- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01913808
Comparación del hierro intravenoso y oral en la anemia posoperatoria
Eficacia de la Carboximaltosa Férrica Intravenosa en la Mejoría de la Anemia en Pacientes con Prótesis Postoperatoria de Rodilla
La anemia postoperatoria es común en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor. La principal consecuencia de la anemia perioperatoria es un mayor riesgo de transfusiones de glóbulos rojos (RBC). La transfusión de glóbulos rojos alogénicos y la anemia se asocian con una mayor mortalidad y morbilidad posoperatoria.
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la administración i.v. carboximaltosa férrica (FCM) y sulfato de glicina ferrosa (FS) oral para la mejoría temprana de la anemia posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla y si el tratamiento con hierro podría facilitar la recuperación de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la anemia preoperatoria como la posoperatoria son comunes en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor. La principal consecuencia de la anemia perioperatoria es un mayor riesgo de transfusiones de glóbulos rojos (RBC). La transfusión de glóbulos rojos alogénicos y la anemia se asocian con una mayor mortalidad y morbilidad posoperatoria. Dado que las transfusiones de sangre aumentan los niveles de Hb solo de forma transitoria, pero tienen el precio de una mayor mortalidad y morbilidad (p. infecciones posoperatorias), se ha desarrollado el concepto de tres pilares del manejo de la sangre del paciente (PBM) para reducir el riesgo de las transfusiones de sangre y mejorar los resultados de los pacientes. Entre sus tres pilares, el tratamiento o prevención de la anemia preoperatoria es el pilar de PBM. También el segundo pilar, la minimización de la pérdida de sangre intraoperatoria,15 se dirige al menos indirectamente a los niveles de hemoglobina (Hb) del paciente.
El tercer pilar de la PBM, el uso de niveles de corte bajos de Hb que desencadenan la transfusión, significa que se tiene en cuenta un cierto grado de anemia postoperatoria. Sin embargo, no está claro si un umbral de transfusión reducido permite una recuperación funcional y una calidad de vida óptimas. Dado que los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (ATR) suelen ser ancianos y presentan varias comorbilidades, la exposición prolongada a niveles bajos de Hb no es una buena opción para esta población. Además, los pacientes con ATR deben movilizarse lo antes posible después de la cirugía, lo que aumenta la demanda metabólica.
Aunque, dependiendo de la escala de tiempo antes de la cirugía, se sugiere hierro oral para pacientes anémicos preoperatorios con deficiencia absoluta de hierro, el hierro oral no mostró ningún beneficio sobre el placebo en pacientes anémicos después de una artroplastia de miembros inferiores. En pacientes con riesgo de deficiencia funcional de hierro debido a inflamación crónica de diferentes etiologías, la administración de hierro intravenoso (i.v.) ha demostrado su superioridad sobre el hierro oral. Incluso en pacientes con deficiencia de hierro sin anemia establecida, la administración i.v. el hierro mejoró el rendimiento físico y la clase funcional cardiaca. Por lo tanto, el tratamiento de la anemia postoperatoria con i.v. el hierro podría no solo reducir los requisitos de glóbulos rojos, sino también mejorar el rendimiento, la rehabilitación y los resultados.
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la administración i.v. carboximaltosa férrica (FCM) y sulfato de glicina ferrosa (FS) oral para la mejoría temprana de la anemia posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla y si el tratamiento con hierro podría facilitar la recuperación de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron pacientes adultos (≥18 años) en la visita preoperatoria programada (21 a 30 días antes de la cirugía de reemplazo de rodilla). Anemia (Hb < 12 g/dL) y/o deficiencia de hierro (TSAT < 20%) al día siguiente de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al hierro, insuficiencia hepática (aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >60 UI/L), asma bronquial, presencia de infección aguda o crónica, cardiopatía grave, antecedentes importantes de alergias (erupción cutánea, etc.) o anti -Se excluyó de la participación el tratamiento de la anemia dentro de los 15 días previos a la cirugía. También se excluyeron las mujeres embarazadas o lactantes (prueba de orina de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento del estudio o amenorrea durante al menos 12 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carboximaltosa férrica
La carboximaltosa férrica (Ferinject®, Vifor-France) se administró como dosis única i.v.
dosis para corregir el déficit total de hierro calculado por la fórmula de Ganzoni (déficit total de hierro [mg] = 2,4 x peso del paciente [kg] x (Hb objetivo [13 g/dL] - Hb actual [g/dL]) + 500 [mg tiendas de hierro]
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Carboximaltosa férrica en dosis única intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Sulfato de glicina ferrosa
Se administró sulfato de glicina ferrosa (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, España) en una dosis oral una vez al día de 100 mg de hierro desde el día del alta (Día 7) hasta la visita de rehabilitación 30 días después de la cirugía.
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Dosis oral diaria de 100 mg de hierro (sulfato de glicina ferrosa)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en las concentraciones de hemoglobina desde el inicio hasta los 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anemia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de sujetos sin anemia (hemoglobina > 12g/dL)
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30 dias
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Concentración de hemoglobina en el día 30
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30 dias
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de vida medida por European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)(antes y 30 días)
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30 dias
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Independencia en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Independencia en actividades diarias medida por el cuestionario de Barthel (antes y 30 días)
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30 dias
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Prueba de caminata
Periodo de tiempo: 30 dias
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Test de marcha de 6 minutos (antes y 30 días)
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evento adverso (clínico y analítico, antes de 30 días)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Investigador principal: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes de glicina
- Glicina
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (Número EudraCT)
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