- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01913860
Støtte forbedring og håndtering av forskrivning for urinveisinfeksjoner (SIMPle) (SIMPle)
Støtte til forbedring og behandling av forskrivning for urinveisinfeksjoner (SIMPle): Protokoll for en randomisert kompleks intervensjon
Bakgrunn Overbruk av antimikrobielle midler er anerkjent som det viktigste selektive trykket som driver fremveksten og spredningen av antimikrobiell resistens i humane bakterielle patogener. Urinveisinfeksjoner (UTI) er en av de vanligste infeksjonene som presenteres i primærhelsetjenesten, og empirisk antimikrobiell behandling anbefales for tiden. Tidligere forskning har identifisert at en betydelig andel av irske fastleger foreskriver antimikrobielle midler for UVI som ikke er i samsvar med retningslinjer for antimikrobiell forskrivning i primærhelsetjenesten i Irland.
Mål Å designe, implementere og evaluere effektiviteten av en kompleks intervensjon på forskrivning av antimikrobielle legemidler og voksne (18 år og eldre) pasienters antimikrobielle forbruk ved mistanke om urinveisinfeksjon.
Metoder SIMPLE-studien er en randomisert trevæpnet intervensjon med randomisering på praksisnivå. Voksne pasienter med mistanke om UVI i primærhelsetjenesten vil bli inkludert i studien.
Intervensjonen integrerer komponenter for både fastleger og pasienter. For fastleger inkluderer intervensjonen interaktive workshops, revisjons- og tilbakemeldingsrapporter og automatiserte elektroniske spørsmål som oppsummerer anbefalt førstelinjebehandling av antimikrobiell behandling og, for én intervensjonsarm, en anbefaling om å vurdere forsinket forskrivning av antimikrobielle midler. For pasienter er multimediaapplikasjoner og informasjonsbrosjyrer inkludert. Minimum 920 pasienter skal rekrutteres gjennom 30 praksiser. Det primære resultatet er endring i forskrivning av førstelinjeantimikrobielle midler i samsvar med retningslinjer for antimikrobiell forskrivning i primærhelsetjenesten i Irland. Intervensjonen vil foregå over 15 måneder. Data vil bli samlet inn gjennom et eksternt elektronisk anonymisert dataekstraksjonssystem (iPCRN), et tekstmeldingssystem og gjennom fastlege- og pasientintervjuer og undersøkelser. Intervensjonen skal styrkes ved implementering av et sosialt markedsføringsrammeverk og en økonomisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag foregår 80 % av forskrivningen av antimikrobielle midler i samfunnet av allmennleger. Irland er ett av bare tre land i Europa hvor nivået av poliklinisk forskrivning av antimikrobielle midler øker. I denne sammenhengen er upassende og overforskrivning av antimikrobielle midler av fastleger en anerkjent faktor som bidrar til spredning av AMR. Guidelines for Antimicrobial Prescribing in Primary Care in Ireland gir råd om valg av antimikrobielle legemidler for vanlige infeksjoner og anbefaler bruk av spesifikke antimikrobielle midler, med reserverte legemidler for mer alvorlige infeksjoner. Til tross for den utbredte tilgjengeligheten av disse retningslinjene, har nyere forskning identifisert at mindre enn 40 % av polikliniske resepter for urinveisinfeksjoner (UTI) er laget i henhold til førstelinjeanbefalinger.
Urinveisinfeksjoner er hovedsakelig forårsaket av en bakterie; Escherichia coli, og behandles generelt empirisk før resultatene av antimikrobiell følsomhetstesting. Antimikrobiell resistens er nå en kritisk faktor i behandlingen av UVI, den nest vanligste bakterielle infeksjonen i primærhelsetjenesten.
Sosial markedsføring er det konseptuelle rammeverket som ledet utviklingen av denne intervensjonen. Formativ (kvalitativ) forskning utforsket kulturen for antimikrobiell forskrivning fra både fastlegens og pasientens perspektiv. Gjennom en serie intervjuer med fastleger (n = 15) og fokusgrupper med pasienter (n = 35), ble prediktorene for en fastleges beslutning om å forskrive et antimikrobielt middel og pasientens forventning om å få et antimikrobielt middel utforsket.
Målet med SIMPle var å designe, implementere og evaluere effektiviteten av en kompleks intervensjon på forskrivning av antimikrobielle legemidler og voksne (18 år og eldre) pasienters antimikrobielle forbruk ved mistanke om urinveisinfeksjon. Det primære resultatet var å øke antallet førstelinje-antimikrobielle resepter, som anbefalt i Guidelines for Antimicrobial Prescribing in Primary Care in Ireland (2011), for mistenkte UVI i primærhelsetjenesten med 10 % hos voksne pasienter.
Metoder Klyngen for denne intervensjonen er praksisen, og alle fastleger innen hver praksis vil bli invitert til å delta. Basispopulasjonen for rekruttering av pasienter vil bli dannet av alle praksiser i Vest-Irland som sender urinprøver til Galway University Hospitals (GUH) laboratoriet. Det mest populære programvaresystemet for pasientbehandling ble valgt, fordi SIMPle-studien bygger på ekstern datautvinning, levering av revisjons- og tilbakemeldingsrapporter og datamaskinforespørsler integrert i fastlegens programvaresystem for pasientbehandling. Denne studien vil bli gjennomført i fire faser: Fase 1, datainnsamling i utgangspunktet; Fase 2, fastlegeintervensjon; Fase 3, pasientintervensjon og Fase 4, innsamling av endepunktsdata. Datastyrt fjerndatautvinning tilrettelegges av Irish Primary Care Research Network (iPCRN) og pasientdata identifiseres gjennom riktig koding av mistenkte UVI-konsultasjoner i programvaresystemet for pasientbehandling. For å fremme og oppmuntre til konsultasjonskoding, som foreløpig ikke er rutinepraksis, vil intervensjonen innledes med en kodeverksted i begynnelsen av fase 1. All praksis vil bli pålagt å registrere seg hos iPCRN under eller før kodeverkstedet. Praksis vil bli overvåket i to måneder etter levering av workshopen for å etablere bruk av koding, samtidig som det legges til rette for en grunnleggende datainnsamlingsperiode (fase 1). Fase 2 vil begynne med en interaktiv workshop (intervensjonsarm A og B), som vil introdusere intervensjonskomponentene som er spesifikke for hver arm. Fase 3 vil se utrulling av pasientopplæringen i alle praksisene. Antimikrobiell forskrivning innen hver praksis vil bli overvåket i seks måneder i fase 2 og 3 gjennom revisjons- og tilbakemeldingsrapporter. Evaluering av virkningen av intervensjonen vil bli gjennomført i fase 4.
Alle pasienter er kvalifisert dersom de er 18 år og eldre og har symptomer på en UVI, som bestemt av fastlegen gjennom konsultasjonskoden.
Tidligere forskning har fastslått at 56 % av UVI-pasienter mottar et antimikrobielt middel, med bare 38 % av resepten for den anbefalte førstelinjebehandlingen.
Prøvestørrelsesberegninger er basert på en absolutt 10 % økning i førstelinjeresepter i henhold til retningslinjer (primært utfall). Ytterligere forutsetninger for beregninger av utvalgsstørrelse inkluderer kraft på 80 % og α på 5 %. Praksisavgang er avhengig av fullstendigheten av konsultasjonskodingen, som vil bli overvåket og korrigert i løpet av fase 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- NUI Galway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter med mistanke om urinveisinfeksjon til sin fastlege
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie
|
|
|
Aktiv komparator: Forbedre fastlegens forskrivningsatferd
Forbedre fastlegenes forskrivningsatferd vil bli fremmet gjennom personlig tilpassede revisjons- og tilbakemeldingsrapporter, levert gjennom ansikt til ansikt-workshops i praksis.
|
Fastleger vil bli bedt om å kode sine UVI-pasienter i sin pasientbehandlingsprogramvare.
Anonomyserte kodede pasienter vil bli trukket ut elektronisk, og denne informasjonen vil bli gitt som en revisjons- og tilbakemeldingsrapport fra fastlegens antibiotikaforskrivningspraksis.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret forsinket fastlegeforskrivning
Forbedret forsinket fastlegeforskrivning vil bli fremmet gjennom retningslinjene for antibiotikaforskrivning og personlig tilpassede revisjons- og tilbakemeldingsrapporter.
Ytterligere vitenskapelig bevis vil bli gitt knyttet til forsinket forskrivning.
|
Fastleger vil bli bedt om å kode sine UVI-pasienter i sin pasientbehandlingsprogramvare.
Anonomyserte kodede pasienter vil bli trukket ut elektronisk, og denne informasjonen vil bli gitt som en revisjons- og tilbakemeldingsrapport fra fastlegens antibiotikaforskrivningspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt antall forskrivninger av førstelinjeantimikrobielle midler
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Økning i det relative antallet forskrivninger (over alle UVI-konsultasjoner) av førstelinjeantimikrobielle midler som anbefalt i retningslinjer for antimikrobiell forskrivning i primæromsorg i Irland (2010), for mistenkt UVI i primærhelsetjenesten med 10 % hos voksne pasienter.
|
3 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt antall antimikrobielle resepter for UVI
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Å sammenligne effekten av intervensjonen på frekvensen av antimikrobiell forskrivning og antimikrobiell forbruk hos pasienter med en UVI
|
3 og 9 måneder
|
|
Antall forsinkede resepter for UVI
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
For å måle opptaket forsinket antimikrobiell forskrivning for UVI og virkningen av denne behandlingstilnærmingen på UVI-fastlegebesøk.
|
3 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relativ endring i tro
Tidsramme: 0 og 9 måneder
|
Å vurdere endring i kognitiv tro (kunnskap og holdninger) hos fastleger knyttet til antimikrobiell forskrivning med kvalitativ undersøkelse
|
0 og 9 måneder
|
|
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: 9 måneder
|
gjennomføre en kostnadseffektivitetsevaluering av SIMPle-intervensjonen
|
9 måneder
|
|
Relativ endring i forskrivningssatser
Tidsramme: 9 måneder
|
sammenligne forskrivningsratene til intervensjonsarmene med regionale UVI antimikrobielle forskrivningsrater
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Hovedetterforsker: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICE/2011/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .