wczesnej poprawie niedokrwistości pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz czy leczenie żelazem może ułatwić powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) byli rekrutowani podczas zaplanowanej wizyty przedoperacyjnej (21 do 30 dni przed operacją wymiany stawu kolanowego). Niedokrwistość (Hb <12 g/dl) i/lub niedobór żelaza (TSAT <20%) dzień po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do żelaza, niewydolnością wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >60 j.m./l), astmą oskrzelową, ostrym lub przewlekłym zakażeniem, ciężką chorobą serca, alergiami (wysypka itp.) -leczonych niedokrwistością w ciągu 15 dni przed operacją zostali wykluczeni z udziału. Wykluczono również kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ujemny ciążowy test moczu w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania lub brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa
Karboksymaltozę żelazową (Ferinject®, Vifor-France) podawano jako pojedynczą i.v. dawka korygująca całkowity niedobór żelaza obliczona według wzoru Ganzoniego (całkowity deficyt żelaza [mg] = 2,4 x masa ciała pacjenta [kg] x (docelowa Hb [13 g/dL] - aktualna Hb [g/dL]) + 500 [mg sklepy z żelazem]
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Pojedyncza dawka dożylna karboksymaltozy żelazowej
Inne nazwy:
  • żelazo dożylne
Aktywny komparator: Siarczan glicyny żelazawej
Siarczan glicyny żelazawej (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Hiszpania) podawano raz dziennie doustnie w dawce 100 mg żelaza od dnia wypisu (dzień 7) do wizyty rehabilitacyjnej 30 dni po operacji
Lek: siarczan glicyny żelazawej
Dzienna dawka doustna 100 mg żelaza (siarczan glicyny żelazawej)
Inne nazwy:
  • Żelazo doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana stężeń hemoglobiny od wartości wyjściowych do 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba osób bez niedokrwistości (hemoglobina > 12g/dl)
30 dni
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 dni
Stężenie hemoglobiny w dniu 30
30 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
Jakość życia mierzona europejskimi wymiarami jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) (przed i 30 dni)
30 dni
Samodzielność w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 30 dni
Samodzielność w codziennych czynnościach mierzona kwestionariuszem Barthel (przed i 30 dni)
30 dni
Test chodu
Ramy czasowe: 30 dni
6-minutowy test marszu (przed i 30 dni)
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenie niepożądane (kliniczne i analityczne, do 30 dni)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Vifor Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Główny śledczy: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEV-POST/ESP10
  • 2010-023038-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj