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Confronto del ferro endovenoso e orale nell'anemia postoperatoria

4 aprile 2016 aggiornato da: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Efficacia del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa nel miglioramento dell'anemia nei pazienti con protesi del ginocchio postoperatoria

L'anemia postoperatoria è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. La principale conseguenza dell'anemia perioperatoria è un aumento del rischio di trasfusioni di globuli rossi (RBC). La trasfusione allogenica di globuli rossi e l'anemia sono associate a mortalità e morbilità postoperatorie più elevate.

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia postoperatoria i.v. carbossimaltosio ferrico (FCM) e glicina solfato ferroso orale (FS) per il miglioramento precoce dell'anemia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio e se il trattamento con ferro potrebbe facilitare il recupero dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sia l'anemia preoperatoria che quella postoperatoria sono comuni nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. La principale conseguenza dell'anemia perioperatoria è un aumento del rischio di trasfusioni di globuli rossi (RBC). La trasfusione allogenica di globuli rossi e l'anemia sono associate a mortalità e morbilità postoperatorie più elevate. Poiché le trasfusioni di sangue aumentano i livelli di Hb solo transitoriamente, ma comportano il prezzo di una maggiore mortalità e morbilità (ad es. infezioni postoperatorie), il concetto dei tre pilastri della gestione del sangue del paziente (PBM) è stato sviluppato per ridurre il rischio di trasfusioni di sangue e migliorare i risultati dei pazienti. Tra i suoi tre pilastri, il trattamento o la prevenzione dell'anemia preoperatoria è il cardine della PBM. Anche il secondo pilastro, la minimizzazione della perdita ematica intraoperatoria,15 mira almeno indirettamente ai livelli di emoglobina (Hb) del paziente.

Il terzo pilastro PBM, l'uso di bassi livelli di cut-off di Hb che attivano la trasfusione, significa che viene preso in considerazione un certo grado di anemia postoperatoria. Tuttavia, non è chiaro se una soglia trasfusionale abbassata consenta un recupero funzionale e una qualità di vita ottimali. Poiché i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono spesso anziani e presentano diverse comorbidità, l'esposizione prolungata a bassi livelli di Hb non è una buona opzione per questa popolazione. Inoltre, i pazienti con TKA dovrebbero essere mobilizzati il ​​prima possibile dopo l'intervento chirurgico, il che aumenta la richiesta metabolica.

Sebbene, a seconda dei tempi prima dell'intervento chirurgico, il ferro per via orale sia suggerito per i pazienti anemici preoperatori con carenza di ferro assoluta, il ferro per via orale non ha mostrato alcun beneficio rispetto al placebo nei pazienti anemici dopo l'artroplastica degli arti inferiori. Nei pazienti a rischio di carenza funzionale di ferro dovuta a infiammazione cronica di diversa eziologia, la somministrazione di ferro per via endovenosa (i.v.) ha dimostrato la sua superiorità rispetto al ferro per via orale. Anche nei pazienti con carenza di ferro senza anemia accertata, i.v. il ferro ha migliorato le prestazioni fisiche e la classe funzionale cardiaca. Pertanto, il trattamento dell'anemia postoperatoria con i.v. il ferro potrebbe non solo ridurre il fabbisogno di globuli rossi, ma anche migliorare le prestazioni, la riabilitazione e gli esiti.

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia postoperatoria i.v. carbossimaltosio ferrico (FCM) e glicina solfato ferroso orale (FS) per il miglioramento precoce dell'anemia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio e se il trattamento con ferro potrebbe facilitare il recupero dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti (≥18 anni di età) sono stati reclutati alla visita preoperatoria programmata (da 21 a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio). Anemia (Hb <12 g/dL) e/o carenza di ferro (TSAT <20%) il giorno dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazioni al ferro, insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >60 IU/L), asma bronchiale, presenza di infezione acuta o cronica, grave cardiopatia, anamnesi significativa di allergie (rash, ecc.) o -trattamento dell'anemia entro 15 giorni prima dell'intervento chirurgico sono stati esclusi dalla partecipazione. Sono state escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento (test delle urine di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del primo trattamento in studio o amenorrea da almeno 12 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico
Il carbossimaltosio ferrico (Ferinject®, Vifor-France) è stato somministrato come singola somministrazione e.v. dose per correggere il deficit di ferro totale calcolato con la formula di Ganzoni (deficit di ferro totale [mg] = 2,4 x peso del paziente [kg] x (Hb target [13 g/dL] - Hb attuale [g/dL]) + 500 [mg depositi di ferro]
Singola dose endovenosa di carbossimaltosio ferrico
Altri nomi:
  • ferro per via endovenosa
Comparatore attivo: Solfato ferroso di glicina
Il ferro solfato di glicina (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spagna) è stato somministrato una volta al giorno per via orale di 100 mg di ferro dal giorno della dimissione (giorno 7) alla visita di riabilitazione 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dose orale giornaliera di 100 mg di ferro (glicina solfato ferroso)
Altri nomi:
  • Ferro orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione delle concentrazioni di emoglobina dal basale a 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti senza anemia (emoglobina > 12g/dL)
30 giorni
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
Concentrazione di emoglobina al giorno 30
30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità della vita misurata da European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (prima e 30 giorni)
30 giorni
Autonomia nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni
Indipendenza nelle attività quotidiane misurata dal questionario Barthel (prima e 30 giorni)
30 giorni
Prova di camminata
Lasso di tempo: 30 giorni
Test del cammino di 6 minuti (prima e 30 giorni)
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento avverso (clinico e analitico, da prima a 30 giorni)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Investigatore principale: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Carbossimaltosio ferrico

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