- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01913808
Az intravénás és az orális vas összehasonlítása posztoperatív vérszegénységben
Az intravénás vas-karboximaltóz hatékonysága a posztoperatív térdprotézissel rendelkező betegek vérszegénységének javulására
A posztoperatív vérszegénység gyakori a nagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél. A perioperatív vérszegénység fő következménye a vörösvértest-transzfúziók fokozott kockázata. Az allogén vörösvértest-transzfúzió és anémia magasabb posztoperatív mortalitással és morbiditással jár.
A vizsgálat célja a posztoperatív i.v. hatékonyságának összehasonlítása volt. vas-karboximaltóz (FCM) és orális vas-glicin-szulfát (FS) a posztoperatív vérszegénység korai javulására a teljes térdízületi műtét után, és hogy a vaskezelés elősegítheti-e a műtét utáni felépülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtti és posztoperatív vérszegénység egyaránt gyakori a nagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél. A perioperatív vérszegénység fő következménye a vörösvértest-transzfúziók fokozott kockázata. Az allogén vörösvértest-transzfúzió és anémia magasabb posztoperatív mortalitással és morbiditással jár. Mivel a vérátömlesztés csak átmenetileg növeli a Hb-szintet, de magasabb mortalitás és morbiditás ára van (pl. posztoperatív fertőzések), a páciens vérkezelésének (PBM) hárompilléres koncepcióját a vérátömlesztés kockázatának csökkentése és a betegek kimenetelének javítása érdekében fejlesztették ki. Három pillére közül a preoperatív vérszegénység kezelése vagy megelőzése a PBM alappillére. Szintén a második pillér, az intraoperatív vérveszteség minimalizálása15, legalábbis közvetve a páciens hemoglobin (Hb) szintjét célozza meg.
A PBM harmadik pillére, a transzfúziót kiváltó alacsony Hb határérték alkalmazása azt jelenti, hogy bizonyos mértékű posztoperatív vérszegénységet is figyelembe vesznek. Továbbra sem világos azonban, hogy az alacsonyabb transzfúziós küszöb lehetővé teszi-e az optimális funkcionális helyreállítást és az életminőséget. Mivel a teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek gyakran idősek, és számos társbetegségük is van, az alacsony Hb-szintnek való tartós expozíció nem jó választás ennek a populációnak. Továbbá a TKA betegeket a lehető leghamarabb mobilizálni kell a műtét után, ami növeli az anyagcsere igényt.
Bár a műtét előtti időtől függően az orális vas alkalmazása javasolt a preoperatív vérszegénységben szenvedő, abszolút vashiányos betegek számára, az orális vas nem mutatott előnyt a placebóval szemben az alsó végtagi arthroplasztika után vérszegény betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a funkcionális vashiány kockázata a különböző etiológiájú krónikus gyulladások miatt, az intravénás (i.v.) vasadagolás jobbnak bizonyult az orális vasal szemben. Vashiányos betegeknél is, akiknek nincs kimutatott anémiája, i.v. vas javította a fizikai teljesítményt és a szív funkcionális osztályát. Így a posztoperatív vérszegénység kezelése i.v. A vas nemcsak csökkentheti a vörösvértest-szükségletet, hanem javíthatja a teljesítményt, a rehabilitációt és az eredményeket is.
A vizsgálat célja a posztoperatív i.v. hatékonyságának összehasonlítása volt. vas-karboximaltóz (FCM) és orális vas-glicin-szulfát (FS) a posztoperatív vérszegénység korai javulására a teljes térdízületi műtét után, és hogy a vaskezelés elősegítheti-e a műtét utáni felépülést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegeket (≥18 éves) a tervezett preoperatív vizitre (21-30 nappal a műtét előtt térdprotézis) vettek fel. Anémia (Hb <12 g/dl) és/vagy vashiány (TSAT <20%) a műtétet követő napon
Kizárási kritériumok:
- A vasra ismert túlérzékenységben vagy ellenjavallatban szenvedő betegek, májelégtelenség (aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz >60 NE/L), bronchiális asztma, akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, súlyos szívbetegség, jelentős allergiás anamnézisben (kiütés stb.) - a műtétet megelőző 15 napon belüli vérszegénység-kezelést kizárták a részvételből. Terhes vagy szoptató nőket is kizártak (negatív terhességi vizeletvizsgálat az első vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül, vagy amenorrhoea legalább 12 hónapig).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-karboxi-maltóz
A vas-karboximaltózt (Ferinject®, Vifor-France) egyetlen i.v.
dózis a Ganzoni-képlettel számított teljes vashiány korrekciójára (teljes vashiány [mg] = 2,4 x a beteg súlya [kg] x (cél Hb [13 g/dL] - jelenlegi Hb [g/dL]) + 500 [mg vasboltok]
|
Egyszeri intravénás dózisú vas-karboximaltóz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-glicin-szulfát
Vas-glicin-szulfátot (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spanyolország) napi egyszeri 100 mg vas adagban adták be a kibocsátás napjától (7. nap) a műtét utáni 30. napos rehabilitációs látogatásig.
|
Napi orális adag 100 mg vas (vas-glicin-szulfát)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: 30 nap
|
A hemoglobin-koncentráció változása a kiindulási értékről 30 napra
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anémia
Időkeret: 30 nap
|
Anémiás betegek száma (hemoglobin > 12g/dl)
|
30 nap
|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 30 nap
|
A hemoglobin koncentrációja a 30. napon
|
30 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: 30 nap
|
Életminőség európai életminőség-5 dimenzióval (EQ-5D) mérve (előtt és 30 nap)
|
30 nap
|
|
Függetlenség a napi tevékenységekben
Időkeret: 30 nap
|
Függetlenség a napi tevékenységekben a Barthel kérdőívvel mérve (előtt és 30 nap)
|
30 nap
|
|
Séta teszt
Időkeret: 30 nap
|
6 perces sétateszt (előtt és 30 nap)
|
30 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
Nemkívánatos esemény (klinikai és analitikai, 30 nap előtt)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Kutatásvezető: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- Anémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Glicin szerek
- Glicin
- Vas
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .