- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01913808
Jämför intravenöst och oralt järn vid postoperativ anemi
Effekten av intravenös järnkarboxymaltos för att förbättra anemi hos patienter med postoperativ knäprotes
Postoperativ anemi är vanligt hos patienter som genomgår större ortopedisk operation. Den främsta konsekvensen av perioperativ anemi är en ökad risk för transfusioner av röda blodkroppar (RBC). Allogen RBC-transfusion och anemi är associerade med högre postoperativ mortalitet och sjuklighet.
Syftet med denna studie var att jämföra effekten av postoperativ i.v. ferrikarboxymaltos (FCM) och oralt järn(II)glycinsulfat (FS) för tidig förbättring av postoperativ anemi efter total knäprotesplastik och om järnbehandling skulle kunna underlätta återhämtning från operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både pre- och postoperativ anemi är vanligt hos patienter som genomgår större ortopedisk operation. Den främsta konsekvensen av perioperativ anemi är en ökad risk för transfusioner av röda blodkroppar (RBC). Allogen RBC-transfusion och anemi är associerade med högre postoperativ mortalitet och sjuklighet. Eftersom blodtransfusioner ökar Hb-nivåerna endast övergående men kommer till priset av högre dödlighet och sjuklighet (t. postoperativa infektioner) har trepelarkonceptet för patientblodhantering (PBM) utvecklats för att minska risken för blodtransfusioner och förbättra patienternas resultat. Bland dess tre pelare är behandlingen eller förebyggandet av preoperativ anemi grundpelaren i PBM. Även den andra pelaren, minimering av intraoperativ blodförlust,15 riktar sig åtminstone indirekt mot patientens hemoglobinnivåer (Hb).
Den tredje PBM-pelaren, användning av låga Hb-gränsvärden som utlöser transfusion, innebär att en viss grad av postoperativ anemi beaktas. Det är dock fortfarande oklart om en sänkt transfusionströskel tillåter optimal funktionell återhämtning och livskvalitet. Eftersom patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA) ofta är äldre och har flera komorbiditeter, är långvarig exponering för låga Hb-nivåer inte ett bra alternativ för denna population. Vidare bör TKA-patienter mobiliseras så snart som möjligt efter operation vilket ökar det metaboliska behovet.
Även om oralt järn rekommenderas för preoperativt anemiska patienter med absolut järnbrist beroende på tidsskalan före operationen, visade oralt järn ingen fördel jämfört med placebo hos anemiska patienter efter artroplastik i nedre extremiteterna. Hos patienter med risk för funktionell järnbrist på grund av kronisk inflammation av olika etiologier, har intravenös (i.v.) järnadministration visat sin överlägsenhet jämfört med oralt järn. Även hos patienter med järnbrist utan etablerad anemi, i.v. järn förbättrad fysisk prestation och hjärtfunktionsklass. Postoperativ anemibehandling med i.v. järn kan inte bara minska RBC-kraven utan också förbättra prestanda, rehabilitering och resultat.
Syftet med denna studie var att jämföra effekten av postoperativ i.v. ferrikarboxymaltos (FCM) och oralt järn(II)glycinsulfat (FS) för tidig förbättring av postoperativ anemi efter total knäprotesplastik och om järnbehandling skulle kunna underlätta återhämtning från operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) rekryterades vid det schemalagda preoperativa besöket (21 till 30 dagar före kirurgisk knäprotes). Anemi (Hb <12 g/dL) och/eller järnbrist (TSAT <20%) dagen efter operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot järn, leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >60 IE/L), bronkialastma, förekomst av akut eller kronisk infektion, allvarlig hjärtsjukdom, betydande anamnes på allergier (utslag, etc.) eller anti - anemibehandling inom 15 dagar före operationen uteslöts från deltagande. Även gravida eller ammande kvinnor exkluderades (negativt graviditetsurintest inom 7 dagar före första studiebehandlingen eller amenorré i minst 12 månader).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järnkarboxymaltos
Järnkarboxymaltos (Ferinject®, Vifor-France) gavs som en enda i.v.
dos för att korrigera det totala järnunderskottet beräknat med Ganzoni-formeln (totalt järnunderskott [mg] = 2,4 x patientens vikt [kg] x (mål-Hb [13 g/dL] - nuvarande Hb [g/dL]) + 500 [mg järnförråd]
|
Enkel intravenös dos ferrikarboxymaltos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Järn(II)glycinsulfat
Järnglycinsulfat (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spanien) gavs som en oral dos en gång dagligen på 100 mg järn från utskrivningsdagen (dag 7) till rehabiliteringsbesöket 30 dagar efter operationen
|
Daglig oral dos av 100 mg järn (järn(II)glycinsulfat)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationer från baslinjen till 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anemi
Tidsram: 30 dagar
|
Antal försökspersoner utan anemi (hemoglobin > 12g/dL)
|
30 dagar
|
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 30 dagar
|
Koncentration av hemoglobin vid dag 30
|
30 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
|
Livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (före och 30 dagar)
|
30 dagar
|
|
Självständighet i dagliga aktiviteter
Tidsram: 30 dagar
|
Oberoende i dagliga aktiviteter mätt med Barthel-enkäten (före och 30 dagar)
|
30 dagar
|
|
Gångtest
Tidsram: 30 dagar
|
6 minuters gångtest (före och 30 dagar)
|
30 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkning (klinisk och analytisk, före till 30 dagar)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Huvudutredare: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .