- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01913808
Comparando ferro intravenoso e oral na anemia pós-operatória
Eficácia da Carboximaltose Férrica Intravenosa na Melhora da Anemia em Pacientes com Prótese Pós-Operatória de Joelho
A anemia pós-operatória é comum em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A principal consequência da anemia perioperatória é um risco aumentado de transfusões de glóbulos vermelhos (hemácias). A transfusão alogênica de hemácias e a anemia estão associadas a maior mortalidade e morbidade pós-operatória.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da injeção intravenosa pós-operatória. carboximaltose férrica (FCM) e sulfato de glicina ferroso oral (FS) para melhora precoce da anemia pós-operatória após artroplastia total do joelho e se o tratamento com ferro poderia facilitar a recuperação da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a anemia pré quanto pós-operatória são comuns em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A principal consequência da anemia perioperatória é um risco aumentado de transfusões de glóbulos vermelhos (hemácias). A transfusão alogênica de hemácias e a anemia estão associadas a maior mortalidade e morbidade pós-operatória. Uma vez que as transfusões de sangue aumentam os níveis de Hb apenas transitoriamente, mas têm o preço de maior mortalidade e morbidade (p. infecções pós-operatórias), o conceito de três pilares de gerenciamento de sangue do paciente (PBM) foi desenvolvido para reduzir o risco de transfusões de sangue e melhorar os resultados dos pacientes. Dentre seus três pilares, o tratamento ou prevenção da anemia pré-operatória é o pilar da PBM. Também o segundo pilar, minimização da perda sanguínea intraoperatória,15 tem como alvo, pelo menos indiretamente, os níveis de hemoglobina (Hb) do paciente.
O terceiro pilar PBM, uso de baixos níveis de corte de Hb desencadeando transfusão, significa que um certo grau de anemia pós-operatória é levado em consideração. No entanto, ainda não está claro se um limiar transfusional reduzido permite recuperação funcional e qualidade de vida ideais. Como os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) são frequentemente idosos e apresentam várias comorbidades, a exposição prolongada a baixos níveis de Hb não é uma boa opção para essa população. Além disso, os pacientes com ATJ devem ser mobilizados o mais rápido possível após a cirurgia, o que aumenta a demanda metabólica.
Embora, dependendo da escala de tempo antes da cirurgia, o ferro oral seja sugerido para pacientes anêmicos no pré-operatório com deficiência absoluta de ferro, o ferro oral não mostrou benefício em relação ao placebo em pacientes anêmicos após artroplastia de membro inferior. Em pacientes com risco de deficiência funcional de ferro devido a inflamação crônica de diferentes etiologias, a administração intravenosa (i.v.) de ferro provou sua superioridade sobre o ferro oral. Mesmo em pacientes com deficiência de ferro sem anemia estabelecida, administração i.v. o ferro melhorou o desempenho físico e a classe funcional cardíaca. Assim, o tratamento da anemia pós-operatória com administração i.v. o ferro pode não apenas reduzir os requisitos de hemácias, mas também melhorar o desempenho, a reabilitação e os resultados.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da injeção intravenosa pós-operatória. carboximaltose férrica (FCM) e sulfato de glicina ferroso oral (FS) para melhora precoce da anemia pós-operatória após artroplastia total do joelho e se o tratamento com ferro poderia facilitar a recuperação da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade) foram recrutados na visita pré-operatória agendada (21 a 30 dias antes da cirurgia de substituição do joelho). Anemia (Hb <12 g/dL) e/ou deficiência de ferro (TSAT <20%) no dia seguinte à cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicações ao ferro, insuficiência hepática (aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >60 UI/L), asma brônquica, presença de infecção aguda ou crônica, doença cardíaca grave, história significativa de alergias (rash, etc.) -tratamento de anemia nos 15 dias anteriores à cirurgia foram excluídos da participação. Também mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas (teste de urina de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao primeiro tratamento do estudo ou amenorreia por pelo menos 12 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Carboximaltose férrica
A carboximaltose férrica (Ferinject®, Vifor-France) foi administrada em dose única i.v.
dose para corrigir o déficit total de ferro calculado pela fórmula de Ganzoni (déficit total de ferro [mg] = 2,4 x peso do paciente [kg] x (meta Hb [13 g/dL] - Hb atual [g/dL]) + 500 [mg lojas de ferro]
|
Carboximaltose férrica de dose única intravenosa
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Sulfato de glicina ferrosa
Sulfato de glicina ferrosa (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Espanha) foi administrado em dose oral única diária de 100 mg de ferro desde o dia da alta (dia 7) até a visita de reabilitação 30 dias após a cirurgia
|
Dose oral diária de 100 mg de ferro (sulfato de glicina ferroso)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: 30 dias
|
Alteração nas concentrações de hemoglobina desde o início até 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anemia
Prazo: 30 dias
|
Número de indivíduos sem anemia (hemoglobina > 12g/dL)
|
30 dias
|
Concentração de hemoglobina
Prazo: 30 dias
|
Concentração de hemoglobina no dia 30
|
30 dias
|
Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
|
Qualidade de vida medida pelo European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (antes e 30 dias)
|
30 dias
|
Independência nas atividades diárias
Prazo: 30 dias
|
Independência nas atividades diárias medida pelo questionário de Barthel (antes e 30 dias)
|
30 dias
|
Teste de caminhada
Prazo: 30 dias
|
Teste de caminhada de 6 minutos (antes e 30 dias)
|
30 dias
|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Evento adverso (clínico e analítico, antes a 30 dias)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- Investigador principal: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Anemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes de Glicina
- Glicina
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- FEV-POST/ESP10
- 2010-023038-22 (Número EudraCT)
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