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Comparación del hierro intravenoso y oral en la anemia posoperatoria

4 de abril de 2016 actualizado por: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Eficacia de la Carboximaltosa Férrica Intravenosa en la Mejoría de la Anemia en Pacientes con Prótesis Postoperatoria de Rodilla

La anemia postoperatoria es común en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor. La principal consecuencia de la anemia perioperatoria es un mayor riesgo de transfusiones de glóbulos rojos (RBC). La transfusión de glóbulos rojos alogénicos y la anemia se asocian con una mayor mortalidad y morbilidad posoperatoria.

El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la administración i.v. carboximaltosa férrica (FCM) y sulfato de glicina ferrosa (FS) oral para la mejoría temprana de la anemia posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla y si el tratamiento con hierro podría facilitar la recuperación de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tanto la anemia preoperatoria como la posoperatoria son comunes en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor. La principal consecuencia de la anemia perioperatoria es un mayor riesgo de transfusiones de glóbulos rojos (RBC). La transfusión de glóbulos rojos alogénicos y la anemia se asocian con una mayor mortalidad y morbilidad posoperatoria. Dado que las transfusiones de sangre aumentan los niveles de Hb solo de forma transitoria, pero tienen el precio de una mayor mortalidad y morbilidad (p. infecciones posoperatorias), se ha desarrollado el concepto de tres pilares del manejo de la sangre del paciente (PBM) para reducir el riesgo de las transfusiones de sangre y mejorar los resultados de los pacientes. Entre sus tres pilares, el tratamiento o prevención de la anemia preoperatoria es el pilar de PBM. También el segundo pilar, la minimización de la pérdida de sangre intraoperatoria,15 se dirige al menos indirectamente a los niveles de hemoglobina (Hb) del paciente.

El tercer pilar de la PBM, el uso de niveles de corte bajos de Hb que desencadenan la transfusión, significa que se tiene en cuenta un cierto grado de anemia postoperatoria. Sin embargo, no está claro si un umbral de transfusión reducido permite una recuperación funcional y una calidad de vida óptimas. Dado que los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (ATR) suelen ser ancianos y presentan varias comorbilidades, la exposición prolongada a niveles bajos de Hb no es una buena opción para esta población. Además, los pacientes con ATR deben movilizarse lo antes posible después de la cirugía, lo que aumenta la demanda metabólica.

Aunque, dependiendo de la escala de tiempo antes de la cirugía, se sugiere hierro oral para pacientes anémicos preoperatorios con deficiencia absoluta de hierro, el hierro oral no mostró ningún beneficio sobre el placebo en pacientes anémicos después de una artroplastia de miembros inferiores. En pacientes con riesgo de deficiencia funcional de hierro debido a inflamación crónica de diferentes etiologías, la administración de hierro intravenoso (i.v.) ha demostrado su superioridad sobre el hierro oral. Incluso en pacientes con deficiencia de hierro sin anemia establecida, la administración i.v. el hierro mejoró el rendimiento físico y la clase funcional cardiaca. Por lo tanto, el tratamiento de la anemia postoperatoria con i.v. el hierro podría no solo reducir los requisitos de glóbulos rojos, sino también mejorar el rendimiento, la rehabilitación y los resultados.

El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la administración i.v. carboximaltosa férrica (FCM) y sulfato de glicina ferrosa (FS) oral para la mejoría temprana de la anemia posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla y si el tratamiento con hierro podría facilitar la recuperación de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutaron pacientes adultos (≥18 años) en la visita preoperatoria programada (21 a 30 días antes de la cirugía de reemplazo de rodilla). Anemia (Hb < 12 g/dL) y/o deficiencia de hierro (TSAT < 20%) al día siguiente de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al hierro, insuficiencia hepática (aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >60 UI/L), asma bronquial, presencia de infección aguda o crónica, cardiopatía grave, antecedentes importantes de alergias (erupción cutánea, etc.) o anti -Se excluyó de la participación el tratamiento de la anemia dentro de los 15 días previos a la cirugía. También se excluyeron las mujeres embarazadas o lactantes (prueba de orina de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento del estudio o amenorrea durante al menos 12 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboximaltosa férrica
La carboximaltosa férrica (Ferinject®, Vifor-France) se administró como dosis única i.v. dosis para corregir el déficit total de hierro calculado por la fórmula de Ganzoni (déficit total de hierro [mg] = 2,4 x peso del paciente [kg] x (Hb objetivo [13 g/dL] - Hb actual [g/dL]) + 500 [mg tiendas de hierro]
Carboximaltosa férrica en dosis única intravenosa
Otros nombres:
  • hierro intravenoso
Comparador activo: Sulfato de glicina ferrosa
Se administró sulfato de glicina ferrosa (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, España) en una dosis oral una vez al día de 100 mg de hierro desde el día del alta (Día 7) hasta la visita de rehabilitación 30 días después de la cirugía.
Dosis oral diaria de 100 mg de hierro (sulfato de glicina ferrosa)
Otros nombres:
  • Hierro oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en las concentraciones de hemoglobina desde el inicio hasta los 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anemia
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de sujetos sin anemia (hemoglobina > 12g/dL)
30 dias
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
Concentración de hemoglobina en el día 30
30 dias
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
Calidad de vida medida por European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)(antes y 30 días)
30 dias
Independencia en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 30 dias
Independencia en actividades diarias medida por el cuestionario de Barthel (antes y 30 días)
30 dias
Prueba de caminata
Periodo de tiempo: 30 dias
Test de marcha de 6 minutos (antes y 30 días)
30 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Evento adverso (clínico y analítico, antes de 30 días)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Investigador principal: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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