- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01913860
Stödja förbättring och hantering av förskrivning för urinvägsinfektioner (SIMPle) (SIMPle)
Stöd till förbättring och hantering av förskrivning för urinvägsinfektioner (SIMPle): Protokoll för en randomiserad komplex intervention
Bakgrund Överanvändning av antimikrobiella medel anses vara det huvudsakliga selektiva trycket som driver uppkomsten och spridningen av antimikrobiell resistens hos mänskliga bakteriepatogener. Urinvägsinfektioner (UVI) är en av de vanligaste infektionerna i primärvården och empirisk antimikrobiell behandling rekommenderas för närvarande. Tidigare forskning har identifierat att en betydande andel av irländska läkare skriver ut antimikrobiella medel mot UVI som inte är i enlighet med riktlinjerna för förskrivning av antimikrobiella medel i primärvården i Irland.
Syfte Att designa, implementera och utvärdera effektiviteten av en komplex intervention på förskrivning av läkares antimikrobiella läkemedel och vuxna (18 år och äldre) patienters antimikrobiella konsumtion när de presenterar sig med en misstänkt UVI.
Metoder SIMPLE-studien är en randomiserad treväpnad intervention med randomisering på praktiknivå. Vuxna patienter med misstänkt UVI i primärvården kommer att inkluderas i studien.
Interventionen integrerar komponenter för både husläkare och patienter. För allmänläkare inkluderar interventionen interaktiva workshops, gransknings- och återkopplingsrapporter och automatiserade elektroniska uppmaningar som sammanfattar rekommenderad förstahandsbehandling av antimikrobiell behandling och, för en interventionsarm, en rekommendation att överväga fördröjd antimikrobiell förskrivning. För patienter ingår multimediaapplikationer och informationsbroschyrer. Minst 920 patienter kommer att rekryteras genom 30 mottagningar. Det primära resultatet är förändring i förskrivning av förstahandsantimikrobiella medel i enlighet med riktlinjerna för förskrivning av antimikrobiella medel i primärvården i Irland. Insatsen kommer att ske under 15 månader. Data kommer att samlas in genom ett elektroniskt anonymiserat dataextraktionssystem på avstånd (iPCRN), ett textmeddelandesystem och genom GP och patientintervjuer och enkäter. Interventionen kommer att stärkas genom implementering av ett socialt marknadsföringsramverk och en ekonomisk utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idag sker 80 % av förskrivningen av antimikrobiella läkemedel i samhället av allmänläkare. Irland är ett av endast tre länder i Europa där nivån på öppenvården av antimikrobiella läkemedel ökar. Inom detta sammanhang är den olämpliga och överförskrivningen av antimikrobiella medel av allmänläkare en erkänd faktor som bidrar till spridningen av AMR. Guidelines for Antimicrobial Prescribing in Primary Care in Irland ger råd om val av antimikrobiella läkemedel för vanliga infektioner och rekommenderar användning av specifika antimikrobiella medel, med reserverade läkemedel för mer allvarliga infektioner. Men trots den utbredda tillgängligheten av dessa riktlinjer har nyare forskning visat att mindre än 40 % av polikliniska recept för urinvägsinfektioner (UVI) görs enligt första linjens rekommendationer.
Urinvägsinfektioner orsakas främst av en bakterie; Escherichia coli, och behandlas i allmänhet empiriskt, före resultaten av antimikrobiell känslighetstestning. Antimikrobiell resistens är nu en kritisk faktor vid behandling av UVI, den näst vanligaste bakteriella infektionen i primärvården.
Social marknadsföring är det konceptuella ramverket som styrde utvecklingen av denna intervention. Formativ (kvalitativ) forskning utforskade kulturen av antimikrobiell förskrivning ur både husläkarens och patientens perspektiv. Genom en serie intervjuer med husläkare (n = 15) och fokusgrupper med patienter (n = 35) undersöktes prediktorerna för en allmänläkares beslut att förskriva ett antimikrobiellt medel och patientens förväntningar på att få ett antimikrobiellt medel.
Syftet med SIMPle var att designa, implementera och utvärdera effektiviteten av en komplex intervention på förskrivning av GPs antimikrobiella läkemedel och vuxna (18 år och äldre) patienters antimikrobiella konsumtion när de presenterar sig med en misstänkt UTI. Det primära resultatet var att öka antalet förstahandsförskrivningar av antimikrobiella medel, som rekommenderas i riktlinjerna för förskrivning av antimikrobiella medel i primärvården i Irland (2011), för misstänkta urinvägsinfektioner i primärvården med 10 % hos vuxna patienter.
Metoder Klustret för denna intervention är praktiken, och alla husläkare inom varje mottagning kommer att bjudas in att delta. Baslinjepopulationen för rekrytering av patienter kommer att bildas av alla praktiker i västra Irland som lämnar in urinprover till Galway University Hospitals (GUH) laboratorium. Det mest populära mjukvarusystemet för patienthantering valdes, eftersom SIMPle-studien bygger på fjärrdataextraktion, tillhandahållande av gransknings- och återkopplingsrapporter och datoruppmaningar integrerade i GP:s mjukvarusystem för patienthantering. Denna studie kommer att genomföras i fyra faser: Fas 1, baslinjedatainsamling; Fas 2, GP intervention; Fas 3, patientintervention och Fas 4, insamling av endpointdata. Datoriserad fjärrdataextraktion underlättas av Irish Primary Care Research Network (iPCRN) och patientdata identifieras genom lämplig kodning av misstänkta UTI-konsultationer i mjukvarusystemet för patienthantering. För att främja och uppmuntra konsultationskodning, som för närvarande inte är rutinmässig praxis, kommer interventionen att föregås av en kodningsworkshop i början av fas 1. Alla metoder kommer att krävas för att registrera sig hos iPCRN under eller före kodningsworkshopen. Praxis kommer att övervakas under två månader efter genomförandet av workshopen för att fastställa användningen av kodning, samtidigt som det underlättar en baslinjeperiod för datainsamling (fas 1). Fas 2 kommer att inledas med en interaktiv workshop (interventionsarm A och B), som kommer att introducera interventionskomponenterna som är specifika för varje arm. Fas 3 kommer att se utrullningen av patientutbildningen i alla praktiker. Den antimikrobiella förskrivningen inom varje praktik kommer att övervakas under sex månader under fas 2 och 3 genom gransknings- och återkopplingsrapporter. Utvärdering av effekten av insatsen kommer att genomföras i fas 4.
Alla patienter är berättigade om de är 18 år och äldre och uppvisar symtom på en UVI, som fastställts av GP genom konsultationskodningen.
Tidigare forskning har fastställt att 56 % av UVI-patienterna får ett antimikrobiellt medel, med endast 38 % av receptet för den rekommenderade förstahandsbehandlingen.
Provstorleksberäkningar baseras på en absolut 10 % ökning av förstahandsrecept enligt riktlinjer (primärt utfall). Ytterligare antaganden för beräkningar av urvalsstorlek inkluderar en styrka på 80 % och α på 5 %, övningsförslitning är beroende av fullständigheten hos konsultationskodningen, som kommer att övervakas och korrigeras under fas 1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland
- NUI Galway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som uppvisar en misstänkt urinvägsinfektion till sin allmänläkare (GP)
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård
|
|
|
Aktiv komparator: Förbättra GPs förskrivningsbeteende
Förbättra GPs förskrivningsbeteende kommer att främjas genom personliga revisions- och feedbackrapporter, som levereras genom ansikte mot ansikte workshops inom praktiken.
|
Allmänläkare kommer att uppmanas att koda sina UVI-patienter i sin patienthanteringsprogramvara.
Anonomysed kodade patienter kommer att extraheras elektroniskt och denna information kommer att tillhandahållas som en revisions- och återkopplingsrapport av GPs antibiotikaförskrivningsmetoder.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad försenad förskrivning av husläkare
Förbättrad försenad förskrivning av allmänläkare kommer att främjas genom riktlinjerna för antibiotikaförskrivning och personliga revisions- och feedbackrapporter.
Ytterligare vetenskapliga bevis kommer att tillhandahållas relaterade till försenad förskrivning.
|
Allmänläkare kommer att uppmanas att koda sina UVI-patienter i sin patienthanteringsprogramvara.
Anonomysed kodade patienter kommer att extraheras elektroniskt och denna information kommer att tillhandahållas som en revisions- och återkopplingsrapport av GPs antibiotikaförskrivningsmetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativt antal förskrivningar av första linjens antimikrobiella medel
Tidsram: 3 och 9 månader
|
Ökning av det relativa antalet förskrivningar (över alla UVI-konsultationer) av förstahandsantimikrobiella medel som rekommenderas i riktlinjerna för antimikrobiella förskrivningar i primärvården i Irland (2010), för misstänkt UVI i primärvården med 10 % hos vuxna patienter.
|
3 och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativt antal antimikrobiella recept för UVI
Tidsram: 3 och 9 månader
|
Att jämföra effekten av interventionen på frekvensen av antimikrobiell förskrivning och antimikrobiell konsumtion hos patienter med en UVI
|
3 och 9 månader
|
|
Antal försenade recept för UVI
Tidsram: 3 och 9 månader
|
För att mäta upptaget fördröjd antimikrobiell förskrivning för UVI och effekten av denna behandlingsmetod på UTI GP återkonsultbesök.
|
3 och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
relativ förändring i trosuppfattningar
Tidsram: 0 och 9 månader
|
Att bedöma en förändring i kognitiva övertygelser (kunskaper och attityder) hos allmänläkare relaterad till antimikrobiell förskrivning med kvalitativ undersökning
|
0 och 9 månader
|
|
Kostnad för intervention
Tidsram: 9 månader
|
genomföra en kostnadseffektivitetsutvärdering av SIMPle-insatsen
|
9 månader
|
|
Relativ förändring av förskrivningstakten
Tidsram: 9 månader
|
jämför förskrivningsfrekvensen för interventionsarmarna med regionala UVI antimikrobiella förskrivningsfrekvenser
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Huvudutredare: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICE/2011/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .