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Comparaison du fer intraveineux et oral dans l'anémie postopératoire

4 avril 2016 mis à jour par: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Efficacité du carboxymaltose ferrique intraveineux dans l'amélioration de l'anémie chez les patients porteurs d'une prothèse de genou postopératoire

Les anémies postopératoires sont fréquentes chez les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure. La principale conséquence de l'anémie périopératoire est un risque accru de transfusions de globules rouges (GR). La transfusion de globules rouges allogéniques et l'anémie sont associées à une mortalité et une morbidité postopératoires plus élevées.

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de l'administration intraveineuse postopératoire. le carboxymaltose ferrique (FCM) et le sulfate ferreux de glycine (FS) par voie orale pour l'amélioration précoce de l'anémie postopératoire après une arthroplastie totale du genou et si le traitement au fer pourrait faciliter la récupération après une chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les anémies pré- et postopératoires sont fréquentes chez les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure. La principale conséquence de l'anémie périopératoire est un risque accru de transfusions de globules rouges (GR). La transfusion de globules rouges allogéniques et l'anémie sont associées à une mortalité et une morbidité postopératoires plus élevées. Étant donné que les transfusions sanguines n'augmentent les taux d'Hb que de manière transitoire, mais se font au prix d'une mortalité et d'une morbidité plus élevées (par ex. infections postopératoires), le concept à trois piliers de la gestion du sang du patient (PBM) a été développé pour réduire le risque de transfusions sanguines et améliorer les résultats pour les patients. Parmi ses trois piliers, le traitement ou la prévention de l'anémie préopératoire est le pilier de la PBM. De plus, le deuxième pilier, la minimisation des pertes sanguines peropératoires15, cible au moins indirectement les taux d'hémoglobine (Hb) du patient.

Le troisième pilier de la PBM, l'utilisation de taux bas d'Hb déclenchant la transfusion, signifie qu'un certain degré d'anémie postopératoire est pris en compte. Cependant, il reste à déterminer si un seuil transfusionnel abaissé permet une récupération fonctionnelle et une qualité de vie optimales. Étant donné que les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) sont souvent âgés et présentent plusieurs comorbidités, une exposition prolongée à de faibles taux d'Hb n'est pas une bonne option pour cette population. De plus, les patients PTG doivent être mobilisés le plus tôt possible après la chirurgie ce qui augmente la demande métabolique.

Bien que, selon l'échelle de temps avant la chirurgie, le fer par voie orale soit suggéré pour les patients anémiques préopératoires présentant une carence absolue en fer, le fer par voie orale n'a montré aucun avantage par rapport au placebo chez les patients anémiques après arthroplastie des membres inférieurs. Chez les patients à risque de carence fonctionnelle en fer due à une inflammation chronique de différentes étiologies, l'administration de fer par voie intraveineuse (i.v.) a prouvé sa supériorité sur le fer par voie orale. Même chez les patients carencés en fer sans anémie établie, i.v. le fer améliore les performances physiques et la classe fonctionnelle cardiaque. Ainsi, le traitement de l'anémie post-opératoire avec i.v. le fer pourrait non seulement réduire les besoins en globules rouges, mais aussi améliorer les performances, la rééducation et les résultats.

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de l'administration intraveineuse postopératoire. le carboxymaltose ferrique (FCM) et le sulfate ferreux de glycine (FS) par voie orale pour l'amélioration précoce de l'anémie postopératoire après une arthroplastie totale du genou et si le traitement au fer pourrait faciliter la récupération après une chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (≥ 18 ans) ont été recrutés lors de la visite préopératoire prévue (21 à 30 jours avant la chirurgie de remplacement du genou). Anémie (Hb <12 g/dL) et/ou carence en fer (TSAT <20%) le lendemain de l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité ou des contre-indications connues au fer, une insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 60 UI/L), un asthme bronchique, la présence d'une infection aiguë ou chronique, une cardiopathie sévère, des antécédents importants d'allergies (rash, etc.) ou d'anti -le traitement de l'anémie dans les 15 jours précédant la chirurgie était exclu de la participation. Les femmes enceintes ou allaitantes ont également été exclues (test urinaire de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le premier traitement de l'étude ou aménorrhée depuis au moins 12 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboxymaltose ferrique
Le carboxymaltose ferrique (Ferinject®, Vifor-France) a été administré en une seule injection i.v. dose pour corriger le déficit en fer total calculé par la formule de Ganzoni (déficit en fer total [mg] = 2,4 x poids du patient [kg] x (Hb cible [13 g/dL] - Hb actuelle [g/dL]) + 500 [mg magasins de fer]
Dose intraveineuse unique de carboxymaltose ferrique
Autres noms:
  • fer intraveineux
Comparateur actif: Sulfate ferreux de glycine
Du sulfate de glycine ferreux (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Espagne) a été administré en une dose orale quotidienne de 100 mg de fer du jour de la sortie (jour 7) à la visite de rééducation 30 jours après la chirurgie
Dose orale quotidienne de 100 mg de fer (sulfate ferreux de glycine)
Autres noms:
  • Fer oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: 30 jours
Modification des concentrations d'hémoglobine entre le départ et 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anémie
Délai: 30 jours
Nombre de sujets sans anémie (hémoglobine > 12g/dL)
30 jours
Concentration d'hémoglobine
Délai: 30 jours
Concentration d'hémoglobine au jour 30
30 jours
Qualité de vie
Délai: 30 jours
Qualité de vie mesurée par European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)(avant et 30 jours)
30 jours
Indépendance dans les activités quotidiennes
Délai: 30 jours
Indépendance dans les activités quotidiennes mesurée par le questionnaire de Barthel (avant et 30 jours)
30 jours
Test de marche
Délai: 30 jours
Test de marche de 6 minutes (avant et 30 jours)
30 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Événement indésirable (clinique et analytique, avant 30 jours)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Chercheur principal: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (Estimation)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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