- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01913808
Comparaison du fer intraveineux et oral dans l'anémie postopératoire
Efficacité du carboxymaltose ferrique intraveineux dans l'amélioration de l'anémie chez les patients porteurs d'une prothèse de genou postopératoire
Les anémies postopératoires sont fréquentes chez les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure. La principale conséquence de l'anémie périopératoire est un risque accru de transfusions de globules rouges (GR). La transfusion de globules rouges allogéniques et l'anémie sont associées à une mortalité et une morbidité postopératoires plus élevées.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de l'administration intraveineuse postopératoire. le carboxymaltose ferrique (FCM) et le sulfate ferreux de glycine (FS) par voie orale pour l'amélioration précoce de l'anémie postopératoire après une arthroplastie totale du genou et si le traitement au fer pourrait faciliter la récupération après une chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anémies pré- et postopératoires sont fréquentes chez les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure. La principale conséquence de l'anémie périopératoire est un risque accru de transfusions de globules rouges (GR). La transfusion de globules rouges allogéniques et l'anémie sont associées à une mortalité et une morbidité postopératoires plus élevées. Étant donné que les transfusions sanguines n'augmentent les taux d'Hb que de manière transitoire, mais se font au prix d'une mortalité et d'une morbidité plus élevées (par ex. infections postopératoires), le concept à trois piliers de la gestion du sang du patient (PBM) a été développé pour réduire le risque de transfusions sanguines et améliorer les résultats pour les patients. Parmi ses trois piliers, le traitement ou la prévention de l'anémie préopératoire est le pilier de la PBM. De plus, le deuxième pilier, la minimisation des pertes sanguines peropératoires15, cible au moins indirectement les taux d'hémoglobine (Hb) du patient.
Le troisième pilier de la PBM, l'utilisation de taux bas d'Hb déclenchant la transfusion, signifie qu'un certain degré d'anémie postopératoire est pris en compte. Cependant, il reste à déterminer si un seuil transfusionnel abaissé permet une récupération fonctionnelle et une qualité de vie optimales. Étant donné que les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) sont souvent âgés et présentent plusieurs comorbidités, une exposition prolongée à de faibles taux d'Hb n'est pas une bonne option pour cette population. De plus, les patients PTG doivent être mobilisés le plus tôt possible après la chirurgie ce qui augmente la demande métabolique.
Bien que, selon l'échelle de temps avant la chirurgie, le fer par voie orale soit suggéré pour les patients anémiques préopératoires présentant une carence absolue en fer, le fer par voie orale n'a montré aucun avantage par rapport au placebo chez les patients anémiques après arthroplastie des membres inférieurs. Chez les patients à risque de carence fonctionnelle en fer due à une inflammation chronique de différentes étiologies, l'administration de fer par voie intraveineuse (i.v.) a prouvé sa supériorité sur le fer par voie orale. Même chez les patients carencés en fer sans anémie établie, i.v. le fer améliore les performances physiques et la classe fonctionnelle cardiaque. Ainsi, le traitement de l'anémie post-opératoire avec i.v. le fer pourrait non seulement réduire les besoins en globules rouges, mais aussi améliorer les performances, la rééducation et les résultats.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de l'administration intraveineuse postopératoire. le carboxymaltose ferrique (FCM) et le sulfate ferreux de glycine (FS) par voie orale pour l'amélioration précoce de l'anémie postopératoire après une arthroplastie totale du genou et si le traitement au fer pourrait faciliter la récupération après une chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes (≥ 18 ans) ont été recrutés lors de la visite préopératoire prévue (21 à 30 jours avant la chirurgie de remplacement du genou). Anémie (Hb <12 g/dL) et/ou carence en fer (TSAT <20%) le lendemain de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité ou des contre-indications connues au fer, une insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 60 UI/L), un asthme bronchique, la présence d'une infection aiguë ou chronique, une cardiopathie sévère, des antécédents importants d'allergies (rash, etc.) ou d'anti -le traitement de l'anémie dans les 15 jours précédant la chirurgie était exclu de la participation. Les femmes enceintes ou allaitantes ont également été exclues (test urinaire de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le premier traitement de l'étude ou aménorrhée depuis au moins 12 mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carboxymaltose ferrique
Le carboxymaltose ferrique (Ferinject®, Vifor-France) a été administré en une seule injection i.v.
dose pour corriger le déficit en fer total calculé par la formule de Ganzoni (déficit en fer total [mg] = 2,4 x poids du patient [kg] x (Hb cible [13 g/dL] - Hb actuelle [g/dL]) + 500 [mg magasins de fer]
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Dose intraveineuse unique de carboxymaltose ferrique
Autres noms:
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Comparateur actif: Sulfate ferreux de glycine
Du sulfate de glycine ferreux (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Espagne) a été administré en une dose orale quotidienne de 100 mg de fer du jour de la sortie (jour 7) à la visite de rééducation 30 jours après la chirurgie
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Dose orale quotidienne de 100 mg de fer (sulfate ferreux de glycine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: 30 jours
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Modification des concentrations d'hémoglobine entre le départ et 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anémie
Délai: 30 jours
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Nombre de sujets sans anémie (hémoglobine > 12g/dL)
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30 jours
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Concentration d'hémoglobine
Délai: 30 jours
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Concentration d'hémoglobine au jour 30
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30 jours
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Qualité de vie
Délai: 30 jours
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Qualité de vie mesurée par European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)(avant et 30 jours)
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30 jours
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Indépendance dans les activités quotidiennes
Délai: 30 jours
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Indépendance dans les activités quotidiennes mesurée par le questionnaire de Barthel (avant et 30 jours)
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30 jours
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Test de marche
Délai: 30 jours
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Test de marche de 6 minutes (avant et 30 jours)
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30 jours
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Événement indésirable (clinique et analytique, avant 30 jours)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Chercheur principal: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Anémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents de glycine
- Glycine
- Le fer
Autres numéros d'identification d'étude
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (Numéro EudraCT)
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