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Appui à l'Amélioration et à la Gestion de la Prescription pour les Infections Urinaires (SIMPle) (SIMPle)

4 décembre 2014 mis à jour par: Akke Vellinga, National University of Ireland, Galway, Ireland

Soutenir l'amélioration et la gestion de la prescription pour les infections des voies urinaires (SIMPle) : Protocole pour une intervention complexe randomisée

Contexte L'utilisation excessive d'antimicrobiens est reconnue comme la principale pression sélective à l'origine de l'émergence et de la propagation de la résistance aux antimicrobiens chez les pathogènes bactériens humains. Les infections des voies urinaires (IVU) sont l'une des infections les plus courantes présentées en soins primaires et un traitement antimicrobien empirique est actuellement recommandé. Des recherches antérieures ont identifié qu'une proportion importante de médecins généralistes irlandais prescrivent des antimicrobiens pour les infections urinaires qui ne sont pas conformes aux lignes directrices pour la prescription d'antimicrobiens dans les soins primaires en Irlande.

Objectif Concevoir, mettre en œuvre et évaluer l'efficacité d'une intervention complexe sur la prescription d'antimicrobiens par les médecins généralistes et la consommation d'antimicrobiens des patients adultes (18 ans et plus) lorsqu'ils présentent une infection urinaire suspectée.

Méthodes L'étude SIMPLE est une intervention randomisée à trois bras avec randomisation au niveau de la pratique. Les patients adultes présentant une infection urinaire suspectée en soins primaires seront inclus dans l'étude.

L'intervention intègre des composants pour les médecins généralistes et les patients. Pour les médecins généralistes, l'intervention comprend des ateliers interactifs, des rapports d'audit et de rétroaction et des invites électroniques automatisées résumant le traitement antimicrobien de première ligne recommandé et, pour un groupe d'intervention, une recommandation d'envisager la prescription différée d'antimicrobiens. Pour les patients, des applications multimédias et des brochures d'information sont incluses. Un minimum de 920 patients seront recrutés dans 30 cabinets. Le résultat principal est le changement dans la prescription d'antimicrobiens de première ligne conformément aux Directives pour la prescription d'antimicrobiens en soins primaires en Irlande. L'intervention se déroulera sur 15 mois. Les données seront collectées par le biais d'un système d'extraction électronique de données anonymisées à distance (iPCRN), d'un système de messagerie texte et d'entretiens et d'enquêtes avec des médecins généralistes et des patients. L'intervention sera renforcée par la mise en place d'un cadre de marketing social et d'une évaluation économique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aujourd'hui, 80 % des prescriptions d'antimicrobiens se font dans la communauté par des médecins généralistes (MG). L'Irlande est l'un des trois seuls pays d'Europe où le niveau de prescription d'antimicrobiens en ambulatoire augmente. Dans ce contexte, la prescription inappropriée et excessive d'antimicrobiens par les médecins généralistes est un facteur reconnu contribuant à la propagation de la RAM. Les Directives pour la prescription d'antimicrobiens en soins primaires en Irlande fournissent des conseils sur la sélection de médicaments antimicrobiens pour les infections courantes et recommandent l'utilisation d'antimicrobiens spécifiques, avec des médicaments réservés pour les infections plus graves. Cependant, malgré la large disponibilité de ces lignes directrices, des recherches récentes ont identifié que moins de 40 % des prescriptions ambulatoires pour les infections des voies urinaires (IVU) sont établies selon les recommandations de première ligne.

Les infections des voies urinaires sont principalement causées par une bactérie ; Escherichia coli, et sont généralement traités de manière empirique, avant les résultats des tests de sensibilité aux antimicrobiens. La résistance aux antimicrobiens est désormais un facteur critique dans le traitement des infections urinaires, la deuxième infection bactérienne la plus courante en soins primaires.

Le marketing social est le cadre conceptuel qui a guidé le développement de cette intervention. La recherche formative (qualitative) a exploré la culture de la prescription d'antimicrobiens du point de vue du médecin généraliste et du patient. Grâce à une série d'entretiens avec des médecins généralistes (n = 15) et de groupes de discussion avec des patients (n = 35), les prédicteurs de la décision d'un médecin généraliste de prescrire un antimicrobien et l'attente du patient de recevoir un antimicrobien ont été explorés.

L'objectif de SIMPle était de concevoir, mettre en œuvre et évaluer l'efficacité d'une intervention complexe sur la prescription d'antimicrobiens par les médecins généralistes et la consommation d'antimicrobiens par les patients adultes (18 ans et plus) lorsqu'ils se présentent avec une infection urinaire suspectée. Le résultat principal était d'augmenter de 10 % le nombre de prescriptions d'antimicrobiens de première intention, comme le recommandent les Directives pour la prescription d'antimicrobiens en soins primaires en Irlande (2011), pour les infections urinaires suspectées en soins primaires chez les patients adultes.

Méthodes Le cluster de cette intervention est le cabinet, et tous les médecins généralistes de chaque cabinet seront invités à y participer. La population de référence pour le recrutement des patients sera constituée de tous les cabinets de l'ouest de l'Irlande qui soumettent des échantillons d'urine au laboratoire des hôpitaux universitaires de Galway (GUH). Le système logiciel de gestion des patients le plus populaire a été choisi, car l'étude SIMPle s'appuie sur l'extraction de données à distance, la fourniture de rapports d'audit et de rétroaction et des invites informatiques intégrées au système logiciel de gestion des patients du médecin généraliste. Cette étude sera entreprise en quatre phases : Phase 1, collecte des données de base ; Phase 2, intervention du médecin généraliste ; Phase 3, intervention du patient et Phase 4, collecte de données sur les paramètres. L'extraction informatisée des données à distance est facilitée par le réseau irlandais de recherche sur les soins primaires (iPCRN) et les données des patients sont identifiées grâce au codage approprié des consultations d'infection urinaire suspectée dans le système logiciel de gestion des patients. Afin de promouvoir et d'encourager le codage de la consultation, qui n'est actuellement pas une pratique courante, l'intervention sera précédée d'un atelier de codage au début de la phase 1. Toutes les pratiques devront s'inscrire auprès de l'iPCRN pendant ou avant l'atelier de codage. Les pratiques seront surveillées pendant deux mois après la livraison de l'atelier pour établir l'adoption du codage, tout en facilitant également une période de collecte de données de référence (Phase 1). La phase 2 débutera par un atelier interactif (bras d'intervention A et B), qui présentera les composantes d'intervention propres à chaque bras. La phase 3 verra le déploiement de l'éducation des patients dans tous les cabinets. La prescription d'antimicrobiens dans chaque pratique sera surveillée pendant six mois au cours des phases 2 et 3 au moyen de rapports d'audit et de rétroaction. L'évaluation de l'impact de l'intervention sera effectuée dans la phase 4.

Tous les patients sont éligibles s'ils sont âgés de 18 ans et plus et présentent des symptômes d'infection urinaire, tels que déterminés par le médecin généraliste via le codage de la consultation.

Des recherches antérieures ont établi que 56 % des patients atteints d'infection urinaire reçoivent un antimicrobien, avec seulement 38 % des ordonnances établies pour le traitement de première ligne recommandé.

Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur une augmentation absolue de 10 % des prescriptions de première intention conformément aux lignes directrices (résultat principal). Les hypothèses supplémentaires pour les calculs de la taille de l'échantillon incluent une puissance de 80 % et α de 5 %. L'attrition de la pratique dépend de l'exhaustivité du codage de la consultation, qui sera surveillée et corrigée au cours de la phase 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2577

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Galway, Irlande
        • NUI Galway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes présentant une suspicion d'infection des voies urinaires à leur médecin généraliste (MG)

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels
Comparateur actif: Améliorer le comportement de prescription des médecins généralistes
L'amélioration du comportement de prescription des médecins généralistes sera encouragée par le biais de rapports d'audit et de rétroaction personnalisés, dispensés dans le cadre d'ateliers en face à face au sein de la pratique.
Les médecins généralistes seront invités à coder leurs patients UTI dans leur logiciel de gestion des patients. Les patients codés anonymes seront extraits électroniquement et ces informations seront fournies sous forme de rapport d'audit et de retour d'information sur les pratiques de prescription d'antibiotiques des médecins généralistes.
Comparateur actif: Amélioration de la prescription différée des médecins généralistes
L'amélioration de la prescription différée des médecins généralistes sera encouragée par le biais des directives de prescription d'antibiotiques et des rapports d'audit et de rétroaction personnalisés. Des preuves scientifiques supplémentaires seront fournies concernant le report de la prescription.
Les médecins généralistes seront invités à coder leurs patients UTI dans leur logiciel de gestion des patients. Les patients codés anonymes seront extraits électroniquement et ces informations seront fournies sous forme de rapport d'audit et de retour d'information sur les pratiques de prescription d'antibiotiques des médecins généralistes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre relatif de prescriptions d'antimicrobiens de première intention
Délai: 3 et 9 mois
Augmentation de 10 % chez les patients adultes du nombre relatif de prescriptions (sur toutes les consultations pour infections urinaires) d'antimicrobiens de première intention, comme recommandé dans les Directives pour la prescription d'antimicrobiens en soins primaires en Irlande (2010), pour suspicion d'infection urinaire en soins primaires.
3 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre relatif de prescriptions d'antimicrobiens pour les infections urinaires
Délai: 3 et 9 mois
Comparer l'effet de l'intervention sur la fréquence de prescription d'antimicrobiens et de consommation d'antimicrobiens chez les patients présentant une infection urinaire
3 et 9 mois
Nombre de prescriptions différées pour les infections urinaires
Délai: 3 et 9 mois
Mesurer l'adoption retardée de la prescription d'antimicrobiens pour les infections urinaires et l'impact de cette approche de traitement sur les visites de reconsultation des médecins généralistes pour les infections urinaires.
3 et 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement relatif des croyances
Délai: 0 et 9 mois
Évaluer un changement dans les croyances cognitives (connaissances et attitudes) des médecins généralistes concernant la prescription d'antimicrobiens avec une enquête qualitative
0 et 9 mois
Coût de l'intervention
Délai: 9 mois
effectuer une évaluation coût-efficacité de l'intervention SIMPle
9 mois
Changement relatif des taux de prescription
Délai: 9 mois
comparer les taux de prescription des groupes d'intervention avec les taux régionaux de prescription d'antimicrobiens pour les infections urinaires
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
  • Chercheur principal: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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