- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01913808
Confronto del ferro endovenoso e orale nell'anemia postoperatoria
Efficacia del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa nel miglioramento dell'anemia nei pazienti con protesi del ginocchio postoperatoria
L'anemia postoperatoria è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. La principale conseguenza dell'anemia perioperatoria è un aumento del rischio di trasfusioni di globuli rossi (RBC). La trasfusione allogenica di globuli rossi e l'anemia sono associate a mortalità e morbilità postoperatorie più elevate.
Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia postoperatoria i.v. carbossimaltosio ferrico (FCM) e glicina solfato ferroso orale (FS) per il miglioramento precoce dell'anemia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio e se il trattamento con ferro potrebbe facilitare il recupero dall'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia l'anemia preoperatoria che quella postoperatoria sono comuni nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. La principale conseguenza dell'anemia perioperatoria è un aumento del rischio di trasfusioni di globuli rossi (RBC). La trasfusione allogenica di globuli rossi e l'anemia sono associate a mortalità e morbilità postoperatorie più elevate. Poiché le trasfusioni di sangue aumentano i livelli di Hb solo transitoriamente, ma comportano il prezzo di una maggiore mortalità e morbilità (ad es. infezioni postoperatorie), il concetto dei tre pilastri della gestione del sangue del paziente (PBM) è stato sviluppato per ridurre il rischio di trasfusioni di sangue e migliorare i risultati dei pazienti. Tra i suoi tre pilastri, il trattamento o la prevenzione dell'anemia preoperatoria è il cardine della PBM. Anche il secondo pilastro, la minimizzazione della perdita ematica intraoperatoria,15 mira almeno indirettamente ai livelli di emoglobina (Hb) del paziente.
Il terzo pilastro PBM, l'uso di bassi livelli di cut-off di Hb che attivano la trasfusione, significa che viene preso in considerazione un certo grado di anemia postoperatoria. Tuttavia, non è chiaro se una soglia trasfusionale abbassata consenta un recupero funzionale e una qualità di vita ottimali. Poiché i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono spesso anziani e presentano diverse comorbidità, l'esposizione prolungata a bassi livelli di Hb non è una buona opzione per questa popolazione. Inoltre, i pazienti con TKA dovrebbero essere mobilizzati il prima possibile dopo l'intervento chirurgico, il che aumenta la richiesta metabolica.
Sebbene, a seconda dei tempi prima dell'intervento chirurgico, il ferro per via orale sia suggerito per i pazienti anemici preoperatori con carenza di ferro assoluta, il ferro per via orale non ha mostrato alcun beneficio rispetto al placebo nei pazienti anemici dopo l'artroplastica degli arti inferiori. Nei pazienti a rischio di carenza funzionale di ferro dovuta a infiammazione cronica di diversa eziologia, la somministrazione di ferro per via endovenosa (i.v.) ha dimostrato la sua superiorità rispetto al ferro per via orale. Anche nei pazienti con carenza di ferro senza anemia accertata, i.v. il ferro ha migliorato le prestazioni fisiche e la classe funzionale cardiaca. Pertanto, il trattamento dell'anemia postoperatoria con i.v. il ferro potrebbe non solo ridurre il fabbisogno di globuli rossi, ma anche migliorare le prestazioni, la riabilitazione e gli esiti.
Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia postoperatoria i.v. carbossimaltosio ferrico (FCM) e glicina solfato ferroso orale (FS) per il miglioramento precoce dell'anemia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio e se il trattamento con ferro potrebbe facilitare il recupero dall'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti (≥18 anni di età) sono stati reclutati alla visita preoperatoria programmata (da 21 a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio). Anemia (Hb <12 g/dL) e/o carenza di ferro (TSAT <20%) il giorno dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazioni al ferro, insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >60 IU/L), asma bronchiale, presenza di infezione acuta o cronica, grave cardiopatia, anamnesi significativa di allergie (rash, ecc.) o -trattamento dell'anemia entro 15 giorni prima dell'intervento chirurgico sono stati esclusi dalla partecipazione. Sono state escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento (test delle urine di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del primo trattamento in studio o amenorrea da almeno 12 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico
Il carbossimaltosio ferrico (Ferinject®, Vifor-France) è stato somministrato come singola somministrazione e.v.
dose per correggere il deficit di ferro totale calcolato con la formula di Ganzoni (deficit di ferro totale [mg] = 2,4 x peso del paziente [kg] x (Hb target [13 g/dL] - Hb attuale [g/dL]) + 500 [mg depositi di ferro]
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Singola dose endovenosa di carbossimaltosio ferrico
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Solfato ferroso di glicina
Il ferro solfato di glicina (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spagna) è stato somministrato una volta al giorno per via orale di 100 mg di ferro dal giorno della dimissione (giorno 7) alla visita di riabilitazione 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Dose orale giornaliera di 100 mg di ferro (glicina solfato ferroso)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
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Variazione delle concentrazioni di emoglobina dal basale a 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anemia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di soggetti senza anemia (emoglobina > 12g/dL)
|
30 giorni
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|
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Concentrazione di emoglobina al giorno 30
|
30 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Qualità della vita misurata da European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (prima e 30 giorni)
|
30 giorni
|
|
Autonomia nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Indipendenza nelle attività quotidiane misurata dal questionario Barthel (prima e 30 giorni)
|
30 giorni
|
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Prova di camminata
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Test del cammino di 6 minuti (prima e 30 giorni)
|
30 giorni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Evento avverso (clinico e analitico, da prima a 30 giorni)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Investigatore principale: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
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- Artrosi, ginocchio
- Anemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti di glicina
- Glicina
- Ferro da stiro
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (Numero EudraCT)
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