- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01913808
수술 후 빈혈에서 정맥주사와 경구용 철분의 비교
인공 슬관절 수술 후 환자의 빈혈 호전을 위한 Ferric Carboxymaltose 정맥 주사의 효능
수술 후 빈혈은 대대적인 정형외과 수술을 받는 환자에게서 흔합니다. 수술 전후 빈혈의 주요 결과는 적혈구(RBC) 수혈의 위험 증가입니다. 동종 RBC 수혈 및 빈혈은 높은 수술 후 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 수술 후 i.v. 슬관절 전치환술 후 수술 후 빈혈의 조기 개선 및 철 치료가 수술 회복을 촉진할 수 있는지 여부를 위한 FCM(ferric carboxymaltose) 및 경구용 ferrous glycine sulphate(FS).
연구 개요
상세 설명
수술 전 및 수술 후 빈혈은 대대적인 정형외과 수술을 받는 환자에게서 흔합니다. 수술 전후 빈혈의 주요 결과는 적혈구(RBC) 수혈의 위험 증가입니다. 동종 RBC 수혈 및 빈혈은 높은 수술 후 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. 수혈은 Hb 수치를 일시적으로만 증가시키지만 더 높은 사망률과 이환율(예: 수술 후 감염), 수혈 위험을 줄이고 환자 결과를 개선하기 위해 환자 혈액 관리(PBM)의 3가지 기둥 개념이 개발되었습니다. 세 가지 기둥 중 수술 전 빈혈의 치료 또는 예방이 PBM의 핵심입니다. 또한 두 번째 요소인 수술 중 실혈 최소화15는 적어도 간접적으로 환자의 헤모글로빈(Hb) 수치를 목표로 합니다.
수혈을 유발하는 낮은 Hb 컷오프 수준을 사용하는 세 번째 PBM 기둥은 수술 후 어느 정도의 빈혈이 고려된다는 것을 의미합니다. 그러나 낮은 수혈 역치가 최적의 기능 회복과 삶의 질을 가능하게 하는지 여부는 불확실합니다. 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자는 종종 고령자이고 여러 합병증이 있기 때문에 낮은 Hb 수치에 장기간 노출되는 것은 이 집단에게 좋은 선택이 아닙니다. 또한, TKA 환자는 대사 요구를 증가시키는 수술 후 가능한 한 빨리 동원되어야 합니다.
수술 전 시간 척도에 따라 완전 철분 결핍이 있는 수술 전 빈혈 환자에게 경구 철이 권장되지만, 하지 관절 성형술 후 빈혈 환자에서 경구 철은 위약보다 이점이 없었습니다. 다양한 병인의 만성 염증으로 인해 기능적 철 결핍의 위험이 있는 환자에서 정맥(i.v.) 철 투여가 경구 철보다 우월함을 입증했습니다. 확립된 빈혈이 없는 철결핍 환자에서도 i.v. 철분은 신체적 성능과 심장 기능 등급을 향상시켰습니다. 따라서 수술 후 빈혈 치료는 i.v. 철분은 RBC 요구량을 감소시킬 뿐만 아니라 성능, 재활 및 결과를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 수술 후 i.v. 슬관절 전치환술 후 수술 후 빈혈의 조기 개선 및 철 치료가 수술 회복을 촉진할 수 있는지 여부를 위한 FCM(ferric carboxymaltose) 및 경구용 ferrous glycine sulphate(FS).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08024
- Hospital de la Esperanza (Parc de Salut MAR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)는 예정된 수술 전 방문(슬관절 치환술 수술 전 21~30일)에 모집되었습니다. 수술 다음날 빈혈(Hb <12g/dL) 및/또는 철분 결핍(TSAT <20%)
제외 기준:
- 철분에 대한 과민성 또는 금기 사항이 있는 환자, 간 기능 부전(아스파르테이트 아미노전이 효소 또는 알라닌 아미노 전이 효소 >60 IU/L), 기관지 천식, 급성 또는 만성 감염의 존재, 중증 심장 질환, 알레르기(발진 등) 또는 항 -수술 전 15일 이내의 빈혈 치료는 참여에서 제외되었습니다. 또한 임산부 또는 수유부도 제외되었습니다(첫 번째 연구 치료 전 7일 이내의 음성 임신 소변 검사 또는 최소 12개월 동안의 무월경).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2철 카르복시말토스
Ferric carboxymaltose(Ferinject®, Vifor-France)는 단일 i.v.
Ganzoni 공식(총 철분 결핍[mg] = 2.4 x 환자 체중[kg] x (목표 Hb[13g/dL] - 현재 Hb[g/dL]) + 500[mg]으로 계산된 총 철분 결핍을 교정하기 위한 용량 철물점]
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단회 정맥 투여 철 카르복시말토오스
다른 이름들:
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활성 비교기: 철 글리신 황산염
Ferrous glycine sulphate(Ferbisol-Bial Industrial Farmacéutica, Spain)는 퇴원일(7일)부터 수술 후 30일째 재활 방문까지 철분 100mg을 1일 1회 경구 투여했습니다.
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철분 100mg(제1철 글리신 황산염)의 일일 경구 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 30 일
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기준선에서 30일까지의 헤모글로빈 농도 변화
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈증
기간: 30 일
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빈혈이 없는 대상자 수(헤모글로빈 > 12g/dL)
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30 일
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헤모글로빈 농도
기간: 30 일
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30일째 헤모글로빈 농도
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30 일
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삶의 질
기간: 30 일
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European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D)로 측정한 삶의 질(전 및 30일)
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30 일
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일상 활동의 독립성
기간: 30 일
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Barthel 설문지로 측정한 일상 활동의 독립성(30일 전 및 30일)
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30 일
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보행 테스트
기간: 30 일
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6분 걷기 테스트(전 및 30일)
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30 일
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부작용
기간: 30 일
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부작용(임상 및 분석, 30일 이전)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Elvira Bisbe, MD, Parc de Salut Mar
- 수석 연구원: Luis Molto, MD, Parc de Salut Mar
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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