- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01913860
Ondersteuning van de verbetering en het beheer van het voorschrijven van urineweginfecties (SIMPle) (SIMPle)
Ondersteuning van de verbetering en het beheer van het voorschrijven van urineweginfecties (SIMPle): protocol voor een gerandomiseerde complexe interventie
Achtergrond Het overmatig gebruik van antimicrobiële stoffen wordt erkend als de belangrijkste selectieve druk die leidt tot het ontstaan en de verspreiding van antimicrobiële resistentie bij menselijke bacteriële pathogenen. Urineweginfecties (UTI's) zijn een van de meest voorkomende infecties in de eerste lijn en empirische antimicrobiële behandeling wordt momenteel aanbevolen. Uit eerder onderzoek is gebleken dat een aanzienlijk deel van de Ierse huisartsen antimicrobiële middelen voor urineweginfecties voorschrijft die niet in overeenstemming zijn met de richtlijnen voor het voorschrijven van antimicrobiële middelen in de eerstelijnszorg in Ierland.
Doel Het ontwerpen, implementeren en evalueren van de effectiviteit van een complexe interventie op het voorschrijven van antimicrobiële middelen door de huisarts en het antimicrobiële gebruik van volwassen (18 jaar en ouder) patiënten bij wie zich een vermoedelijke urineweginfectie voordoet.
Methoden De SIMPLE-studie is een gerandomiseerde driearmige interventie met randomisatie op praktijkniveau. Volwassen patiënten met vermoedelijke urineweginfecties in de eerstelijnszorg zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De interventie integreert componenten voor zowel huisarts als patiënt. Voor huisartsen omvat de interventie interactieve workshops, audit- en feedbackrapporten en geautomatiseerde elektronische prompts met een samenvatting van de aanbevolen eerstelijns antimicrobiële behandeling en, voor één interventietak, een aanbeveling om uitgesteld voorschrijven van antimicrobiële middelen te overwegen. Voor patiënten zijn multimediatoepassingen en informatiefolders inbegrepen. Er zullen minimaal 920 patiënten worden geworven via 30 praktijken. Het primaire resultaat is verandering in het voorschrijven van eerstelijnsantimicrobiële stoffen in overeenstemming met de richtlijnen voor het voorschrijven van antimicrobiële stoffen in de eerstelijnszorg in Ierland. De interventie zal plaatsvinden gedurende 15 maanden. Gegevens zullen worden verzameld via een op afstand elektronisch geanonimiseerd gegevensextractiesysteem (iPCRN), een sms-systeem en via interviews en enquêtes met huisartsen en patiënten. De interventie zal worden versterkt door de implementatie van een sociaal marketingkader en een economische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig vindt 80% van het voorschrijven van antimicrobiële middelen in de gemeenschap plaats door huisartsen. Ierland is een van de slechts drie landen in Europa waar het niveau van het voorschrijven van antimicrobiële middelen door poliklinische patiënten toeneemt. Binnen deze context is het ongepast en overmatig voorschrijven van antimicrobiële stoffen door huisartsen een erkende factor die bijdraagt aan de verspreiding van AMR. De richtlijnen voor het voorschrijven van antimicrobiële middelen in de eerstelijnszorg in Ierland geven advies over de selectie van antimicrobiële geneesmiddelen voor veelvoorkomende infecties en bevelen het gebruik van specifieke antimicrobiële middelen aan, met gereserveerde geneesmiddelen voor ernstigere infecties. Ondanks de wijdverspreide beschikbaarheid van deze richtlijnen, heeft recent onderzoek echter aangetoond dat minder dan 40% van de poliklinische recepten voor urineweginfecties (UTI's) worden opgesteld volgens de eerstelijnsaanbevelingen.
Urineweginfecties worden voornamelijk veroorzaakt door een bacterie; Escherichia coli, en worden over het algemeen empirisch behandeld, voorafgaand aan de resultaten van antimicrobiële gevoeligheidstesten. Antimicrobiële resistentie is nu een kritieke factor bij de behandeling van urineweginfecties, de op één na meest voorkomende bacteriële infectie in de eerste lijn.
Sociale marketing is het conceptuele kader dat de ontwikkeling van deze interventie heeft geleid. Formatief (kwalitatief) onderzoek verkende de cultuur van het voorschrijven van antimicrobiële middelen vanuit zowel het perspectief van de huisarts als van de patiënt. Door middel van een reeks interviews met huisartsen (n = 15) en focusgroepen met patiënten (n = 35), werden de voorspellers van de beslissing van een huisarts om een antimicrobieel middel voor te schrijven en de verwachting van de patiënt om een antimicrobieel middel te krijgen, onderzocht.
Het doel van SIMPle was het ontwerpen, implementeren en evalueren van de effectiviteit van een complexe interventie op het voorschrijven van antimicrobiële middelen door huisartsen en het antimicrobiële gebruik van volwassen (18 jaar en ouder) patiënten bij wie zich een vermoedelijke urineweginfectie voordoet. Het primaire resultaat was een toename van het aantal eerstelijns antimicrobiële voorschriften, zoals aanbevolen in de Guidelines for Antimicrobial Prescription in Primary Care in Ireland (2011), voor vermoedelijke urineweginfecties in de eerste lijn met 10% bij volwassen patiënten.
Werkwijze Het cluster voor deze interventie is de praktijk, en alle huisartsen binnen elke praktijk worden uitgenodigd om deel te nemen. De basispopulatie voor de werving van patiënten zal worden gevormd door alle praktijken in het westen van Ierland die urinemonsters indienen bij het Galway University Hospitals (GUH) laboratorium. Er werd gekozen voor het meest populaire softwaresysteem voor patiëntenbeheer, omdat de SIMPle-studie voortbouwt op gegevensextractie op afstand, het verstrekken van audit- en feedbackrapporten en computeraanwijzingen die zijn geïntegreerd in het softwaresysteem voor patiëntenbeheer van de huisarts. Dit onderzoek zal in vier fasen worden uitgevoerd: Fase 1, verzameling van basisgegevens; Fase 2, tussenkomst huisarts; Fase 3, patiëntinterventie en fase 4, verzameling van eindpuntgegevens. Geautomatiseerde gegevensextractie op afstand wordt mogelijk gemaakt door het Irish Primary Care Research Network (iPCRN) en patiëntgegevens worden geïdentificeerd door middel van de juiste codering van vermoedelijke urineweginfecties in het softwaresysteem voor patiëntenbeheer. Om raadplegingscodering, die momenteel geen routinepraktijk is, te promoten en aan te moedigen, zal de interventie worden voorafgegaan door een codeerworkshop aan het begin van fase 1. Alle praktijken moeten zich tijdens of voor de codeerworkshop registreren bij de iPCRN. Praktijken zullen gedurende twee maanden na de levering van de workshop worden gevolgd om de acceptatie van codering vast te stellen, terwijl ook een periode voor het verzamelen van basisgegevens wordt gefaciliteerd (fase 1). Fase 2 begint met een interactieve workshop (interventiearmen A en B), waarin de specifieke interventiecomponenten voor elke arm worden geïntroduceerd. In fase 3 wordt de patiëntenvoorlichting in alle praktijken uitgerold. Het voorschrijven van antimicrobiële middelen binnen elke praktijk zal tijdens fase 2 en 3 gedurende zes maanden worden gecontroleerd door middel van audit- en feedbackrapporten. Evaluatie van de impact van de interventie zal worden uitgevoerd in fase 4.
Alle patiënten komen in aanmerking als ze 18 jaar en ouder zijn en symptomen van een urineweginfectie vertonen, zoals bepaald door de huisarts via de consultcodering.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat 56% van de UTI-patiënten een antimicrobieel middel krijgt, terwijl slechts 38% van het recept is opgesteld voor de aanbevolen eerstelijnsbehandeling.
De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op een absolute toename van 10% in eerstelijnsvoorschriften volgens de richtlijnen (primair resultaat). Aanvullende aannames voor berekeningen van de steekproefomvang zijn onder meer een vermogen van 80% en α van 5%. Het verloop van de praktijk is afhankelijk van de volledigheid van de consultcodering, die tijdens fase 1 zal worden gecontroleerd en gecorrigeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- NUI Galway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die zich met een verdenking op een urineweginfectie bij de huisarts melden
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Verbeter het voorschrijfgedrag van de huisarts
Verbetering van het voorschrijfgedrag van huisartsen zal worden gepromoot door middel van gepersonaliseerde audit- en feedbackrapporten, geleverd via face-to-face workshops in de praktijk.
|
Huisartsen zullen worden gevraagd om hun UTI-patiënten te coderen in hun patiëntenbeheersoftware.
Geanonimiseerde gecodeerde patiënten zullen elektronisch worden geëxtraheerd en deze informatie zal worden verstrekt als een audit- en feedbackrapport van de huisartspraktijken voor het voorschrijven van antibiotica.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde uitgestelde huisarts voorschrijven
Verbeterd uitgesteld voorschrijven door huisartsen zal worden gepromoot via de richtlijnen voor het voorschrijven van antibiotica en gepersonaliseerde audit- en feedbackrapporten.
Er zal aanvullend wetenschappelijk bewijs worden geleverd met betrekking tot uitgesteld voorschrijven.
|
Huisartsen zullen worden gevraagd om hun UTI-patiënten te coderen in hun patiëntenbeheersoftware.
Geanonimiseerde gecodeerde patiënten zullen elektronisch worden geëxtraheerd en deze informatie zal worden verstrekt als een audit- en feedbackrapport van de huisartspraktijken voor het voorschrijven van antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief aantal voorschriften van eerstelijns antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
|
Toename van het relatieve aantal voorschrijvingen (over alle UWI-consulten) van eerstelijns antimicrobiële middelen, zoals aanbevolen in de Guidelines for Antimicrobial Prescribe in Primary Care in Ireland (2010), voor vermoedelijke UTI in de eerste lijn met 10% bij volwassen patiënten.
|
3 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief aantal antimicrobiële voorschriften voor UTI
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
|
Om het effect van de interventie op de frequentie van het voorschrijven van antimicrobiële stoffen en het gebruik van antimicrobiële stoffen te vergelijken bij patiënten met een urineweginfectie
|
3 en 9 maanden
|
|
Aantal uitgestelde voorschriften voor UTI
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
|
Het meten van het vertraagde gebruik van antibiotica voor het voorschrijven van urineweginfecties en de impact van deze behandelaanpak op herconsultatiebezoeken van de huisarts voor urineweginfecties.
|
3 en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatieve verandering in overtuigingen
Tijdsspanne: 0 en 9 maanden
|
Een verandering in cognitieve overtuigingen (kennis en attitudes) van huisartsen met betrekking tot het voorschrijven van antimicrobiële stoffen beoordelen met een kwalitatief onderzoek
|
0 en 9 maanden
|
|
Kosten interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
een kosteneffectiviteitsevaluatie van de SIMPle-interventie uitvoeren
|
9 maanden
|
|
Relatieve verandering in voorschrijfpercentages
Tijdsspanne: 9 maanden
|
vergelijk de voorschrijfpercentages van de interventie-armen met regionale UTI-voorschrijfpercentages voor antimicrobiële stoffen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Hoofdonderzoeker: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICE/2011/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .