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Vergleich von intravenösem und oralem Eisen bei postoperativer Anämie

4. April 2016 aktualisiert von: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Wirksamkeit von intravenöser Eisencarboxymaltose bei der Verbesserung der Anämie bei Patienten mit postoperativer Knieprothese

Postoperative Anämien treten häufig bei Patienten auf, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen. Die Hauptfolge einer perioperativen Anämie ist ein erhöhtes Risiko für Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC). Allogene Erythrozytentransfusion und Anämie sind mit einer höheren postoperativen Mortalität und Morbidität verbunden.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von postoperativen i.v. Eisencarboxymaltose (FCM) und orales Eisenglycinsulfat (FS) zur frühen Besserung der postoperativen Anämie nach Knietotalendoprothetik und ob eine Eisenbehandlung die Genesung nach der Operation erleichtern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sowohl prä- als auch postoperative Anämie sind bei Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, häufig. Die Hauptfolge einer perioperativen Anämie ist ein erhöhtes Risiko für Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC). Allogene Erythrozytentransfusion und Anämie sind mit einer höheren postoperativen Mortalität und Morbidität verbunden. Da Bluttransfusionen den Hb-Spiegel nur vorübergehend erhöhen, aber mit einer höheren Mortalität und Morbidität (z. postoperative Infektionen) wurde das Drei-Säulen-Konzept des Patient Blood Management (PBM) entwickelt, um das Risiko von Bluttransfusionen zu reduzieren und die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Unter seinen drei Säulen ist die Behandlung oder Prävention der präoperativen Anämie die Hauptstütze der PBM. Auch die zweite Säule, die Minimierung des intraoperativen Blutverlusts,15 zielt zumindest indirekt auf den Hämoglobin (Hb)-Spiegel des Patienten ab.

Die dritte PBM-Säule, die Verwendung niedriger transfusionsauslösender Hb-Grenzwerte, bedeutet, dass ein gewisses Maß an postoperativer Anämie berücksichtigt wird. Es bleibt jedoch unklar, ob eine erniedrigte Transfusionsschwelle eine optimale funktionelle Wiederherstellung und Lebensqualität ermöglicht. Da Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik (TKA) unterziehen, oft älter sind und mehrere Komorbiditäten haben, ist eine längere Exposition gegenüber niedrigen Hb-Spiegeln keine gute Option für diese Patientengruppe. Darüber hinaus sollten TKA-Patienten so schnell wie möglich nach der Operation mobilisiert werden, was die metabolische Belastung erhöht.

Obwohl, abhängig vom Zeitrahmen vor der Operation, orales Eisen für präoperativ anämische Patienten mit absolutem Eisenmangel empfohlen wird, zeigte orales Eisen bei anämischen Patienten nach Arthroplastik der unteren Extremitäten keinen Nutzen gegenüber Placebo. Bei Patienten mit einem Risiko für einen funktionellen Eisenmangel aufgrund chronischer Entzündungen unterschiedlicher Genese hat sich die intravenöse (i.v.) Eisenverabreichung gegenüber oralem Eisen als überlegen erwiesen. Auch bei Eisenmangelpatienten ohne nachgewiesene Anämie kann i.v. Eisen verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit und Herzfunktionsklasse. Daher ist eine postoperative Anämiebehandlung mit i.v. Eisen könnte nicht nur den Erythrozytenbedarf reduzieren, sondern auch Leistung, Rehabilitation und Ergebnisse verbessern.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von postoperativen i.v. Eisencarboxymaltose (FCM) und orales Eisenglycinsulfat (FS) zur frühen Besserung der postoperativen Anämie nach Knietotalendoprothetik und ob eine Eisenbehandlung die Genesung nach der Operation erleichtern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) wurden zum geplanten präoperativen Besuch rekrutiert (21 bis 30 Tage vor dem chirurgischen Kniegelenkersatz). Anämie (Hb < 12 g/dl) und/oder Eisenmangel (TSAT < 20 %) am Tag nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Eisen, Leberinsuffizienz (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 60 IE/l), Bronchialasthma, Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion, schwerer Herzerkrankung, signifikanter Vorgeschichte von Allergien (Hautausschlag usw.) oder anti -Anämiebehandlung innerhalb von 15 Tagen vor der Operation waren von der Teilnahme ausgeschlossen. Auch schwangere oder stillende Frauen wurden ausgeschlossen (negativer Schwangerschaftsurintest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienbehandlung oder Amenorrhoe für mindestens 12 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose (Ferinject®, Vifor-France) wurde als einzelne i.v. Dosis zur Korrektur des Gesamteisendefizits, berechnet nach der Ganzoni-Formel (Gesamteisendefizit [mg] = 2,4 x Patientengewicht [kg] x (Ziel-Hb [13 g/dL] - aktueller Hb [g/dL]) + 500 [mg Eisenspeicher]
Intravenöse Einzeldosis Eisencarboxymaltose
Andere Namen:
  • intravenöses Eisen
Aktiver Komparator: Eisenglycinsulfat
Eisenglycinsulfat (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spanien) wurde als einmal tägliche orale Dosis von 100 mg Eisen vom Tag der Entlassung (Tag 7) bis zum Rehabilitationsbesuch 30 Tage nach der Operation verabreicht
Tägliche orale Dosis von 100 mg Eisen (Eisenglycinsulfat)
Andere Namen:
  • Orales Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden ohne Anämie (Hämoglobin > 12 g/dL)
30 Tage
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage
Hämoglobinkonzentration am 30. Tag
30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Lebensqualität gemessen anhand der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (vor und 30 Tage)
30 Tage
Selbständigkeit im Tagesgeschäft
Zeitfenster: 30 Tage
Selbständigkeit in den täglichen Aktivitäten gemessen mit dem Barthel-Fragebogen (vor und 30 Tage)
30 Tage
Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage
6 Minuten Gehtest (vorher und 30 Tage)
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Nebenwirkung (klinisch und analytisch, vor bis 30 Tagen)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Hauptermittler: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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