此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较静脉和口服铁剂治疗术后贫血的效果

2016年4月4日 更新者:Elvira Bisbe、Parc de Salut Mar

静脉注射羧基麦芽糖铁改善膝关节假体术后贫血的疗效

术后贫血在接受大骨科手术的患者中很常见。 围手术期贫血的主要后果是红细胞 (RBC) 输注风险增加。 同种异体红细胞输注和贫血与较高的术后死亡率和发病率相关。

本研究的目的是比较术后静脉注射的疗效。 羧基麦芽糖铁 (FCM) 和口服甘氨酸亚铁硫酸盐 (FS) 用于早期改善全膝关节置换术后贫血以及铁治疗是否可以促进手术恢复。

研究概览

详细说明

接受大骨科手术的患者术前和术后贫血都很常见。 围手术期贫血的主要后果是红细胞 (RBC) 输注风险增加。 同种异体红细胞输注和贫血与较高的术后死亡率和发病率相关。 由于输血只会暂时增加 Hb 水平,但会以更高的死亡率和发病率为代价(例如 术后感染),患者血液管理(PBM)的三支柱概念已被开发出来以降低输血风险并改善患者预后。 在其三大支柱中,术前贫血的治疗或预防是 PBM 的支柱。 第二个支柱,术中失血最小化,15 至少间接地针对患者的血红蛋白 (Hb) 水平。

第三个 PBM 支柱,使用低 Hb 临界值触发输血,意味着一定程度的术后贫血被考虑在内。 然而,尚不清楚降低输血阈值是否可以实现最佳的功能恢复和生活质量。 由于接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者通常是老年人并且有多种合并症,因此长时间暴露于低 Hb 水平对这一人群来说不是一个好的选择。 此外,TKA 患者在手术后应尽快活动,这会增加代谢需求。

尽管根据手术前的时间尺度,建议对绝对缺铁的术前贫血患者口服铁剂,但对于下肢关节置换术后的贫血患者,口服铁剂并未显示出优于安慰剂的益处。 对于因不同病因的慢性炎症而存在功能性缺铁风险的患者,静脉内 (i.v.) 铁剂给药已证明其优于口服铁剂。 即使在没有明确贫血的缺铁患者中,静脉注射。 铁改善身体机能和心脏功能等级。 因此,术后贫血治疗静脉注射。 铁不仅可以降低红细胞需求,还可以改善运动表现、康复和结果。

本研究的目的是比较术后静脉注射的疗效。 羧基麦芽糖铁 (FCM) 和口服甘氨酸亚铁硫酸盐 (FS) 用于早期改善全膝关节置换术后贫血以及铁治疗是否可以促进手术恢复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者(≥18 岁)在预定的术前访视(膝关节置换手术前 21 至 30 天)时被招募。 手术后第二天出现贫血 (Hb <12 g/dL) 和/或缺铁 (TSAT <20%)

排除标准:

  • 已知对铁过敏或禁忌症、肝功能不全(天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 >60 IU/L)、支气管哮喘、存在急性或慢性感染、严重心脏病、明显过敏史(皮疹等)或抗-手术前 15 天内进行过贫血治疗的患者被排除在外。 孕妇或哺乳期妇女也被排除在外(首次研究治疗前 7 天内妊娠尿检阴性或闭经至少 12 个月)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:羧基麦芽糖铁
羧基麦芽糖铁(Ferinject®,Vifor-France)作为单一静脉内给药。 纠正由 Ganzoni 公式计算的总铁缺乏量的剂量(总铁缺乏量 [mg] = 2.4 x 患者体重 [kg] x(目标 Hb [13 g/dL] - 当前 Hb [g/dL])+ 500 [mg铁商店]
单次静脉注射羧基麦芽糖铁
其他名称:
  • 静脉注射铁剂
有源比较器:甘氨酸硫酸亚铁
甘氨酸亚铁(Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica,西班牙)从出院当天(第 7 天)到术后 30 天的康复访视期间每天口服一次 100 毫克铁
每天口服 100 毫克铁(甘氨酸硫酸亚铁)
其他名称:
  • 口服铁剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白浓度的变化
大体时间:30天
血红蛋白浓度从基线到 30 天的变化
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贫血
大体时间:30天
无贫血(血红蛋白 > 12g/dL)的受试者人数
30天
血红蛋白浓度
大体时间:30天
第 30 天的血红蛋白浓度
30天
生活质量
大体时间:30天
欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 衡量的生活质量(之前和 30 天)
30天
日常活动独立
大体时间:30天
通过 Barthel 问卷测量的日常活动的独立性(之前和 30 天)
30天
步行测试
大体时间:30天
6 分钟步行测试(之前和 30 天)
30天
不良事件
大体时间:30天
不良事件(临床和分析,之前至 30 天)
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Elvira Bisbe, MD、Parc de Salut Mar
  • 首席研究员:Luis Molto, MD、Parc de Salut Mar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月31日

首次发布 (估计)

2013年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月4日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅