Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verrataan suonensisäistä ja suun kautta annettavaa rautaa leikkauksen jälkeisessä anemiassa

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin teho anemian parantamisessa potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen polviproteesi

Postoperatiivinen anemia on yleistä potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus. Perioperatiivisen anemian tärkein seuraus on lisääntynyt punasolujen (RBC) verensiirtojen riski. Allogeeninen punasolujen siirto ja anemia liittyvät korkeampaan postoperatiiviseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata postoperatiivisen i.v. rautakarboksimaltoosi (FCM) ja oraalinen ferroglysiinisulfaatti (FS) postoperatiivisen anemian varhaiseen parantamiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen ja voisiko rautahoito helpottaa leikkauksesta toipumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä pre- että postoperatiivinen anemia ovat yleisiä potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus. Perioperatiivisen anemian tärkein seuraus on lisääntynyt punasolujen (RBC) verensiirtojen riski. Allogeeninen punasolujen siirto ja anemia liittyvät korkeampaan postoperatiiviseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Koska verensiirrot lisäävät Hb-tasoja vain tilapäisesti, mutta niiden hinta on korkeampi kuolleisuus ja sairastuvuus (esim. leikkauksen jälkeiset infektiot), kolmen pilarin potilaan verenhallinta (PBM) -konsepti on kehitetty vähentämään verensiirtojen riskiä ja parantamaan potilaiden tuloksia. Sen kolmen pilarin joukossa preoperatiivisen anemian hoito tai ehkäisy on PBM:n peruspilari. Myös toinen pilari, intraoperatiivisen verenhukan minimoiminen,15 kohdistuu ainakin epäsuorasti potilaan hemoglobiinitasoihin (Hb).

Kolmas PBM-pilari, verensiirron laukaisevien alhaisten Hb-raja-arvojen käyttö, tarkoittaa, että tietynasteinen postoperatiivinen anemia otetaan huomioon. On kuitenkin edelleen epäselvää, mahdollistaako alennettu verensiirtokynnys optimaalisen toiminnallisen palautumisen ja elämänlaadun. Koska potilaat, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA), ovat usein iäkkäitä ja heillä on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, pitkäaikainen altistuminen alhaisille Hb-tasoille ei ole hyvä vaihtoehto tälle väestölle. Lisäksi TKA-potilaat tulee mobilisoida mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen, mikä lisää metabolista tarvetta.

Vaikka leikkausta edeltävästä ajasta riippuen suun kautta otettavaa rautaa suositellaan preoperatiivisesti aneemisille potilaille, joilla on absoluuttinen raudanpuute, suun kautta otettavalla raudalla ei ollut hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen. Potilailla, joilla on riski saada toiminnallinen raudanpuute eri syistä johtuvan kroonisen tulehduksen vuoksi, suonensisäinen (i.v.) raudan antaminen on osoittautunut paremmaksi oraaliseen rautaan verrattuna. Jopa raudanpuutteellisilla potilailla, joilla ei ole todettua anemiaa, i.v. rauta paransi fyysistä suorituskykyä ja sydämen toimintaluokkaa. Siten leikkauksen jälkeinen anemiahoito i.v. rauta ei vain vähennä punasolujen tarvetta, vaan myös parantaa suorituskykyä, kuntoutusta ja tuloksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata postoperatiivisen i.v. rautakarboksimaltoosi (FCM) ja oraalinen ferroglysiinisulfaatti (FS) postoperatiivisen anemian varhaiseen parantamiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen ja voisiko rautahoito helpottaa leikkauksesta toipumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat) värvättiin suunnitellulle leikkausta edeltävälle käynnille (21–30 päivää ennen leikkausta polven tekonivelleikkaus). Anemia (Hb <12 g/dl) ja/tai raudanpuute (TSAT <20 %) leikkauksen jälkeisenä päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet raudalle, maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi >60 IU/L), keuhkoastma, akuutti tai krooninen infektio, vaikea sydänsairaus, merkittävää allergiaa (ihottuma jne.) - 15 päivää ennen leikkausta suoritettu anemiahoito suljettiin pois osallistumisesta. Myös raskaana olevat tai imettävät naiset suljettiin pois (negatiivinen raskauden virtsatesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai kuukautiset vähintään 12 kuukauden ajan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi
Rautakarboksimaltoosia (Ferinject®, Vifor-France) annettiin yhtenä i.v. annos korjaamaan kokonaisraudan puute, joka lasketaan Ganzoni-kaavalla (kokonaisraudan puute [mg] = 2,4 x potilaan paino [kg] x (tavoite Hb [13 g/dl] - nykyinen Hb [g/dl]) + 500 [mg rautakaupat]
Yksi suonensisäinen rauta(III)karboksimaltoosiannos
Muut nimet:
  • suonensisäistä rautaa
Active Comparator: Rautapitoinen glysiinisulfaatti
Rautaglysiinisulfaattia (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Espanja) annettiin kerran päivässä suun kautta 100 mg rautaa kotiutuspäivästä (päivä 7) kuntoutuskäyntiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Päivittäinen oraalinen annos 100 mg rautaa (ferromiglysiinisulfaattia)
Muut nimet:
  • Suullinen rauta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos hemoglobiinipitoisuuksissa lähtötasosta 30 päivään
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemia
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkittavien määrä, joilla ei ole anemiaa (hemoglobiini > 12 g/dl)
30 päivää
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Hemoglobiinipitoisuus 30. päivänä
30 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
Elämänlaatu mitattuna eurooppalaisella elämänlaadulla-5 Dimension (EQ-5D) (ennen ja 30 päivää)
30 päivää
Itsenäisyys päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Riippumattomuus päivittäisessä toiminnassa Barthel-kyselyllä mitattuna (ennen ja 30 päivää)
30 päivää
Kävelykoe
Aikaikkuna: 30 päivää
6 minuutin kävelytesti (ennen ja 30 päivää)
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittatapahtuma (kliininen ja analyyttinen, ennen 30 päivää)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Päätutkija: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa