- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01913860
Podpora zlepšování a řízení předepisování pro infekce močových cest (JEDNODUCHO) (SIMPle)
Podpora zlepšování a řízení předepisování infekcí močových cest (SIMPle): Protokol pro randomizovanou komplexní intervenci
Pozadí Nadměrné používání antimikrobiálních látek je považováno za hlavní selektivní tlak, který řídí vznik a šíření antimikrobiální rezistence u lidských bakteriálních patogenů. Infekce močových cest (UTI) jsou jednou z nejčastějších infekcí prezentovaných v primární péči a v současnosti se doporučuje empirická antimikrobiální léčba. Předchozí výzkum zjistil, že podstatná část irských praktických lékařů předepisuje antimikrobiální látky na infekce močových cest, které nejsou v souladu se směrnicemi pro předepisování antimikrobiálních látek v primární péči v Irsku.
Cíl Navrhnout, implementovat a vyhodnotit účinnost komplexní intervence na předepisování antimikrobiálních látek praktickými lékaři a na spotřebu antimikrobiálních látek u dospělých pacientů (18 let a více) při podezření na UTI.
Metody Studie SIMPLE je randomizovaná tříramenná intervence s randomizací na úrovni praxe. Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti s podezřením na UTI v primární péči.
Intervence integruje komponenty jak pro praktické lékaře, tak pro pacienty. Pro praktické lékaře intervence zahrnuje interaktivní workshopy, zprávy o auditu a zpětné vazbě a automatizované elektronické výzvy shrnující doporučenou antimikrobiální léčbu první linie a pro jednu větev intervence doporučení zvážit opožděné předepisování antimikrobiálních látek. Pro pacienty jsou zahrnuty multimediální aplikace a informační letáky. Prostřednictvím 30 praxí bude přijato minimálně 920 pacientů. Primárním výsledkem je změna v předepisování antimikrobiálních látek první linie v souladu s Guidelines for Antimicrobial Prescription in Primary Care in Ireland. Intervence bude probíhat po dobu 15 měsíců. Data budou shromažďována prostřednictvím vzdáleného systému elektronické anonymizované extrakce dat (iPCRN), systému zasílání textových zpráv a prostřednictvím rozhovorů a průzkumů praktických lékařů a pacientů. Intervence bude posílena implementací rámce sociálního marketingu a ekonomického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dnes 80 % předepisování antimikrobiálních látek probíhá v komunitě praktickými lékaři (praktickými lékaři). Irsko je jednou z pouhých tří zemí v Evropě, kde se úroveň ambulantního předepisování antimikrobiálních látek zvyšuje. V tomto kontextu je nevhodné a nadměrné předepisování antimikrobiálních látek praktickými lékaři uznávaným faktorem přispívajícím k šíření AMR. Pokyny pro předepisování antimikrobiálních látek v primární péči v Irsku poskytují rady ohledně výběru antimikrobiálních léků pro běžné infekce a doporučují použití specifických antimikrobiálních látek, přičemž léky jsou vyhrazeny pro závažnější infekce. Navzdory široké dostupnosti těchto pokynů však nedávný výzkum zjistil, že méně než 40 % ambulantních receptů na infekce močových cest (UTI) se vystavuje podle doporučení první linie.
Infekce močových cest jsou způsobeny převážně bakterií; Escherichia coli a jsou obecně léčeny empiricky, před výsledky testování antimikrobiální citlivosti. Antimikrobiální rezistence je nyní kritickým faktorem v léčbě UTI, druhé nejčastější bakteriální infekce v primární péči.
Sociální marketing je koncepčním rámcem, který vedl vývoj této intervence. Formativní (kvalitativní) výzkum zkoumal kulturu předepisování antimikrobiálních látek jak z pohledu praktického lékaře, tak z pohledu pacienta. Prostřednictvím série rozhovorů s praktickými lékaři (n = 15) a cílovými skupinami s pacienty (n = 35) byly prozkoumány prediktory rozhodnutí praktického lékaře předepsat antimikrobiální látku a pacientovo očekávání, že antimikrobiální přípravek dostane.
Cílem SIMPle bylo navrhnout, implementovat a vyhodnotit účinnost komplexní intervence na předepisování antimikrobiálních látek praktickými lékaři a spotřebu antimikrobiálních látek u dospělých pacientů (18 let a více) při podezření na infekci močových cest. Primárním výsledkem bylo zvýšení počtu předepisování antimikrobiálních látek v první linii, jak je doporučeno v pokynech pro předepisování antimikrobiálních látek v primární péči v Irsku (2011), pro podezření na UTI v primární péči o 10 % u dospělých pacientů.
Metody Skupina pro tuto intervenci je praxe ak účasti budou pozváni všichni praktičtí lékaři v každé praxi. Základní populaci pro nábor pacientů budou tvořit všechny praktiky v západním Irsku, které odešlou vzorky moči do laboratoře univerzitních nemocnic Galway (GUH). Byl vybrán nejoblíbenější softwarový systém pro správu pacienta, protože studie SIMPle staví na vzdálené extrakci dat, poskytování zpráv o auditu a zpětné vazbě a počítačových výzev integrovaných do softwarového systému správy pacientů praktického lékaře. Tato studie bude provedena ve čtyřech fázích: Fáze 1, sběr výchozích dat; 2. fáze, intervence praktického lékaře; Fáze 3, intervence pacienta a Fáze 4, sběr dat o cíli. Počítačová vzdálená extrakce dat je usnadněna Irish Primary Care Research Network (iPCRN) a data pacientů jsou identifikována pomocí vhodného kódování konzultací s podezřením na UTI v softwarovém systému pro správu pacientů. Aby se podpořilo a podpořilo konzultační kódování, které v současnosti není rutinní praxí, bude intervenci předcházet workshop o kódování na začátku fáze 1. Všechny praktiky se budou muset zaregistrovat u iPCRN během nebo před kódovacím workshopem. Praxe bude monitorována po dobu dvou měsíců po předání workshopu, aby se zjistilo přijetí kódování a zároveň se usnadní základní období sběru dat (1. fáze). Fáze 2 bude zahájena interaktivním workshopem (zásahová ramena A a B), který představí složky zásahu specifické pro každé rameno. Ve třetí fázi dojde k zavedení edukace pacientů ve všech praxích. Předepisování antimikrobiálních látek v rámci každé praxe bude monitorováno po dobu šesti měsíců během fáze 2 a 3 prostřednictvím zpráv o auditu a zpětné vazbě. Vyhodnocení dopadu intervence bude provedeno ve 4. fázi.
Všichni pacienti jsou způsobilí, pokud jsou starší 18 let a vykazují příznaky infekce močových cest, jak určí praktický lékař prostřednictvím kódování konzultace.
Předchozí výzkum prokázal, že 56 % pacientů s UTI dostává antimikrobiální přípravek, přičemž pouze 38 % předpisu bylo vystaveno na doporučenou léčbu první linie.
Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na absolutním 10% nárůstu preskripce v první linii podle pokynů (primární výsledek). Další předpoklady pro výpočty velikosti vzorku zahrnují mocninu 80% a α 5%, Praktické opotřebení závisí na úplnosti konzultačního kódování, které bude monitorováno a korigováno během fáze 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- NUI Galway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s podezřením na infekci močových cest u svého praktického lékaře (GP)
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Zlepšit chování praktického lékaře při předepisování
Zlepšení chování praktických lékařů při předepisování bude podporováno prostřednictvím personalizovaných zpráv o auditu a zpětné vazbě, poskytovaných prostřednictvím osobních workshopů v rámci praxe.
|
Praktičtí lékaři budou požádáni, aby kódovali své pacienty UTI v rámci softwaru pro správu pacientů.
Anonomizovaní kódovaní pacienti budou elektronicky extrahováni a tyto informace budou poskytnuty jako zpráva o auditu a zpětné vazbě praktik předepisování antibiotik praktickými lékaři.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené opožděné předepisování praktickým lékařem
Zlepšené odložené předepisování praktickým lékařem bude podporováno prostřednictvím pokynů pro předepisování antibiotik a personalizovaných zpráv o auditu a zpětné vazbě.
Budou poskytnuty další vědecké důkazy týkající se opožděného předepisování.
|
Praktičtí lékaři budou požádáni, aby kódovali své pacienty UTI v rámci softwaru pro správu pacientů.
Anonomizovaní kódovaní pacienti budou elektronicky extrahováni a tyto informace budou poskytnuty jako zpráva o auditu a zpětné vazbě praktik předepisování antibiotik praktickými lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní počet předepsaných antimikrobiálních látek první linie
Časové okno: 3 a 9 měsíců
|
Zvýšení relativního počtu předepisování (přes všechny konzultace UTI) antimikrobiálních látek první linie, jak je doporučeno v pokynech pro předepisování antimikrobiálních látek v primární péči v Irsku (2010), pro podezření na UTI v primární péči o 10 % u dospělých pacientů.
|
3 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní počet antimikrobiálních receptů na UTI
Časové okno: 3 a 9 měsíců
|
Porovnat účinek intervence na frekvenci předepisování antimikrobiálních látek a spotřebu antimikrobiálních látek u pacientů s UTI
|
3 a 9 měsíců
|
|
Počet opožděných receptů na UTI
Časové okno: 3 a 9 měsíců
|
Změřit opožděné vychytávání antimikrobiálního předepisování pro UTI a dopad tohoto léčebného přístupu na konzultační návštěvy praktického lékaře UTI.
|
3 a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
relativní změna přesvědčení
Časové okno: 0 a 9 měsíců
|
Posoudit změnu v kognitivních přesvědčeních (znalostech a postojích) praktických lékařů souvisejících s předepisováním antimikrobiálních látek pomocí kvalitativního průzkumu
|
0 a 9 měsíců
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: 9 měsíců
|
provést vyhodnocení nákladové efektivnosti zásahu SIMPle
|
9 měsíců
|
|
Relativní změna sazeb předepisování
Časové okno: 9 měsíců
|
porovnejte míru předepisování intervenčních ramen s regionálními mírami předepisování antimikrobiálních látek UTI
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICE/2011/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .