Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутривенного и перорального введения железа при послеоперационной анемии

4 апреля 2016 г. обновлено: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Эффективность внутривенного введения карбоксимальтозы железа в лечении анемии у пациентов с послеоперационным протезом коленного сустава

Послеоперационная анемия часто встречается у пациентов, перенесших большие ортопедические операции. Основным последствием периоперационной анемии является повышенный риск переливания эритроцитарной массы (эритроцитарной массы). Аллогенное переливание эритроцитов и анемия связаны с более высокой послеоперационной смертностью и заболеваемостью.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность послеоперационного внутривенного введения. карбоксимальтозу железа (FCM) и пероральный сульфат глицина железа (FS) для раннего улучшения послеоперационной анемии после тотального эндопротезирования коленного сустава и может ли лечение железом облегчить восстановление после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Как предоперационная, так и послеоперационная анемия часто встречаются у пациентов, перенесших большие ортопедические операции. Основным последствием периоперационной анемии является повышенный риск переливания эритроцитарной массы (эритроцитарной массы). Аллогенное переливание эритроцитов и анемия связаны с более высокой послеоперационной смертностью и заболеваемостью. Поскольку переливание крови повышает уровень гемоглобина лишь временно, но за счет более высокой смертности и заболеваемости (например, послеоперационные инфекции) трехкомпонентная концепция управления кровью пациента (PBM) была разработана для снижения риска переливания крови и улучшения результатов лечения пациентов. Среди трех столпов лечение или профилактика предоперационной анемии является основой PBM. Кроме того, вторая составляющая, минимизация интраоперационной кровопотери15, направлена, по крайней мере косвенно, на уровень гемоглобина (Hb) пациента.

Третий компонент PBM, использование низких пороговых уровней гемоглобина, запускающих трансфузию, означает, что принимается во внимание определенная степень послеоперационной анемии. Однако остается неясным, обеспечивает ли сниженный трансфузионный порог оптимальное функциональное восстановление и качество жизни. Поскольку пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК), часто пожилые люди и имеют несколько сопутствующих заболеваний, длительное воздействие низких уровней гемоглобина не является хорошим вариантом для этой группы населения. Кроме того, пациенты с ТКА должны быть мобилизованы как можно скорее после операции, которая увеличивает метаболические потребности.

Хотя, в зависимости от временной шкалы до операции, пероральное железо предлагается пациентам с анемией до операции и абсолютным дефицитом железа, пероральное железо не показало преимуществ по сравнению с плацебо у пациентов с анемией после эндопротезирования нижних конечностей. У пациентов с риском функционального дефицита железа из-за хронического воспаления различной этиологии внутривенное (в/в) введение железа доказало свое превосходство над пероральным. Даже у пациентов с дефицитом железа без установленной анемии в/в. железо улучшило физическую работоспособность и сердечный функциональный класс. Таким образом, лечение послеоперационной анемии в/в. железо может не только снизить потребность в эритроцитах, но и улучшить производительность, реабилитацию и исходы.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность послеоперационного внутривенного введения. карбоксимальтозу железа (FCM) и пероральный сульфат глицина железа (FS) для раннего улучшения послеоперационной анемии после тотального эндопротезирования коленного сустава и может ли лечение железом облегчить восстановление после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет) были набраны во время планового предоперационного визита (от 21 до 30 дней до операции по замене коленного сустава). Анемия (Hb <12 г/дл) и/или дефицит железа (TSAT <20%) на следующий день после операции

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к железу, печеночной недостаточностью (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >60 МЕ/л), бронхиальной астмой, наличием острой или хронической инфекции, тяжелыми заболеваниями сердца, значительной историей аллергии (сыпь и т. д.) или антидепрессантами. -лечение анемии в течение 15 дней до операции исключалось из участия. Также исключались беременные или кормящие женщины (отрицательный анализ мочи на беременность в течение 7 дней до первого исследуемого лечения или аменорея в течение как минимум 12 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа
Карбоксимальтозу железа (Ferinject®, Vifor-France) вводили однократно внутривенно. доза для коррекции общего дефицита железа, рассчитанная по формуле Ганцони (общий дефицит железа [мг] = 2,4 x вес пациента [кг] x (целевой Hb [13 г/дл] ​​- текущий Hb [г/дл]) + 500 [мг железные магазины]
Однократная внутривенная доза карбоксимальтозы железа
Другие имена:
  • внутривенное железо
Активный компаратор: Сульфат железа глицин
Сульфат железа и глицина (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Испания) назначался перорально в дозе 100 мг железа один раз в день со дня выписки (7-й день) до реабилитационного визита через 30 дней после операции.
Суточная пероральная доза 100 мг железа (глицинсульфата железа)
Другие имена:
  • Пероральное железо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анемия
Временное ограничение: 30 дней
Количество субъектов без анемии (гемоглобин > 12 г/дл)
30 дней
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней
Концентрация гемоглобина на 30-й день
30 дней
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
Качество жизни, измеренное с помощью European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (до и через 30 дней)
30 дней
Независимость в повседневной деятельности
Временное ограничение: 30 дней
Независимость в повседневной деятельности, измеренная с помощью опросника Бартеля (до и через 30 дней)
30 дней
Прогулочный тест
Временное ограничение: 30 дней
6-минутный тест ходьбы (до и через 30 дней)
30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Побочное явление (клиническое и аналитическое, до 30 дней)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Главный следователь: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться