- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01913860
Apoiando a Melhoria e Gestão da Prescrição de Infecções do Trato Urinário (SIMPle) (SIMPle)
Apoiando a Melhoria e Gestão da Prescrição de Infecções do Trato Urinário (SIMPle): Protocolo para uma Intervenção Complexa Randomizada
Antecedentes O uso excessivo de antimicrobianos é reconhecido como a principal pressão seletiva que impulsiona o surgimento e a disseminação da resistência antimicrobiana em patógenos bacterianos humanos. As Infecções do Trato Urinário (ITU) são uma das infecções mais comuns apresentadas na atenção primária e o tratamento antimicrobiano empírico é atualmente recomendado. Pesquisas anteriores identificaram que uma proporção substancial de médicos de família irlandeses prescreve antimicrobianos para ITU que não estão de acordo com as Diretrizes para Prescrição de Antimicrobianos na Atenção Primária na Irlanda.
Objectivo Desenhar, implementar e avaliar a eficácia de uma intervenção complexa na prescrição de antimicrobianos pelo médico de família e consumo de antimicrobianos em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com suspeita de ITU.
Métodos O estudo SIMPLE é uma intervenção randomizada de três braços com randomização em nível de prática. Pacientes adultos com suspeita de ITU na atenção primária serão incluídos no estudo.
A intervenção integra componentes para GPs e pacientes. Para GPs, a intervenção inclui oficinas interativas, relatórios de auditoria e feedback e prompts eletrônicos automatizados resumindo o tratamento antimicrobiano de primeira linha recomendado e, para um braço de intervenção, uma recomendação para considerar a prescrição antimicrobiana tardia. Para os pacientes, estão incluídos aplicativos multimídia e folhetos informativos. Um mínimo de 920 pacientes serão recrutados através de 30 práticas. O resultado primário é a mudança na prescrição de antimicrobianos de primeira linha de acordo com as Diretrizes para Prescrição de Antimicrobianos na Atenção Primária na Irlanda. A intervenção decorrerá ao longo de 15 meses. Os dados serão coletados por meio de um sistema remoto de extração de dados anônimos eletrônicos (iPCRN), um sistema de mensagens de texto e entrevistas e pesquisas com médicos e pacientes. A intervenção será reforçada pela implementação de um quadro de marketing social e uma avaliação económica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje, 80% da prescrição de antimicrobianos ocorre na comunidade por médicos de clínica geral (GPs). A Irlanda é um dos três únicos países da Europa onde o nível de prescrição de antimicrobianos ambulatoriais está aumentando. Nesse contexto, a prescrição inadequada e excessiva de antimicrobianos pelos médicos de família é um fator reconhecido que contribui para a disseminação da RAM. As Diretrizes para Prescrição de Antimicrobianos na Atenção Primária na Irlanda fornecem conselhos sobre a seleção de medicamentos antimicrobianos para infecções comuns e recomendam o uso de antimicrobianos específicos, com medicamentos reservados para infecções mais graves. No entanto, apesar da ampla disponibilidade dessas diretrizes, pesquisas recentes identificaram que menos de 40% das prescrições ambulatoriais para infecções do trato urinário (ITUs) são feitas de acordo com as recomendações de primeira linha.
As infecções do trato urinário são predominantemente causadas por uma bactéria; Escherichia coli, e geralmente são tratados empiricamente, antes dos resultados do teste de suscetibilidade antimicrobiana. A resistência antimicrobiana é agora um fator crítico no tratamento de ITUs, a segunda infecção bacteriana mais comum na atenção primária.
O marketing social é o quadro conceptual que orientou o desenvolvimento desta intervenção. A pesquisa formativa (qualitativa) explorou a cultura da prescrição de antimicrobianos tanto do ponto de vista do médico quanto do paciente. Por meio de uma série de entrevistas com GPs (n = 15) e grupos focais com pacientes (n = 35), foram explorados os preditores da decisão de um GP de prescrever um antimicrobiano e a expectativa do paciente em receber um antimicrobiano.
O objetivo do SIMPle foi projetar, implementar e avaliar a eficácia de uma intervenção complexa na prescrição de antimicrobianos e consumo de antimicrobianos em adultos (18 anos de idade ou mais) quando apresentam suspeita de ITU. O desfecho primário foi aumentar o número de prescrições de antimicrobianos de primeira linha, conforme recomendado nas Diretrizes para Prescrição de Antimicrobianos na Atenção Primária na Irlanda (2011), para suspeita de ITUs na atenção primária em 10% em pacientes adultos.
Métodos O cluster para esta intervenção é a prática, e todos os GPs dentro de cada prática serão convidados a participar. A população de linha de base para o recrutamento de pacientes será formada por todas as clínicas no oeste da Irlanda que enviarem amostras de urina ao laboratório do Galway University Hospitals (GUH). O sistema de software de gerenciamento de pacientes mais popular foi escolhido porque o estudo SIMPle baseia-se na extração remota de dados, no fornecimento de relatórios de auditoria e feedback e em prompts de computador integrados ao sistema de software de gerenciamento de pacientes do GP. Este estudo será realizado em quatro fases: Fase 1, coleta de dados de linha de base; Fase 2, intervenção GP; Fase 3, intervenção do paciente e Fase 4, coleta de dados finais. A extração remota computadorizada de dados é facilitada pela Irish Primary Care Research Network (iPCRN) e os dados do paciente são identificados por meio da codificação apropriada de consultas suspeitas de ITU no sistema de software de gerenciamento de pacientes. Para promover e incentivar a codificação de consulta, que atualmente não é uma prática rotineira, a intervenção será precedida por uma oficina de codificação no início da Fase 1. Todas as práticas serão obrigadas a se registrar no iPCRN durante ou antes do workshop de codificação. As práticas serão monitoradas por dois meses após a entrega do workshop para estabelecer a aceitação da codificação, ao mesmo tempo em que facilita um período de coleta de dados de linha de base (Fase 1). A Fase 2 começará com uma oficina interativa (braços de intervenção A e B), que apresentará os componentes de intervenção específicos de cada braço. A Fase 3 verá o lançamento da educação do paciente em todas as práticas. A prescrição antimicrobiana em cada prática será monitorada por seis meses durante as Fases 2 e 3 por meio de relatórios de auditoria e feedback. A avaliação do impacto da intervenção será realizada na Fase 4.
Todos os pacientes são elegíveis se tiverem 18 anos ou mais e apresentarem sintomas de ITU, conforme determinado pelo médico de família por meio da codificação da consulta.
Pesquisas anteriores estabeleceram que 56% dos pacientes com ITU recebem um antimicrobiano, com apenas 38% da prescrição feita para o tratamento de primeira linha recomendado.
Os cálculos do tamanho da amostra são baseados em um aumento absoluto de 10% nas prescrições de primeira linha de acordo com as diretrizes (resultado primário). Suposições adicionais para cálculos de tamanho de amostra incluem poder de 80% e α de 5%. O desgaste da prática depende da abrangência da codificação da consulta, que será monitorada e corrigida durante a Fase 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- NUI Galway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que apresentam suspeita de infecção do trato urinário ao seu clínico geral (GP)
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais
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Comparador Ativo: Melhorar o comportamento de prescrição do GP
Melhorar o comportamento de prescrição de GP será promovido por meio de auditoria personalizada e relatórios de feedback, entregues por meio de workshops presenciais na prática.
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Os GPs serão solicitados a codificar seus pacientes com ITU em seu software de gerenciamento de pacientes.
Os pacientes anonimizados codificados serão extraídos eletronicamente e essas informações serão fornecidas como um relatório de auditoria e feedback das práticas de prescrição de antibióticos dos GPs.
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Comparador Ativo: Prescrição tardia de GP melhorada
Melhor prescrição tardia de GP será promovida por meio das diretrizes de prescrição de antibióticos e auditoria personalizada e relatórios de feedback.
Serão fornecidas evidências científicas adicionais relacionadas com a prescrição tardia.
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Os GPs serão solicitados a codificar seus pacientes com ITU em seu software de gerenciamento de pacientes.
Os pacientes anonimizados codificados serão extraídos eletronicamente e essas informações serão fornecidas como um relatório de auditoria e feedback das práticas de prescrição de antibióticos dos GPs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número relativo de prescrições de antimicrobianos de primeira linha
Prazo: 3 e 9 meses
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Aumento no número relativo de prescrição (em todas as consultas de ITU) de antimicrobianos de primeira linha, conforme recomendado nas Diretrizes para Prescrição de Antimicrobianos na Atenção Primária na Irlanda (2010), para suspeita de ITU na atenção primária em 10% em pacientes adultos.
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3 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número relativo de prescrições de antimicrobianos para ITU
Prazo: 3 e 9 meses
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Comparar o efeito da intervenção na frequência de prescrição e consumo de antimicrobianos em pacientes com ITU
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3 e 9 meses
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Número de prescrições atrasadas para ITU
Prazo: 3 e 9 meses
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Medir a aceitação tardia da prescrição antimicrobiana para ITU e o impacto dessa abordagem de tratamento nas consultas de reconsulta de ITU.
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3 e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança relativa nas crenças
Prazo: 0 e 9 meses
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Avaliar uma mudança nas crenças cognitivas (conhecimento e atitudes) dos médicos de família relacionadas à prescrição de antimicrobianos com pesquisa qualitativa
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0 e 9 meses
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Custo da intervenção
Prazo: 9 meses
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conduzir uma avaliação de custo-efetividade da intervenção SIMPLE
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9 meses
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Mudança relativa nas taxas de prescrição
Prazo: 9 meses
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comparar as taxas de prescrição dos braços de intervenção com as taxas regionais de prescrição de antimicrobianos na ITU
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Investigador principal: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICE/2011/10
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