- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01913808
Verrataan suonensisäistä ja suun kautta annettavaa rautaa leikkauksen jälkeisessä anemiassa
Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin teho anemian parantamisessa potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen polviproteesi
Postoperatiivinen anemia on yleistä potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus. Perioperatiivisen anemian tärkein seuraus on lisääntynyt punasolujen (RBC) verensiirtojen riski. Allogeeninen punasolujen siirto ja anemia liittyvät korkeampaan postoperatiiviseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata postoperatiivisen i.v. rautakarboksimaltoosi (FCM) ja oraalinen ferroglysiinisulfaatti (FS) postoperatiivisen anemian varhaiseen parantamiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen ja voisiko rautahoito helpottaa leikkauksesta toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä pre- että postoperatiivinen anemia ovat yleisiä potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus. Perioperatiivisen anemian tärkein seuraus on lisääntynyt punasolujen (RBC) verensiirtojen riski. Allogeeninen punasolujen siirto ja anemia liittyvät korkeampaan postoperatiiviseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Koska verensiirrot lisäävät Hb-tasoja vain tilapäisesti, mutta niiden hinta on korkeampi kuolleisuus ja sairastuvuus (esim. leikkauksen jälkeiset infektiot), kolmen pilarin potilaan verenhallinta (PBM) -konsepti on kehitetty vähentämään verensiirtojen riskiä ja parantamaan potilaiden tuloksia. Sen kolmen pilarin joukossa preoperatiivisen anemian hoito tai ehkäisy on PBM:n peruspilari. Myös toinen pilari, intraoperatiivisen verenhukan minimoiminen,15 kohdistuu ainakin epäsuorasti potilaan hemoglobiinitasoihin (Hb).
Kolmas PBM-pilari, verensiirron laukaisevien alhaisten Hb-raja-arvojen käyttö, tarkoittaa, että tietynasteinen postoperatiivinen anemia otetaan huomioon. On kuitenkin edelleen epäselvää, mahdollistaako alennettu verensiirtokynnys optimaalisen toiminnallisen palautumisen ja elämänlaadun. Koska potilaat, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA), ovat usein iäkkäitä ja heillä on useita samanaikaisia sairauksia, pitkäaikainen altistuminen alhaisille Hb-tasoille ei ole hyvä vaihtoehto tälle väestölle. Lisäksi TKA-potilaat tulee mobilisoida mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen, mikä lisää metabolista tarvetta.
Vaikka leikkausta edeltävästä ajasta riippuen suun kautta otettavaa rautaa suositellaan preoperatiivisesti aneemisille potilaille, joilla on absoluuttinen raudanpuute, suun kautta otettavalla raudalla ei ollut hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen. Potilailla, joilla on riski saada toiminnallinen raudanpuute eri syistä johtuvan kroonisen tulehduksen vuoksi, suonensisäinen (i.v.) raudan antaminen on osoittautunut paremmaksi oraaliseen rautaan verrattuna. Jopa raudanpuutteellisilla potilailla, joilla ei ole todettua anemiaa, i.v. rauta paransi fyysistä suorituskykyä ja sydämen toimintaluokkaa. Siten leikkauksen jälkeinen anemiahoito i.v. rauta ei vain vähennä punasolujen tarvetta, vaan myös parantaa suorituskykyä, kuntoutusta ja tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata postoperatiivisen i.v. rautakarboksimaltoosi (FCM) ja oraalinen ferroglysiinisulfaatti (FS) postoperatiivisen anemian varhaiseen parantamiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen ja voisiko rautahoito helpottaa leikkauksesta toipumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat) värvättiin suunnitellulle leikkausta edeltävälle käynnille (21–30 päivää ennen leikkausta polven tekonivelleikkaus). Anemia (Hb <12 g/dl) ja/tai raudanpuute (TSAT <20 %) leikkauksen jälkeisenä päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet raudalle, maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi >60 IU/L), keuhkoastma, akuutti tai krooninen infektio, vaikea sydänsairaus, merkittävää allergiaa (ihottuma jne.) - 15 päivää ennen leikkausta suoritettu anemiahoito suljettiin pois osallistumisesta. Myös raskaana olevat tai imettävät naiset suljettiin pois (negatiivinen raskauden virtsatesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai kuukautiset vähintään 12 kuukauden ajan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi
Rautakarboksimaltoosia (Ferinject®, Vifor-France) annettiin yhtenä i.v.
annos korjaamaan kokonaisraudan puute, joka lasketaan Ganzoni-kaavalla (kokonaisraudan puute [mg] = 2,4 x potilaan paino [kg] x (tavoite Hb [13 g/dl] - nykyinen Hb [g/dl]) + 500 [mg rautakaupat]
|
Yksi suonensisäinen rauta(III)karboksimaltoosiannos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautapitoinen glysiinisulfaatti
Rautaglysiinisulfaattia (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Espanja) annettiin kerran päivässä suun kautta 100 mg rautaa kotiutuspäivästä (päivä 7) kuntoutuskäyntiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Päivittäinen oraalinen annos 100 mg rautaa (ferromiglysiinisulfaattia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos hemoglobiinipitoisuuksissa lähtötasosta 30 päivään
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkittavien määrä, joilla ei ole anemiaa (hemoglobiini > 12 g/dl)
|
30 päivää
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hemoglobiinipitoisuus 30. päivänä
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Elämänlaatu mitattuna eurooppalaisella elämänlaadulla-5 Dimension (EQ-5D) (ennen ja 30 päivää)
|
30 päivää
|
|
Itsenäisyys päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Riippumattomuus päivittäisessä toiminnassa Barthel-kyselyllä mitattuna (ennen ja 30 päivää)
|
30 päivää
|
|
Kävelykoe
Aikaikkuna: 30 päivää
|
6 minuutin kävelytesti (ennen ja 30 päivää)
|
30 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtuma (kliininen ja analyyttinen, ennen 30 päivää)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Päätutkija: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Anemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Glysiini-aineet
- Glysiini
- Rauta
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .