- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01913860
Apoyo a la mejora y gestión de la prescripción de infecciones del tracto urinario (SIMple) (SIMPle)
Apoyo a la mejora y gestión de la prescripción de infecciones del tracto urinario (SIMple): Protocolo para una intervención compleja aleatoria
Antecedentes Se reconoce que el uso excesivo de antimicrobianos es la principal presión selectiva que impulsa la aparición y propagación de la resistencia a los antimicrobianos en los patógenos bacterianos humanos. Las infecciones del tracto urinario (ITU) son una de las infecciones más comunes que se presentan en atención primaria y actualmente se recomienda el tratamiento antimicrobiano empírico. Investigaciones anteriores han identificado que una proporción sustancial de los médicos de cabecera irlandeses prescriben antimicrobianos para la ITU que no cumplen con las Directrices para la prescripción de antimicrobianos en atención primaria en Irlanda.
Objetivo Diseñar, implementar y evaluar la efectividad de una intervención compleja sobre la prescripción de antimicrobianos por médicos de cabecera y el consumo de antimicrobianos en pacientes adultos (mayores de 18 años) cuando presentan una sospecha de ITU.
Métodos El estudio SIMPLE es una intervención aleatoria de tres brazos con asignación al azar a nivel de práctica. Se incluirán en el estudio pacientes adultos que se presenten con sospecha de ITU en atención primaria.
La intervención integra componentes tanto para médicos generales como para pacientes. Para los médicos de cabecera, la intervención incluye talleres interactivos, informes de auditoría y retroalimentación y avisos electrónicos automatizados que resumen el tratamiento antimicrobiano de primera línea recomendado y, para un brazo de intervención, una recomendación para considerar la prescripción diferida de antimicrobianos. Para los pacientes se incluyen aplicaciones multimedia y folletos informativos. Se reclutará un mínimo de 920 pacientes a través de 30 prácticas. El resultado primario es el cambio en la prescripción de antimicrobianos de primera línea de acuerdo con las Directrices para la Prescripción de Antimicrobianos en Atención Primaria en Irlanda. La intervención se llevará a cabo durante 15 meses. Los datos se recopilarán a través de un sistema electrónico remoto de extracción de datos anónimos (iPCRN), un sistema de mensajes de texto y mediante entrevistas y encuestas a médicos de cabecera y pacientes. La intervención se fortalecerá con la implementación de un marco de mercadeo social y una evaluación económica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, el 80% de las prescripciones de antimicrobianos se realizan en la comunidad por médicos generales (GP). Irlanda es uno de los tres únicos países de Europa donde está aumentando el nivel de prescripción de antimicrobianos para pacientes ambulatorios. En este contexto, la prescripción inadecuada y excesiva de antimicrobianos por parte de los médicos es un factor reconocido que contribuye a la propagación de la RAM. Las Directrices para la Prescripción de Antimicrobianos en Atención Primaria en Irlanda brindan asesoramiento sobre la selección de medicamentos antimicrobianos para infecciones comunes y recomiendan el uso de antimicrobianos específicos, con medicamentos reservados para infecciones más graves. Sin embargo, a pesar de la amplia disponibilidad de estas pautas, investigaciones recientes han identificado que menos del 40 % de las recetas para pacientes ambulatorios por infecciones del tracto urinario (ITU) se hacen de acuerdo con las recomendaciones de primera línea.
Las infecciones del tracto urinario son causadas predominantemente por una bacteria; Escherichia coli, y generalmente se tratan empíricamente, antes de los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos. La resistencia a los antimicrobianos es ahora un factor crítico en el tratamiento de las infecciones urinarias, la segunda infección bacteriana más común en la atención primaria.
El marketing social es el marco conceptual que guió el desarrollo de esta intervención. La investigación formativa (cualitativa) exploró la cultura de la prescripción de antimicrobianos desde la perspectiva del médico de cabecera y del paciente. A través de una serie de entrevistas con médicos de cabecera (n = 15) y grupos focales con pacientes (n = 35), se exploraron los predictores de la decisión de un médico de cabecera de prescribir un antimicrobiano y la expectativa del paciente de recibir un antimicrobiano.
El objetivo de SIMPle fue diseñar, implementar y evaluar la efectividad de una intervención compleja sobre la prescripción de antimicrobianos por médicos de cabecera y el consumo de antimicrobianos en pacientes adultos (mayores de 18 años) cuando se presentaban con sospecha de ITU. El resultado primario fue aumentar el número de prescripciones de antimicrobianos de primera línea, como se recomienda en las Pautas para la prescripción de antimicrobianos en atención primaria en Irlanda (2011), para sospechas de ITU en atención primaria en un 10 % en pacientes adultos.
Métodos El grupo para esta intervención es la práctica, y se invitará a participar a todos los médicos de cada práctica. La población de referencia para el reclutamiento de pacientes estará formada por todas las prácticas en el oeste de Irlanda que envíen muestras de orina al laboratorio de los Hospitales de la Universidad de Galway (GUH). Se eligió el sistema de software de gestión de pacientes más popular porque el estudio SIMPle se basa en la extracción remota de datos, la provisión de informes de auditoría y retroalimentación y avisos informáticos integrados en el sistema de software de gestión de pacientes del médico de cabecera. Este estudio se llevará a cabo en cuatro fases: Fase 1, recopilación de datos de referencia; Fase 2, intervención del médico de cabecera; Fase 3, intervención del paciente y Fase 4, recopilación de datos de punto final. La Red Irlandesa de Investigación de Atención Primaria (iPCRN) facilita la extracción de datos remotos computarizados y los datos de los pacientes se identifican mediante la codificación adecuada de las consultas por sospecha de ITU en el sistema de software de gestión de pacientes. Para promover y fomentar la consulta de codificación, que actualmente no es una práctica rutinaria, la intervención será precedida por un taller de codificación al comienzo de la Fase 1. Todas las prácticas deberán registrarse con el iPCRN durante o antes del taller de codificación. Las prácticas serán monitoreadas durante dos meses después de la entrega del taller para establecer la adopción de la codificación, al mismo tiempo que se facilita un período de recopilación de datos de referencia (Fase 1). La Fase 2 comenzará con un taller interactivo (brazos de intervención A y B), que presentará los componentes de intervención específicos para cada brazo. La Fase 3 verá el despliegue de la educación del paciente en todas las prácticas. La prescripción de antimicrobianos dentro de cada práctica será monitoreada durante seis meses durante las Fases 2 y 3 a través de informes de auditoría y retroalimentación. La evaluación del impacto de la intervención se realizará en la Fase 4.
Todos los pacientes son elegibles si tienen 18 años o más y presentan síntomas de una ITU, según lo determine el médico de cabecera a través de la codificación de la consulta.
Investigaciones anteriores han establecido que el 56 % de los pacientes con UTI reciben un antimicrobiano, con solo el 38 % de la prescripción hecha para el tratamiento de primera línea recomendado.
Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en un aumento absoluto del 10 % en las prescripciones de primera línea según las pautas (resultado principal). Los supuestos adicionales para los cálculos del tamaño de la muestra incluyen una potencia del 80 % y un α del 5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- NUI Galway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se presenten con una sospecha de infección del tracto urinario a su médico general (GP)
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual
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Comparador activo: Mejorar el comportamiento de prescripción del médico de cabecera
Se promoverá la mejora del comportamiento de prescripción de los médicos de cabecera a través de auditorías personalizadas e informes de retroalimentación, entregados a través de talleres presenciales dentro de la práctica.
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Se pedirá a los médicos de cabecera que codifiquen a sus pacientes con UTI dentro de su software de gestión de pacientes.
Los pacientes codificados anonimizados se extraerán electrónicamente y esta información se proporcionará como un informe de auditoría y retroalimentación de las prácticas de prescripción de antibióticos de los médicos de cabecera.
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Comparador activo: Mejora de la prescripción retrasada del médico de cabecera
Se promoverá la mejora de la prescripción retrasada del médico de cabecera a través de las pautas de prescripción de antibióticos y los informes personalizados de auditoría y retroalimentación.
Se proporcionará evidencia científica adicional relacionada con la prescripción tardía.
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Se pedirá a los médicos de cabecera que codifiquen a sus pacientes con UTI dentro de su software de gestión de pacientes.
Los pacientes codificados anonimizados se extraerán electrónicamente y esta información se proporcionará como un informe de auditoría y retroalimentación de las prácticas de prescripción de antibióticos de los médicos de cabecera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número relativo de prescripciones de antimicrobianos de primera línea
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
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Aumento en el número relativo de prescripción (sobre todas las consultas de ITU) de antimicrobianos de primera línea según lo recomendado en las Pautas para la prescripción de antimicrobianos en atención primaria en Irlanda (2010), por sospecha de ITU en atención primaria en un 10% en pacientes adultos.
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3 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número relativo de prescripciones de antimicrobianos para ITU
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
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Comparar el efecto de la intervención sobre la frecuencia de prescripción y consumo de antimicrobianos en pacientes que presentan una ITU
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3 y 9 meses
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Número de recetas retrasadas para ITU
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
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Medir la prescripción retardada de antimicrobianos para la UTI y el impacto de este enfoque de tratamiento en las visitas de reconsulta del médico de cabecera de la UTI.
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3 y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio relativo en las creencias
Periodo de tiempo: 0 y 9 meses
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Evaluar un cambio en las creencias cognitivas (conocimientos y actitudes) de los médicos relacionados con la prescripción de antimicrobianos con una encuesta cualitativa
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0 y 9 meses
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Coste de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
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realizar una evaluación de la rentabilidad de la intervención SIMPle
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9 meses
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Cambio relativo en las tasas de prescripción
Periodo de tiempo: 9 meses
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comparar las tasas de prescripción de los brazos de intervención con las tasas de prescripción de antimicrobianos para las UTI regionales
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Investigador principal: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICE/2011/10
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