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Unterstützung der Verbesserung und des Managements der Verschreibung von Harnwegsinfektionen (SIMPle) (SIMPle)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Akke Vellinga, National University of Ireland, Galway, Ireland

Unterstützung der Verbesserung und des Managements der Verschreibung von Harnwegsinfektionen (SIMPle): Protokoll für eine randomisierte komplexe Intervention

Hintergrund Der übermäßige Einsatz von antimikrobiellen Mitteln gilt als Hauptauslöser für die Entstehung und Ausbreitung antimikrobieller Resistenzen bei menschlichen bakteriellen Krankheitserregern. Harnwegsinfektionen (HWI) gehören zu den häufigsten Infektionen in der Primärversorgung und eine empirische antimikrobielle Behandlung wird derzeit empfohlen. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass ein erheblicher Anteil der irischen Hausärzte antimikrobielle Mittel gegen Harnwegsinfektionen verschreibt, die nicht den Richtlinien für die Verschreibung antimikrobieller Mittel in der Primärversorgung in Irland entsprechen.

Ziel: Entwurf, Umsetzung und Bewertung der Wirksamkeit einer komplexen Intervention zur Verschreibung antimikrobieller Mittel durch den Hausarzt und zum antimikrobiellen Verbrauch erwachsener Patienten (ab 18 Jahren) bei Verdacht auf eine Harnwegsinfektion.

Methoden Die SIMPLE-Studie ist eine randomisierte dreiarmige Intervention mit Randomisierung auf Praxisniveau. Erwachsene Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Harnwegsinfektion in der Grundversorgung besteht, werden in die Studie einbezogen.

Die Intervention integriert Komponenten sowohl für Hausärzte als auch für Patienten. Für Allgemeinmediziner umfasst die Intervention interaktive Workshops, Audit- und Feedbackberichte sowie automatisierte elektronische Aufforderungen, die die empfohlene antimikrobielle Erstlinienbehandlung zusammenfassen, und für einen Interventionszweig eine Empfehlung, eine verzögerte antimikrobielle Verschreibung in Betracht zu ziehen. Für Patienten sind Multimediaanwendungen und Informationsbroschüren enthalten. Es werden mindestens 920 Patienten in 30 Praxen rekrutiert. Das primäre Ergebnis ist eine Änderung bei der Verschreibung antimikrobieller Mittel der ersten Wahl gemäß den Richtlinien für die Verschreibung antimikrobieller Mittel in der Primärversorgung in Irland. Der Eingriff dauert 15 Monate. Die Daten werden über ein elektronisches, anonymisiertes Datenextraktionssystem (iPCRN), ein Textnachrichtensystem sowie durch Befragungen und Umfragen von Hausärzten und Patienten erfasst. Die Intervention wird durch die Implementierung eines Social-Marketing-Rahmens und einer wirtschaftlichen Bewertung gestärkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage werden 80 % der antimikrobiellen Verschreibungen in der Gemeinde durch Allgemeinärzte (GPs) vorgenommen. Irland ist eines von nur drei Ländern in Europa, in denen die Zahl der ambulanten Verschreibungen antimikrobieller Mittel zunimmt. In diesem Zusammenhang ist die unangemessene und übermäßige Verschreibung antimikrobieller Mittel durch Hausärzte ein anerkannter Faktor, der zur Verbreitung antimikrobieller Resistenzen beiträgt. Die Richtlinien für die Verschreibung antimikrobieller Mittel in der Primärversorgung in Irland geben Ratschläge zur Auswahl antimikrobieller Arzneimittel für häufige Infektionen und empfehlen die Verwendung spezifischer antimikrobieller Arzneimittel, wobei Arzneimittel für schwerwiegendere Infektionen vorbehalten sind. Doch trotz der weit verbreiteten Verfügbarkeit dieser Leitlinien haben neuere Untersuchungen ergeben, dass weniger als 40 % der ambulanten Verschreibungen für Harnwegsinfektionen (HWI) auf der Grundlage von Erstlinienempfehlungen ausgestellt werden.

Harnwegsinfektionen werden überwiegend durch Bakterien verursacht; Escherichia coli und werden im Allgemeinen empirisch behandelt, bevor die Ergebnisse der Antibiotika-Empfindlichkeitstests vorliegen. Antibiotikaresistenzen sind heute ein entscheidender Faktor bei der Behandlung von Harnwegsinfekten, der zweithäufigsten bakteriellen Infektion in der Primärversorgung.

Soziales Marketing ist der konzeptionelle Rahmen, der die Entwicklung dieser Intervention leitete. Formative (qualitative) Forschung untersuchte die Kultur der Verschreibung antimikrobieller Mittel sowohl aus der Sicht des Hausarztes als auch aus der Sicht des Patienten. Durch eine Reihe von Interviews mit Hausärzten (n = 15) und Fokusgruppen mit Patienten (n = 35) wurden die Prädiktoren für die Entscheidung eines Hausarztes, ein antimikrobielles Mittel zu verschreiben, und die Erwartung des Patienten, ein antimikrobielles Mittel zu erhalten, untersucht.

Das Ziel von SIMPle bestand darin, eine komplexe Intervention zur Verschreibung antimikrobieller Mittel durch den Hausarzt und zum antimikrobiellen Konsum erwachsener Patienten (ab 18 Jahren) bei Verdacht auf eine Harnwegsinfektion zu entwerfen, umzusetzen und die Wirksamkeit zu bewerten. Das primäre Ergebnis bestand darin, die Anzahl der Antibiotika-Erstlinienverordnungen, wie in den Leitlinien für die Verschreibung antimikrobieller Mittel in der Primärversorgung in Irland (2011) empfohlen, bei Verdacht auf Harnwegsinfekte in der Primärversorgung bei erwachsenen Patienten um 10 % zu erhöhen.

Methoden Der Cluster für diese Intervention ist die Praxis, und alle Hausärzte in jeder Praxis werden zur Teilnahme eingeladen. Die Basispopulation für die Rekrutierung von Patienten wird aus allen Praxen im Westen Irlands gebildet, die Urinproben an das Labor der Galway University Hospitals (GUH) senden. Die Wahl fiel auf das beliebteste Patientenmanagement-Softwaresystem, da die SIMPle-Studie auf der Ferndatenextraktion, der Bereitstellung von Prüf- und Feedbackberichten sowie Computeraufforderungen basiert, die in das Patientenmanagement-Softwaresystem des Hausarztes integriert sind. Diese Studie wird in vier Phasen durchgeführt: Phase 1, Basisdatenerfassung; Phase 2, GP-Intervention; Phase 3, Patientenintervention und Phase 4, Endpunktdatenerfassung. Die computergestützte Datenextraktion aus der Ferne wird durch das Irish Primary Care Research Network (iPCRN) erleichtert und Patientendaten werden durch die entsprechende Kodierung von Konsultationen mit Verdacht auf Harnwegsinfektionen im Patientenmanagement-Softwaresystem identifiziert. Um die Beratungskodierung zu fördern und zu fördern, die derzeit keine Routinepraxis ist, wird der Intervention zu Beginn von Phase 1 ein Kodierungsworkshop vorangestellt. Alle Praxen müssen sich während oder vor dem Programmierworkshop beim iPCRN registrieren. Die Praktiken werden nach der Durchführung des Workshops zwei Monate lang überwacht, um die Akzeptanz der Codierung festzustellen und gleichzeitig einen Basiszeitraum für die Datenerfassung zu ermöglichen (Phase 1). Phase 2 beginnt mit einem interaktiven Workshop (Interventionsarme A und B), in dem die für jeden Arm spezifischen Interventionskomponenten vorgestellt werden. In Phase 3 wird die Patientenaufklärung in allen Praxen eingeführt. Die Verschreibung antimikrobieller Mittel in jeder Praxis wird während der Phasen 2 und 3 sechs Monate lang durch Audit- und Feedbackberichte überwacht. Die Bewertung der Auswirkungen der Intervention erfolgt in Phase 4.

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und Symptome einer Harnwegsinfektion aufweisen, wie vom Hausarzt anhand der Konsultationskodierung festgestellt.

Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass 56 % der Harnwegsinfektionspatienten ein antimikrobielles Mittel erhalten, wobei nur 38 % der Verschreibungen auf die empfohlene Erstlinienbehandlung ausgestellt sind.

Die Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf einem absoluten Anstieg der Erstlinienverordnungen um 10 % gemäß den Leitlinien (primärer Endpunkt). Zu den zusätzlichen Annahmen für die Berechnung der Stichprobengröße gehören eine Trennschärfe von 80 % und ein α von 5 %. Der Praxisausfall hängt von der Vollständigkeit der Konsultationskodierung ab, die in Phase 1 überwacht und korrigiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2577

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Galway, Irland
        • NUI Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich mit Verdacht auf eine Harnwegsinfektion bei ihrem Hausarzt vorstellen

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege
Aktiver Komparator: Verbessern Sie das Verschreibungsverhalten von Hausärzten
Die Verbesserung des Verschreibungsverhaltens von Hausärzten wird durch personalisierte Audit- und Feedbackberichte gefördert, die in persönlichen Workshops in der Praxis bereitgestellt werden.
Hausärzte werden gebeten, ihre Harnwegsinfektionspatienten in ihrer Patientenverwaltungssoftware zu kodieren. Anonomysed-codierte Patienten werden elektronisch extrahiert und diese Informationen werden als Audit- und Feedback-Bericht der Antibiotika-Verschreibungspraktiken des Hausarztes bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Verbesserte verspätete Verschreibung durch den Hausarzt
Eine verbesserte verspätete hausärztliche Verschreibung wird durch die Richtlinien zur Verschreibung von Antibiotika sowie personalisierte Audit- und Feedbackberichte gefördert. Es werden zusätzliche wissenschaftliche Beweise im Zusammenhang mit der verspäteten Verschreibung vorgelegt.
Hausärzte werden gebeten, ihre Harnwegsinfektionspatienten in ihrer Patientenverwaltungssoftware zu kodieren. Anonomysed-codierte Patienten werden elektronisch extrahiert und diese Informationen werden als Audit- und Feedback-Bericht der Antibiotika-Verschreibungspraktiken des Hausarztes bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Anzahl der Verschreibungen antimikrobieller Mittel der ersten Wahl
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Anstieg der relativen Zahl der Verschreibungen (über alle HWI-Konsultationen) von Antibiotika der ersten Wahl, wie in den Guidelines for Antimicrobial Prescribing in Primary Care in Ireland (2010) empfohlen, bei Verdacht auf HWI in der Primärversorgung um 10 % bei erwachsenen Patienten.
3 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Anzahl antimikrobieller Verschreibungen bei Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Vergleich der Wirkung der Intervention auf die Häufigkeit der Verschreibung antimikrobieller Mittel und des antimikrobiellen Konsums bei Patienten mit einer Harnwegsinfektion
3 und 9 Monate
Anzahl verspäteter Verschreibungen für Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Zur Messung der Aufnahme verzögerter antimikrobieller Verschreibungen bei Harnwegsinfektionen und der Auswirkung dieses Behandlungsansatzes auf erneute Konsultationsbesuche beim Hausarzt bei Harnwegsinfektionen.
3 und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relativer Glaubenswandel
Zeitfenster: 0 und 9 Monate
Bewertung einer Veränderung der kognitiven Überzeugungen (Wissen und Einstellungen) von Hausärzten im Zusammenhang mit der Verschreibung antimikrobieller Mittel mittels qualitativer Umfrage
0 und 9 Monate
Kosten der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
Führen Sie eine Kostenwirksamkeitsbewertung der SIMPle-Intervention durch
9 Monate
Relative Veränderung der Verschreibungsraten
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleichen Sie die Verschreibungsraten der Interventionsarme mit den regionalen Verschreibungsraten antimikrobieller Harnwegsinfekte
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
  • Hauptermittler: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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