Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intraveneus en oraal ijzer bij postoperatieve bloedarmoede

4 april 2016 bijgewerkt door: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Werkzaamheid van intraveneuze ijzercarboxymaltose bij de verbetering van bloedarmoede bij patiënten met een postoperatieve knieprothese

Postoperatieve bloedarmoede komt vaak voor bij patiënten die een grote orthopedische ingreep ondergaan. Het belangrijkste gevolg van peri-operatieve anemie is een verhoogd risico op transfusies van rode bloedcellen (RBC). Allogene RBC-transfusie en bloedarmoede zijn geassocieerd met hogere postoperatieve mortaliteit en morbiditeit.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van postoperatieve i.v. ijzer(III)carboxymaltose (FCM) en oraal ijzerglycinesulfaat (FS) voor vroege verbetering van postoperatieve bloedarmoede na totale knieartroplastiek en of ijzerbehandeling het herstel van een operatie kan vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zowel pre- als postoperatieve anemie komen vaak voor bij patiënten die een grote orthopedische ingreep ondergaan. Het belangrijkste gevolg van peri-operatieve anemie is een verhoogd risico op transfusies van rode bloedcellen (RBC). Allogene RBC-transfusie en bloedarmoede zijn geassocieerd met hogere postoperatieve mortaliteit en morbiditeit. Aangezien bloedtransfusies de Hb-waarden slechts tijdelijk verhogen, maar ten koste gaan van hogere mortaliteit en morbiditeit (bijv. postoperatieve infecties), is het driepijlerconcept van patiëntbloedmanagement (PBM) ontwikkeld om het risico op bloedtransfusies te verminderen en de patiëntresultaten te verbeteren. Van de drie pijlers is de behandeling of preventie van preoperatieve bloedarmoede de steunpilaar van PBM. Ook de tweede pijler, minimalisering van intraoperatief bloedverlies,15 richt zich in ieder geval indirect op het hemoglobinegehalte (Hb) van de patiënt.

De derde PBM-pijler, het hanteren van lage Hb-afkapwaarden die transfusie in gang zetten, houdt in dat rekening wordt gehouden met een zekere mate van postoperatieve anemie. Het blijft echter onduidelijk of een verlaagde transfusiedrempel een optimaal functioneel herstel en een optimale kwaliteit van leven mogelijk maakt. Omdat patiënten die een totale knieprothese (TKA) ondergaan vaak ouder zijn en meerdere comorbiditeiten hebben, is langdurige blootstelling aan lage Hb-waarden geen goede optie voor deze populatie. Bovendien moeten TKA-patiënten zo snel mogelijk na de operatie worden gemobiliseerd, wat de metabolische vraag verhoogt.

Hoewel, afhankelijk van het tijdschema vóór de operatie, oraal ijzer wordt aanbevolen voor preoperatieve anemische patiënten met absolute ijzerdeficiëntie, vertoonde oraal ijzer geen voordeel ten opzichte van placebo bij anemische patiënten na artroplastiek van de onderste ledematen. Bij patiënten met een risico op functionele ijzerdeficiëntie als gevolg van chronische ontsteking van verschillende etiologieën, heeft intraveneuze (i.v.) ijzertoediening zijn superioriteit ten opzichte van oraal ijzer bewezen. Zelfs bij patiënten met ijzertekort zonder vastgestelde bloedarmoede kan i.v. ijzer verbeterde fysieke prestaties en cardiale functionele klasse. Aldus kan postoperatieve bloedarmoedebehandeling met i.v. ijzer zou niet alleen de RBC-vereisten kunnen verminderen, maar ook de prestaties, revalidatie en resultaten kunnen verbeteren.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van postoperatieve i.v. ijzer(III)carboxymaltose (FCM) en oraal ijzerglycinesulfaat (FS) voor vroege verbetering van postoperatieve bloedarmoede na totale knieartroplastiek en of ijzerbehandeling het herstel van een operatie kan vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) werden geworven tijdens het geplande preoperatieve bezoek (21 tot 30 dagen voorafgaand aan de knievervanging). Bloedarmoede (Hb <12 g/dL) en/of ijzertekort (TSAT <20%) de dag na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor ijzer, leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >60 IE/L), astma bronchiale, aanwezigheid van acute of chronische infectie, ernstige hartziekte, significante voorgeschiedenis van allergieën (huiduitslag, enz.) - bloedarmoedebehandeling binnen 15 dagen voorafgaand aan de operatie waren uitgesloten van deelname. Ook zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten (negatieve zwangerschapsurinetest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling of amenorroe gedurende ten minste 12 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercarboxymaltose
IJzercarboxymaltose (Ferinject®, Vifor-Frankrijk) werd gegeven als een enkelvoudige i.v. dosis om het totale ijzertekort te corrigeren, berekend met de Ganzoni-formule (totaal ijzertekort [mg] = 2,4 x het gewicht van de patiënt [kg] x (streefwaarde Hb [13 g/dl] - huidig ​​Hb [g/dl]) + 500 [mg ijzer winkels]
Eenmalige intraveneuze dosis ijzer(III)carboxymaltose
Andere namen:
  • intraveneus ijzer
Actieve vergelijker: Ferroglycinesulfaat
IJzerglycinesulfaat (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spanje) werd gegeven als een eenmaal daagse orale dosis van 100 mg ijzer vanaf de dag van ontslag (dag 7) tot het revalidatiebezoek 30 dagen na de operatie
Dagelijkse orale dosis van 100 mg ijzer (ferroglycinesulfaat)
Andere namen:
  • Oraal ijzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in hemoglobineconcentraties vanaf baseline tot 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen zonder bloedarmoede (hemoglobine > 12 g/dl)
30 dagen
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
Concentratie van hemoglobine op dag 30
30 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwaliteit van leven gemeten door European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (vóór en 30 dagen)
30 dagen
Zelfstandigheid in dagelijkse bezigheden
Tijdsspanne: 30 dagen
Onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten gemeten door de Barthel-vragenlijst (vóór en 30 dagen)
30 dagen
Loop test
Tijdsspanne: 30 dagen
6 minuten looptest (vóór en 30 dagen)
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerking (klinisch en analytisch, vóór tot 30 dagen)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Hoofdonderzoeker: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren