Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyúti fertőzések (SIMPle) felírásának javításának és kezelésének támogatása (SIMPle)

2014. december 4. frissítette: Akke Vellinga, National University of Ireland, Galway, Ireland

A húgyúti fertőzések (SIMPle) felírásának javításának és kezelésének támogatása: Protokoll a véletlenszerű komplex beavatkozáshoz

Háttér Az antimikrobiális szerek túlzott használata elismerten a fő szelektív nyomás, amely az antimikrobiális rezisztencia kialakulását és terjedését okozza az emberi bakteriális kórokozókban. A húgyúti fertőzések (UTI) az egyik leggyakoribb fertőzés az alapellátásban, és jelenleg empirikus antimikrobiális kezelés javasolt. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az ír háziorvosok jelentős része húgyúti fertőzésre olyan antimikrobiális szereket ír fel, amelyek nincsenek összhangban az írországi alapellátásban az antimikrobiális szerek felírására vonatkozó irányelvekkel.

Cél Egy komplex beavatkozás megtervezése, megvalósítása és hatékonyságának értékelése a háziorvosi antimikrobiális szerek felírására és a felnőtt (18 éves és idősebb) betegek antimikrobiális fogyasztására, ha UTI gyanúja jelentkezik.

Módszerek A SIMPLE vizsgálat egy randomizált, három fegyveres beavatkozás gyakorlati szintű randomizálással. A vizsgálatba bevonják azokat a felnőtt betegeket is, akiknél az alapellátásban húgyúti fertőzés gyanúja jelentkezik.

A beavatkozás a háziorvosok és a betegek számára egyaránt tartalmaz összetevőket. A háziorvosok számára a beavatkozás interaktív műhelymunkákat, audit- és visszajelzési jelentéseket, valamint automatizált elektronikus felszólításokat foglal magában, amelyek összefoglalják az ajánlott első vonalbeli antimikrobiális kezelést, és az egyik beavatkozási ág esetében a késleltetett antimikrobiális felírás mérlegelésére vonatkozó ajánlást. A betegek számára multimédiás alkalmazások és tájékoztatók találhatók. 30 praxison keresztül legalább 920 beteget vesznek fel. Az elsődleges eredmény az első vonalbeli antimikrobiális szerek felírásának változása az írországi alapellátásban az antimikrobiális szerek felírására vonatkozó irányelvekkel összhangban. A beavatkozás 15 hónapig tart. Az adatok gyűjtése távoli elektronikus anonimizált adatkinyerési rendszeren (iPCRN), szöveges üzenetküldő rendszeren, valamint háziorvosi és beteginterjúkon és felméréseken keresztül történik. A beavatkozást egy szociális marketing keretrendszer megvalósítása és egy gazdasági értékelés erősíti.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ma az antimikrobiális szerek felírásának 80%-át a közösségben háziorvosok (háziorvosok) végzik. Írország egyike annak a három európai országnak, ahol növekszik az antimikrobiális szerek járóbeteg-felírásának szintje. Ebben az összefüggésben az antimikrobiális szerek nem megfelelő és túlzott felírása a háziorvosok által elismert tényező, amely hozzájárul az AMR terjedéséhez. Az írországi alapellátásban az antimikrobiális szerek felírására vonatkozó iránymutatások tanácsokat adnak az antimikrobiális gyógyszerek kiválasztásához a gyakori fertőzések esetén, és specifikus antimikrobiális szerek alkalmazását javasolják, a súlyosabb fertőzésekre fenntartott gyógyszerekkel. Az irányelvek széles körben elérhetősége ellenére azonban a legújabb kutatások kimutatták, hogy a húgyúti fertőzések (UTI) ambuláns receptjeinek kevesebb mint 40%-át az első vonalbeli ajánlásoknak megfelelően állítják ki.

A húgyúti fertőzéseket túlnyomórészt baktérium okozza; Escherichia coli, és általában empirikusan kezelik, még az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat eredményeit megelőzően. Az antimikrobiális rezisztencia ma már kritikus tényező a húgyúti fertőzések kezelésében, amely a második leggyakoribb bakteriális fertőzés az alapellátásban.

A közösségi marketing az a fogalmi keret, amely e beavatkozás kidolgozását vezérelte. A formatív (kvalitatív) kutatás az antimikrobiális szerek felírásának kultúráját tárta fel mind a háziorvos, mind a beteg szemszögéből. A háziorvosokkal (n = 15) és a betegek fókuszcsoportjaival (n = 35) folytatott interjúsorozaton keresztül feltárták a háziorvos antimikrobiális szer felírására vonatkozó döntésének előrejelzőit és a páciens antimikrobiális szerrel szembeni elvárásait.

A SIMPle célja egy komplex beavatkozás megtervezése, megvalósítása és hatékonyságának értékelése volt a háziorvosi antimikrobiális szerek felírására és a felnőtt (18 éves és idősebb) betegek antimikrobiális fogyasztására, ha UTI gyanúja jelentkezik. Az elsődleges eredmény az volt, hogy 10%-kal növelték az első vonalbeli antimikrobiális szerek felírását, amint azt az Írországi Antimikrobiális szerek felírására vonatkozó iránymutatások (2011) javasolják az alapellátásban előforduló húgyúti fertőzések gyanúja esetén felnőtt betegeknél.

Módszerek Ennek a beavatkozásnak a klasztere a praxis, és az egyes praxisokon belül minden háziorvost meghívnak a részvételre. A betegek toborzásának alappopulációját az Írország nyugati részén található összes praxis alkotja, amely vizeletmintákat küld be a Galway Egyetemi Kórházak (GUH) laboratóriumába. A legnépszerűbb betegkezelési szoftverrendszerre esett a választás, mert a SIMPle tanulmány a távoli adatkinyerésre, a háziorvos betegkezelési szoftverrendszerébe integrált audit és visszacsatolási jelentések, számítógépes prompt készítésére épül. Ez a tanulmány négy szakaszban zajlik: 1. fázis, alapadatgyűjtés; 2. fázis, háziorvosi beavatkozás; 3. fázis, betegbeavatkozás és 4. fázis, végpont adatgyűjtés. A számítógépes távoli adatkinyerést az Irish Primary Care Research Network (iPCRN) segíti, és a betegadatok azonosítása a gyanús UTI konzultációk megfelelő kódolásával történik a betegkezelő szoftverrendszerben. A jelenleg nem rutin gyakorlatnak számító konzultációs kódolás előmozdítása és ösztönzése érdekében a beavatkozást az 1. fázis elején egy kódolási workshop előzi meg. A kódolási műhely alatt vagy előtt minden gyakorlatnak regisztrálnia kell az iPCRN-ben. A gyakorlatokat a műhelymunka lebonyolítását követő két hónapig figyelemmel kísérik, hogy megállapítsák a kódolás elterjedtségét, miközben elősegítik az alapadatgyűjtési időszakot (1. fázis). A 2. fázis egy interaktív műhellyel kezdődik (A és B beavatkozási kar), amely bemutatja az egyes karokra jellemző beavatkozási összetevőket. A 3. fázisban minden praxisban bevezetik a betegképzést. Az egyes praxisokon belüli antimikrobiális szerek felírását a 2. és 3. fázisban hat hónapig ellenőrzik audit és visszajelzési jelentések révén. A beavatkozás hatásának értékelése a 4. fázisban történik.

Minden beteg jogosult, ha betöltötte a 18. életévét, és húgyúti fertőzés tüneteit mutatja, a háziorvos által a konzultációs kóddal meghatározottak szerint.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy a húgyúti fertőzésben szenvedők 56%-a kap antimikrobiális szert, és csak a felírt gyógyszerek 38%-át írták ki az ajánlott első vonalbeli kezelésre.

A mintanagyság számításai az első vonalbeli felírások abszolút 10%-os növekedésén alapulnak az irányelvek szerint (elsődleges eredmény). A mintaméret-számítások további feltételezései közé tartozik a 80%-os teljesítmény és az 5%-os α, A gyakorlati kopás a konzultációs kódolás teljességétől függ, amelyet az 1. fázis során figyelnek és javítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2577

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg, aki húgyúti fertőzés gyanújával jelentkezik háziorvosánál

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül
Aktív összehasonlító: A háziorvosok felírási magatartásának javítása
A háziorvosok felírási magatartásának javítását személyre szabott audit- és visszajelzési jelentések segítik elő, amelyeket a praxison belüli szemtől szembeni workshopokon keresztül juttatnak el.
A háziorvosokat arra kérik, hogy kódolják UTI-betegeiket a betegkezelő szoftverükben. Az anonimizált, kódolt betegeket elektronikusan kinyerjük, és ezeket az információkat a háziorvosok antibiotikum-felírási gyakorlatának auditja és visszajelzéseként adjuk meg.
Aktív összehasonlító: Javított késleltetett háziorvosi felírás
Az antibiotikum-felírási irányelvek, valamint a személyre szabott audit- és visszajelzési jelentések révén elősegítik a háziorvosok késleltetett felírásának javítását. További tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre a késleltetett felírással kapcsolatban.
A háziorvosokat arra kérik, hogy kódolják UTI-betegeiket a betegkezelő szoftverükben. Az anonimizált, kódolt betegeket elektronikusan kinyerjük, és ezeket az információkat a háziorvosok antibiotikum-felírási gyakorlatának auditja és visszajelzéseként adjuk meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első vonalbeli antimikrobiális szerek felírásainak relatív száma
Időkeret: 3 és 9 hónap
Az első vonalbeli antimikrobiális szerek felírásának relatív számának (az összes UTI-konzultációhoz viszonyítva) növekedése az Írországi Antimikrobiális szerek felírására vonatkozó iránymutatások szerint (2010), az alapellátásban fellépő UTI gyanúja esetén 10%-kal felnőtt betegeknél.
3 és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UTI-re felírt antimikrobiális receptek relatív száma
Időkeret: 3 és 9 hónap
Összehasonlítani a beavatkozás hatását az antimikrobiális szerek felírásának gyakoriságára és az antimikrobiális szerek fogyasztására a húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél
3 és 9 hónap
A késleltetett UTI-receptek száma
Időkeret: 3 és 9 hónap
Mérni a felvétel késleltetett antimikrobiális felírását húgyúti fertőzésre, és ennek a kezelési megközelítésnek a hatását az UTI háziorvosi konzultációs vizitekre.
3 és 9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hiedelmek relatív változása
Időkeret: 0 és 9 hónap
A háziorvosok kognitív meggyőződésében (tudásában és attitűdjében) az antimikrobiális szerek felírásával kapcsolatos változás felmérése kvalitatív felméréssel
0 és 9 hónap
A beavatkozás költsége
Időkeret: 9 hónap
végezze el a SIMPle beavatkozás költséghatékonysági értékelését
9 hónap
A felírási díjak relatív változása
Időkeret: 9 hónap
Hasonlítsa össze az intervenciós karok felírási arányait a regionális UTI antimikrobiális szerek felírási arányaival
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
  • Kutatásvezető: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel