- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01913860
요로감염증(SIMPle) 처방 개선 및 관리 지원 (SIMPle)
요로 감염(SIMPle) 처방의 개선 및 관리 지원: 무작위 복합 개입을 위한 프로토콜
배경 항균제의 과잉 사용은 인간 세균성 병원체에서 항균제 내성의 출현과 확산을 주도하는 주요 선택 압력으로 인식되고 있습니다. 요로 감염(UTI)은 1차 진료에서 가장 흔한 감염 중 하나이며 경험적 항균 치료가 현재 권장됩니다. 이전 연구에서는 상당한 비율의 아일랜드 GP가 아일랜드의 1차 진료에서 항균제 처방에 대한 지침에 따르지 않는 UTI에 대한 항균제를 처방하는 것으로 확인되었습니다.
목표 UTI가 의심되는 경우 GP 항생제 처방 및 성인(18세 이상) 환자의 항생제 소비에 대한 복잡한 개입의 효과를 설계, 구현 및 평가합니다.
방법 SIMPLE 연구는 실습 수준 무작위화를 통한 무작위화 3개 무장 개입입니다. 1차 진료에서 UTI가 의심되는 성인 환자가 연구에 포함될 것입니다.
중재는 GP와 환자 모두를 위한 구성 요소를 통합합니다. GP를 위한 개입에는 대화형 워크숍, 감사 및 피드백 보고서, 권장되는 1차 항생제 치료를 요약하는 자동화된 전자 프롬프트가 포함되며, 한 중재 부문에서는 지연된 항생제 처방을 고려하라는 권장 사항이 포함됩니다. 환자를 위한 멀티미디어 애플리케이션 및 정보 전단지가 포함되어 있습니다. 30개 실습을 통해 최소 920명의 환자를 모집합니다. 1차 결과는 아일랜드의 1차 진료에서 항균제 처방에 대한 지침에 따라 1차 항균제 처방의 변화입니다. 개입은 15개월에 걸쳐 이루어집니다. 데이터는 원격 전자 익명 데이터 추출 시스템(iPCRN), 문자 메시지 시스템, GP 및 환자 인터뷰 및 설문 조사를 통해 수집됩니다. 개입은 소셜 마케팅 프레임워크와 경제적 평가의 구현을 통해 강화될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 항균제 처방의 80%는 지역사회에서 일반의(GP)에 의해 이루어집니다. 아일랜드는 외래 항생제 처방 수준이 증가하고 있는 유럽의 세 국가 중 하나입니다. 이러한 맥락에서 GP의 부적절하고 과도한 항균제 처방은 AMR 확산에 기여하는 것으로 인식되는 요인입니다. 아일랜드의 1차 진료에서 항균제 처방에 대한 지침은 일반적인 감염에 대한 항균제 선택에 대한 조언을 제공하고 특정 항균제의 사용을 권장하며 보다 심각한 감염에 대해서는 예약된 약물을 사용합니다. 그러나 이러한 지침의 광범위한 가용성에도 불구하고 최근 연구에 따르면 요로 감염(UTI)에 대한 외래 환자 처방의 40% 미만이 1차 권장 사항에 따라 이루어집니다.
요로 감염은 주로 박테리아에 의해 발생합니다. Escherichia coli는 일반적으로 항균제 감수성 검사 결과에 앞서 경험적으로 치료됩니다. 항균제 내성은 이제 1차 진료에서 두 번째로 흔한 세균 감염인 UTI 치료에 중요한 요소입니다.
소셜 마케팅은 이 개입의 개발을 안내한 개념적 프레임워크입니다. 형성적(질적) 연구는 GP와 환자의 관점 모두에서 항균제 처방 문화를 탐구했습니다. GP(n = 15) 및 환자(n = 35)와의 포커스 그룹과의 일련의 인터뷰를 통해 GP의 항균제 처방 결정 예측 변수와 항균제를 받을 환자의 기대치를 조사했습니다.
SIMPle의 목표는 UTI가 의심되는 경우 GP 항생제 처방 및 성인(18세 이상) 환자의 항생제 소비에 대한 복잡한 개입의 효과를 설계, 구현 및 평가하는 것이었습니다. 1차 결과는 성인 환자의 1차 진료에서 의심되는 UTI에 대한 아일랜드 1차 진료에서의 항생제 처방에 대한 지침(2011)에서 권장하는 1차 항생제 처방의 수를 10% 증가시키는 것이었습니다.
방법 이 중재를 위한 클러스터는 실습이며 각 실습 내의 모든 GP가 참여하도록 초대됩니다. 환자 모집을 위한 기준 모집단은 골웨이 대학 병원(GUH) 실험실에 소변 샘플을 제출하는 아일랜드 서부의 모든 관행에 의해 형성될 것입니다. SIMPle 연구는 원격 데이터 추출, 감사 및 피드백 보고서 제공, GP의 환자 관리 소프트웨어 시스템 내에 통합된 컴퓨터 프롬프트를 기반으로 하기 때문에 가장 널리 사용되는 환자 관리 소프트웨어 시스템이 선택되었습니다. 이 연구는 4단계로 진행됩니다: 1단계, 기본 데이터 수집; 2단계, GP 개입; 3단계, 환자 개입 및 4단계, 종점 데이터 수집. 전산화된 원격 데이터 추출은 iPCRN(Irish Primary Care Research Network)에 의해 촉진되며 환자 데이터는 환자 관리 소프트웨어 시스템에서 의심되는 UTI 상담의 적절한 코딩을 통해 식별됩니다. 현재 일상적인 관행이 아닌 상담 코딩을 장려하고 장려하기 위해 개입에 앞서 1단계 시작 시 코딩 워크숍이 진행됩니다. 모든 실습은 코딩 워크숍 도중이나 그 전에 iPCRN에 등록해야 합니다. 기본 데이터 수집 기간(1단계)을 용이하게 하는 동시에 코딩 이해를 확립하기 위해 워크숍 제공 후 2개월 동안 관행을 모니터링합니다. 2단계는 각 팔에 특정한 개입 구성 요소를 소개하는 대화식 워크숍(개입 팔 A와 B)으로 시작됩니다. 3단계에서는 모든 관행에서 환자 교육의 롤아웃을 볼 것입니다. 각 진료 내 항균제 처방은 감사 및 피드백 보고서를 통해 2단계 및 3단계 동안 6개월 동안 모니터링됩니다. 개입의 영향에 대한 평가는 4단계에서 수행됩니다.
모든 환자는 상담 코딩을 통해 GP가 결정한 대로 18세 이상이고 UTI 증상을 나타내는 경우 자격이 있습니다.
이전 연구에 따르면 UTI 환자의 56%가 항균제를 사용하고 권장되는 1차 치료를 위해 처방된 처방은 38%에 불과합니다.
샘플 크기 계산은 가이드라인(1차 결과)에 따라 1차 처방의 절대적 10% 증가를 기반으로 합니다. 샘플 크기 계산을 위한 추가 가정에는 80%의 검정력과 5%의 α가 포함됩니다. 연습 감소는 상담 코딩의 완전성에 따라 달라지며 1단계에서 모니터링되고 수정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- NUI Galway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반의(GP)에게 요로 감염이 의심되는 모든 성인 환자
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: GP 처방 행동 개선
GP 처방 행동을 개선하는 것은 개인화된 감사 및 피드백 보고서를 통해 촉진되며 실습 내에서 대면 워크샵을 통해 전달됩니다.
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GP는 환자 관리 소프트웨어 내에서 UTI 환자를 코딩해야 합니다.
익명으로 코딩된 환자는 전자적으로 추출되며 이 정보는 GP의 항생제 처방 관행에 대한 감사 및 피드백 보고서로 제공됩니다.
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활성 비교기: 지연된 GP 처방 개선
지연된 GP 처방 개선은 항생제 처방 지침과 개인화된 감사 및 피드백 보고서를 통해 촉진될 것입니다.
지연된 처방과 관련된 추가적인 과학적 증거가 제공될 것입니다.
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GP는 환자 관리 소프트웨어 내에서 UTI 환자를 코딩해야 합니다.
익명으로 코딩된 환자는 전자적으로 추출되며 이 정보는 GP의 항생제 처방 관행에 대한 감사 및 피드백 보고서로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 항균제의 상대적 처방 수
기간: 3개월 및 9개월
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성인 환자의 1차 진료에서 의심되는 UTI에 대해 아일랜드의 1차 진료에서 항균제 처방에 대한 지침(2010)에서 권장하는 1차 항생제의 상대적 처방(모든 UTI 상담에서) 횟수가 10% 증가합니다.
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3개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UTI에 대한 항균제 처방의 상대적 수
기간: 3개월 및 9개월
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UTI를 나타내는 환자의 항생제 처방 빈도와 항생제 소비에 대한 개입의 효과를 비교하기 위해
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3개월 및 9개월
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UTI에 대한 지연된 처방의 수
기간: 3개월 및 9개월
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UTI에 대한 흡수 지연 항생제 처방 및 UTI GP 재상담 방문에 대한 이 치료 접근법의 영향을 측정하기 위해.
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3개월 및 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신념의 상대적인 변화
기간: 0~9개월
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질적 조사를 통해 항생제 처방과 관련된 GP의 인지적 신념(지식 및 태도) 변화를 평가하기 위해
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0~9개월
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개입 비용
기간: 9개월
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SIMPle 개입의 비용 효율성 평가 수행
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9개월
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처방률의 상대적 변화
기간: 9개월
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중재군의 처방률을 지역 UTI 항균제 처방률과 비교
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- 수석 연구원: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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