- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01913808
Vergleich von intravenösem und oralem Eisen bei postoperativer Anämie
Wirksamkeit von intravenöser Eisencarboxymaltose bei der Verbesserung der Anämie bei Patienten mit postoperativer Knieprothese
Postoperative Anämien treten häufig bei Patienten auf, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen. Die Hauptfolge einer perioperativen Anämie ist ein erhöhtes Risiko für Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC). Allogene Erythrozytentransfusion und Anämie sind mit einer höheren postoperativen Mortalität und Morbidität verbunden.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von postoperativen i.v. Eisencarboxymaltose (FCM) und orales Eisenglycinsulfat (FS) zur frühen Besserung der postoperativen Anämie nach Knietotalendoprothetik und ob eine Eisenbehandlung die Genesung nach der Operation erleichtern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl prä- als auch postoperative Anämie sind bei Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, häufig. Die Hauptfolge einer perioperativen Anämie ist ein erhöhtes Risiko für Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC). Allogene Erythrozytentransfusion und Anämie sind mit einer höheren postoperativen Mortalität und Morbidität verbunden. Da Bluttransfusionen den Hb-Spiegel nur vorübergehend erhöhen, aber mit einer höheren Mortalität und Morbidität (z. postoperative Infektionen) wurde das Drei-Säulen-Konzept des Patient Blood Management (PBM) entwickelt, um das Risiko von Bluttransfusionen zu reduzieren und die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Unter seinen drei Säulen ist die Behandlung oder Prävention der präoperativen Anämie die Hauptstütze der PBM. Auch die zweite Säule, die Minimierung des intraoperativen Blutverlusts,15 zielt zumindest indirekt auf den Hämoglobin (Hb)-Spiegel des Patienten ab.
Die dritte PBM-Säule, die Verwendung niedriger transfusionsauslösender Hb-Grenzwerte, bedeutet, dass ein gewisses Maß an postoperativer Anämie berücksichtigt wird. Es bleibt jedoch unklar, ob eine erniedrigte Transfusionsschwelle eine optimale funktionelle Wiederherstellung und Lebensqualität ermöglicht. Da Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik (TKA) unterziehen, oft älter sind und mehrere Komorbiditäten haben, ist eine längere Exposition gegenüber niedrigen Hb-Spiegeln keine gute Option für diese Patientengruppe. Darüber hinaus sollten TKA-Patienten so schnell wie möglich nach der Operation mobilisiert werden, was die metabolische Belastung erhöht.
Obwohl, abhängig vom Zeitrahmen vor der Operation, orales Eisen für präoperativ anämische Patienten mit absolutem Eisenmangel empfohlen wird, zeigte orales Eisen bei anämischen Patienten nach Arthroplastik der unteren Extremitäten keinen Nutzen gegenüber Placebo. Bei Patienten mit einem Risiko für einen funktionellen Eisenmangel aufgrund chronischer Entzündungen unterschiedlicher Genese hat sich die intravenöse (i.v.) Eisenverabreichung gegenüber oralem Eisen als überlegen erwiesen. Auch bei Eisenmangelpatienten ohne nachgewiesene Anämie kann i.v. Eisen verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit und Herzfunktionsklasse. Daher ist eine postoperative Anämiebehandlung mit i.v. Eisen könnte nicht nur den Erythrozytenbedarf reduzieren, sondern auch Leistung, Rehabilitation und Ergebnisse verbessern.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von postoperativen i.v. Eisencarboxymaltose (FCM) und orales Eisenglycinsulfat (FS) zur frühen Besserung der postoperativen Anämie nach Knietotalendoprothetik und ob eine Eisenbehandlung die Genesung nach der Operation erleichtern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) wurden zum geplanten präoperativen Besuch rekrutiert (21 bis 30 Tage vor dem chirurgischen Kniegelenkersatz). Anämie (Hb < 12 g/dl) und/oder Eisenmangel (TSAT < 20 %) am Tag nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Eisen, Leberinsuffizienz (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 60 IE/l), Bronchialasthma, Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion, schwerer Herzerkrankung, signifikanter Vorgeschichte von Allergien (Hautausschlag usw.) oder anti -Anämiebehandlung innerhalb von 15 Tagen vor der Operation waren von der Teilnahme ausgeschlossen. Auch schwangere oder stillende Frauen wurden ausgeschlossen (negativer Schwangerschaftsurintest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienbehandlung oder Amenorrhoe für mindestens 12 Monate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose (Ferinject®, Vifor-France) wurde als einzelne i.v.
Dosis zur Korrektur des Gesamteisendefizits, berechnet nach der Ganzoni-Formel (Gesamteisendefizit [mg] = 2,4 x Patientengewicht [kg] x (Ziel-Hb [13 g/dL] - aktueller Hb [g/dL]) + 500 [mg Eisenspeicher]
|
Intravenöse Einzeldosis Eisencarboxymaltose
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Eisenglycinsulfat
Eisenglycinsulfat (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spanien) wurde als einmal tägliche orale Dosis von 100 mg Eisen vom Tag der Entlassung (Tag 7) bis zum Rehabilitationsbesuch 30 Tage nach der Operation verabreicht
|
Tägliche orale Dosis von 100 mg Eisen (Eisenglycinsulfat)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage
|
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anämie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Probanden ohne Anämie (Hämoglobin > 12 g/dL)
|
30 Tage
|
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage
|
Hämoglobinkonzentration am 30. Tag
|
30 Tage
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Lebensqualität gemessen anhand der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (vor und 30 Tage)
|
30 Tage
|
Selbständigkeit im Tagesgeschäft
Zeitfenster: 30 Tage
|
Selbständigkeit in den täglichen Aktivitäten gemessen mit dem Barthel-Fragebogen (vor und 30 Tage)
|
30 Tage
|
Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage
|
6 Minuten Gehtest (vorher und 30 Tage)
|
30 Tage
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Nebenwirkung (klinisch und analytisch, vor bis 30 Tagen)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Hauptermittler: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Mikronährstoffe
- Glycin-Agenten
- Glycin
- Eisen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (EudraCT-Nummer)
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