Porovnání intravenózního a perorálního železa u pooperační anémie
Účinnost intravenózní železité karboxymaltózy při zlepšení anémie u pacientů s pooperační protézou kolena
Pooperační anémie je běžná u pacientů podstupujících velké ortopedické operace. Hlavním důsledkem perioperační anémie je zvýšené riziko transfuzí červených krvinek (RBC). Alogenní transfuze červených krvinek a anémie jsou spojeny s vyšší pooperační mortalitou a morbiditou.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost pooperační i.v. železitá karboxymaltóza (FCM) a perorální železnatý glycinsulfát (FS) pro časné zlepšení pooperační anémie po totální endoprotéze kolene a zda by léčba železem mohla usnadnit zotavení po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační i pooperační anémie jsou běžné u pacientů podstupujících velké ortopedické operace. Hlavním důsledkem perioperační anémie je zvýšené riziko transfuzí červených krvinek (RBC). Alogenní transfuze červených krvinek a anémie jsou spojeny s vyšší pooperační mortalitou a morbiditou. Vzhledem k tomu, že krevní transfuze zvyšují hladiny Hb pouze přechodně, ale za cenu vyšší úmrtnosti a nemocnosti (např. pooperační infekce) byl vyvinut třípilířový koncept řízení krve pacienta (PBM), aby se snížilo riziko krevních transfuzí a zlepšily se výsledky pacientů. Mezi jejími třemi pilíři je léčba nebo prevence předoperační anémie hlavním pilířem PBM. Také druhý pilíř, minimalizace intraoperačních krevních ztrát,15 cílí alespoň nepřímo na hladiny hemoglobinu (Hb) pacienta.
Třetí pilíř PBM, použití nízkých hraničních hladin Hb spouštějících transfuzi, znamená, že se bere v úvahu určitý stupeň pooperační anémie. Zůstává však nejasné, zda snížený transfuzní práh umožňuje optimální funkční zotavení a kvalitu života. Vzhledem k tomu, že pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) jsou často starší a mají několik komorbidit, není dlouhodobé vystavení nízkým hladinám Hb pro tuto populaci dobrou volbou. Kromě toho by pacienti s TKA měli být mobilizováni co nejdříve po operaci, což zvyšuje metabolickou náročnost.
Ačkoli je v závislosti na časovém horizontu před operací doporučováno perorální podávání železa pro předoperačně anemické pacienty s absolutním nedostatkem železa, perorální podávání železa neprokázalo žádný přínos oproti placebu u anemických pacientů po artroplastice dolní končetiny. U pacientů s rizikem funkčního nedostatku železa v důsledku chronického zánětu různé etiologie prokázalo intravenózní (i.v.) podávání železa svou převahu nad perorálním železem. I u pacientů s nedostatkem železa bez prokázané anémie se i.v. železo zlepšilo fyzickou výkonnost a srdeční funkční třídu. Léčba pooperační anémie i.v. železo může nejen snížit požadavky na RBC, ale také zlepšit výkon, rehabilitaci a výsledky.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost pooperační i.v. železitá karboxymaltóza (FCM) a perorální železnatý glycinsulfát (FS) pro časné zlepšení pooperační anémie po totální endoprotéze kolene a zda by léčba železem mohla usnadnit zotavení po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) byli zařazeni při plánované předoperační návštěvě (21 až 30 dní před operací náhrady kolenního kloubu). Anémie (Hb <12 g/dl) a/nebo nedostatek železa (TSAT <20 %) den po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na železo, jaterní insuficiencí (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >60 IU/l), bronchiálním astmatem, přítomností akutní nebo chronické infekce, těžkým srdečním onemocněním, významnou anamnézou alergií (vyrážka atd.) - léčba anémie během 15 dnů před operací byla vyloučena z účasti. Rovněž byly vyloučeny těhotné nebo kojící ženy (negativní těhotenský test moči během 7 dnů před první léčbou ve studii nebo amenorea po dobu alespoň 12 měsíců).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Železitá karboxymaltóza
Železitá karboxymaltóza (Ferinject®, Vifor-France) byla podávána jako jediná i.v.
dávka ke korekci celkového deficitu železa vypočtená podle Ganzoniho vzorce (celkový deficit železa [mg] = 2,4 x váha pacienta [kg] x (cílový Hb [13 g/dL] - aktuální Hb [g/dL]) + 500 [mg obchody se železem]
|
Jedna intravenózní dávka železité karboxymaltózy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Glycin sulfát železnatý
Glycin sulfát železnatý (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Španělsko) byl podáván jednou denně perorálně v dávce 100 mg železa ode dne propuštění (den 7) do rehabilitační návštěvy 30 dnů po operaci
|
Denní perorální dávka 100 mg železa (železnatý glycinsulfát)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 30 dní
|
Změna koncentrace hemoglobinu od výchozí hodnoty do 30 dnů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anémie
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů bez anémie (hemoglobin > 12 g/dl)
|
30 dní
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 30 dní
|
Koncentrace hemoglobinu 30. den
|
30 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita života měřená evropskou kvalitou života-5 dimenzí (EQ-5D) (před a 30 dny)
|
30 dní
|
|
Samostatnost v každodenních činnostech
Časové okno: 30 dní
|
Nezávislost v denních aktivitách měřená Barthelovým dotazníkem (před a 30 dny)
|
30 dní
|
|
Zkouška chůze
Časové okno: 30 dní
|
6minutový test chůze (před a 30 dní)
|
30 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí příhoda (klinická a analytická, do 30 dnů)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Anémie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Glycinová činidla
- Glycin
- Žehlička
Další identifikační čísla studie
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .