- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01913808
Сравнение внутривенного и перорального введения железа при послеоперационной анемии
Эффективность внутривенного введения карбоксимальтозы железа в лечении анемии у пациентов с послеоперационным протезом коленного сустава
Послеоперационная анемия часто встречается у пациентов, перенесших большие ортопедические операции. Основным последствием периоперационной анемии является повышенный риск переливания эритроцитарной массы (эритроцитарной массы). Аллогенное переливание эритроцитов и анемия связаны с более высокой послеоперационной смертностью и заболеваемостью.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность послеоперационного внутривенного введения. карбоксимальтозу железа (FCM) и пероральный сульфат глицина железа (FS) для раннего улучшения послеоперационной анемии после тотального эндопротезирования коленного сустава и может ли лечение железом облегчить восстановление после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как предоперационная, так и послеоперационная анемия часто встречаются у пациентов, перенесших большие ортопедические операции. Основным последствием периоперационной анемии является повышенный риск переливания эритроцитарной массы (эритроцитарной массы). Аллогенное переливание эритроцитов и анемия связаны с более высокой послеоперационной смертностью и заболеваемостью. Поскольку переливание крови повышает уровень гемоглобина лишь временно, но за счет более высокой смертности и заболеваемости (например, послеоперационные инфекции) трехкомпонентная концепция управления кровью пациента (PBM) была разработана для снижения риска переливания крови и улучшения результатов лечения пациентов. Среди трех столпов лечение или профилактика предоперационной анемии является основой PBM. Кроме того, вторая составляющая, минимизация интраоперационной кровопотери15, направлена, по крайней мере косвенно, на уровень гемоглобина (Hb) пациента.
Третий компонент PBM, использование низких пороговых уровней гемоглобина, запускающих трансфузию, означает, что принимается во внимание определенная степень послеоперационной анемии. Однако остается неясным, обеспечивает ли сниженный трансфузионный порог оптимальное функциональное восстановление и качество жизни. Поскольку пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК), часто пожилые люди и имеют несколько сопутствующих заболеваний, длительное воздействие низких уровней гемоглобина не является хорошим вариантом для этой группы населения. Кроме того, пациенты с ТКА должны быть мобилизованы как можно скорее после операции, которая увеличивает метаболические потребности.
Хотя, в зависимости от временной шкалы до операции, пероральное железо предлагается пациентам с анемией до операции и абсолютным дефицитом железа, пероральное железо не показало преимуществ по сравнению с плацебо у пациентов с анемией после эндопротезирования нижних конечностей. У пациентов с риском функционального дефицита железа из-за хронического воспаления различной этиологии внутривенное (в/в) введение железа доказало свое превосходство над пероральным. Даже у пациентов с дефицитом железа без установленной анемии в/в. железо улучшило физическую работоспособность и сердечный функциональный класс. Таким образом, лечение послеоперационной анемии в/в. железо может не только снизить потребность в эритроцитах, но и улучшить производительность, реабилитацию и исходы.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность послеоперационного внутривенного введения. карбоксимальтозу железа (FCM) и пероральный сульфат глицина железа (FS) для раннего улучшения послеоперационной анемии после тотального эндопротезирования коленного сустава и может ли лечение железом облегчить восстановление после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) были набраны во время планового предоперационного визита (от 21 до 30 дней до операции по замене коленного сустава). Анемия (Hb <12 г/дл) и/или дефицит железа (TSAT <20%) на следующий день после операции
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к железу, печеночной недостаточностью (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >60 МЕ/л), бронхиальной астмой, наличием острой или хронической инфекции, тяжелыми заболеваниями сердца, значительной историей аллергии (сыпь и т. д.) или антидепрессантами. -лечение анемии в течение 15 дней до операции исключалось из участия. Также исключались беременные или кормящие женщины (отрицательный анализ мочи на беременность в течение 7 дней до первого исследуемого лечения или аменорея в течение как минимум 12 месяцев).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа
Карбоксимальтозу железа (Ferinject®, Vifor-France) вводили однократно внутривенно.
доза для коррекции общего дефицита железа, рассчитанная по формуле Ганцони (общий дефицит железа [мг] = 2,4 x вес пациента [кг] x (целевой Hb [13 г/дл] - текущий Hb [г/дл]) + 500 [мг железные магазины]
|
Однократная внутривенная доза карбоксимальтозы железа
Другие имена:
|
Активный компаратор: Сульфат железа глицин
Сульфат железа и глицина (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Испания) назначался перорально в дозе 100 мг железа один раз в день со дня выписки (7-й день) до реабилитационного визита через 30 дней после операции.
|
Суточная пероральная доза 100 мг железа (глицинсульфата железа)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анемия
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество субъектов без анемии (гемоглобин > 12 г/дл)
|
30 дней
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней
|
Концентрация гемоглобина на 30-й день
|
30 дней
|
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество жизни, измеренное с помощью European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (до и через 30 дней)
|
30 дней
|
Независимость в повседневной деятельности
Временное ограничение: 30 дней
|
Независимость в повседневной деятельности, измеренная с помощью опросника Бартеля (до и через 30 дней)
|
30 дней
|
Прогулочный тест
Временное ограничение: 30 дней
|
6-минутный тест ходьбы (до и через 30 дней)
|
30 дней
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Побочное явление (клиническое и аналитическое, до 30 дней)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Главный следователь: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Глицин Агенты
- Глицин
- Утюг
Другие идентификационные номера исследования
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .