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Apoiando a Melhoria e Gestão da Prescrição de Infecções do Trato Urinário (SIMPle) (SIMPle)

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Akke Vellinga, National University of Ireland, Galway, Ireland

Apoiando a Melhoria e Gestão da Prescrição de Infecções do Trato Urinário (SIMPle): Protocolo para uma Intervenção Complexa Randomizada

Antecedentes O uso excessivo de antimicrobianos é reconhecido como a principal pressão seletiva que impulsiona o surgimento e a disseminação da resistência antimicrobiana em patógenos bacterianos humanos. As Infecções do Trato Urinário (ITU) são uma das infecções mais comuns apresentadas na atenção primária e o tratamento antimicrobiano empírico é atualmente recomendado. Pesquisas anteriores identificaram que uma proporção substancial de médicos de família irlandeses prescreve antimicrobianos para ITU que não estão de acordo com as Diretrizes para Prescrição de Antimicrobianos na Atenção Primária na Irlanda.

Objectivo Desenhar, implementar e avaliar a eficácia de uma intervenção complexa na prescrição de antimicrobianos pelo médico de família e consumo de antimicrobianos em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com suspeita de ITU.

Métodos O estudo SIMPLE é uma intervenção randomizada de três braços com randomização em nível de prática. Pacientes adultos com suspeita de ITU na atenção primária serão incluídos no estudo.

A intervenção integra componentes para GPs e pacientes. Para GPs, a intervenção inclui oficinas interativas, relatórios de auditoria e feedback e prompts eletrônicos automatizados resumindo o tratamento antimicrobiano de primeira linha recomendado e, para um braço de intervenção, uma recomendação para considerar a prescrição antimicrobiana tardia. Para os pacientes, estão incluídos aplicativos multimídia e folhetos informativos. Um mínimo de 920 pacientes serão recrutados através de 30 práticas. O resultado primário é a mudança na prescrição de antimicrobianos de primeira linha de acordo com as Diretrizes para Prescrição de Antimicrobianos na Atenção Primária na Irlanda. A intervenção decorrerá ao longo de 15 meses. Os dados serão coletados por meio de um sistema remoto de extração de dados anônimos eletrônicos (iPCRN), um sistema de mensagens de texto e entrevistas e pesquisas com médicos e pacientes. A intervenção será reforçada pela implementação de um quadro de marketing social e uma avaliação económica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hoje, 80% da prescrição de antimicrobianos ocorre na comunidade por médicos de clínica geral (GPs). A Irlanda é um dos três únicos países da Europa onde o nível de prescrição de antimicrobianos ambulatoriais está aumentando. Nesse contexto, a prescrição inadequada e excessiva de antimicrobianos pelos médicos de família é um fator reconhecido que contribui para a disseminação da RAM. As Diretrizes para Prescrição de Antimicrobianos na Atenção Primária na Irlanda fornecem conselhos sobre a seleção de medicamentos antimicrobianos para infecções comuns e recomendam o uso de antimicrobianos específicos, com medicamentos reservados para infecções mais graves. No entanto, apesar da ampla disponibilidade dessas diretrizes, pesquisas recentes identificaram que menos de 40% das prescrições ambulatoriais para infecções do trato urinário (ITUs) são feitas de acordo com as recomendações de primeira linha.

As infecções do trato urinário são predominantemente causadas por uma bactéria; Escherichia coli, e geralmente são tratados empiricamente, antes dos resultados do teste de suscetibilidade antimicrobiana. A resistência antimicrobiana é agora um fator crítico no tratamento de ITUs, a segunda infecção bacteriana mais comum na atenção primária.

O marketing social é o quadro conceptual que orientou o desenvolvimento desta intervenção. A pesquisa formativa (qualitativa) explorou a cultura da prescrição de antimicrobianos tanto do ponto de vista do médico quanto do paciente. Por meio de uma série de entrevistas com GPs (n = 15) e grupos focais com pacientes (n = 35), foram explorados os preditores da decisão de um GP de prescrever um antimicrobiano e a expectativa do paciente em receber um antimicrobiano.

O objetivo do SIMPle foi projetar, implementar e avaliar a eficácia de uma intervenção complexa na prescrição de antimicrobianos e consumo de antimicrobianos em adultos (18 anos de idade ou mais) quando apresentam suspeita de ITU. O desfecho primário foi aumentar o número de prescrições de antimicrobianos de primeira linha, conforme recomendado nas Diretrizes para Prescrição de Antimicrobianos na Atenção Primária na Irlanda (2011), para suspeita de ITUs na atenção primária em 10% em pacientes adultos.

Métodos O cluster para esta intervenção é a prática, e todos os GPs dentro de cada prática serão convidados a participar. A população de linha de base para o recrutamento de pacientes será formada por todas as clínicas no oeste da Irlanda que enviarem amostras de urina ao laboratório do Galway University Hospitals (GUH). O sistema de software de gerenciamento de pacientes mais popular foi escolhido porque o estudo SIMPle baseia-se na extração remota de dados, no fornecimento de relatórios de auditoria e feedback e em prompts de computador integrados ao sistema de software de gerenciamento de pacientes do GP. Este estudo será realizado em quatro fases: Fase 1, coleta de dados de linha de base; Fase 2, intervenção GP; Fase 3, intervenção do paciente e Fase 4, coleta de dados finais. A extração remota computadorizada de dados é facilitada pela Irish Primary Care Research Network (iPCRN) e os dados do paciente são identificados por meio da codificação apropriada de consultas suspeitas de ITU no sistema de software de gerenciamento de pacientes. Para promover e incentivar a codificação de consulta, que atualmente não é uma prática rotineira, a intervenção será precedida por uma oficina de codificação no início da Fase 1. Todas as práticas serão obrigadas a se registrar no iPCRN durante ou antes do workshop de codificação. As práticas serão monitoradas por dois meses após a entrega do workshop para estabelecer a aceitação da codificação, ao mesmo tempo em que facilita um período de coleta de dados de linha de base (Fase 1). A Fase 2 começará com uma oficina interativa (braços de intervenção A e B), que apresentará os componentes de intervenção específicos de cada braço. A Fase 3 verá o lançamento da educação do paciente em todas as práticas. A prescrição antimicrobiana em cada prática será monitorada por seis meses durante as Fases 2 e 3 por meio de relatórios de auditoria e feedback. A avaliação do impacto da intervenção será realizada na Fase 4.

Todos os pacientes são elegíveis se tiverem 18 anos ou mais e apresentarem sintomas de ITU, conforme determinado pelo médico de família por meio da codificação da consulta.

Pesquisas anteriores estabeleceram que 56% dos pacientes com ITU recebem um antimicrobiano, com apenas 38% da prescrição feita para o tratamento de primeira linha recomendado.

Os cálculos do tamanho da amostra são baseados em um aumento absoluto de 10% nas prescrições de primeira linha de acordo com as diretrizes (resultado primário). Suposições adicionais para cálculos de tamanho de amostra incluem poder de 80% e α de 5%. O desgaste da prática depende da abrangência da codificação da consulta, que será monitorada e corrigida durante a Fase 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2577

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Galway, Irlanda
        • NUI Galway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos que apresentam suspeita de infecção do trato urinário ao seu clínico geral (GP)

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais
Comparador Ativo: Melhorar o comportamento de prescrição do GP
Melhorar o comportamento de prescrição de GP será promovido por meio de auditoria personalizada e relatórios de feedback, entregues por meio de workshops presenciais na prática.
Os GPs serão solicitados a codificar seus pacientes com ITU em seu software de gerenciamento de pacientes. Os pacientes anonimizados codificados serão extraídos eletronicamente e essas informações serão fornecidas como um relatório de auditoria e feedback das práticas de prescrição de antibióticos dos GPs.
Comparador Ativo: Prescrição tardia de GP melhorada
Melhor prescrição tardia de GP será promovida por meio das diretrizes de prescrição de antibióticos e auditoria personalizada e relatórios de feedback. Serão fornecidas evidências científicas adicionais relacionadas com a prescrição tardia.
Os GPs serão solicitados a codificar seus pacientes com ITU em seu software de gerenciamento de pacientes. Os pacientes anonimizados codificados serão extraídos eletronicamente e essas informações serão fornecidas como um relatório de auditoria e feedback das práticas de prescrição de antibióticos dos GPs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número relativo de prescrições de antimicrobianos de primeira linha
Prazo: 3 e 9 meses
Aumento no número relativo de prescrição (em todas as consultas de ITU) de antimicrobianos de primeira linha, conforme recomendado nas Diretrizes para Prescrição de Antimicrobianos na Atenção Primária na Irlanda (2010), para suspeita de ITU na atenção primária em 10% em pacientes adultos.
3 e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número relativo de prescrições de antimicrobianos para ITU
Prazo: 3 e 9 meses
Comparar o efeito da intervenção na frequência de prescrição e consumo de antimicrobianos em pacientes com ITU
3 e 9 meses
Número de prescrições atrasadas para ITU
Prazo: 3 e 9 meses
Medir a aceitação tardia da prescrição antimicrobiana para ITU e o impacto dessa abordagem de tratamento nas consultas de reconsulta de ITU.
3 e 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança relativa nas crenças
Prazo: 0 e 9 meses
Avaliar uma mudança nas crenças cognitivas (conhecimento e atitudes) dos médicos de família relacionadas à prescrição de antimicrobianos com pesquisa qualitativa
0 e 9 meses
Custo da intervenção
Prazo: 9 meses
conduzir uma avaliação de custo-efetividade da intervenção SIMPLE
9 meses
Mudança relativa nas taxas de prescrição
Prazo: 9 meses
comparar as taxas de prescrição dos braços de intervenção com as taxas regionais de prescrição de antimicrobianos na ITU
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
  • Investigador principal: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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