Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intravenøst ​​og oralt jern ved postoperativ anæmi

4. april 2016 opdateret af: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Effekten af ​​intravenøs jerncarboxymaltose til forbedring af anæmi hos patienter med postoperativ knæprotese

Postoperativ anæmi er almindelig hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi. Den vigtigste konsekvens af perioperativ anæmi er en øget risiko for transfusioner af røde blodlegemer (RBC). Allogen RBC-transfusion og anæmi er forbundet med højere postoperativ mortalitet og morbiditet.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​postoperativ i.v. ferricarboxymaltose (FCM) og oralt jernholdigt glycinsulfat (FS) til tidlig forbedring af postoperativ anæmi efter total knæarthroplastik og om jernbehandling kunne lette restitutionen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både præ- og postoperativ anæmi er almindelig hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi. Den vigtigste konsekvens af perioperativ anæmi er en øget risiko for transfusioner af røde blodlegemer (RBC). Allogen RBC-transfusion og anæmi er forbundet med højere postoperativ mortalitet og morbiditet. Da blodtransfusioner kun øger Hb-niveauerne forbigående, men kommer til prisen for højere dødelighed og sygelighed (f. postoperative infektioner), er det tre-søjle koncept for patientblodbehandling (PBM) udviklet for at reducere risikoen for blodtransfusioner og forbedre patientforløbet. Blandt dets tre søjler er behandling eller forebyggelse af præoperativ anæmi grundpillen i PBM. Også den anden søjle, minimering af intraoperativt blodtab,15 retter sig i det mindste indirekte mod patientens hæmoglobin (Hb) niveauer.

Den tredje PBM-søjle, brug af lave Hb-grænseværdier, der udløser transfusion, betyder, at der tages højde for en vis grad af postoperativ anæmi. Det er dog stadig uklart, om en sænket transfusionstærskel tillader optimal funktionel restitution og livskvalitet. Da patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA) ofte er ældre og har flere komorbiditeter, er langvarig eksponering for lave Hb-niveauer ikke en god mulighed for denne population. Endvidere bør TKA-patienter mobiliseres så hurtigt som muligt efter operationen, hvilket øger det metaboliske behov.

Selvom oralt jern, afhængigt af tidsskalaen før operationen, foreslås til præoperativt anæmiske patienter med absolut jernmangel, viste oralt jern ingen fordel i forhold til placebo hos anæmiske patienter efter artroplastik i underekstremiteterne. Hos patienter med risiko for funktionel jernmangel på grund af kronisk inflammation af forskellige ætiologier, har intravenøs (i.v.) jernadministration vist sin overlegenhed i forhold til oralt jern. Selv hos patienter med jernmangel uden etableret anæmi, i.v. jern forbedret fysisk ydeevne og hjertefunktionsklasse. Postoperativ anæmi behandling med i.v. jern kan ikke kun reducere RBC-krav, men også forbedre ydeevne, genoptræning og resultater.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​postoperativ i.v. ferricarboxymaltose (FCM) og oralt jernholdigt glycinsulfat (FS) til tidlig forbedring af postoperativ anæmi efter total knæarthroplastik og om jernbehandling kunne lette restitutionen efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) blev rekrutteret ved det planlagte præoperative besøg (21 til 30 dage før kirurgisk knæudskiftning). Anæmi (Hb <12 g/dL) og/eller jernmangel (TSAT <20%) dagen efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for jern, leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >60 IE/L), bronkial astma, tilstedeværelse af akut eller kronisk infektion, alvorlig hjertesygdom, betydelig historie med allergi (udslæt osv.) eller anti -anæmibehandling inden for 15 dage før operationen var udelukket fra deltagelse. Også gravide eller ammende kvinder blev udelukket (negativ graviditetsurintest inden for 7 dage før første undersøgelsesbehandling eller amenoré i mindst 12 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose
Ferricarboxymaltose (Ferinject®, Vifor-France) blev givet som en enkelt i.v. dosis for at korrigere det totale jernunderskud beregnet ved Ganzoni-formlen (samlet jernunderskud [mg] = 2,4 x patientens vægt [kg] x (mål-Hb [13 g/dL] - nuværende Hb [g/dL]) + 500 [mg jern butikker]
Medicin: Ferricarboxymaltose
Enkelt intravenøs dosis ferricarboxymaltose
Andre navne:
  • intravenøst ​​jern
Aktiv komparator: Jernholdig glycinsulfat
Jernholdig glycinsulfat (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spanien) blev givet som en én gang daglig oral dosis på 100 mg jern fra udskrivelsesdagen (dag 7) til rehabiliteringsbesøget 30 dage efter operationen
Medicin: jernholdig glycinsulfat
Daglig oral dosis på 100 mg jern (jernholdig glycinsulfat)
Andre navne:
  • Oral jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 30 dage
Ændring i hæmoglobinkoncentrationer fra baseline til 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner uden anæmi (hæmoglobin > 12g/dL)
30 dage
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 30 dage
Koncentration af hæmoglobin på dag 30
30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (før og 30 dage)
30 dage
Uafhængighed i daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dage
Uafhængighed i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørgeskemaet (før og 30 dage)
30 dage
Gangtest
Tidsramme: 30 dage
6 minutters gangtest (før og 30 dage)
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Bivirkning (klinisk og analytisk, før til 30 dage)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Ledende efterforsker: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEV-POST/ESP10
  • 2010-023038-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner