Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie doskonalenia i zarządzania przepisywaniem leków na infekcje dróg moczowych (SIMPle) (SIMPle)

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Akke Vellinga, National University of Ireland, Galway, Ireland

Wspieranie poprawy i zarządzania przepisywaniem leków na infekcje dróg moczowych (SIMPle): Protokół dla randomizowanej złożonej interwencji

Kontekst Nadmierne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych uznaje się za główną presję selekcyjną napędzającą powstawanie i rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród ludzkich patogenów bakteryjnych. Zakażenia dróg moczowych (ZUM) są jednymi z najczęstszych zakażeń występujących w podstawowej opiece zdrowotnej i obecnie zaleca się empiryczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Poprzednie badania wykazały, że znaczna część irlandzkich lekarzy rodzinnych przepisuje środki przeciwdrobnoustrojowe na ZUM, które nie są zgodne z Wytycznymi dotyczącymi przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w podstawowej opiece zdrowotnej w Irlandii.

Cel Zaprojektowanie, wdrożenie i ocena skuteczności złożonej interwencji dotyczącej przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych przez lekarza rodzinnego oraz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przez dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) pacjentów z podejrzeniem ZUM.

Metody Badanie SIMPLE jest randomizowaną trójstronną interwencją z randomizacją na poziomie praktyki. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci zgłaszający się z podejrzeniem ZUM w podstawowej opiece zdrowotnej.

Interwencja integruje elementy zarówno dla lekarzy pierwszego kontaktu, jak i dla pacjentów. Dla lekarzy pierwszego kontaktu interwencja obejmuje interaktywne warsztaty, raporty z audytu i informacji zwrotnych oraz automatyczne komunikaty elektroniczne podsumowujące zalecane leczenie przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu, a w przypadku jednego ramienia interwencji zalecenie rozważenia przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych z opóźnieniem. Dla pacjentów dostępne są aplikacje multimedialne i ulotki informacyjne. Co najmniej 920 pacjentów zostanie zrekrutowanych w 30 gabinetach. Podstawowym rezultatem jest zmiana w przepisywaniu środków przeciwdrobnoustrojowych pierwszego rzutu zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w podstawowej opiece zdrowotnej w Irlandii. Interwencja potrwa 15 miesięcy. Dane będą gromadzone za pośrednictwem zdalnego, elektronicznego, anonimowego systemu ekstrakcji danych (iPCRN), systemu wiadomości tekstowych oraz poprzez wywiady i ankiety od lekarzy rodzinnych i pacjentów. Interwencja zostanie wzmocniona przez wdrożenie ram marketingu społecznego i ocenę ekonomiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie 80% leków przeciwdrobnoustrojowych jest przepisywanych w społeczności przez lekarzy ogólnych (GP). Irlandia jest jednym z zaledwie trzech krajów w Europie, w których rośnie liczba przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych przez pacjentów ambulatoryjnych. W tym kontekście niewłaściwe i nadmierne przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych przez lekarzy pierwszego kontaktu jest uznanym czynnikiem przyczyniającym się do rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wytyczne dotyczące przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w podstawowej opiece zdrowotnej w Irlandii zawierają porady dotyczące wyboru leków przeciwdrobnoustrojowych w powszechnych zakażeniach i zalecają stosowanie określonych środków przeciwdrobnoustrojowych, z zarezerwowanymi lekami w przypadku poważniejszych zakażeń. Jednak pomimo powszechnej dostępności tych wytycznych, ostatnie badania wykazały, że mniej niż 40% recept ambulatoryjnych na infekcje dróg moczowych (ZUM) jest wystawianych zgodnie z zaleceniami pierwszego rzutu.

Infekcje dróg moczowych są powodowane głównie przez bakterie; Escherichia coli i są na ogół leczone empirycznie, przed uzyskaniem wyników oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest obecnie kluczowym czynnikiem w leczeniu ZUM, drugiej najczęściej występującej infekcji bakteryjnej w podstawowej opiece zdrowotnej.

Marketing społeczny to ramy koncepcyjne, które kierowały rozwojem tej interwencji. W badaniach formatywnych (jakościowych) zbadano kulturę przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych zarówno z perspektywy lekarza pierwszego kontaktu, jak i pacjenta. Poprzez serię wywiadów z lekarzami rodzinnymi (n = 15) i grupami fokusowymi z pacjentami (n = 35) zbadano predyktory decyzji lekarza rodzinnego o przepisaniu środka przeciwdrobnoustrojowego oraz oczekiwania pacjenta dotyczące otrzymania środka przeciwdrobnoustrojowego.

Celem projektu SIMPle było zaprojektowanie, wdrożenie i ocena skuteczności złożonej interwencji dotyczącej przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych przez lekarza rodzinnego oraz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przez dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) pacjentów z podejrzeniem ZUM. Głównym rezultatem było zwiększenie liczby recept na środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Wytycznych dotyczących przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w podstawowej opiece zdrowotnej w Irlandii (2011), w przypadku podejrzenia ZUM w podstawowej opiece zdrowotnej o 10% u dorosłych pacjentów.

Metody Grupą dla tej interwencji jest przychodnia, a wszyscy lekarze rodzinni w każdej przychodni zostaną zaproszeni do udziału. Populacja wyjściowa do rekrutacji pacjentów zostanie utworzona przez wszystkie przychodnie w zachodniej Irlandii, które przesyłają próbki moczu do laboratorium Galway University Hospitals (GUH). Wybrano najpopularniejszy system oprogramowania do zarządzania pacjentami, ponieważ badanie SIMPle opiera się na zdalnej ekstrakcji danych, dostarczaniu raportów z kontroli i informacji zwrotnych oraz monitów komputerowych zintegrowanych z systemem oprogramowania do zarządzania pacjentami lekarza rodzinnego. Badanie to zostanie przeprowadzone w czterech fazach: Faza 1, gromadzenie danych wyjściowych; Faza 2, interwencja lekarza pierwszego kontaktu; Faza 3, interwencja pacjenta i Faza 4, gromadzenie danych dotyczących punktów końcowych. Skomputeryzowana zdalna ekstrakcja danych jest ułatwiona przez irlandzką sieć badawczą podstawowej opieki zdrowotnej (iPCRN), a dane pacjentów są identyfikowane poprzez odpowiednie kodowanie konsultacji z podejrzeniem ZUM w oprogramowaniu do zarządzania pacjentami. Aby promować i zachęcać do kodowania konsultacyjnego, które obecnie nie jest rutynową praktyką, interwencja zostanie poprzedzona warsztatami kodowania na początku Fazy 1. Wszystkie praktyki będą musiały zarejestrować się w iPCRN w trakcie lub przed warsztatami kodowania. Praktyki będą monitorowane przez dwa miesiące po przeprowadzeniu warsztatu w celu ustalenia absorpcji kodowania, przy jednoczesnym ułatwieniu podstawowego okresu gromadzenia danych (faza 1). Faza 2 rozpocznie się interaktywnymi warsztatami (grupy interwencji A i B), podczas których zostaną wprowadzone elementy interwencji specyficzne dla każdej grupy. Faza 3 obejmie wdrożenie edukacji pacjentów we wszystkich przychodniach. Przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych w każdej przychodni będzie monitorowane przez sześć miesięcy w fazie 2 i 3 za pomocą sprawozdań z audytu i informacji zwrotnych. Ocena wpływu interwencji zostanie przeprowadzona w fazie 4.

Kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i wykazują objawy ZUM określone przez lekarza rodzinnego na podstawie kodów konsultacji.

Poprzednie badania wykazały, że 56% pacjentów z ZUM otrzymuje środki przeciwdrobnoustrojowe, a tylko 38% wypisuje receptę na zalecane leczenie pierwszego rzutu.

Obliczenia wielkości próby opierają się na bezwzględnym 10% wzroście liczby recept pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi (główny wynik). Dodatkowe założenia do obliczeń wielkości próby obejmują moc 80% i α 5%. Zużycie praktyki zależy od kompletności kodowania konsultacji, które będzie monitorowane i korygowane podczas Fazy 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2577

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się do lekarza pierwszego kontaktu z podejrzeniem zakażenia dróg moczowych

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę
Aktywny komparator: Popraw zachowanie lekarza rodzinnego podczas przepisywania
Poprawa zachowań związanych z przepisywaniem leków przez lekarza rodzinnego będzie promowana poprzez spersonalizowane audyty i raporty zwrotne, dostarczane podczas bezpośrednich warsztatów w ramach praktyki.
Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o zakodowanie swoich pacjentów z ZUM w oprogramowaniu do zarządzania pacjentami. Zanonimizowani zakodowani pacjenci zostaną elektronicznie wyodrębnieni, a informacje te zostaną dostarczone jako audyt i raport zwrotny na temat praktyk przepisywania antybiotyków przez lekarzy rodzinnych.
Aktywny komparator: Ulepszone opóźnione przepisywanie przez lekarza pierwszego kontaktu
Udoskonalone opóźnione przepisywanie leków przez lekarzy pierwszego kontaktu będzie promowane poprzez wytyczne dotyczące przepisywania antybiotyków oraz spersonalizowane raporty z audytów i informacje zwrotne. Zostaną dostarczone dodatkowe dowody naukowe związane z opóźnionym przepisywaniem.
Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o zakodowanie swoich pacjentów z ZUM w oprogramowaniu do zarządzania pacjentami. Zanonimizowani zakodowani pacjenci zostaną elektronicznie wyodrębnieni, a informacje te zostaną dostarczone jako audyt i raport zwrotny na temat praktyk przepisywania antybiotyków przez lekarzy rodzinnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna liczba recept na środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
Wzrost względnej liczby przepisywania (w stosunku do wszystkich konsultacji ZUM) środków przeciwdrobnoustrojowych pierwszego rzutu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Wytycznych dotyczących przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w podstawowej opiece zdrowotnej w Irlandii (2010), w przypadku podejrzenia ZUM w podstawowej opiece zdrowotnej o 10% u dorosłych pacjentów.
3 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna liczba recept przeciwdrobnoustrojowych na ZUM
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
Porównanie wpływu interwencji na częstotliwość przepisywania i zużycia środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów z ZUM
3 i 9 miesięcy
Liczba opóźnionych recept na ZUM
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
Aby zmierzyć opóźnione wychwytywanie leków przeciwdrobnoustrojowych przepisywanych w przypadku ZUM i wpływ tego podejścia do leczenia na ponowne wizyty u lekarza rodzinnego UTI.
3 i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
względna zmiana przekonań
Ramy czasowe: 0 i 9 miesięcy
Ocena zmiany przekonań poznawczych (wiedzy i postaw) lekarzy rodzinnych związanych z przepisywaniem środków przeciwdrobnoustrojowych za pomocą ankiety jakościowej
0 i 9 miesięcy
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
przeprowadzić ocenę opłacalności interwencji SIMPle
9 miesięcy
Względna zmiana stawek przepisywania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
porównać wskaźniki przepisywania leków w grupach interwencyjnych z regionalnymi wskaźnikami przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku ZUM
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
  • Główny śledczy: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj