Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsatieinfektioiden (SIMPle) lääkemääräysten parantamisen ja hallinnan tukeminen (SIMPle)

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Akke Vellinga, National University of Ireland, Galway, Ireland

Virtsatieinfektioiden määräämisen parantamisen ja hallinnan tukeminen (SIMPle): Protocol for a Randomized Complex Intervention

Tausta Antimikrobisten aineiden liiallinen käyttö on tunnustettu pääasialliseksi selektiiviseksi paineeksi, joka ajaa antimikrobisen resistenssin syntymistä ja leviämistä ihmisen bakteeripatogeeneissä. Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yksi yleisimmistä perusterveydenhuollon infektioista, ja tällä hetkellä suositellaan empiiristä antimikrobista hoitoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että huomattava osa irlantilaisista yleislääkäreistä määrää virtsatietulehdukseen mikrobilääkkeitä, jotka eivät ole Irlannin perusterveydenhuollon mikrobilääkkeiden määräämistä koskevien ohjeiden mukaisia.

Tavoite Suunnitella, toteuttaa ja arvioida monimutkaisen toimenpiteen tehokkuutta yleislääkärin mikrobilääkkeiden määräämiseen ja aikuispotilaiden (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) mikrobilääkkeiden käyttöön, kun heillä on epäilty virtsatietulehdus.

Menetelmät SIMPLE-tutkimus on satunnaistettu kolmiaseellinen interventio käytännön tasolla satunnaistettuna. Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat, joilla on perusterveydenhuollossa epäilty virtsatietulehdus.

Interventio yhdistää komponentteja sekä yleislääkäreille että potilaille. Yleislääkäreille interventio sisältää vuorovaikutteisia työpajoja, auditointi- ja palauteraportteja ja automaattisia sähköisiä kehotteita, joissa esitetään yhteenveto suositelluista ensilinjan mikrobilääkkeistä ja yhdelle interventiohaaralle suositus harkita viivästynyttä mikrobilääkkeiden määräämistä. Mukana on potilaille tarkoitettuja multimediasovelluksia ja tiedotteita. Vähintään 920 potilasta rekrytoidaan 30 vastaanotolle. Ensisijainen tulos on muutos ensilinjan mikrobilääkkeiden määräämisessä Irlannin perusterveydenhuollon mikrobilääkkeiden määräämistä koskevien ohjeiden mukaisesti. Interventio kestää 15 kuukautta. Tietoja kerätään sähköisen anonymisoidun tiedonkeruujärjestelmän (iPCRN), tekstiviestijärjestelmän sekä yleislääkärien ja potilashaastattelujen ja kyselyiden kautta. Interventiota vahvistetaan toteuttamalla sosiaalisen markkinoinnin viitekehys ja taloudellinen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään 80 % mikrobilääkkeiden määräämisestä tehdään yleislääkärien toimesta yhteisössä. Irlanti on yksi kolmesta Euroopan maasta, joissa avohoidossa määrättyjen mikrobilääkkeiden määrä lisääntyy. Tässä yhteydessä yleislääkäreiden epäasianmukainen ja liiallinen mikrobilääkkeiden määrääminen on tunnustettu AMR:n leviämistä edistävä tekijä. Irlannin perusterveydenhuollon mikrobilääkkeiden määräämisohjeet antavat neuvoja mikrobilääkkeiden valinnasta yleisiin infektioihin ja suosittelevat tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä vakaviin infektioihin varatuilla lääkkeillä. Huolimatta näiden ohjeiden laajasta saatavuudesta, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että alle 40 % virtsatieinfektioiden (UTI) avohoidosta määrättävistä resepteistä on tehty ensilinjan suositusten mukaisesti.

Virtsatietulehdukset johtuvat pääasiassa bakteerista; Escherichia coli, ja niitä käsitellään yleensä empiirisesti ennen antimikrobisen herkkyystestien tuloksia. Mikrobilääkeresistenssi on nyt kriittinen tekijä virtsatieinfektioiden hoidossa, joka on perusterveydenhuollon toiseksi yleisin bakteeri-infektio.

Sosiaalinen markkinointi on käsitteellinen kehys, joka ohjasi tämän intervention kehitystä. Formatiivinen (laadullinen) tutkimus tutki mikrobilääkkeiden määräämiskulttuuria sekä yleislääkärin että potilaan näkökulmasta. Yleislääkäreiden (n = 15) ja potilaiden fokusryhmien (n = 35) haastattelusarjan avulla selvitettiin yleislääkärin mikrobilääkkeen määräämispäätöksen ennustajia ja potilaan odotuksia saada mikrobilääkkeitä.

SIMPlen tavoitteena oli suunnitella, toteuttaa ja arvioida monimutkaisen intervention tehokkuutta yleislääkärin mikrobilääkkeiden määräämiseen ja aikuispotilaiden (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) mikrobilääkkeiden käyttöön, kun heillä on epäilty virtsatietulehdus. Ensisijainen tulos oli lisätä ensisijaisten mikrobilääkkeiden määrää 10 %:lla aikuispotilailla, kuten Irlannin perusterveydenhuollon mikrobilääkkeiden määräämisohjeissa (2011) suositellaan epäillyille virtsatieinfektioille.

Menetelmät Tämän toimenpiteen klusteri on vastaanotto, ja kaikki kunkin vastaanoton yleislääkärit kutsutaan osallistumaan. Potilaiden rekrytoinnin peruspopulaatio muodostuu kaikista Länsi-Irlannin toimistoista, jotka toimittavat virtsanäytteitä Galwayn yliopistollisen sairaalan (GUH) laboratorioon. Suosituin potilashallintaohjelmisto valittiin, koska SIMPle-tutkimus rakentuu yleislääkärin potilashallintaohjelmistojärjestelmään integroituun tiedon etäottoon, auditointi- ja palauteraporttien ja tietokonekehotteiden toimittamiseen. Tämä tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa: Vaihe 1, perustietojen keruu; Vaihe 2, yleislääkärin interventio; Vaihe 3, potilaan interventio ja vaihe 4, päätepistetietojen kerääminen. Irish Primary Care Research Network (iPCRN) helpottaa tietokoneistettua etätietojen poimimista, ja potilastiedot tunnistetaan koodaamalla asianmukaiset epäillyt virtsatieinfektio-konsultaatiot potilashallintaohjelmistojärjestelmässä. Konsultointikoodauksen edistämiseksi ja rohkaisemiseksi, joka ei tällä hetkellä ole rutiinikäytäntö, interventiota edeltää koodaustyöpaja vaiheen 1 alussa. Kaikki käytännöt vaaditaan rekisteröitymistä iPCRN:ään koodaustyöpajan aikana tai ennen sitä. Käytäntöjä seurataan kahden kuukauden ajan työpajan toimittamisen jälkeen koodauksen käyttöönoton määrittämiseksi ja samalla helpotetaan perustietojen keruujaksoa (vaihe 1). Vaihe 2 alkaa interaktiivisella työpajalla (interventiohaarat A ja B), jossa esitellään kunkin haaran erityiset interventiokomponentit. Vaiheessa 3 potilaskoulutus otetaan käyttöön kaikissa käytännöissä. Jokaisen vastaanoton mikrobilääkkeiden määräämistä seurataan kuuden kuukauden ajan vaiheiden 2 ja 3 aikana auditointi- ja palauteraporttien avulla. Toimenpiteen vaikutusten arviointi suoritetaan vaiheessa 4.

Kaikki potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on virtsatieinfektion oireita, jotka yleislääkäri on määrittänyt konsultaatiokoodauksen perusteella.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 56 % virtsatietulehduspotilaista saa mikrobilääkkeitä, ja vain 38 % resepteistä on tehty suositeltua ensilinjan hoitoa varten.

Otoskokolaskelmat perustuvat ohjeiden mukaiseen ensisijaisten reseptien absoluuttiseen 10 %:n kasvuun (ensisijainen tulos). Otoskoon laskelmien lisäoletuksia ovat teho 80 % ja α 5 %. Harjoittelun kuluminen riippuu konsultaatiokoodauksen täydellisyydestä, jota seurataan ja korjataan vaiheen 1 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2577

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Galway, Irlanti
        • NUI Galway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joilla epäillään virtsatietulehdusta yleislääkärilleen

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa
Active Comparator: Paranna yleislääkärin määräämiskäyttäytymistä
Yleislääkärien määräämiskäyttäytymistä edistetään henkilökohtaisilla auditoinneilla ja palauteraporteilla, jotka toimitetaan käytännön työpajoissa.
Yleislääkäreitä pyydetään koodaamaan virtsatietulehduspotilaansa potilashallintaohjelmistossaan. Nimettömät koodatut potilaat poimitaan sähköisesti ja nämä tiedot toimitetaan auditointi- ja palauteraporttina yleislääkäreiden antibioottien määräämiskäytännöistä.
Active Comparator: Parannettu viivästynyt yleislääkärin määrääminen
Parempaa viivästynyttä lääkärinmääräystä edistetään antibioottimääräysohjeiden sekä henkilökohtaisten auditointi- ja palauteraporttien avulla. Lisätietoa lääkemääräyksen viivästymisestä toimitetaan.
Yleislääkäreitä pyydetään koodaamaan virtsatietulehduspotilaansa potilashallintaohjelmistossaan. Nimettömät koodatut potilaat poimitaan sähköisesti ja nämä tiedot toimitetaan auditointi- ja palauteraporttina yleislääkäreiden antibioottien määräämiskäytännöistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen linjan mikrobilääkkeiden reseptien suhteellinen määrä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
Ensimmäisen linjan mikrobilääkkeiden määräysten suhteellinen määrä (kaikkien virtsatieinfektioiden konsultaatioihin verrattuna), kuten Irlannin perusterveydenhuollon antimikrobisten lääkemääräysten ohjeissa (2010) suositellaan, aikuispotilaiden epäillyille virtsatietulehduksille perusterveydenhuollossa 10 %.
3 ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatietulehduksen hoitoon määrättyjen mikrobilääkkeiden suhteellinen määrä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
Vertaa intervention vaikutusta antimikrobisten lääkkeiden määräämistiheyteen ja antimikrobisten lääkkeiden kulutukseen potilailla, joilla on virtsatietulehdus
3 ja 9 kuukautta
Viivästyneiden virtsatieinfektion reseptien määrä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
Mitataan virtsatieinfektion viivästyneen mikrobilääkemääräyksen käyttöönottoa ja tämän hoitotavan vaikutusta virtsatieinfektion yleislääkärin konsultaatiokäynteihin.
3 ja 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suhteellinen muutos uskomuksissa
Aikaikkuna: 0 ja 9 kuukautta
Arvioida mikrobilääkkeiden määräämiseen liittyvää yleislääkäreiden kognitiivisten uskomusten (tiedon ja asenteiden) muutosta kvalitatiivisella tutkimuksella
0 ja 9 kuukautta
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
suorittaa SIMPle-toimenpiteen kustannustehokkuuden arvioinnin
9 kuukautta
Suhteellinen muutos reseptihinnoissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
verrata interventioryhmien määräysmääriä alueellisiin virtsatieinfektioiden mikrobilääkkeiden määräämismääriin
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
  • Päätutkija: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa