- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01913808
Vergelijking van intraveneus en oraal ijzer bij postoperatieve bloedarmoede
Werkzaamheid van intraveneuze ijzercarboxymaltose bij de verbetering van bloedarmoede bij patiënten met een postoperatieve knieprothese
Postoperatieve bloedarmoede komt vaak voor bij patiënten die een grote orthopedische ingreep ondergaan. Het belangrijkste gevolg van peri-operatieve anemie is een verhoogd risico op transfusies van rode bloedcellen (RBC). Allogene RBC-transfusie en bloedarmoede zijn geassocieerd met hogere postoperatieve mortaliteit en morbiditeit.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van postoperatieve i.v. ijzer(III)carboxymaltose (FCM) en oraal ijzerglycinesulfaat (FS) voor vroege verbetering van postoperatieve bloedarmoede na totale knieartroplastiek en of ijzerbehandeling het herstel van een operatie kan vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel pre- als postoperatieve anemie komen vaak voor bij patiënten die een grote orthopedische ingreep ondergaan. Het belangrijkste gevolg van peri-operatieve anemie is een verhoogd risico op transfusies van rode bloedcellen (RBC). Allogene RBC-transfusie en bloedarmoede zijn geassocieerd met hogere postoperatieve mortaliteit en morbiditeit. Aangezien bloedtransfusies de Hb-waarden slechts tijdelijk verhogen, maar ten koste gaan van hogere mortaliteit en morbiditeit (bijv. postoperatieve infecties), is het driepijlerconcept van patiëntbloedmanagement (PBM) ontwikkeld om het risico op bloedtransfusies te verminderen en de patiëntresultaten te verbeteren. Van de drie pijlers is de behandeling of preventie van preoperatieve bloedarmoede de steunpilaar van PBM. Ook de tweede pijler, minimalisering van intraoperatief bloedverlies,15 richt zich in ieder geval indirect op het hemoglobinegehalte (Hb) van de patiënt.
De derde PBM-pijler, het hanteren van lage Hb-afkapwaarden die transfusie in gang zetten, houdt in dat rekening wordt gehouden met een zekere mate van postoperatieve anemie. Het blijft echter onduidelijk of een verlaagde transfusiedrempel een optimaal functioneel herstel en een optimale kwaliteit van leven mogelijk maakt. Omdat patiënten die een totale knieprothese (TKA) ondergaan vaak ouder zijn en meerdere comorbiditeiten hebben, is langdurige blootstelling aan lage Hb-waarden geen goede optie voor deze populatie. Bovendien moeten TKA-patiënten zo snel mogelijk na de operatie worden gemobiliseerd, wat de metabolische vraag verhoogt.
Hoewel, afhankelijk van het tijdschema vóór de operatie, oraal ijzer wordt aanbevolen voor preoperatieve anemische patiënten met absolute ijzerdeficiëntie, vertoonde oraal ijzer geen voordeel ten opzichte van placebo bij anemische patiënten na artroplastiek van de onderste ledematen. Bij patiënten met een risico op functionele ijzerdeficiëntie als gevolg van chronische ontsteking van verschillende etiologieën, heeft intraveneuze (i.v.) ijzertoediening zijn superioriteit ten opzichte van oraal ijzer bewezen. Zelfs bij patiënten met ijzertekort zonder vastgestelde bloedarmoede kan i.v. ijzer verbeterde fysieke prestaties en cardiale functionele klasse. Aldus kan postoperatieve bloedarmoedebehandeling met i.v. ijzer zou niet alleen de RBC-vereisten kunnen verminderen, maar ook de prestaties, revalidatie en resultaten kunnen verbeteren.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van postoperatieve i.v. ijzer(III)carboxymaltose (FCM) en oraal ijzerglycinesulfaat (FS) voor vroege verbetering van postoperatieve bloedarmoede na totale knieartroplastiek en of ijzerbehandeling het herstel van een operatie kan vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) werden geworven tijdens het geplande preoperatieve bezoek (21 tot 30 dagen voorafgaand aan de knievervanging). Bloedarmoede (Hb <12 g/dL) en/of ijzertekort (TSAT <20%) de dag na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor ijzer, leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >60 IE/L), astma bronchiale, aanwezigheid van acute of chronische infectie, ernstige hartziekte, significante voorgeschiedenis van allergieën (huiduitslag, enz.) - bloedarmoedebehandeling binnen 15 dagen voorafgaand aan de operatie waren uitgesloten van deelname. Ook zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten (negatieve zwangerschapsurinetest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling of amenorroe gedurende ten minste 12 maanden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzercarboxymaltose
IJzercarboxymaltose (Ferinject®, Vifor-Frankrijk) werd gegeven als een enkelvoudige i.v.
dosis om het totale ijzertekort te corrigeren, berekend met de Ganzoni-formule (totaal ijzertekort [mg] = 2,4 x het gewicht van de patiënt [kg] x (streefwaarde Hb [13 g/dl] - huidig Hb [g/dl]) + 500 [mg ijzer winkels]
|
Eenmalige intraveneuze dosis ijzer(III)carboxymaltose
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ferroglycinesulfaat
IJzerglycinesulfaat (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spanje) werd gegeven als een eenmaal daagse orale dosis van 100 mg ijzer vanaf de dag van ontslag (dag 7) tot het revalidatiebezoek 30 dagen na de operatie
|
Dagelijkse orale dosis van 100 mg ijzer (ferroglycinesulfaat)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering in hemoglobineconcentraties vanaf baseline tot 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal proefpersonen zonder bloedarmoede (hemoglobine > 12 g/dl)
|
30 dagen
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Concentratie van hemoglobine op dag 30
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kwaliteit van leven gemeten door European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (vóór en 30 dagen)
|
30 dagen
|
|
Zelfstandigheid in dagelijkse bezigheden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten gemeten door de Barthel-vragenlijst (vóór en 30 dagen)
|
30 dagen
|
|
Loop test
Tijdsspanne: 30 dagen
|
6 minuten looptest (vóór en 30 dagen)
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerking (klinisch en analytisch, vóór tot 30 dagen)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Hoofdonderzoeker: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Bloedarmoede
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Glycine-agenten
- Glycine
- Ijzer
Andere studie-ID-nummers
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .