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支持尿路感染处方的改进和管理 (SIMPle) (SIMPle)

2014年12月4日 更新者:Akke Vellinga、National University of Ireland, Galway, Ireland

支持尿路感染处方的改进和管理 (SIMPle):随机复杂干预方案

背景 抗菌药物的过度使用被认为是推动人类细菌病原体出现和传播抗菌药物耐药性的主要选择压力。 尿路感染 (UTI) 是初级保健中最常见的感染之一,目前建议进行经验性抗菌治疗。 先前的研究已经确定,很大一部分爱尔兰全科医生为 UTI 开的抗菌药物不符合爱尔兰初级保健抗菌药物处方指南。

目的 设计、实施和评估复杂干预对 GP 抗菌药物处方和成人(18 岁及以上)疑似 UTI 患者抗菌药物消耗的有效性。

方法 SIMPLE 研究是一项具有实践水平随机化的随机三武装干预。 在初级保健中疑似患有 UTI 的成年患者将被纳入研究。

该干预整合了全科医生和患者的组成部分。 对于全科医生,干预措施包括互动研讨会、审计和反馈报告以及总结推荐的一线抗菌药物治疗的自动电子提示,对于一个干预组,还包括考虑延迟抗菌药物处方的建议。 对于患者多媒体应用程序和信息传单也包括在内。 将通过 30 个实践招募至少 920 名患者。 主要结果是根据爱尔兰初级保健抗菌药物处方指南改变一线抗菌药物的处方。 干预将持续 15 个月。 数据将通过远程电子匿名数据提取系统 (iPCRN)、短信系统以及全科医生和患者访谈和调查来收集。 将通过实施社会营销框架和经济评估来加强干预。

研究概览

详细说明

如今,80% 的抗菌药处方都是由全科医生 (GP) 在社区开出的。 爱尔兰是欧洲仅有的三个门诊抗菌药物处方水平不断提高的国家之一。 在这种情况下,全科医生不适当和过度开出抗菌药物是导致 AMR 传播的一个公认因素。 爱尔兰初级保健中的抗菌药物处方指南提供了关于针对常见感染选择抗菌药物的建议,并建议使用特定的抗菌药物,并为更严重的感染保留药物。 然而,尽管这些指南广泛可用,但最近的研究发现,只有不到 40% 的尿路感染 (UTI) 门诊患者处方是根据一线建议制定的。

尿路感染主要由细菌引起;大肠杆菌,通常在获得抗菌药敏试验结果之前根据经验进行治疗。 抗生素耐药性现在是 UTI 治疗的一个关键因素,UTI 是初级保健中第二常见的细菌感染。

社会营销是指导这种干预措施发展的概念框架。 形成性(定性)研究从全科医生和患者的角度探讨了抗菌药物处方文化。 通过对全科医生 (n = 15) 和患者焦点小组 (n = 35) 的一系列访谈,探讨了全科医生决定开抗生素的预测因素和患者对接受抗生素的期望。

SIMPle 的目的是设计、实施和评估复杂干预对 GP 抗菌药物处方和成人(18 岁及以上)疑似 UTI 患者抗菌药物消耗的有效性。 主要结果是按照爱尔兰初级保健抗菌药物处方指南 (2011) 的建议,将初级保健中疑似 UTI 的成年患者的一线抗菌药物处方数量增加 10%。

方法 这种干预的集群是实践,每个实践中的所有全科医生都将被邀请参与。 用于招募患者的基线人群将由爱尔兰西部向戈尔韦大学医院 (GUH) 实验室提交尿样的所有诊所组成。 选择了最受欢迎的患者管理软件系统,因为 SIMPle 研究建立在远程数据提取、审核和反馈报告的提供以及集成在 GP 患者管理软件系统中的计算机提示的基础上。 这项研究将分四个阶段进行: 第一阶段,基线数据收集;第 2 阶段,GP 干预;第 3 阶段,患者干预和第 4 阶段,终点数据收集。 爱尔兰初级保健研究网络 (iPCRN) 促进了计算机化的远程数据提取,并且通过患者管理软件系统中疑似 UTI 咨询的适当编码来识别患者数据。 为了促进和鼓励咨询编码,这目前不是常规做法,干预之前将在第一阶段开始时举办编码研讨会。 在编码研讨会期间或之前,所有实践都需要在 iPCRN 注册。 研讨会结束后将对实践进行两个月的监测,以建立编码的吸收,同时也促进基线数据收集期(第 1 阶段)。 第 2 阶段将从互动研讨会(干预臂 A 和 B)开始,介绍针对每个臂的干预组件。 第 3 阶段将在所有实践中推出患者教育。 在第 2 和第 3 阶段,将通过审计和反馈报告对每个实践中的抗菌药物处方进行为期六个月的监测。 干预措施的影响评估将在第 4 阶段进行。

所有年龄在 18 岁及以上且出现 UTI 症状(由全科医生通过咨询编码确定)的患者均符合资格。

先前的研究表明,56% 的 UTI 患者接受了抗菌药物治疗,其中只有 38% 的处方用于推荐的一线治疗。

样本量计算基于根据指南(主要结果)一线处方绝对增加 10%。 样本量计算的其他假设包括 80% 的功效和 5% 的 α,实践损耗取决于咨询编码的完整性,这将在第 1 阶段进行监控和纠正。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2577

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有疑似尿路感染的成年患者就诊于其全科医生 (GP)

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
对照组将接受常规护理
有源比较器:改善全科医生的处方行为
改善 GP 处方行为将通过个性化的审计和反馈报告得到促进,通过实践中的面对面研讨会交付。
全科医生将被要求在他们的患者管理软件中对他们的 UTI 患者进行编码。 匿名编码的患者将被电子提取,这些信息将作为全科医生抗生素处方实践的审计和反馈报告提供。
有源比较器:改进的延迟 GP 处方
改进的延迟 GP 处方将通过抗生素处方指南和个性化审计和反馈报告得到推广。 将提供与延迟开药相关的其他科学证据。
全科医生将被要求在他们的患者管理软件中对他们的 UTI 患者进行编码。 匿名编码的患者将被电子提取,这些信息将作为全科医生抗生素处方实践的审计和反馈报告提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一线抗菌药物处方的相对数量
大体时间:3 和 9 个月
按照爱尔兰初级保健抗菌药物处方指南(2010 年)的建议,初级保健中疑似 UTI 成年患者的一线抗菌药物处方(在所有 UTI 咨询中)的相对数量增加了 10%。
3 和 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UTI 抗菌药物处方的相对数量
大体时间:3 和 9 个月
比较干预措施对出现 UTI 的患者的抗菌药物处方频率和抗菌药物消耗的影响
3 和 9 个月
UTI 的延迟处方数量
大体时间:3 和 9 个月
测量 UTI 的延迟抗菌药物处方的使用情况以及这种治疗方法对 UTI GP 复诊的影响。
3 和 9 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
信念的相对变化
大体时间:0 和 9 个月
通过定性调查评估全科医生与抗生素处方相关的认知信念(知识和态度)的变化
0 和 9 个月
干预成本
大体时间:9个月
对 SIMPle 干预进行成本效益评估
9个月
处方率的相对变化
大体时间:9个月
将干预组的处方率与区域 UTI 抗生素处方率进行比较
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Akke Vellinga, PhD、NUI Galway
  • 首席研究员:Andrew W Murphy, MD、NUI Galway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月30日

首次发布 (估计)

2013年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月4日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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