Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zlepšování a řízení předepisování pro infekce močových cest (JEDNODUCHO) (SIMPle)

4. prosince 2014 aktualizováno: Akke Vellinga, National University of Ireland, Galway, Ireland

Podpora zlepšování a řízení předepisování infekcí močových cest (SIMPle): Protokol pro randomizovanou komplexní intervenci

Pozadí Nadměrné používání antimikrobiálních látek je považováno za hlavní selektivní tlak, který řídí vznik a šíření antimikrobiální rezistence u lidských bakteriálních patogenů. Infekce močových cest (UTI) jsou jednou z nejčastějších infekcí prezentovaných v primární péči a v současnosti se doporučuje empirická antimikrobiální léčba. Předchozí výzkum zjistil, že podstatná část irských praktických lékařů předepisuje antimikrobiální látky na infekce močových cest, které nejsou v souladu se směrnicemi pro předepisování antimikrobiálních látek v primární péči v Irsku.

Cíl Navrhnout, implementovat a vyhodnotit účinnost komplexní intervence na předepisování antimikrobiálních látek praktickými lékaři a na spotřebu antimikrobiálních látek u dospělých pacientů (18 let a více) při podezření na UTI.

Metody Studie SIMPLE je randomizovaná tříramenná intervence s randomizací na úrovni praxe. Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti s podezřením na UTI v primární péči.

Intervence integruje komponenty jak pro praktické lékaře, tak pro pacienty. Pro praktické lékaře intervence zahrnuje interaktivní workshopy, zprávy o auditu a zpětné vazbě a automatizované elektronické výzvy shrnující doporučenou antimikrobiální léčbu první linie a pro jednu větev intervence doporučení zvážit opožděné předepisování antimikrobiálních látek. Pro pacienty jsou zahrnuty multimediální aplikace a informační letáky. Prostřednictvím 30 praxí bude přijato minimálně 920 pacientů. Primárním výsledkem je změna v předepisování antimikrobiálních látek první linie v souladu s Guidelines for Antimicrobial Prescription in Primary Care in Ireland. Intervence bude probíhat po dobu 15 měsíců. Data budou shromažďována prostřednictvím vzdáleného systému elektronické anonymizované extrakce dat (iPCRN), systému zasílání textových zpráv a prostřednictvím rozhovorů a průzkumů praktických lékařů a pacientů. Intervence bude posílena implementací rámce sociálního marketingu a ekonomického hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Dnes 80 % předepisování antimikrobiálních látek probíhá v komunitě praktickými lékaři (praktickými lékaři). Irsko je jednou z pouhých tří zemí v Evropě, kde se úroveň ambulantního předepisování antimikrobiálních látek zvyšuje. V tomto kontextu je nevhodné a nadměrné předepisování antimikrobiálních látek praktickými lékaři uznávaným faktorem přispívajícím k šíření AMR. Pokyny pro předepisování antimikrobiálních látek v primární péči v Irsku poskytují rady ohledně výběru antimikrobiálních léků pro běžné infekce a doporučují použití specifických antimikrobiálních látek, přičemž léky jsou vyhrazeny pro závažnější infekce. Navzdory široké dostupnosti těchto pokynů však nedávný výzkum zjistil, že méně než 40 % ambulantních receptů na infekce močových cest (UTI) se vystavuje podle doporučení první linie.

Infekce močových cest jsou způsobeny převážně bakterií; Escherichia coli a jsou obecně léčeny empiricky, před výsledky testování antimikrobiální citlivosti. Antimikrobiální rezistence je nyní kritickým faktorem v léčbě UTI, druhé nejčastější bakteriální infekce v primární péči.

Sociální marketing je koncepčním rámcem, který vedl vývoj této intervence. Formativní (kvalitativní) výzkum zkoumal kulturu předepisování antimikrobiálních látek jak z pohledu praktického lékaře, tak z pohledu pacienta. Prostřednictvím série rozhovorů s praktickými lékaři (n = 15) a cílovými skupinami s pacienty (n = 35) byly prozkoumány prediktory rozhodnutí praktického lékaře předepsat antimikrobiální látku a pacientovo očekávání, že antimikrobiální přípravek dostane.

Cílem SIMPle bylo navrhnout, implementovat a vyhodnotit účinnost komplexní intervence na předepisování antimikrobiálních látek praktickými lékaři a spotřebu antimikrobiálních látek u dospělých pacientů (18 let a více) při podezření na infekci močových cest. Primárním výsledkem bylo zvýšení počtu předepisování antimikrobiálních látek v první linii, jak je doporučeno v pokynech pro předepisování antimikrobiálních látek v primární péči v Irsku (2011), pro podezření na UTI v primární péči o 10 % u dospělých pacientů.

Metody Skupina pro tuto intervenci je praxe ak účasti budou pozváni všichni praktičtí lékaři v každé praxi. Základní populaci pro nábor pacientů budou tvořit všechny praktiky v západním Irsku, které odešlou vzorky moči do laboratoře univerzitních nemocnic Galway (GUH). Byl vybrán nejoblíbenější softwarový systém pro správu pacienta, protože studie SIMPle staví na vzdálené extrakci dat, poskytování zpráv o auditu a zpětné vazbě a počítačových výzev integrovaných do softwarového systému správy pacientů praktického lékaře. Tato studie bude provedena ve čtyřech fázích: Fáze 1, sběr výchozích dat; 2. fáze, intervence praktického lékaře; Fáze 3, intervence pacienta a Fáze 4, sběr dat o cíli. Počítačová vzdálená extrakce dat je usnadněna Irish Primary Care Research Network (iPCRN) a data pacientů jsou identifikována pomocí vhodného kódování konzultací s podezřením na UTI v softwarovém systému pro správu pacientů. Aby se podpořilo a podpořilo konzultační kódování, které v současnosti není rutinní praxí, bude intervenci předcházet workshop o kódování na začátku fáze 1. Všechny praktiky se budou muset zaregistrovat u iPCRN během nebo před kódovacím workshopem. Praxe bude monitorována po dobu dvou měsíců po předání workshopu, aby se zjistilo přijetí kódování a zároveň se usnadní základní období sběru dat (1. fáze). Fáze 2 bude zahájena interaktivním workshopem (zásahová ramena A a B), který představí složky zásahu specifické pro každé rameno. Ve třetí fázi dojde k zavedení edukace pacientů ve všech praxích. Předepisování antimikrobiálních látek v rámci každé praxe bude monitorováno po dobu šesti měsíců během fáze 2 a 3 prostřednictvím zpráv o auditu a zpětné vazbě. Vyhodnocení dopadu intervence bude provedeno ve 4. fázi.

Všichni pacienti jsou způsobilí, pokud jsou starší 18 let a vykazují příznaky infekce močových cest, jak určí praktický lékař prostřednictvím kódování konzultace.

Předchozí výzkum prokázal, že 56 % pacientů s UTI dostává antimikrobiální přípravek, přičemž pouze 38 % předpisu bylo vystaveno na doporučenou léčbu první linie.

Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na absolutním 10% nárůstu preskripce v první linii podle pokynů (primární výsledek). Další předpoklady pro výpočty velikosti vzorku zahrnují mocninu 80% a α 5%, Praktické opotřebení závisí na úplnosti konzultačního kódování, které bude monitorováno a korigováno během fáze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2577

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Galway, Irsko
        • NUI Galway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s podezřením na infekci močových cest u svého praktického lékaře (GP)

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče
Aktivní komparátor: Zlepšit chování praktického lékaře při předepisování
Zlepšení chování praktických lékařů při předepisování bude podporováno prostřednictvím personalizovaných zpráv o auditu a zpětné vazbě, poskytovaných prostřednictvím osobních workshopů v rámci praxe.
Praktičtí lékaři budou požádáni, aby kódovali své pacienty UTI v rámci softwaru pro správu pacientů. Anonomizovaní kódovaní pacienti budou elektronicky extrahováni a tyto informace budou poskytnuty jako zpráva o auditu a zpětné vazbě praktik předepisování antibiotik praktickými lékaři.
Aktivní komparátor: Vylepšené opožděné předepisování praktickým lékařem
Zlepšené odložené předepisování praktickým lékařem bude podporováno prostřednictvím pokynů pro předepisování antibiotik a personalizovaných zpráv o auditu a zpětné vazbě. Budou poskytnuty další vědecké důkazy týkající se opožděného předepisování.
Praktičtí lékaři budou požádáni, aby kódovali své pacienty UTI v rámci softwaru pro správu pacientů. Anonomizovaní kódovaní pacienti budou elektronicky extrahováni a tyto informace budou poskytnuty jako zpráva o auditu a zpětné vazbě praktik předepisování antibiotik praktickými lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní počet předepsaných antimikrobiálních látek první linie
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Zvýšení relativního počtu předepisování (přes všechny konzultace UTI) antimikrobiálních látek první linie, jak je doporučeno v pokynech pro předepisování antimikrobiálních látek v primární péči v Irsku (2010), pro podezření na UTI v primární péči o 10 % u dospělých pacientů.
3 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní počet antimikrobiálních receptů na UTI
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Porovnat účinek intervence na frekvenci předepisování antimikrobiálních látek a spotřebu antimikrobiálních látek u pacientů s UTI
3 a 9 měsíců
Počet opožděných receptů na UTI
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Změřit opožděné vychytávání antimikrobiálního předepisování pro UTI a dopad tohoto léčebného přístupu na konzultační návštěvy praktického lékaře UTI.
3 a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní změna přesvědčení
Časové okno: 0 a 9 měsíců
Posoudit změnu v kognitivních přesvědčeních (znalostech a postojích) praktických lékařů souvisejících s předepisováním antimikrobiálních látek pomocí kvalitativního průzkumu
0 a 9 měsíců
Náklady na zásah
Časové okno: 9 měsíců
provést vyhodnocení nákladové efektivnosti zásahu SIMPle
9 měsíců
Relativní změna sazeb předepisování
Časové okno: 9 měsíců
porovnejte míru předepisování intervenčních ramen s regionálními mírami předepisování antimikrobiálních látek UTI
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit