Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás és az orális vas összehasonlítása posztoperatív vérszegénységben

2016. április 4. frissítette: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Az intravénás vas-karboximaltóz hatékonysága a posztoperatív térdprotézissel rendelkező betegek vérszegénységének javulására

A posztoperatív vérszegénység gyakori a nagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél. A perioperatív vérszegénység fő következménye a vörösvértest-transzfúziók fokozott kockázata. Az allogén vörösvértest-transzfúzió és anémia magasabb posztoperatív mortalitással és morbiditással jár.

A vizsgálat célja a posztoperatív i.v. hatékonyságának összehasonlítása volt. vas-karboximaltóz (FCM) és orális vas-glicin-szulfát (FS) a posztoperatív vérszegénység korai javulására a teljes térdízületi műtét után, és hogy a vaskezelés elősegítheti-e a műtét utáni felépülést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét előtti és posztoperatív vérszegénység egyaránt gyakori a nagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél. A perioperatív vérszegénység fő következménye a vörösvértest-transzfúziók fokozott kockázata. Az allogén vörösvértest-transzfúzió és anémia magasabb posztoperatív mortalitással és morbiditással jár. Mivel a vérátömlesztés csak átmenetileg növeli a Hb-szintet, de magasabb mortalitás és morbiditás ára van (pl. posztoperatív fertőzések), a páciens vérkezelésének (PBM) hárompilléres koncepcióját a vérátömlesztés kockázatának csökkentése és a betegek kimenetelének javítása érdekében fejlesztették ki. Három pillére közül a preoperatív vérszegénység kezelése vagy megelőzése a PBM alappillére. Szintén a második pillér, az intraoperatív vérveszteség minimalizálása15, legalábbis közvetve a páciens hemoglobin (Hb) szintjét célozza meg.

A PBM harmadik pillére, a transzfúziót kiváltó alacsony Hb határérték alkalmazása azt jelenti, hogy bizonyos mértékű posztoperatív vérszegénységet is figyelembe vesznek. Továbbra sem világos azonban, hogy az alacsonyabb transzfúziós küszöb lehetővé teszi-e az optimális funkcionális helyreállítást és az életminőséget. Mivel a teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek gyakran idősek, és számos társbetegségük is van, az alacsony Hb-szintnek való tartós expozíció nem jó választás ennek a populációnak. Továbbá a TKA betegeket a lehető leghamarabb mobilizálni kell a műtét után, ami növeli az anyagcsere igényt.

Bár a műtét előtti időtől függően az orális vas alkalmazása javasolt a preoperatív vérszegénységben szenvedő, abszolút vashiányos betegek számára, az orális vas nem mutatott előnyt a placebóval szemben az alsó végtagi arthroplasztika után vérszegény betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a funkcionális vashiány kockázata a különböző etiológiájú krónikus gyulladások miatt, az intravénás (i.v.) vasadagolás jobbnak bizonyult az orális vasal szemben. Vashiányos betegeknél is, akiknek nincs kimutatott anémiája, i.v. vas javította a fizikai teljesítményt és a szív funkcionális osztályát. Így a posztoperatív vérszegénység kezelése i.v. A vas nemcsak csökkentheti a vörösvértest-szükségletet, hanem javíthatja a teljesítményt, a rehabilitációt és az eredményeket is.

A vizsgálat célja a posztoperatív i.v. hatékonyságának összehasonlítása volt. vas-karboximaltóz (FCM) és orális vas-glicin-szulfát (FS) a posztoperatív vérszegénység korai javulására a teljes térdízületi műtét után, és hogy a vaskezelés elősegítheti-e a műtét utáni felépülést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegeket (≥18 éves) a tervezett preoperatív vizitre (21-30 nappal a műtét előtt térdprotézis) vettek fel. Anémia (Hb <12 g/dl) és/vagy vashiány (TSAT <20%) a műtétet követő napon

Kizárási kritériumok:

  • A vasra ismert túlérzékenységben vagy ellenjavallatban szenvedő betegek, májelégtelenség (aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz >60 NE/L), bronchiális asztma, akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, súlyos szívbetegség, jelentős allergiás anamnézisben (kiütés stb.) - a műtétet megelőző 15 napon belüli vérszegénység-kezelést kizárták a részvételből. Terhes vagy szoptató nőket is kizártak (negatív terhességi vizeletvizsgálat az első vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül, vagy amenorrhoea legalább 12 hónapig).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-karboxi-maltóz
A vas-karboximaltózt (Ferinject®, Vifor-France) egyetlen i.v. dózis a Ganzoni-képlettel számított teljes vashiány korrekciójára (teljes vashiány [mg] = 2,4 x a beteg súlya [kg] x (cél Hb [13 g/dL] - jelenlegi Hb [g/dL]) + 500 [mg vasboltok]
Egyszeri intravénás dózisú vas-karboximaltóz
Más nevek:
  • intravénás vas
Aktív összehasonlító: Vas-glicin-szulfát
Vas-glicin-szulfátot (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spanyolország) napi egyszeri 100 mg vas adagban adták be a kibocsátás napjától (7. nap) a műtét utáni 30. napos rehabilitációs látogatásig.
Napi orális adag 100 mg vas (vas-glicin-szulfát)
Más nevek:
  • Orális vas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: 30 nap
A hemoglobin-koncentráció változása a kiindulási értékről 30 napra
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anémia
Időkeret: 30 nap
Anémiás betegek száma (hemoglobin > 12g/dl)
30 nap
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 30 nap
A hemoglobin koncentrációja a 30. napon
30 nap
Életminőség
Időkeret: 30 nap
Életminőség európai életminőség-5 dimenzióval (EQ-5D) mérve (előtt és 30 nap)
30 nap
Függetlenség a napi tevékenységekben
Időkeret: 30 nap
Függetlenség a napi tevékenységekben a Barthel kérdőívvel mérve (előtt és 30 nap)
30 nap
Séta teszt
Időkeret: 30 nap
6 perces sétateszt (előtt és 30 nap)
30 nap
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
Nemkívánatos esemény (klinikai és analitikai, 30 nap előtt)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Kutatásvezető: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel