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Comparando ferro intravenoso e oral na anemia pós-operatória

4 de abril de 2016 atualizado por: Elvira Bisbe, Parc de Salut Mar

Eficácia da Carboximaltose Férrica Intravenosa na Melhora da Anemia em Pacientes com Prótese Pós-Operatória de Joelho

A anemia pós-operatória é comum em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A principal consequência da anemia perioperatória é um risco aumentado de transfusões de glóbulos vermelhos (hemácias). A transfusão alogênica de hemácias e a anemia estão associadas a maior mortalidade e morbidade pós-operatória.

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da injeção intravenosa pós-operatória. carboximaltose férrica (FCM) e sulfato de glicina ferroso oral (FS) para melhora precoce da anemia pós-operatória após artroplastia total do joelho e se o tratamento com ferro poderia facilitar a recuperação da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tanto a anemia pré quanto pós-operatória são comuns em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A principal consequência da anemia perioperatória é um risco aumentado de transfusões de glóbulos vermelhos (hemácias). A transfusão alogênica de hemácias e a anemia estão associadas a maior mortalidade e morbidade pós-operatória. Uma vez que as transfusões de sangue aumentam os níveis de Hb apenas transitoriamente, mas têm o preço de maior mortalidade e morbidade (p. infecções pós-operatórias), o conceito de três pilares de gerenciamento de sangue do paciente (PBM) foi desenvolvido para reduzir o risco de transfusões de sangue e melhorar os resultados dos pacientes. Dentre seus três pilares, o tratamento ou prevenção da anemia pré-operatória é o pilar da PBM. Também o segundo pilar, minimização da perda sanguínea intraoperatória,15 tem como alvo, pelo menos indiretamente, os níveis de hemoglobina (Hb) do paciente.

O terceiro pilar PBM, uso de baixos níveis de corte de Hb desencadeando transfusão, significa que um certo grau de anemia pós-operatória é levado em consideração. No entanto, ainda não está claro se um limiar transfusional reduzido permite recuperação funcional e qualidade de vida ideais. Como os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) são frequentemente idosos e apresentam várias comorbidades, a exposição prolongada a baixos níveis de Hb não é uma boa opção para essa população. Além disso, os pacientes com ATJ devem ser mobilizados o mais rápido possível após a cirurgia, o que aumenta a demanda metabólica.

Embora, dependendo da escala de tempo antes da cirurgia, o ferro oral seja sugerido para pacientes anêmicos no pré-operatório com deficiência absoluta de ferro, o ferro oral não mostrou benefício em relação ao placebo em pacientes anêmicos após artroplastia de membro inferior. Em pacientes com risco de deficiência funcional de ferro devido a inflamação crônica de diferentes etiologias, a administração intravenosa (i.v.) de ferro provou sua superioridade sobre o ferro oral. Mesmo em pacientes com deficiência de ferro sem anemia estabelecida, administração i.v. o ferro melhorou o desempenho físico e a classe funcional cardíaca. Assim, o tratamento da anemia pós-operatória com administração i.v. o ferro pode não apenas reduzir os requisitos de hemácias, mas também melhorar o desempenho, a reabilitação e os resultados.

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da injeção intravenosa pós-operatória. carboximaltose férrica (FCM) e sulfato de glicina ferroso oral (FS) para melhora precoce da anemia pós-operatória após artroplastia total do joelho e se o tratamento com ferro poderia facilitar a recuperação da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08024
        • Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos de idade) foram recrutados na visita pré-operatória agendada (21 a 30 dias antes da cirurgia de substituição do joelho). Anemia (Hb <12 g/dL) e/ou deficiência de ferro (TSAT <20%) no dia seguinte à cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicações ao ferro, insuficiência hepática (aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >60 UI/L), asma brônquica, presença de infecção aguda ou crônica, doença cardíaca grave, história significativa de alergias (rash, etc.) -tratamento de anemia nos 15 dias anteriores à cirurgia foram excluídos da participação. Também mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas (teste de urina de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao primeiro tratamento do estudo ou amenorreia por pelo menos 12 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboximaltose férrica
A carboximaltose férrica (Ferinject®, Vifor-France) foi administrada em dose única i.v. dose para corrigir o déficit total de ferro calculado pela fórmula de Ganzoni (déficit total de ferro [mg] = 2,4 x peso do paciente [kg] x (meta Hb [13 g/dL] - Hb atual [g/dL]) + 500 [mg lojas de ferro]
Carboximaltose férrica de dose única intravenosa
Outros nomes:
  • ferro intravenoso
Comparador Ativo: Sulfato de glicina ferrosa
Sulfato de glicina ferrosa (Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Espanha) foi administrado em dose oral única diária de 100 mg de ferro desde o dia da alta (dia 7) até a visita de reabilitação 30 dias após a cirurgia
Dose oral diária de 100 mg de ferro (sulfato de glicina ferroso)
Outros nomes:
  • Ferro oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: 30 dias
Alteração nas concentrações de hemoglobina desde o início até 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anemia
Prazo: 30 dias
Número de indivíduos sem anemia (hemoglobina > 12g/dL)
30 dias
Concentração de hemoglobina
Prazo: 30 dias
Concentração de hemoglobina no dia 30
30 dias
Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
Qualidade de vida medida pelo European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (antes e 30 dias)
30 dias
Independência nas atividades diárias
Prazo: 30 dias
Independência nas atividades diárias medida pelo questionário de Barthel (antes e 30 dias)
30 dias
Teste de caminhada
Prazo: 30 dias
Teste de caminhada de 6 minutos (antes e 30 dias)
30 dias
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Evento adverso (clínico e analítico, antes a 30 dias)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
  • Investigador principal: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carboximaltose férrica

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