- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01913860
A húgyúti fertőzések (SIMPle) felírásának javításának és kezelésének támogatása (SIMPle)
A húgyúti fertőzések (SIMPle) felírásának javításának és kezelésének támogatása: Protokoll a véletlenszerű komplex beavatkozáshoz
Háttér Az antimikrobiális szerek túlzott használata elismerten a fő szelektív nyomás, amely az antimikrobiális rezisztencia kialakulását és terjedését okozza az emberi bakteriális kórokozókban. A húgyúti fertőzések (UTI) az egyik leggyakoribb fertőzés az alapellátásban, és jelenleg empirikus antimikrobiális kezelés javasolt. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az ír háziorvosok jelentős része húgyúti fertőzésre olyan antimikrobiális szereket ír fel, amelyek nincsenek összhangban az írországi alapellátásban az antimikrobiális szerek felírására vonatkozó irányelvekkel.
Cél Egy komplex beavatkozás megtervezése, megvalósítása és hatékonyságának értékelése a háziorvosi antimikrobiális szerek felírására és a felnőtt (18 éves és idősebb) betegek antimikrobiális fogyasztására, ha UTI gyanúja jelentkezik.
Módszerek A SIMPLE vizsgálat egy randomizált, három fegyveres beavatkozás gyakorlati szintű randomizálással. A vizsgálatba bevonják azokat a felnőtt betegeket is, akiknél az alapellátásban húgyúti fertőzés gyanúja jelentkezik.
A beavatkozás a háziorvosok és a betegek számára egyaránt tartalmaz összetevőket. A háziorvosok számára a beavatkozás interaktív műhelymunkákat, audit- és visszajelzési jelentéseket, valamint automatizált elektronikus felszólításokat foglal magában, amelyek összefoglalják az ajánlott első vonalbeli antimikrobiális kezelést, és az egyik beavatkozási ág esetében a késleltetett antimikrobiális felírás mérlegelésére vonatkozó ajánlást. A betegek számára multimédiás alkalmazások és tájékoztatók találhatók. 30 praxison keresztül legalább 920 beteget vesznek fel. Az elsődleges eredmény az első vonalbeli antimikrobiális szerek felírásának változása az írországi alapellátásban az antimikrobiális szerek felírására vonatkozó irányelvekkel összhangban. A beavatkozás 15 hónapig tart. Az adatok gyűjtése távoli elektronikus anonimizált adatkinyerési rendszeren (iPCRN), szöveges üzenetküldő rendszeren, valamint háziorvosi és beteginterjúkon és felméréseken keresztül történik. A beavatkozást egy szociális marketing keretrendszer megvalósítása és egy gazdasági értékelés erősíti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ma az antimikrobiális szerek felírásának 80%-át a közösségben háziorvosok (háziorvosok) végzik. Írország egyike annak a három európai országnak, ahol növekszik az antimikrobiális szerek járóbeteg-felírásának szintje. Ebben az összefüggésben az antimikrobiális szerek nem megfelelő és túlzott felírása a háziorvosok által elismert tényező, amely hozzájárul az AMR terjedéséhez. Az írországi alapellátásban az antimikrobiális szerek felírására vonatkozó iránymutatások tanácsokat adnak az antimikrobiális gyógyszerek kiválasztásához a gyakori fertőzések esetén, és specifikus antimikrobiális szerek alkalmazását javasolják, a súlyosabb fertőzésekre fenntartott gyógyszerekkel. Az irányelvek széles körben elérhetősége ellenére azonban a legújabb kutatások kimutatták, hogy a húgyúti fertőzések (UTI) ambuláns receptjeinek kevesebb mint 40%-át az első vonalbeli ajánlásoknak megfelelően állítják ki.
A húgyúti fertőzéseket túlnyomórészt baktérium okozza; Escherichia coli, és általában empirikusan kezelik, még az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat eredményeit megelőzően. Az antimikrobiális rezisztencia ma már kritikus tényező a húgyúti fertőzések kezelésében, amely a második leggyakoribb bakteriális fertőzés az alapellátásban.
A közösségi marketing az a fogalmi keret, amely e beavatkozás kidolgozását vezérelte. A formatív (kvalitatív) kutatás az antimikrobiális szerek felírásának kultúráját tárta fel mind a háziorvos, mind a beteg szemszögéből. A háziorvosokkal (n = 15) és a betegek fókuszcsoportjaival (n = 35) folytatott interjúsorozaton keresztül feltárták a háziorvos antimikrobiális szer felírására vonatkozó döntésének előrejelzőit és a páciens antimikrobiális szerrel szembeni elvárásait.
A SIMPle célja egy komplex beavatkozás megtervezése, megvalósítása és hatékonyságának értékelése volt a háziorvosi antimikrobiális szerek felírására és a felnőtt (18 éves és idősebb) betegek antimikrobiális fogyasztására, ha UTI gyanúja jelentkezik. Az elsődleges eredmény az volt, hogy 10%-kal növelték az első vonalbeli antimikrobiális szerek felírását, amint azt az Írországi Antimikrobiális szerek felírására vonatkozó iránymutatások (2011) javasolják az alapellátásban előforduló húgyúti fertőzések gyanúja esetén felnőtt betegeknél.
Módszerek Ennek a beavatkozásnak a klasztere a praxis, és az egyes praxisokon belül minden háziorvost meghívnak a részvételre. A betegek toborzásának alappopulációját az Írország nyugati részén található összes praxis alkotja, amely vizeletmintákat küld be a Galway Egyetemi Kórházak (GUH) laboratóriumába. A legnépszerűbb betegkezelési szoftverrendszerre esett a választás, mert a SIMPle tanulmány a távoli adatkinyerésre, a háziorvos betegkezelési szoftverrendszerébe integrált audit és visszacsatolási jelentések, számítógépes prompt készítésére épül. Ez a tanulmány négy szakaszban zajlik: 1. fázis, alapadatgyűjtés; 2. fázis, háziorvosi beavatkozás; 3. fázis, betegbeavatkozás és 4. fázis, végpont adatgyűjtés. A számítógépes távoli adatkinyerést az Irish Primary Care Research Network (iPCRN) segíti, és a betegadatok azonosítása a gyanús UTI konzultációk megfelelő kódolásával történik a betegkezelő szoftverrendszerben. A jelenleg nem rutin gyakorlatnak számító konzultációs kódolás előmozdítása és ösztönzése érdekében a beavatkozást az 1. fázis elején egy kódolási workshop előzi meg. A kódolási műhely alatt vagy előtt minden gyakorlatnak regisztrálnia kell az iPCRN-ben. A gyakorlatokat a műhelymunka lebonyolítását követő két hónapig figyelemmel kísérik, hogy megállapítsák a kódolás elterjedtségét, miközben elősegítik az alapadatgyűjtési időszakot (1. fázis). A 2. fázis egy interaktív műhellyel kezdődik (A és B beavatkozási kar), amely bemutatja az egyes karokra jellemző beavatkozási összetevőket. A 3. fázisban minden praxisban bevezetik a betegképzést. Az egyes praxisokon belüli antimikrobiális szerek felírását a 2. és 3. fázisban hat hónapig ellenőrzik audit és visszajelzési jelentések révén. A beavatkozás hatásának értékelése a 4. fázisban történik.
Minden beteg jogosult, ha betöltötte a 18. életévét, és húgyúti fertőzés tüneteit mutatja, a háziorvos által a konzultációs kóddal meghatározottak szerint.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a húgyúti fertőzésben szenvedők 56%-a kap antimikrobiális szert, és csak a felírt gyógyszerek 38%-át írták ki az ajánlott első vonalbeli kezelésre.
A mintanagyság számításai az első vonalbeli felírások abszolút 10%-os növekedésén alapulnak az irányelvek szerint (elsődleges eredmény). A mintaméret-számítások további feltételezései közé tartozik a 80%-os teljesítmény és az 5%-os α, A gyakorlati kopás a konzultációs kódolás teljességétől függ, amelyet az 1. fázis során figyelnek és javítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország
- NUI Galway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, aki húgyúti fertőzés gyanújával jelentkezik háziorvosánál
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül
|
|
Aktív összehasonlító: A háziorvosok felírási magatartásának javítása
A háziorvosok felírási magatartásának javítását személyre szabott audit- és visszajelzési jelentések segítik elő, amelyeket a praxison belüli szemtől szembeni workshopokon keresztül juttatnak el.
|
A háziorvosokat arra kérik, hogy kódolják UTI-betegeiket a betegkezelő szoftverükben.
Az anonimizált, kódolt betegeket elektronikusan kinyerjük, és ezeket az információkat a háziorvosok antibiotikum-felírási gyakorlatának auditja és visszajelzéseként adjuk meg.
|
Aktív összehasonlító: Javított késleltetett háziorvosi felírás
Az antibiotikum-felírási irányelvek, valamint a személyre szabott audit- és visszajelzési jelentések révén elősegítik a háziorvosok késleltetett felírásának javítását.
További tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre a késleltetett felírással kapcsolatban.
|
A háziorvosokat arra kérik, hogy kódolják UTI-betegeiket a betegkezelő szoftverükben.
Az anonimizált, kódolt betegeket elektronikusan kinyerjük, és ezeket az információkat a háziorvosok antibiotikum-felírási gyakorlatának auditja és visszajelzéseként adjuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első vonalbeli antimikrobiális szerek felírásainak relatív száma
Időkeret: 3 és 9 hónap
|
Az első vonalbeli antimikrobiális szerek felírásának relatív számának (az összes UTI-konzultációhoz viszonyítva) növekedése az Írországi Antimikrobiális szerek felírására vonatkozó iránymutatások szerint (2010), az alapellátásban fellépő UTI gyanúja esetén 10%-kal felnőtt betegeknél.
|
3 és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az UTI-re felírt antimikrobiális receptek relatív száma
Időkeret: 3 és 9 hónap
|
Összehasonlítani a beavatkozás hatását az antimikrobiális szerek felírásának gyakoriságára és az antimikrobiális szerek fogyasztására a húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél
|
3 és 9 hónap
|
A késleltetett UTI-receptek száma
Időkeret: 3 és 9 hónap
|
Mérni a felvétel késleltetett antimikrobiális felírását húgyúti fertőzésre, és ennek a kezelési megközelítésnek a hatását az UTI háziorvosi konzultációs vizitekre.
|
3 és 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a hiedelmek relatív változása
Időkeret: 0 és 9 hónap
|
A háziorvosok kognitív meggyőződésében (tudásában és attitűdjében) az antimikrobiális szerek felírásával kapcsolatos változás felmérése kvalitatív felméréssel
|
0 és 9 hónap
|
A beavatkozás költsége
Időkeret: 9 hónap
|
végezze el a SIMPle beavatkozás költséghatékonysági értékelését
|
9 hónap
|
A felírási díjak relatív változása
Időkeret: 9 hónap
|
Hasonlítsa össze az intervenciós karok felírási arányait a regionális UTI antimikrobiális szerek felírási arányaival
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Kutatásvezető: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICE/2011/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .