- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01913860
Virtsatieinfektioiden (SIMPle) lääkemääräysten parantamisen ja hallinnan tukeminen (SIMPle)
Virtsatieinfektioiden määräämisen parantamisen ja hallinnan tukeminen (SIMPle): Protocol for a Randomized Complex Intervention
Tausta Antimikrobisten aineiden liiallinen käyttö on tunnustettu pääasialliseksi selektiiviseksi paineeksi, joka ajaa antimikrobisen resistenssin syntymistä ja leviämistä ihmisen bakteeripatogeeneissä. Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yksi yleisimmistä perusterveydenhuollon infektioista, ja tällä hetkellä suositellaan empiiristä antimikrobista hoitoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että huomattava osa irlantilaisista yleislääkäreistä määrää virtsatietulehdukseen mikrobilääkkeitä, jotka eivät ole Irlannin perusterveydenhuollon mikrobilääkkeiden määräämistä koskevien ohjeiden mukaisia.
Tavoite Suunnitella, toteuttaa ja arvioida monimutkaisen toimenpiteen tehokkuutta yleislääkärin mikrobilääkkeiden määräämiseen ja aikuispotilaiden (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) mikrobilääkkeiden käyttöön, kun heillä on epäilty virtsatietulehdus.
Menetelmät SIMPLE-tutkimus on satunnaistettu kolmiaseellinen interventio käytännön tasolla satunnaistettuna. Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat, joilla on perusterveydenhuollossa epäilty virtsatietulehdus.
Interventio yhdistää komponentteja sekä yleislääkäreille että potilaille. Yleislääkäreille interventio sisältää vuorovaikutteisia työpajoja, auditointi- ja palauteraportteja ja automaattisia sähköisiä kehotteita, joissa esitetään yhteenveto suositelluista ensilinjan mikrobilääkkeistä ja yhdelle interventiohaaralle suositus harkita viivästynyttä mikrobilääkkeiden määräämistä. Mukana on potilaille tarkoitettuja multimediasovelluksia ja tiedotteita. Vähintään 920 potilasta rekrytoidaan 30 vastaanotolle. Ensisijainen tulos on muutos ensilinjan mikrobilääkkeiden määräämisessä Irlannin perusterveydenhuollon mikrobilääkkeiden määräämistä koskevien ohjeiden mukaisesti. Interventio kestää 15 kuukautta. Tietoja kerätään sähköisen anonymisoidun tiedonkeruujärjestelmän (iPCRN), tekstiviestijärjestelmän sekä yleislääkärien ja potilashaastattelujen ja kyselyiden kautta. Interventiota vahvistetaan toteuttamalla sosiaalisen markkinoinnin viitekehys ja taloudellinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään 80 % mikrobilääkkeiden määräämisestä tehdään yleislääkärien toimesta yhteisössä. Irlanti on yksi kolmesta Euroopan maasta, joissa avohoidossa määrättyjen mikrobilääkkeiden määrä lisääntyy. Tässä yhteydessä yleislääkäreiden epäasianmukainen ja liiallinen mikrobilääkkeiden määrääminen on tunnustettu AMR:n leviämistä edistävä tekijä. Irlannin perusterveydenhuollon mikrobilääkkeiden määräämisohjeet antavat neuvoja mikrobilääkkeiden valinnasta yleisiin infektioihin ja suosittelevat tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä vakaviin infektioihin varatuilla lääkkeillä. Huolimatta näiden ohjeiden laajasta saatavuudesta, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että alle 40 % virtsatieinfektioiden (UTI) avohoidosta määrättävistä resepteistä on tehty ensilinjan suositusten mukaisesti.
Virtsatietulehdukset johtuvat pääasiassa bakteerista; Escherichia coli, ja niitä käsitellään yleensä empiirisesti ennen antimikrobisen herkkyystestien tuloksia. Mikrobilääkeresistenssi on nyt kriittinen tekijä virtsatieinfektioiden hoidossa, joka on perusterveydenhuollon toiseksi yleisin bakteeri-infektio.
Sosiaalinen markkinointi on käsitteellinen kehys, joka ohjasi tämän intervention kehitystä. Formatiivinen (laadullinen) tutkimus tutki mikrobilääkkeiden määräämiskulttuuria sekä yleislääkärin että potilaan näkökulmasta. Yleislääkäreiden (n = 15) ja potilaiden fokusryhmien (n = 35) haastattelusarjan avulla selvitettiin yleislääkärin mikrobilääkkeen määräämispäätöksen ennustajia ja potilaan odotuksia saada mikrobilääkkeitä.
SIMPlen tavoitteena oli suunnitella, toteuttaa ja arvioida monimutkaisen intervention tehokkuutta yleislääkärin mikrobilääkkeiden määräämiseen ja aikuispotilaiden (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) mikrobilääkkeiden käyttöön, kun heillä on epäilty virtsatietulehdus. Ensisijainen tulos oli lisätä ensisijaisten mikrobilääkkeiden määrää 10 %:lla aikuispotilailla, kuten Irlannin perusterveydenhuollon mikrobilääkkeiden määräämisohjeissa (2011) suositellaan epäillyille virtsatieinfektioille.
Menetelmät Tämän toimenpiteen klusteri on vastaanotto, ja kaikki kunkin vastaanoton yleislääkärit kutsutaan osallistumaan. Potilaiden rekrytoinnin peruspopulaatio muodostuu kaikista Länsi-Irlannin toimistoista, jotka toimittavat virtsanäytteitä Galwayn yliopistollisen sairaalan (GUH) laboratorioon. Suosituin potilashallintaohjelmisto valittiin, koska SIMPle-tutkimus rakentuu yleislääkärin potilashallintaohjelmistojärjestelmään integroituun tiedon etäottoon, auditointi- ja palauteraporttien ja tietokonekehotteiden toimittamiseen. Tämä tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa: Vaihe 1, perustietojen keruu; Vaihe 2, yleislääkärin interventio; Vaihe 3, potilaan interventio ja vaihe 4, päätepistetietojen kerääminen. Irish Primary Care Research Network (iPCRN) helpottaa tietokoneistettua etätietojen poimimista, ja potilastiedot tunnistetaan koodaamalla asianmukaiset epäillyt virtsatieinfektio-konsultaatiot potilashallintaohjelmistojärjestelmässä. Konsultointikoodauksen edistämiseksi ja rohkaisemiseksi, joka ei tällä hetkellä ole rutiinikäytäntö, interventiota edeltää koodaustyöpaja vaiheen 1 alussa. Kaikki käytännöt vaaditaan rekisteröitymistä iPCRN:ään koodaustyöpajan aikana tai ennen sitä. Käytäntöjä seurataan kahden kuukauden ajan työpajan toimittamisen jälkeen koodauksen käyttöönoton määrittämiseksi ja samalla helpotetaan perustietojen keruujaksoa (vaihe 1). Vaihe 2 alkaa interaktiivisella työpajalla (interventiohaarat A ja B), jossa esitellään kunkin haaran erityiset interventiokomponentit. Vaiheessa 3 potilaskoulutus otetaan käyttöön kaikissa käytännöissä. Jokaisen vastaanoton mikrobilääkkeiden määräämistä seurataan kuuden kuukauden ajan vaiheiden 2 ja 3 aikana auditointi- ja palauteraporttien avulla. Toimenpiteen vaikutusten arviointi suoritetaan vaiheessa 4.
Kaikki potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on virtsatieinfektion oireita, jotka yleislääkäri on määrittänyt konsultaatiokoodauksen perusteella.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 56 % virtsatietulehduspotilaista saa mikrobilääkkeitä, ja vain 38 % resepteistä on tehty suositeltua ensilinjan hoitoa varten.
Otoskokolaskelmat perustuvat ohjeiden mukaiseen ensisijaisten reseptien absoluuttiseen 10 %:n kasvuun (ensisijainen tulos). Otoskoon laskelmien lisäoletuksia ovat teho 80 % ja α 5 %. Harjoittelun kuluminen riippuu konsultaatiokoodauksen täydellisyydestä, jota seurataan ja korjataan vaiheen 1 aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- NUI Galway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joilla epäillään virtsatietulehdusta yleislääkärilleen
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Paranna yleislääkärin määräämiskäyttäytymistä
Yleislääkärien määräämiskäyttäytymistä edistetään henkilökohtaisilla auditoinneilla ja palauteraporteilla, jotka toimitetaan käytännön työpajoissa.
|
Yleislääkäreitä pyydetään koodaamaan virtsatietulehduspotilaansa potilashallintaohjelmistossaan.
Nimettömät koodatut potilaat poimitaan sähköisesti ja nämä tiedot toimitetaan auditointi- ja palauteraporttina yleislääkäreiden antibioottien määräämiskäytännöistä.
|
|
Active Comparator: Parannettu viivästynyt yleislääkärin määrääminen
Parempaa viivästynyttä lääkärinmääräystä edistetään antibioottimääräysohjeiden sekä henkilökohtaisten auditointi- ja palauteraporttien avulla.
Lisätietoa lääkemääräyksen viivästymisestä toimitetaan.
|
Yleislääkäreitä pyydetään koodaamaan virtsatietulehduspotilaansa potilashallintaohjelmistossaan.
Nimettömät koodatut potilaat poimitaan sähköisesti ja nämä tiedot toimitetaan auditointi- ja palauteraporttina yleislääkäreiden antibioottien määräämiskäytännöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen linjan mikrobilääkkeiden reseptien suhteellinen määrä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
|
Ensimmäisen linjan mikrobilääkkeiden määräysten suhteellinen määrä (kaikkien virtsatieinfektioiden konsultaatioihin verrattuna), kuten Irlannin perusterveydenhuollon antimikrobisten lääkemääräysten ohjeissa (2010) suositellaan, aikuispotilaiden epäillyille virtsatietulehduksille perusterveydenhuollossa 10 %.
|
3 ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatietulehduksen hoitoon määrättyjen mikrobilääkkeiden suhteellinen määrä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
|
Vertaa intervention vaikutusta antimikrobisten lääkkeiden määräämistiheyteen ja antimikrobisten lääkkeiden kulutukseen potilailla, joilla on virtsatietulehdus
|
3 ja 9 kuukautta
|
|
Viivästyneiden virtsatieinfektion reseptien määrä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
|
Mitataan virtsatieinfektion viivästyneen mikrobilääkemääräyksen käyttöönottoa ja tämän hoitotavan vaikutusta virtsatieinfektion yleislääkärin konsultaatiokäynteihin.
|
3 ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suhteellinen muutos uskomuksissa
Aikaikkuna: 0 ja 9 kuukautta
|
Arvioida mikrobilääkkeiden määräämiseen liittyvää yleislääkäreiden kognitiivisten uskomusten (tiedon ja asenteiden) muutosta kvalitatiivisella tutkimuksella
|
0 ja 9 kuukautta
|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
suorittaa SIMPle-toimenpiteen kustannustehokkuuden arvioinnin
|
9 kuukautta
|
|
Suhteellinen muutos reseptihinnoissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
verrata interventioryhmien määräysmääriä alueellisiin virtsatieinfektioiden mikrobilääkkeiden määräämismääriin
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Päätutkija: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICE/2011/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .