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尿路感染症に対する処方の改善と管理を支援(SIMPle) (SIMPle)

2014年12月4日 更新者:Akke Vellinga、National University of Ireland, Galway, Ireland

尿路感染症に対する処方の改善と管理のサポート (SIMPle): ランダム化された複雑な介入のためのプロトコル

背景 抗菌薬の過剰使用は、ヒトの細菌性病原体における抗菌薬耐性の出現と蔓延を促進する主要な選択圧として認識されています。 尿路感染症(UTI)は、プライマリケアで最もよくみられる感染症の 1 つであり、現在は経験に基づいた抗菌治療が推奨されています。 これまでの研究では、アイルランドの一般医のかなりの割合が、アイルランドのプライマリケアにおける抗菌薬処方ガイドラインに準拠していない尿路感染症用の抗菌薬を処方していることが判明しています。

目的 UTI の疑いがある場合の GP 抗菌薬処方と成人 (18 歳以上) 患者の抗菌薬摂取に対する複雑な介入の有効性を設計、実施、評価すること。

方法 SIMPLE 研究は、実践レベルのランダム化を伴うランダム化された 3 つの武器による介入です。 プライマリケアで尿路感染症の疑いがある成人患者が研究に含まれる。

この介入には、GP と患者の両方のためのコンポーネントが統合されています。 GP の介入には、対話型のワークショップ、監査およびフィードバックのレポート、および推奨される第一選択の抗菌治療を要約する自動電子プロンプトが含​​まれます。また、介入群の 1 つについては、抗菌薬の処方の遅延を検討するための推奨も含まれます。 患者向けのマルチメディア アプリケーションと情報リーフレットが含まれています。 30 回の診療を通じて最低 920 人の患者が採用される予定です。 主な成果は、アイルランドのプライマリケアにおける抗菌薬処方ガイドラインに従った、第一選択の抗菌薬の処方変更です。 介入は15か月にわたって行われます。 データは、遠隔電子匿名化データ抽出システム (iPCRN)、テキスト メッセージング システム、一般医と患者のインタビューと調査を通じて収集されます。 この介入は、ソーシャルマーケティングの枠組みと経済的評価の導入によって強化される。

調査の概要

詳細な説明

現在、抗菌薬の処方の 80% は地域内で一般開業医 (GP) によって行われています。 アイルランドは、外来での抗菌薬処方のレベルが増加しているヨーロッパのわずか 3 か国の 1 つです。 この文脈において、一般医による抗菌薬の不適切かつ過剰な処方は、AMR の蔓延に寄与する要因として認識されています。 アイルランドのプライマリケアにおける抗菌薬処方ガイドラインでは、一般的な感染症に対する抗菌薬の選択に関するアドバイスを提供し、より重篤な感染症には予備薬を使用しながら、特定の抗菌薬の使用を推奨しています。 しかし、これらのガイドラインが広く利用可能になっているにもかかわらず、最近の研究では、尿路感染症(UTI)に対する外来処方のうち、第一選択の推奨に従って処方されているのは 40% 未満であることが判明しています。

尿路感染症は主に細菌によって引き起こされます。大腸菌は、抗菌薬感受性試験の結果が出る前に、経験的に治療されるのが一般的です。 抗菌薬耐性は現在、プライマリケアにおいて 2 番目に一般的な細菌感染症である UTI の治療において重要な要素となっています。

ソーシャル マーケティングは、この介入の開発を導いた概念的な枠組みです。 形成的(定性的)研究では、一般医と患者の両方の観点から抗菌薬処方の文化を調査しました。 一般医 (n = 15) および患者のフォーカス グループ (n = 35) との一連のインタビューを通じて、抗菌薬を処方するという一般医の決定と抗菌薬の投与に対する患者の期待の予測因子が調査されました。

SIMPle の目的は、尿路感染症の疑いがある場合の GP 抗菌薬処方と成人 (18 歳以上) 患者の抗菌薬摂取に対する複雑な介入の有効性を設計、実施、評価することでした。 主な成果は、アイルランドのプライマリケアにおける抗菌薬処方ガイドライン(2011年)で推奨されているように、プライマリケアにおける尿路感染症の疑いに対する第一選択の抗菌薬処方の数を成人患者で10%増やすことであった。

方法 この介入のクラスターは診療所であり、各診療所内のすべての GP が参加するよう招待されます。 患者募集のためのベースライン集団は、ゴールウェイ大学病院 (GUH) 検査室に尿サンプルを提出するアイルランド西部のすべての診療所によって形成されます。 SIMPle 研究はリモート データ抽出、監査およびフィードバック レポートの提供、および GP の患者管理ソフトウェア システム内に統合されたコンピュータ プロンプトに基づいて構築されているため、最も人気のある患者管理ソフトウェア システムが選択されました。 この研究は 4 つのフェーズで実施されます。フェーズ 1、ベースライン データ収集。フェーズ 2、GP 介入。フェーズ 3、患者介入、フェーズ 4、エンドポイント データ収集。 コンピュータによる遠隔データ抽出は、アイルランド プライマリ ケア研究ネットワーク (iPCRN) によって促進され、患者データは、患者管理ソフトウェア システムで UTI の疑いのある診察を適切にコーディングすることによって特定されます。 現在は日常的な実践ではないコンサルテーション・コーディングを促進および奨励するために、フェーズ 1 の開始時にコーディング・ワークショップが介入の前に行われます。 すべての実践者は、コーディング ワークショップ中またはコーディング ワークショップ前に iPCRN に登録する必要があります。 ワークショップの実施後、コーディングの取り込みを確立するために実践が 2 か月間監視され、同時にベースライン データ収集期間 (フェーズ 1) も促進されます。 フェーズ 2 は、各アームに特有の介入コンポーネントを紹介する対話型ワークショップ (介入アーム A および B) から始まります。 フェーズ 3 では、すべての診療現場で患者教育が展開されます。 各診療所での抗菌薬の処方は、フェーズ 2 と 3 の間、監査とフィードバックのレポートを通じて 6 か月間監視されます。 介入の影響の評価はフェーズ 4 で実行されます。

18 歳以上で、相談コーディングを通じて GP が判断した UTI の症状がある場合、すべての患者が対象となります。

これまでの研究では、UTI患者の56%が抗菌薬の投与を受けており、推奨される第一選択治療として処方されたのはわずか38%であることが証明されている。

サンプルサイズの計算は、ガイドライン (主要結果) に従って第一選択処方の絶対 10% 増加に基づいています。 サンプル サイズの計算の追加の仮定には、80% の検出力と 5% の α が含まれます。実践の減少はコンサルティング コーディングの完全性に依存しており、フェーズ 1 で監視および修正されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2577

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尿路感染症の疑いを主治医(GP)に伝えているすべての成人患者

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群は通常のケアを受ける
アクティブコンパレータ:一般医の処方行動を改善する
GP の処方行動の改善は、診療内での対面ワークショップを通じて提供される個別の監査およびフィードバック レポートを通じて促進されます。
一般開業医は、患者管理ソフトウェア内で UTI 患者をコード化するよう求められます。 匿名化されたコード化された患者は電子的に抽出され、この情報は一般開業医の抗生物質処方業務の監査およびフィードバックレポートとして提供されます。
アクティブコンパレータ:GP 処方の遅延の改善
抗生物質処方ガイドラインと個別化された監査およびフィードバックレポートを通じて、GP の遅延処方の改善が促進されます。 処方の遅れに関する追加の科学的証拠が提供される予定です。
一般開業医は、患者管理ソフトウェア内で UTI 患者をコード化するよう求められます。 匿名化されたコード化された患者は電子的に抽出され、この情報は一般開業医の抗生物質処方業務の監査およびフィードバックレポートとして提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一選択の抗菌薬の相対処方数
時間枠:3ヶ月と9ヶ月
アイルランドのプライマリケアにおける抗菌薬処方ガイドライン(2010年)で推奨されている、プライマリケアにおける尿路感染症の疑いに対する第一選択の抗菌薬の処方(すべてのUTI受診全体における)相対数が、成人患者で10%増加。
3ヶ月と9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTIに対する抗菌薬処方の相対数
時間枠:3ヶ月と9ヶ月
UTIを患っている患者における抗菌薬の処方頻度と抗菌薬摂取の頻度に対する介入の効果を比較するため
3ヶ月と9ヶ月
尿路感染症の処方箋遅延件数
時間枠:3ヶ月と9ヶ月
UTIに対する抗菌薬の処方の遅れと、この治療アプローチがUTIのGP再診に及ぼす影響を測定する。
3ヶ月と9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信念の相対的な変化
時間枠:0ヶ月と9ヶ月
抗菌薬の処方に関する一般開業医の認知的信念(知識と態度)の変化を定性調査で評価する
0ヶ月と9ヶ月
介入のコスト
時間枠:9ヶ月
SIMPle介入の費用対効果評価を実施する
9ヶ月
処方率の相対的な変化
時間枠:9ヶ月
介入群の処方率と地域のUTI抗菌薬処方率を比較する
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Akke Vellinga, PhD、NUI Galway
  • 主任研究者:Andrew W Murphy, MD、NUI Galway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月4日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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