- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01913860
Støtte til forbedring og håndtering af ordination til urinvejsinfektioner (SIMPle) (SIMPle)
Støtte til forbedring og håndtering af ordination til urinvejsinfektioner (SIMPle): Protokol for en randomiseret kompleks intervention
Baggrund Overforbrug af antimikrobielle stoffer er anerkendt som det vigtigste selektive pres, der driver fremkomsten og spredningen af antimikrobiel resistens i humane bakterielle patogener. Urinvejsinfektioner (UTI'er) er en af de mest almindelige infektioner i den primære sundhedspleje, og empirisk antimikrobiel behandling anbefales i øjeblikket. Tidligere forskning har identificeret, at en betydelig del af de irske praktiserende læger ordinerer antimikrobielle stoffer til UVI, som ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for antimikrobiel ordination i primærpleje i Irland.
Formål At designe, implementere og evaluere effektiviteten af en kompleks intervention på ordination af lægers antimikrobielle midler og voksne (18 år og derover) patienters antimikrobielle forbrug ved mistanke om UVI.
Metoder SIMPLE-studiet er en randomiseret tre-væbnet intervention med randomisering på praksisniveau. Voksne patienter med mistanke om UVI i primærpleje vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Interventionen integrerer komponenter for både praktiserende læger og patienter. For praktiserende læger omfatter interventionen interaktive workshops, audit- og feedbackrapporter og automatiserede elektroniske prompter, der opsummerer anbefalet førstelinje antimikrobiel behandling og, for én interventionsarm, en anbefaling om at overveje forsinket antimikrobiel ordination. Til patienter er multimedieapplikationer og informationsfoldere inkluderet. Minimum 920 patienter vil blive rekrutteret gennem 30 praksisser. Det primære resultat er ændring i ordination af førstelinjeantimikrobielle stoffer i overensstemmelse med retningslinjerne for antimikrobiel ordination i primærpleje i Irland. Indgrebet vil foregå over 15 måneder. Data vil blive indsamlet gennem et fjerntliggende elektronisk anonymiseret dataudtrækssystem (iPCRN), et SMS-system og gennem praktiserende læger og patientinterviews og -undersøgelser. Interventionen vil blive styrket ved implementering af en social markedsføringsramme og en økonomisk evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag foregår 80 % af den antimikrobielle ordination i samfundet af praktiserende læger. Irland er et af kun tre lande i Europa, hvor niveauet af ambulant antimikrobiel ordination er stigende. Inden for denne sammenhæng er uhensigtsmæssig og overordination af antimikrobielle stoffer af praktiserende læger en anerkendt faktor, der bidrager til spredningen af AMR. Guidelines for Antimicrobial Prescribing in Primary Care in Irland giver råd om udvælgelse af antimikrobielle lægemidler til almindelige infektioner og anbefaler brugen af specifikke antimikrobielle stoffer, med reserverede lægemidler til mere alvorlige infektioner. Men på trods af den udbredte tilgængelighed af disse retningslinjer, har nyere forskning identificeret, at mindre end 40 % af de ambulante recepter på urinvejsinfektioner (UTI'er) udfærdiges i henhold til førstelinjeanbefalinger.
Urinvejsinfektioner er overvejende forårsaget af en bakterie; Escherichia coli, og behandles generelt empirisk forud for resultaterne af antimikrobiel modtagelighedstest. Antimikrobiel resistens er nu en kritisk faktor i behandlingen af UVI, den næsthyppigste bakterielle infektion i primærplejen.
Social marketing er den konceptuelle ramme, der har styrtet udviklingen af denne intervention. Formativ (kvalitativ) forskning udforskede kulturen af antimikrobiel ordination fra både den praktiserende læges og patientens perspektiv. Gennem en række interviews med praktiserende læger (n = 15) og fokusgrupper med patienter (n = 35) blev prædiktorerne for en praktiserende læges beslutning om at ordinere et antimikrobielt middel og patientens forventning om at modtage et antimikrobielt middel undersøgt.
Målet med SIMPle var at designe, implementere og evaluere effektiviteten af en kompleks intervention på ordination af lægers antimikrobielle lægemidler og voksne (18 år og derover) patienters antimikrobielle forbrug, når de præsenterer sig med en formodet UVI. Det primære resultat var at øge antallet af førstelinjes antimikrobielle ordinationer, som anbefalet i Guidelines for Antimicrobial Prescribing in Primary Care in Ireland (2011), for mistænkte UVI i primærpleje med 10 % hos voksne patienter.
Metoder Klyngen for denne intervention er praksis, og alle praktiserende læger inden for hver praksis vil blive inviteret til at deltage. Basispopulationen for rekruttering af patienter vil blive dannet af alle praksisser i det vestlige Irland, som indsender urinprøver til Galway University Hospitals (GUH) laboratoriet. Det mest populære softwaresystem til patientstyring blev valgt, fordi SIMPle-undersøgelsen bygger på fjernudtræk af data, levering af revisions- og feedbackrapporter og computerprompter integreret i den praktiserende læges patientstyringssoftwaresystem. Denne undersøgelse vil blive gennemført i fire faser: Fase 1, baseline dataindsamling; Fase 2, lægeintervention; Fase 3, patientintervention og Fase 4, indsamling af endepunktsdata. Computerstyret fjernudtrækning af data er lettet af Irish Primary Care Research Network (iPCRN), og patientdata identificeres gennem passende kodning af formodede UVI-konsultationer i patientstyringssoftwaresystemet. For at fremme og tilskynde til konsultationskodning, som i øjeblikket ikke er rutinemæssig praksis, vil interventionen blive forudgået af en kodningsworkshop i begyndelsen af fase 1. Al praksis skal registreres hos iPCRN under eller før kodningsworkshoppen. Praksis vil blive overvåget i to måneder efter afholdelsen af workshoppen for at etablere optagelsen af kodning, samtidig med at det faciliterer en basisdataindsamlingsperiode (fase 1). Fase 2 begynder med en interaktiv workshop (interventionsarme A og B), som introducerer interventionskomponenter, der er specifikke for hver arm. Fase 3 vil se udrulning af patientuddannelsen i alle praksisser. Den antimikrobielle ordination inden for hver praksis vil blive overvåget i seks måneder i fase 2 og 3 gennem audit- og feedbackrapporter. Evaluering af virkningen af interventionen vil blive udført i fase 4.
Alle patienter er kvalificerede, hvis de er 18 år og derover og har symptomer på en UVI, som bestemt af den praktiserende læge gennem konsultationskoden.
Tidligere forskning har fastslået, at 56% af UVI-patienter modtager et antimikrobielt middel, hvor kun 38% af recepten udfærdiges til den anbefalede førstelinjebehandling.
Prøvestørrelsesberegninger er baseret på en absolut stigning på 10 % i førstelinjeordinationer i henhold til retningslinjer (primært resultat). Yderligere antagelser for prøvestørrelsesberegninger inkluderer en styrke på 80 % og α på 5 %. Praksisnedgang afhænger af fuldstændigheden af konsultationskodningen, som vil blive overvåget og korrigeret i fase 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- NUI Galway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter med mistanke om urinvejsinfektion hos deres praktiserende læge
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje
|
|
|
Aktiv komparator: Forbedre lægens ordinationsadfærd
Forbedre praktiserende lægers ordinationsadfærd vil blive fremmet gennem personlig revision og feedbackrapporter, leveret gennem ansigt til ansigt workshops i praksis.
|
De praktiserende læger vil blive bedt om at kode deres UVI-patienter i deres patientstyringssoftware.
Anonomyserede kodede patienter vil blive udtrukket elektronisk, og disse oplysninger vil blive givet som en revisions- og feedbackrapport fra den praktiserende læges antibiotikaordineringspraksis.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret forsinket lægeordination
Forbedret forsinket ordination af læger vil blive fremmet gennem retningslinjerne for udskrivning af antibiotika og personlige audit- og feedbackrapporter.
Yderligere videnskabelig dokumentation vil blive leveret i forbindelse med forsinket ordination.
|
De praktiserende læger vil blive bedt om at kode deres UVI-patienter i deres patientstyringssoftware.
Anonomyserede kodede patienter vil blive udtrukket elektronisk, og disse oplysninger vil blive givet som en revisions- og feedbackrapport fra den praktiserende læges antibiotikaordineringspraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt antal recepter af førstelinjeantimikrobielle midler
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Forøgelse i det relative antal ordinationer (over alle UVI-konsultationer) af førstelinjeantimikrobielle lægemidler som anbefalet i Guidelines for Antimicrobial Prescribing in Primary Care in Ireland (2010), for mistænkt UTI i primærpleje med 10 % hos voksne patienter.
|
3 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt antal antimikrobielle recepter for UVI
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
At sammenligne effekten af interventionen på hyppigheden af antimikrobiel ordination og antimikrobiel forbrug hos patienter med en UVI
|
3 og 9 måneder
|
|
Antal forsinkede recepter for UVI
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
At måle optagelsen forsinket antimikrobiel ordination til UVI og virkningen af denne behandlingstilgang på UVI GP-genkonsultationsbesøg.
|
3 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relativ ændring i overbevisninger
Tidsramme: 0 og 9 måneder
|
At vurdere en ændring i kognitive overbevisninger (viden og holdninger) hos praktiserende læger relateret til antimikrobiel ordination med kvalitativ undersøgelse
|
0 og 9 måneder
|
|
Udgifter til intervention
Tidsramme: 9 måneder
|
gennemføre en omkostningseffektivitetsevaluering af SIMPle-interventionen
|
9 måneder
|
|
Relativ ændring i ordinationstakster
Tidsramme: 9 måneder
|
sammenligne ordinationsraterne for interventionsarmene med regionale UVI antimikrobielle ordinationsrater
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Ledende efterforsker: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICE/2011/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .