- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01913860
Unterstützung der Verbesserung und des Managements der Verschreibung von Harnwegsinfektionen (SIMPle) (SIMPle)
Unterstützung der Verbesserung und des Managements der Verschreibung von Harnwegsinfektionen (SIMPle): Protokoll für eine randomisierte komplexe Intervention
Hintergrund Der übermäßige Einsatz von antimikrobiellen Mitteln gilt als Hauptauslöser für die Entstehung und Ausbreitung antimikrobieller Resistenzen bei menschlichen bakteriellen Krankheitserregern. Harnwegsinfektionen (HWI) gehören zu den häufigsten Infektionen in der Primärversorgung und eine empirische antimikrobielle Behandlung wird derzeit empfohlen. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass ein erheblicher Anteil der irischen Hausärzte antimikrobielle Mittel gegen Harnwegsinfektionen verschreibt, die nicht den Richtlinien für die Verschreibung antimikrobieller Mittel in der Primärversorgung in Irland entsprechen.
Ziel: Entwurf, Umsetzung und Bewertung der Wirksamkeit einer komplexen Intervention zur Verschreibung antimikrobieller Mittel durch den Hausarzt und zum antimikrobiellen Verbrauch erwachsener Patienten (ab 18 Jahren) bei Verdacht auf eine Harnwegsinfektion.
Methoden Die SIMPLE-Studie ist eine randomisierte dreiarmige Intervention mit Randomisierung auf Praxisniveau. Erwachsene Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Harnwegsinfektion in der Grundversorgung besteht, werden in die Studie einbezogen.
Die Intervention integriert Komponenten sowohl für Hausärzte als auch für Patienten. Für Allgemeinmediziner umfasst die Intervention interaktive Workshops, Audit- und Feedbackberichte sowie automatisierte elektronische Aufforderungen, die die empfohlene antimikrobielle Erstlinienbehandlung zusammenfassen, und für einen Interventionszweig eine Empfehlung, eine verzögerte antimikrobielle Verschreibung in Betracht zu ziehen. Für Patienten sind Multimediaanwendungen und Informationsbroschüren enthalten. Es werden mindestens 920 Patienten in 30 Praxen rekrutiert. Das primäre Ergebnis ist eine Änderung bei der Verschreibung antimikrobieller Mittel der ersten Wahl gemäß den Richtlinien für die Verschreibung antimikrobieller Mittel in der Primärversorgung in Irland. Der Eingriff dauert 15 Monate. Die Daten werden über ein elektronisches, anonymisiertes Datenextraktionssystem (iPCRN), ein Textnachrichtensystem sowie durch Befragungen und Umfragen von Hausärzten und Patienten erfasst. Die Intervention wird durch die Implementierung eines Social-Marketing-Rahmens und einer wirtschaftlichen Bewertung gestärkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage werden 80 % der antimikrobiellen Verschreibungen in der Gemeinde durch Allgemeinärzte (GPs) vorgenommen. Irland ist eines von nur drei Ländern in Europa, in denen die Zahl der ambulanten Verschreibungen antimikrobieller Mittel zunimmt. In diesem Zusammenhang ist die unangemessene und übermäßige Verschreibung antimikrobieller Mittel durch Hausärzte ein anerkannter Faktor, der zur Verbreitung antimikrobieller Resistenzen beiträgt. Die Richtlinien für die Verschreibung antimikrobieller Mittel in der Primärversorgung in Irland geben Ratschläge zur Auswahl antimikrobieller Arzneimittel für häufige Infektionen und empfehlen die Verwendung spezifischer antimikrobieller Arzneimittel, wobei Arzneimittel für schwerwiegendere Infektionen vorbehalten sind. Doch trotz der weit verbreiteten Verfügbarkeit dieser Leitlinien haben neuere Untersuchungen ergeben, dass weniger als 40 % der ambulanten Verschreibungen für Harnwegsinfektionen (HWI) auf der Grundlage von Erstlinienempfehlungen ausgestellt werden.
Harnwegsinfektionen werden überwiegend durch Bakterien verursacht; Escherichia coli und werden im Allgemeinen empirisch behandelt, bevor die Ergebnisse der Antibiotika-Empfindlichkeitstests vorliegen. Antibiotikaresistenzen sind heute ein entscheidender Faktor bei der Behandlung von Harnwegsinfekten, der zweithäufigsten bakteriellen Infektion in der Primärversorgung.
Soziales Marketing ist der konzeptionelle Rahmen, der die Entwicklung dieser Intervention leitete. Formative (qualitative) Forschung untersuchte die Kultur der Verschreibung antimikrobieller Mittel sowohl aus der Sicht des Hausarztes als auch aus der Sicht des Patienten. Durch eine Reihe von Interviews mit Hausärzten (n = 15) und Fokusgruppen mit Patienten (n = 35) wurden die Prädiktoren für die Entscheidung eines Hausarztes, ein antimikrobielles Mittel zu verschreiben, und die Erwartung des Patienten, ein antimikrobielles Mittel zu erhalten, untersucht.
Das Ziel von SIMPle bestand darin, eine komplexe Intervention zur Verschreibung antimikrobieller Mittel durch den Hausarzt und zum antimikrobiellen Konsum erwachsener Patienten (ab 18 Jahren) bei Verdacht auf eine Harnwegsinfektion zu entwerfen, umzusetzen und die Wirksamkeit zu bewerten. Das primäre Ergebnis bestand darin, die Anzahl der Antibiotika-Erstlinienverordnungen, wie in den Leitlinien für die Verschreibung antimikrobieller Mittel in der Primärversorgung in Irland (2011) empfohlen, bei Verdacht auf Harnwegsinfekte in der Primärversorgung bei erwachsenen Patienten um 10 % zu erhöhen.
Methoden Der Cluster für diese Intervention ist die Praxis, und alle Hausärzte in jeder Praxis werden zur Teilnahme eingeladen. Die Basispopulation für die Rekrutierung von Patienten wird aus allen Praxen im Westen Irlands gebildet, die Urinproben an das Labor der Galway University Hospitals (GUH) senden. Die Wahl fiel auf das beliebteste Patientenmanagement-Softwaresystem, da die SIMPle-Studie auf der Ferndatenextraktion, der Bereitstellung von Prüf- und Feedbackberichten sowie Computeraufforderungen basiert, die in das Patientenmanagement-Softwaresystem des Hausarztes integriert sind. Diese Studie wird in vier Phasen durchgeführt: Phase 1, Basisdatenerfassung; Phase 2, GP-Intervention; Phase 3, Patientenintervention und Phase 4, Endpunktdatenerfassung. Die computergestützte Datenextraktion aus der Ferne wird durch das Irish Primary Care Research Network (iPCRN) erleichtert und Patientendaten werden durch die entsprechende Kodierung von Konsultationen mit Verdacht auf Harnwegsinfektionen im Patientenmanagement-Softwaresystem identifiziert. Um die Beratungskodierung zu fördern und zu fördern, die derzeit keine Routinepraxis ist, wird der Intervention zu Beginn von Phase 1 ein Kodierungsworkshop vorangestellt. Alle Praxen müssen sich während oder vor dem Programmierworkshop beim iPCRN registrieren. Die Praktiken werden nach der Durchführung des Workshops zwei Monate lang überwacht, um die Akzeptanz der Codierung festzustellen und gleichzeitig einen Basiszeitraum für die Datenerfassung zu ermöglichen (Phase 1). Phase 2 beginnt mit einem interaktiven Workshop (Interventionsarme A und B), in dem die für jeden Arm spezifischen Interventionskomponenten vorgestellt werden. In Phase 3 wird die Patientenaufklärung in allen Praxen eingeführt. Die Verschreibung antimikrobieller Mittel in jeder Praxis wird während der Phasen 2 und 3 sechs Monate lang durch Audit- und Feedbackberichte überwacht. Die Bewertung der Auswirkungen der Intervention erfolgt in Phase 4.
Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und Symptome einer Harnwegsinfektion aufweisen, wie vom Hausarzt anhand der Konsultationskodierung festgestellt.
Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass 56 % der Harnwegsinfektionspatienten ein antimikrobielles Mittel erhalten, wobei nur 38 % der Verschreibungen auf die empfohlene Erstlinienbehandlung ausgestellt sind.
Die Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf einem absoluten Anstieg der Erstlinienverordnungen um 10 % gemäß den Leitlinien (primärer Endpunkt). Zu den zusätzlichen Annahmen für die Berechnung der Stichprobengröße gehören eine Trennschärfe von 80 % und ein α von 5 %. Der Praxisausfall hängt von der Vollständigkeit der Konsultationskodierung ab, die in Phase 1 überwacht und korrigiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Galway, Irland
- NUI Galway
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich mit Verdacht auf eine Harnwegsinfektion bei ihrem Hausarzt vorstellen
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege
|
|
|
Aktiver Komparator: Verbessern Sie das Verschreibungsverhalten von Hausärzten
Die Verbesserung des Verschreibungsverhaltens von Hausärzten wird durch personalisierte Audit- und Feedbackberichte gefördert, die in persönlichen Workshops in der Praxis bereitgestellt werden.
|
Hausärzte werden gebeten, ihre Harnwegsinfektionspatienten in ihrer Patientenverwaltungssoftware zu kodieren.
Anonomysed-codierte Patienten werden elektronisch extrahiert und diese Informationen werden als Audit- und Feedback-Bericht der Antibiotika-Verschreibungspraktiken des Hausarztes bereitgestellt.
|
|
Aktiver Komparator: Verbesserte verspätete Verschreibung durch den Hausarzt
Eine verbesserte verspätete hausärztliche Verschreibung wird durch die Richtlinien zur Verschreibung von Antibiotika sowie personalisierte Audit- und Feedbackberichte gefördert.
Es werden zusätzliche wissenschaftliche Beweise im Zusammenhang mit der verspäteten Verschreibung vorgelegt.
|
Hausärzte werden gebeten, ihre Harnwegsinfektionspatienten in ihrer Patientenverwaltungssoftware zu kodieren.
Anonomysed-codierte Patienten werden elektronisch extrahiert und diese Informationen werden als Audit- und Feedback-Bericht der Antibiotika-Verschreibungspraktiken des Hausarztes bereitgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Anzahl der Verschreibungen antimikrobieller Mittel der ersten Wahl
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
|
Anstieg der relativen Zahl der Verschreibungen (über alle HWI-Konsultationen) von Antibiotika der ersten Wahl, wie in den Guidelines for Antimicrobial Prescribing in Primary Care in Ireland (2010) empfohlen, bei Verdacht auf HWI in der Primärversorgung um 10 % bei erwachsenen Patienten.
|
3 und 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Anzahl antimikrobieller Verschreibungen bei Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
|
Vergleich der Wirkung der Intervention auf die Häufigkeit der Verschreibung antimikrobieller Mittel und des antimikrobiellen Konsums bei Patienten mit einer Harnwegsinfektion
|
3 und 9 Monate
|
|
Anzahl verspäteter Verschreibungen für Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
|
Zur Messung der Aufnahme verzögerter antimikrobieller Verschreibungen bei Harnwegsinfektionen und der Auswirkung dieses Behandlungsansatzes auf erneute Konsultationsbesuche beim Hausarzt bei Harnwegsinfektionen.
|
3 und 9 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
relativer Glaubenswandel
Zeitfenster: 0 und 9 Monate
|
Bewertung einer Veränderung der kognitiven Überzeugungen (Wissen und Einstellungen) von Hausärzten im Zusammenhang mit der Verschreibung antimikrobieller Mittel mittels qualitativer Umfrage
|
0 und 9 Monate
|
|
Kosten der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
|
Führen Sie eine Kostenwirksamkeitsbewertung der SIMPle-Intervention durch
|
9 Monate
|
|
Relative Veränderung der Verschreibungsraten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Vergleichen Sie die Verschreibungsraten der Interventionsarme mit den regionalen Verschreibungsraten antimikrobieller Harnwegsinfekte
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Hauptermittler: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICE/2011/10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .