Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför intravenöst och oralt järn vid postoperativ anemi

4 april 2016 uppdaterad av: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Effekten av intravenös järnkarboxymaltos för att förbättra anemi hos patienter med postoperativ knäprotes

Postoperativ anemi är vanligt hos patienter som genomgår större ortopedisk operation. Den främsta konsekvensen av perioperativ anemi är en ökad risk för transfusioner av röda blodkroppar (RBC). Allogen RBC-transfusion och anemi är associerade med högre postoperativ mortalitet och sjuklighet.

Syftet med denna studie var att jämföra effekten av postoperativ i.v. ferrikarboxymaltos (FCM) och oralt järn(II)glycinsulfat (FS) för tidig förbättring av postoperativ anemi efter total knäprotesplastik och om järnbehandling skulle kunna underlätta återhämtning från operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Både pre- och postoperativ anemi är vanligt hos patienter som genomgår större ortopedisk operation. Den främsta konsekvensen av perioperativ anemi är en ökad risk för transfusioner av röda blodkroppar (RBC). Allogen RBC-transfusion och anemi är associerade med högre postoperativ mortalitet och sjuklighet. Eftersom blodtransfusioner ökar Hb-nivåerna endast övergående men kommer till priset av högre dödlighet och sjuklighet (t. postoperativa infektioner) har trepelarkonceptet för patientblodhantering (PBM) utvecklats för att minska risken för blodtransfusioner och förbättra patienternas resultat. Bland dess tre pelare är behandlingen eller förebyggandet av preoperativ anemi grundpelaren i PBM. Även den andra pelaren, minimering av intraoperativ blodförlust,15 riktar sig åtminstone indirekt mot patientens hemoglobinnivåer (Hb).

Den tredje PBM-pelaren, användning av låga Hb-gränsvärden som utlöser transfusion, innebär att en viss grad av postoperativ anemi beaktas. Det är dock fortfarande oklart om en sänkt transfusionströskel tillåter optimal funktionell återhämtning och livskvalitet. Eftersom patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA) ofta är äldre och har flera komorbiditeter, är långvarig exponering för låga Hb-nivåer inte ett bra alternativ för denna population. Vidare bör TKA-patienter mobiliseras så snart som möjligt efter operation vilket ökar det metaboliska behovet.

Även om oralt järn rekommenderas för preoperativt anemiska patienter med absolut järnbrist beroende på tidsskalan före operationen, visade oralt järn ingen fördel jämfört med placebo hos anemiska patienter efter artroplastik i nedre extremiteterna. Hos patienter med risk för funktionell järnbrist på grund av kronisk inflammation av olika etiologier, har intravenös (i.v.) järnadministration visat sin överlägsenhet jämfört med oralt järn. Även hos patienter med järnbrist utan etablerad anemi, i.v. järn förbättrad fysisk prestation och hjärtfunktionsklass. Postoperativ anemibehandling med i.v. järn kan inte bara minska RBC-kraven utan också förbättra prestanda, rehabilitering och resultat.

Syftet med denna studie var att jämföra effekten av postoperativ i.v. ferrikarboxymaltos (FCM) och oralt järn(II)glycinsulfat (FS) för tidig förbättring av postoperativ anemi efter total knäprotesplastik och om järnbehandling skulle kunna underlätta återhämtning från operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) rekryterades vid det schemalagda preoperativa besöket (21 till 30 dagar före kirurgisk knäprotes). Anemi (Hb <12 g/dL) och/eller järnbrist (TSAT <20%) dagen efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot järn, leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >60 IE/L), bronkialastma, förekomst av akut eller kronisk infektion, allvarlig hjärtsjukdom, betydande anamnes på allergier (utslag, etc.) eller anti - anemibehandling inom 15 dagar före operationen uteslöts från deltagande. Även gravida eller ammande kvinnor exkluderades (negativt graviditetsurintest inom 7 dagar före första studiebehandlingen eller amenorré i minst 12 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnkarboxymaltos
Järnkarboxymaltos (Ferinject®, Vifor-France) gavs som en enda i.v. dos för att korrigera det totala järnunderskottet beräknat med Ganzoni-formeln (totalt järnunderskott [mg] = 2,4 x patientens vikt [kg] x (mål-Hb [13 g/dL] - nuvarande Hb [g/dL]) + 500 [mg järnförråd]
Enkel intravenös dos ferrikarboxymaltos
Andra namn:
  • intravenöst järn
Aktiv komparator: Järn(II)glycinsulfat
Järnglycinsulfat (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spanien) gavs som en oral dos en gång dagligen på 100 mg järn från utskrivningsdagen (dag 7) till rehabiliteringsbesöket 30 dagar efter operationen
Daglig oral dos av 100 mg järn (järn(II)glycinsulfat)
Andra namn:
  • Oralt järn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: 30 dagar
Förändring i hemoglobinkoncentrationer från baslinjen till 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi
Tidsram: 30 dagar
Antal försökspersoner utan anemi (hemoglobin > 12g/dL)
30 dagar
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 30 dagar
Koncentration av hemoglobin vid dag 30
30 dagar
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
Livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (före och 30 dagar)
30 dagar
Självständighet i dagliga aktiviteter
Tidsram: 30 dagar
Oberoende i dagliga aktiviteter mätt med Barthel-enkäten (före och 30 dagar)
30 dagar
Gångtest
Tidsram: 30 dagar
6 minuters gångtest (före och 30 dagar)
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Biverkning (klinisk och analytisk, före till 30 dagar)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Huvudutredare: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera