Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van de verbetering en het beheer van het voorschrijven van urineweginfecties (SIMPle) (SIMPle)

4 december 2014 bijgewerkt door: Akke Vellinga, National University of Ireland, Galway, Ireland

Ondersteuning van de verbetering en het beheer van het voorschrijven van urineweginfecties (SIMPle): protocol voor een gerandomiseerde complexe interventie

Achtergrond Het overmatig gebruik van antimicrobiële stoffen wordt erkend als de belangrijkste selectieve druk die leidt tot het ontstaan ​​en de verspreiding van antimicrobiële resistentie bij menselijke bacteriële pathogenen. Urineweginfecties (UTI's) zijn een van de meest voorkomende infecties in de eerste lijn en empirische antimicrobiële behandeling wordt momenteel aanbevolen. Uit eerder onderzoek is gebleken dat een aanzienlijk deel van de Ierse huisartsen antimicrobiële middelen voor urineweginfecties voorschrijft die niet in overeenstemming zijn met de richtlijnen voor het voorschrijven van antimicrobiële middelen in de eerstelijnszorg in Ierland.

Doel Het ontwerpen, implementeren en evalueren van de effectiviteit van een complexe interventie op het voorschrijven van antimicrobiële middelen door de huisarts en het antimicrobiële gebruik van volwassen (18 jaar en ouder) patiënten bij wie zich een vermoedelijke urineweginfectie voordoet.

Methoden De SIMPLE-studie is een gerandomiseerde driearmige interventie met randomisatie op praktijkniveau. Volwassen patiënten met vermoedelijke urineweginfecties in de eerstelijnszorg zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De interventie integreert componenten voor zowel huisarts als patiënt. Voor huisartsen omvat de interventie interactieve workshops, audit- en feedbackrapporten en geautomatiseerde elektronische prompts met een samenvatting van de aanbevolen eerstelijns antimicrobiële behandeling en, voor één interventietak, een aanbeveling om uitgesteld voorschrijven van antimicrobiële middelen te overwegen. Voor patiënten zijn multimediatoepassingen en informatiefolders inbegrepen. Er zullen minimaal 920 patiënten worden geworven via 30 praktijken. Het primaire resultaat is verandering in het voorschrijven van eerstelijnsantimicrobiële stoffen in overeenstemming met de richtlijnen voor het voorschrijven van antimicrobiële stoffen in de eerstelijnszorg in Ierland. De interventie zal plaatsvinden gedurende 15 maanden. Gegevens zullen worden verzameld via een op afstand elektronisch geanonimiseerd gegevensextractiesysteem (iPCRN), een sms-systeem en via interviews en enquêtes met huisartsen en patiënten. De interventie zal worden versterkt door de implementatie van een sociaal marketingkader en een economische evaluatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig vindt 80% van het voorschrijven van antimicrobiële middelen in de gemeenschap plaats door huisartsen. Ierland is een van de slechts drie landen in Europa waar het niveau van het voorschrijven van antimicrobiële middelen door poliklinische patiënten toeneemt. Binnen deze context is het ongepast en overmatig voorschrijven van antimicrobiële stoffen door huisartsen een erkende factor die bijdraagt ​​aan de verspreiding van AMR. De richtlijnen voor het voorschrijven van antimicrobiële middelen in de eerstelijnszorg in Ierland geven advies over de selectie van antimicrobiële geneesmiddelen voor veelvoorkomende infecties en bevelen het gebruik van specifieke antimicrobiële middelen aan, met gereserveerde geneesmiddelen voor ernstigere infecties. Ondanks de wijdverspreide beschikbaarheid van deze richtlijnen, heeft recent onderzoek echter aangetoond dat minder dan 40% van de poliklinische recepten voor urineweginfecties (UTI's) worden opgesteld volgens de eerstelijnsaanbevelingen.

Urineweginfecties worden voornamelijk veroorzaakt door een bacterie; Escherichia coli, en worden over het algemeen empirisch behandeld, voorafgaand aan de resultaten van antimicrobiële gevoeligheidstesten. Antimicrobiële resistentie is nu een kritieke factor bij de behandeling van urineweginfecties, de op één na meest voorkomende bacteriële infectie in de eerste lijn.

Sociale marketing is het conceptuele kader dat de ontwikkeling van deze interventie heeft geleid. Formatief (kwalitatief) onderzoek verkende de cultuur van het voorschrijven van antimicrobiële middelen vanuit zowel het perspectief van de huisarts als van de patiënt. Door middel van een reeks interviews met huisartsen (n = 15) en focusgroepen met patiënten (n = 35), werden de voorspellers van de beslissing van een huisarts om een ​​antimicrobieel middel voor te schrijven en de verwachting van de patiënt om een ​​antimicrobieel middel te krijgen, onderzocht.

Het doel van SIMPle was het ontwerpen, implementeren en evalueren van de effectiviteit van een complexe interventie op het voorschrijven van antimicrobiële middelen door huisartsen en het antimicrobiële gebruik van volwassen (18 jaar en ouder) patiënten bij wie zich een vermoedelijke urineweginfectie voordoet. Het primaire resultaat was een toename van het aantal eerstelijns antimicrobiële voorschriften, zoals aanbevolen in de Guidelines for Antimicrobial Prescription in Primary Care in Ireland (2011), voor vermoedelijke urineweginfecties in de eerste lijn met 10% bij volwassen patiënten.

Werkwijze Het cluster voor deze interventie is de praktijk, en alle huisartsen binnen elke praktijk worden uitgenodigd om deel te nemen. De basispopulatie voor de werving van patiënten zal worden gevormd door alle praktijken in het westen van Ierland die urinemonsters indienen bij het Galway University Hospitals (GUH) laboratorium. Er werd gekozen voor het meest populaire softwaresysteem voor patiëntenbeheer, omdat de SIMPle-studie voortbouwt op gegevensextractie op afstand, het verstrekken van audit- en feedbackrapporten en computeraanwijzingen die zijn geïntegreerd in het softwaresysteem voor patiëntenbeheer van de huisarts. Dit onderzoek zal in vier fasen worden uitgevoerd: Fase 1, verzameling van basisgegevens; Fase 2, tussenkomst huisarts; Fase 3, patiëntinterventie en fase 4, verzameling van eindpuntgegevens. Geautomatiseerde gegevensextractie op afstand wordt mogelijk gemaakt door het Irish Primary Care Research Network (iPCRN) en patiëntgegevens worden geïdentificeerd door middel van de juiste codering van vermoedelijke urineweginfecties in het softwaresysteem voor patiëntenbeheer. Om raadplegingscodering, die momenteel geen routinepraktijk is, te promoten en aan te moedigen, zal de interventie worden voorafgegaan door een codeerworkshop aan het begin van fase 1. Alle praktijken moeten zich tijdens of voor de codeerworkshop registreren bij de iPCRN. Praktijken zullen gedurende twee maanden na de levering van de workshop worden gevolgd om de acceptatie van codering vast te stellen, terwijl ook een periode voor het verzamelen van basisgegevens wordt gefaciliteerd (fase 1). Fase 2 begint met een interactieve workshop (interventiearmen A en B), waarin de specifieke interventiecomponenten voor elke arm worden geïntroduceerd. In fase 3 wordt de patiëntenvoorlichting in alle praktijken uitgerold. Het voorschrijven van antimicrobiële middelen binnen elke praktijk zal tijdens fase 2 en 3 gedurende zes maanden worden gecontroleerd door middel van audit- en feedbackrapporten. Evaluatie van de impact van de interventie zal worden uitgevoerd in fase 4.

Alle patiënten komen in aanmerking als ze 18 jaar en ouder zijn en symptomen van een urineweginfectie vertonen, zoals bepaald door de huisarts via de consultcodering.

Uit eerder onderzoek is gebleken dat 56% van de UTI-patiënten een antimicrobieel middel krijgt, terwijl slechts 38% van het recept is opgesteld voor de aanbevolen eerstelijnsbehandeling.

De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op een absolute toename van 10% in eerstelijnsvoorschriften volgens de richtlijnen (primair resultaat). Aanvullende aannames voor berekeningen van de steekproefomvang zijn onder meer een vermogen van 80% en α van 5%. Het verloop van de praktijk is afhankelijk van de volledigheid van de consultcodering, die tijdens fase 1 zal worden gecontroleerd en gecorrigeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2577

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Galway, Ierland
        • NUI Galway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die zich met een verdenking op een urineweginfectie bij de huisarts melden

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Verbeter het voorschrijfgedrag van de huisarts
Verbetering van het voorschrijfgedrag van huisartsen zal worden gepromoot door middel van gepersonaliseerde audit- en feedbackrapporten, geleverd via face-to-face workshops in de praktijk.
Huisartsen zullen worden gevraagd om hun UTI-patiënten te coderen in hun patiëntenbeheersoftware. Geanonimiseerde gecodeerde patiënten zullen elektronisch worden geëxtraheerd en deze informatie zal worden verstrekt als een audit- en feedbackrapport van de huisartspraktijken voor het voorschrijven van antibiotica.
Actieve vergelijker: Verbeterde uitgestelde huisarts voorschrijven
Verbeterd uitgesteld voorschrijven door huisartsen zal worden gepromoot via de richtlijnen voor het voorschrijven van antibiotica en gepersonaliseerde audit- en feedbackrapporten. Er zal aanvullend wetenschappelijk bewijs worden geleverd met betrekking tot uitgesteld voorschrijven.
Huisartsen zullen worden gevraagd om hun UTI-patiënten te coderen in hun patiëntenbeheersoftware. Geanonimiseerde gecodeerde patiënten zullen elektronisch worden geëxtraheerd en deze informatie zal worden verstrekt als een audit- en feedbackrapport van de huisartspraktijken voor het voorschrijven van antibiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief aantal voorschriften van eerstelijns antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Toename van het relatieve aantal voorschrijvingen (over alle UWI-consulten) van eerstelijns antimicrobiële middelen, zoals aanbevolen in de Guidelines for Antimicrobial Prescribe in Primary Care in Ireland (2010), voor vermoedelijke UTI in de eerste lijn met 10% bij volwassen patiënten.
3 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief aantal antimicrobiële voorschriften voor UTI
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Om het effect van de interventie op de frequentie van het voorschrijven van antimicrobiële stoffen en het gebruik van antimicrobiële stoffen te vergelijken bij patiënten met een urineweginfectie
3 en 9 maanden
Aantal uitgestelde voorschriften voor UTI
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Het meten van het vertraagde gebruik van antibiotica voor het voorschrijven van urineweginfecties en de impact van deze behandelaanpak op herconsultatiebezoeken van de huisarts voor urineweginfecties.
3 en 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatieve verandering in overtuigingen
Tijdsspanne: 0 en 9 maanden
Een verandering in cognitieve overtuigingen (kennis en attitudes) van huisartsen met betrekking tot het voorschrijven van antimicrobiële stoffen beoordelen met een kwalitatief onderzoek
0 en 9 maanden
Kosten interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
een kosteneffectiviteitsevaluatie van de SIMPle-interventie uitvoeren
9 maanden
Relatieve verandering in voorschrijfpercentages
Tijdsspanne: 9 maanden
vergelijk de voorschrijfpercentages van de interventie-armen met regionale UTI-voorschrijfpercentages voor antimicrobiële stoffen
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
  • Hoofdonderzoeker: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren