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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01913860
Appui à l'Amélioration et à la Gestion de la Prescription pour les Infections Urinaires (SIMPle) (SIMPle)
Soutenir l'amélioration et la gestion de la prescription pour les infections des voies urinaires (SIMPle) : Protocole pour une intervention complexe randomisée
Contexte L'utilisation excessive d'antimicrobiens est reconnue comme la principale pression sélective à l'origine de l'émergence et de la propagation de la résistance aux antimicrobiens chez les pathogènes bactériens humains. Les infections des voies urinaires (IVU) sont l'une des infections les plus courantes présentées en soins primaires et un traitement antimicrobien empirique est actuellement recommandé. Des recherches antérieures ont identifié qu'une proportion importante de médecins généralistes irlandais prescrivent des antimicrobiens pour les infections urinaires qui ne sont pas conformes aux lignes directrices pour la prescription d'antimicrobiens dans les soins primaires en Irlande.
Objectif Concevoir, mettre en œuvre et évaluer l'efficacité d'une intervention complexe sur la prescription d'antimicrobiens par les médecins généralistes et la consommation d'antimicrobiens des patients adultes (18 ans et plus) lorsqu'ils présentent une infection urinaire suspectée.
Méthodes L'étude SIMPLE est une intervention randomisée à trois bras avec randomisation au niveau de la pratique. Les patients adultes présentant une infection urinaire suspectée en soins primaires seront inclus dans l'étude.
L'intervention intègre des composants pour les médecins généralistes et les patients. Pour les médecins généralistes, l'intervention comprend des ateliers interactifs, des rapports d'audit et de rétroaction et des invites électroniques automatisées résumant le traitement antimicrobien de première ligne recommandé et, pour un groupe d'intervention, une recommandation d'envisager la prescription différée d'antimicrobiens. Pour les patients, des applications multimédias et des brochures d'information sont incluses. Un minimum de 920 patients seront recrutés dans 30 cabinets. Le résultat principal est le changement dans la prescription d'antimicrobiens de première ligne conformément aux Directives pour la prescription d'antimicrobiens en soins primaires en Irlande. L'intervention se déroulera sur 15 mois. Les données seront collectées par le biais d'un système d'extraction électronique de données anonymisées à distance (iPCRN), d'un système de messagerie texte et d'entretiens et d'enquêtes avec des médecins généralistes et des patients. L'intervention sera renforcée par la mise en place d'un cadre de marketing social et d'une évaluation économique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aujourd'hui, 80 % des prescriptions d'antimicrobiens se font dans la communauté par des médecins généralistes (MG). L'Irlande est l'un des trois seuls pays d'Europe où le niveau de prescription d'antimicrobiens en ambulatoire augmente. Dans ce contexte, la prescription inappropriée et excessive d'antimicrobiens par les médecins généralistes est un facteur reconnu contribuant à la propagation de la RAM. Les Directives pour la prescription d'antimicrobiens en soins primaires en Irlande fournissent des conseils sur la sélection de médicaments antimicrobiens pour les infections courantes et recommandent l'utilisation d'antimicrobiens spécifiques, avec des médicaments réservés pour les infections plus graves. Cependant, malgré la large disponibilité de ces lignes directrices, des recherches récentes ont identifié que moins de 40 % des prescriptions ambulatoires pour les infections des voies urinaires (IVU) sont établies selon les recommandations de première ligne.
Les infections des voies urinaires sont principalement causées par une bactérie ; Escherichia coli, et sont généralement traités de manière empirique, avant les résultats des tests de sensibilité aux antimicrobiens. La résistance aux antimicrobiens est désormais un facteur critique dans le traitement des infections urinaires, la deuxième infection bactérienne la plus courante en soins primaires.
Le marketing social est le cadre conceptuel qui a guidé le développement de cette intervention. La recherche formative (qualitative) a exploré la culture de la prescription d'antimicrobiens du point de vue du médecin généraliste et du patient. Grâce à une série d'entretiens avec des médecins généralistes (n = 15) et de groupes de discussion avec des patients (n = 35), les prédicteurs de la décision d'un médecin généraliste de prescrire un antimicrobien et l'attente du patient de recevoir un antimicrobien ont été explorés.
L'objectif de SIMPle était de concevoir, mettre en œuvre et évaluer l'efficacité d'une intervention complexe sur la prescription d'antimicrobiens par les médecins généralistes et la consommation d'antimicrobiens par les patients adultes (18 ans et plus) lorsqu'ils se présentent avec une infection urinaire suspectée. Le résultat principal était d'augmenter de 10 % le nombre de prescriptions d'antimicrobiens de première intention, comme le recommandent les Directives pour la prescription d'antimicrobiens en soins primaires en Irlande (2011), pour les infections urinaires suspectées en soins primaires chez les patients adultes.
Méthodes Le cluster de cette intervention est le cabinet, et tous les médecins généralistes de chaque cabinet seront invités à y participer. La population de référence pour le recrutement des patients sera constituée de tous les cabinets de l'ouest de l'Irlande qui soumettent des échantillons d'urine au laboratoire des hôpitaux universitaires de Galway (GUH). Le système logiciel de gestion des patients le plus populaire a été choisi, car l'étude SIMPle s'appuie sur l'extraction de données à distance, la fourniture de rapports d'audit et de rétroaction et des invites informatiques intégrées au système logiciel de gestion des patients du médecin généraliste. Cette étude sera entreprise en quatre phases : Phase 1, collecte des données de base ; Phase 2, intervention du médecin généraliste ; Phase 3, intervention du patient et Phase 4, collecte de données sur les paramètres. L'extraction informatisée des données à distance est facilitée par le réseau irlandais de recherche sur les soins primaires (iPCRN) et les données des patients sont identifiées grâce au codage approprié des consultations d'infection urinaire suspectée dans le système logiciel de gestion des patients. Afin de promouvoir et d'encourager le codage de la consultation, qui n'est actuellement pas une pratique courante, l'intervention sera précédée d'un atelier de codage au début de la phase 1. Toutes les pratiques devront s'inscrire auprès de l'iPCRN pendant ou avant l'atelier de codage. Les pratiques seront surveillées pendant deux mois après la livraison de l'atelier pour établir l'adoption du codage, tout en facilitant également une période de collecte de données de référence (Phase 1). La phase 2 débutera par un atelier interactif (bras d'intervention A et B), qui présentera les composantes d'intervention propres à chaque bras. La phase 3 verra le déploiement de l'éducation des patients dans tous les cabinets. La prescription d'antimicrobiens dans chaque pratique sera surveillée pendant six mois au cours des phases 2 et 3 au moyen de rapports d'audit et de rétroaction. L'évaluation de l'impact de l'intervention sera effectuée dans la phase 4.
Tous les patients sont éligibles s'ils sont âgés de 18 ans et plus et présentent des symptômes d'infection urinaire, tels que déterminés par le médecin généraliste via le codage de la consultation.
Des recherches antérieures ont établi que 56 % des patients atteints d'infection urinaire reçoivent un antimicrobien, avec seulement 38 % des ordonnances établies pour le traitement de première ligne recommandé.
Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur une augmentation absolue de 10 % des prescriptions de première intention conformément aux lignes directrices (résultat principal). Les hypothèses supplémentaires pour les calculs de la taille de l'échantillon incluent une puissance de 80 % et α de 5 %. L'attrition de la pratique dépend de l'exhaustivité du codage de la consultation, qui sera surveillée et corrigée au cours de la phase 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- NUI Galway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes présentant une suspicion d'infection des voies urinaires à leur médecin généraliste (MG)
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels
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Comparateur actif: Améliorer le comportement de prescription des médecins généralistes
L'amélioration du comportement de prescription des médecins généralistes sera encouragée par le biais de rapports d'audit et de rétroaction personnalisés, dispensés dans le cadre d'ateliers en face à face au sein de la pratique.
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Les médecins généralistes seront invités à coder leurs patients UTI dans leur logiciel de gestion des patients.
Les patients codés anonymes seront extraits électroniquement et ces informations seront fournies sous forme de rapport d'audit et de retour d'information sur les pratiques de prescription d'antibiotiques des médecins généralistes.
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Comparateur actif: Amélioration de la prescription différée des médecins généralistes
L'amélioration de la prescription différée des médecins généralistes sera encouragée par le biais des directives de prescription d'antibiotiques et des rapports d'audit et de rétroaction personnalisés.
Des preuves scientifiques supplémentaires seront fournies concernant le report de la prescription.
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Les médecins généralistes seront invités à coder leurs patients UTI dans leur logiciel de gestion des patients.
Les patients codés anonymes seront extraits électroniquement et ces informations seront fournies sous forme de rapport d'audit et de retour d'information sur les pratiques de prescription d'antibiotiques des médecins généralistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre relatif de prescriptions d'antimicrobiens de première intention
Délai: 3 et 9 mois
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Augmentation de 10 % chez les patients adultes du nombre relatif de prescriptions (sur toutes les consultations pour infections urinaires) d'antimicrobiens de première intention, comme recommandé dans les Directives pour la prescription d'antimicrobiens en soins primaires en Irlande (2010), pour suspicion d'infection urinaire en soins primaires.
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3 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre relatif de prescriptions d'antimicrobiens pour les infections urinaires
Délai: 3 et 9 mois
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Comparer l'effet de l'intervention sur la fréquence de prescription d'antimicrobiens et de consommation d'antimicrobiens chez les patients présentant une infection urinaire
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3 et 9 mois
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Nombre de prescriptions différées pour les infections urinaires
Délai: 3 et 9 mois
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Mesurer l'adoption retardée de la prescription d'antimicrobiens pour les infections urinaires et l'impact de cette approche de traitement sur les visites de reconsultation des médecins généralistes pour les infections urinaires.
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3 et 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement relatif des croyances
Délai: 0 et 9 mois
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Évaluer un changement dans les croyances cognitives (connaissances et attitudes) des médecins généralistes concernant la prescription d'antimicrobiens avec une enquête qualitative
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0 et 9 mois
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Coût de l'intervention
Délai: 9 mois
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effectuer une évaluation coût-efficacité de l'intervention SIMPle
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9 mois
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Changement relatif des taux de prescription
Délai: 9 mois
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comparer les taux de prescription des groupes d'intervention avec les taux régionaux de prescription d'antimicrobiens pour les infections urinaires
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Chercheur principal: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICE/2011/10
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