- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01913860
Wspieranie doskonalenia i zarządzania przepisywaniem leków na infekcje dróg moczowych (SIMPle) (SIMPle)
Wspieranie poprawy i zarządzania przepisywaniem leków na infekcje dróg moczowych (SIMPle): Protokół dla randomizowanej złożonej interwencji
Kontekst Nadmierne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych uznaje się za główną presję selekcyjną napędzającą powstawanie i rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród ludzkich patogenów bakteryjnych. Zakażenia dróg moczowych (ZUM) są jednymi z najczęstszych zakażeń występujących w podstawowej opiece zdrowotnej i obecnie zaleca się empiryczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Poprzednie badania wykazały, że znaczna część irlandzkich lekarzy rodzinnych przepisuje środki przeciwdrobnoustrojowe na ZUM, które nie są zgodne z Wytycznymi dotyczącymi przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w podstawowej opiece zdrowotnej w Irlandii.
Cel Zaprojektowanie, wdrożenie i ocena skuteczności złożonej interwencji dotyczącej przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych przez lekarza rodzinnego oraz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przez dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) pacjentów z podejrzeniem ZUM.
Metody Badanie SIMPLE jest randomizowaną trójstronną interwencją z randomizacją na poziomie praktyki. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci zgłaszający się z podejrzeniem ZUM w podstawowej opiece zdrowotnej.
Interwencja integruje elementy zarówno dla lekarzy pierwszego kontaktu, jak i dla pacjentów. Dla lekarzy pierwszego kontaktu interwencja obejmuje interaktywne warsztaty, raporty z audytu i informacji zwrotnych oraz automatyczne komunikaty elektroniczne podsumowujące zalecane leczenie przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu, a w przypadku jednego ramienia interwencji zalecenie rozważenia przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych z opóźnieniem. Dla pacjentów dostępne są aplikacje multimedialne i ulotki informacyjne. Co najmniej 920 pacjentów zostanie zrekrutowanych w 30 gabinetach. Podstawowym rezultatem jest zmiana w przepisywaniu środków przeciwdrobnoustrojowych pierwszego rzutu zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w podstawowej opiece zdrowotnej w Irlandii. Interwencja potrwa 15 miesięcy. Dane będą gromadzone za pośrednictwem zdalnego, elektronicznego, anonimowego systemu ekstrakcji danych (iPCRN), systemu wiadomości tekstowych oraz poprzez wywiady i ankiety od lekarzy rodzinnych i pacjentów. Interwencja zostanie wzmocniona przez wdrożenie ram marketingu społecznego i ocenę ekonomiczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie 80% leków przeciwdrobnoustrojowych jest przepisywanych w społeczności przez lekarzy ogólnych (GP). Irlandia jest jednym z zaledwie trzech krajów w Europie, w których rośnie liczba przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych przez pacjentów ambulatoryjnych. W tym kontekście niewłaściwe i nadmierne przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych przez lekarzy pierwszego kontaktu jest uznanym czynnikiem przyczyniającym się do rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wytyczne dotyczące przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w podstawowej opiece zdrowotnej w Irlandii zawierają porady dotyczące wyboru leków przeciwdrobnoustrojowych w powszechnych zakażeniach i zalecają stosowanie określonych środków przeciwdrobnoustrojowych, z zarezerwowanymi lekami w przypadku poważniejszych zakażeń. Jednak pomimo powszechnej dostępności tych wytycznych, ostatnie badania wykazały, że mniej niż 40% recept ambulatoryjnych na infekcje dróg moczowych (ZUM) jest wystawianych zgodnie z zaleceniami pierwszego rzutu.
Infekcje dróg moczowych są powodowane głównie przez bakterie; Escherichia coli i są na ogół leczone empirycznie, przed uzyskaniem wyników oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest obecnie kluczowym czynnikiem w leczeniu ZUM, drugiej najczęściej występującej infekcji bakteryjnej w podstawowej opiece zdrowotnej.
Marketing społeczny to ramy koncepcyjne, które kierowały rozwojem tej interwencji. W badaniach formatywnych (jakościowych) zbadano kulturę przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych zarówno z perspektywy lekarza pierwszego kontaktu, jak i pacjenta. Poprzez serię wywiadów z lekarzami rodzinnymi (n = 15) i grupami fokusowymi z pacjentami (n = 35) zbadano predyktory decyzji lekarza rodzinnego o przepisaniu środka przeciwdrobnoustrojowego oraz oczekiwania pacjenta dotyczące otrzymania środka przeciwdrobnoustrojowego.
Celem projektu SIMPle było zaprojektowanie, wdrożenie i ocena skuteczności złożonej interwencji dotyczącej przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych przez lekarza rodzinnego oraz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przez dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) pacjentów z podejrzeniem ZUM. Głównym rezultatem było zwiększenie liczby recept na środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Wytycznych dotyczących przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w podstawowej opiece zdrowotnej w Irlandii (2011), w przypadku podejrzenia ZUM w podstawowej opiece zdrowotnej o 10% u dorosłych pacjentów.
Metody Grupą dla tej interwencji jest przychodnia, a wszyscy lekarze rodzinni w każdej przychodni zostaną zaproszeni do udziału. Populacja wyjściowa do rekrutacji pacjentów zostanie utworzona przez wszystkie przychodnie w zachodniej Irlandii, które przesyłają próbki moczu do laboratorium Galway University Hospitals (GUH). Wybrano najpopularniejszy system oprogramowania do zarządzania pacjentami, ponieważ badanie SIMPle opiera się na zdalnej ekstrakcji danych, dostarczaniu raportów z kontroli i informacji zwrotnych oraz monitów komputerowych zintegrowanych z systemem oprogramowania do zarządzania pacjentami lekarza rodzinnego. Badanie to zostanie przeprowadzone w czterech fazach: Faza 1, gromadzenie danych wyjściowych; Faza 2, interwencja lekarza pierwszego kontaktu; Faza 3, interwencja pacjenta i Faza 4, gromadzenie danych dotyczących punktów końcowych. Skomputeryzowana zdalna ekstrakcja danych jest ułatwiona przez irlandzką sieć badawczą podstawowej opieki zdrowotnej (iPCRN), a dane pacjentów są identyfikowane poprzez odpowiednie kodowanie konsultacji z podejrzeniem ZUM w oprogramowaniu do zarządzania pacjentami. Aby promować i zachęcać do kodowania konsultacyjnego, które obecnie nie jest rutynową praktyką, interwencja zostanie poprzedzona warsztatami kodowania na początku Fazy 1. Wszystkie praktyki będą musiały zarejestrować się w iPCRN w trakcie lub przed warsztatami kodowania. Praktyki będą monitorowane przez dwa miesiące po przeprowadzeniu warsztatu w celu ustalenia absorpcji kodowania, przy jednoczesnym ułatwieniu podstawowego okresu gromadzenia danych (faza 1). Faza 2 rozpocznie się interaktywnymi warsztatami (grupy interwencji A i B), podczas których zostaną wprowadzone elementy interwencji specyficzne dla każdej grupy. Faza 3 obejmie wdrożenie edukacji pacjentów we wszystkich przychodniach. Przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych w każdej przychodni będzie monitorowane przez sześć miesięcy w fazie 2 i 3 za pomocą sprawozdań z audytu i informacji zwrotnych. Ocena wpływu interwencji zostanie przeprowadzona w fazie 4.
Kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i wykazują objawy ZUM określone przez lekarza rodzinnego na podstawie kodów konsultacji.
Poprzednie badania wykazały, że 56% pacjentów z ZUM otrzymuje środki przeciwdrobnoustrojowe, a tylko 38% wypisuje receptę na zalecane leczenie pierwszego rzutu.
Obliczenia wielkości próby opierają się na bezwzględnym 10% wzroście liczby recept pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi (główny wynik). Dodatkowe założenia do obliczeń wielkości próby obejmują moc 80% i α 5%. Zużycie praktyki zależy od kompletności kodowania konsultacji, które będzie monitorowane i korygowane podczas Fazy 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- NUI Galway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się do lekarza pierwszego kontaktu z podejrzeniem zakażenia dróg moczowych
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę
|
|
|
Aktywny komparator: Popraw zachowanie lekarza rodzinnego podczas przepisywania
Poprawa zachowań związanych z przepisywaniem leków przez lekarza rodzinnego będzie promowana poprzez spersonalizowane audyty i raporty zwrotne, dostarczane podczas bezpośrednich warsztatów w ramach praktyki.
|
Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o zakodowanie swoich pacjentów z ZUM w oprogramowaniu do zarządzania pacjentami.
Zanonimizowani zakodowani pacjenci zostaną elektronicznie wyodrębnieni, a informacje te zostaną dostarczone jako audyt i raport zwrotny na temat praktyk przepisywania antybiotyków przez lekarzy rodzinnych.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszone opóźnione przepisywanie przez lekarza pierwszego kontaktu
Udoskonalone opóźnione przepisywanie leków przez lekarzy pierwszego kontaktu będzie promowane poprzez wytyczne dotyczące przepisywania antybiotyków oraz spersonalizowane raporty z audytów i informacje zwrotne.
Zostaną dostarczone dodatkowe dowody naukowe związane z opóźnionym przepisywaniem.
|
Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o zakodowanie swoich pacjentów z ZUM w oprogramowaniu do zarządzania pacjentami.
Zanonimizowani zakodowani pacjenci zostaną elektronicznie wyodrębnieni, a informacje te zostaną dostarczone jako audyt i raport zwrotny na temat praktyk przepisywania antybiotyków przez lekarzy rodzinnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna liczba recept na środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Wzrost względnej liczby przepisywania (w stosunku do wszystkich konsultacji ZUM) środków przeciwdrobnoustrojowych pierwszego rzutu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Wytycznych dotyczących przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w podstawowej opiece zdrowotnej w Irlandii (2010), w przypadku podejrzenia ZUM w podstawowej opiece zdrowotnej o 10% u dorosłych pacjentów.
|
3 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna liczba recept przeciwdrobnoustrojowych na ZUM
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Porównanie wpływu interwencji na częstotliwość przepisywania i zużycia środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów z ZUM
|
3 i 9 miesięcy
|
|
Liczba opóźnionych recept na ZUM
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Aby zmierzyć opóźnione wychwytywanie leków przeciwdrobnoustrojowych przepisywanych w przypadku ZUM i wpływ tego podejścia do leczenia na ponowne wizyty u lekarza rodzinnego UTI.
|
3 i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
względna zmiana przekonań
Ramy czasowe: 0 i 9 miesięcy
|
Ocena zmiany przekonań poznawczych (wiedzy i postaw) lekarzy rodzinnych związanych z przepisywaniem środków przeciwdrobnoustrojowych za pomocą ankiety jakościowej
|
0 i 9 miesięcy
|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeprowadzić ocenę opłacalności interwencji SIMPle
|
9 miesięcy
|
|
Względna zmiana stawek przepisywania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
porównać wskaźniki przepisywania leków w grupach interwencyjnych z regionalnymi wskaźnikami przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku ZUM
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Główny śledczy: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICE/2011/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .